Solian

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Solian
400 mg, comprimidos recubiertos
Amisulpridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar su salud, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Solian y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Solian
3. Cómo tomar Solian
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solian
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solian y para qué se utiliza

Solian se presenta en forma de comprimidos y comprimidos recubiertos y contiene como principio activo amisulprida. La amisulprida es un medicamento antipsicótico, neuroléptico.
Solian está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica con síntomas positivos (tales como: delirios, alucinaciones, trastornos del pensamiento) y/o síntomas negativos (tales como: embotamiento afectivo, retraimiento emocional y social), incluyendo también a pacientes con predominio de síntomas negativos.

2. Información importante antes de utilizar Solian

Cuándo no debe utilizarse Solian:

• si el paciente es alérgico a la amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua;
• si el paciente padece tumores cuyo crecimiento depende de los niveles de prolactina, por ejemplo, adenoma hipofisario del tipo prolactinoma o cáncer de mama;
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales);
• junto con levodopa;
• en niños antes de la pubertad;
• junto con medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco, que pueden provocar la muerte, tales como: medicamentos utilizados para tratar arritmias (como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol); otros medicamentos como: bepridilo, cisaprido, sulpirida, tiotixeno, metadona, eritromicina administrada por vía intravenosa, vincamina administrada por vía intravenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

No debe tomarse este medicamento si el paciente presenta alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Solian.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Solian, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad renal;
• el paciente padece enfermedad de Parkinson;
• el paciente tiene convulsiones (epilepsia);
• el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco;
• el paciente padece enfermedad cardíaca o tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca;
• se ha informado al paciente de que ha sufrido un accidente cerebrovascular;
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis, ya que el uso de medicamentos como Solian puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos;
• el paciente tiene diabetes o se le ha informado de que tiene un riesgo elevado de desarrollar diabetes;
• el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco lento, menos de 55 latidos por minuto);
• se ha informado al paciente de que tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• el paciente es de edad avanzada: en personas mayores es más frecuente la hipotensión arterial y el exceso de sedación. Debe tenerse precaución al utilizar amisulprida en pacientes ancianos con psicosis secundaria a demencia, ya que existe un mayor riesgo de muerte en comparación con pacientes no tratados con antipsicóticos. Puede ser necesario reducir la dosis debido a la disfunción renal;
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido cáncer de mama;
• el paciente tiene pérdida del campo visual y dolores de cabeza: pueden ser síntomas de un tumor benigno de la hipófisis. El médico solicitará pruebas diagnósticas y, si se confirma el diagnóstico, se interrumpirá el tratamiento con Solian.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• durante el tratamiento el paciente presenta rigidez muscular o dolor muscular asociado a descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis), aumento de la actividad de la creatinfosfocinasa en sangre y alteraciones del estado de conciencia acompañadas de fiebre de causa desconocida: en tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse urgentemente al médico, ya que esta situación podría llevar a la muerte.

Se han notificado casos graves de alteración de la función hepática asociados al uso de Solian. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal o coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia).

En caso de duda sobre la presencia de cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Solian.

Solian y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo productos a base de plantas medicinales. Solian y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto.

En particular, no deben tomarse levodopa, medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, ni medicamentos utilizados para tratar arritmias, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. Asimismo, debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos antipsicóticos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales;
• medicamentos para el alivio del dolor agudo, como la morfina;
• medicamentos para el tratamiento de la malaria, como la mefloquina;
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón;
• clonidina, utilizada para tratar la migraña, enrojecimiento facial o hipertensión arterial;
• medicamentos para tratar trastornos del sueño, como barbitúricos o benzodiazepinas;
• analgésicos;
• anestésicos;
• antihistamínicos que causan somnolencia;
• bromocriptina, ropinirol;
• clozapina, utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia;
• medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre.

En caso de duda sobre cualquiera de las situaciones mencionadas, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Solian.

Si el paciente considera que el efecto de Solian es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino que debe consultar con el médico.

Solian y los alimentos y bebidas

Solian debe tomarse con bebidas no alcohólicas. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Solian, ya que podría afectar su acción.

El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de Solian durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.

En recién nacidos cuyas madres hayan tomado Solian durante el tercer trimestre (los últimos tres meses) del embarazo, pueden aparecer los siguientes síntomas: agitación, aumento del tono muscular, temblores involuntarios, somnolencia, dificultad para respirar o problemas para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Lactancia

No debe amamantarse durante el tratamiento con Solian. Debe consultarse con el médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé si se está tomando Solian.

Fertilidad

Se ha observado una disminución de la fertilidad en estudios con animales, relacionada con el efecto farmacológico del medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Solian puede provocar disminución de la vigilancia, somnolencia y visión borrosa, lo que puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse dicha actividad.

Solian contiene lactosa monohidrato

Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Solian contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Solian

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Debe tomarse con un líquido no alcohólico.
• Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar con el médico. No debe modificarse la dosis por cuenta propia.

Dosificación
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad. Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
Adultos

• La dosis habitual oscila entre 50 mg y 800 mg al día.
• El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis menor si fuera necesario.
• El médico puede recomendar una dosis de hasta 1200 mg al día, si fuera necesario.
• Las dosis de hasta 400 mg pueden administrarse como dosis única. El medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días.
• Las dosis superiores deben dividirse en dos tomas: la mitad por la mañana y la mitad por la noche.

(Están disponibles también: Solian 100 mg, comprimidos y Solian 200 mg, comprimidos).
Uso en personas de edad avanzada
En este grupo de pacientes, el amisulprido debe administrarse con especial precaución debido al riesgo de que el medicamento provoque descensos de la presión arterial o un exceso de sedación. Puede ser necesaria una reducción de la dosis debido a insuficiencia renal.
Uso en niños y adolescentes
La eficacia y seguridad del uso de amisulprido en personas desde la pubertad hasta los 18 años no han sido establecidas. Los datos sobre el uso de amisulprido en adolescentes con esquizofrenia son limitados. Por tanto, no se recomienda el uso de amisulprido en personas desde la pubertad hasta los 18 años. La administración de amisulprido a niños antes de la pubertad está contraindicada, ya que no se ha determinado la seguridad del medicamento en este grupo de edad.
Uso en insuficiencia renal
El amisulprido se elimina del organismo a través de los riñones. En caso de insuficiencia renal, el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.
Uso en insuficiencia hepática
No es necesario modificar la dosis en caso de alteraciones de la función hepática.
Administración de una dosis mayor de Solian de la recomendada
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Solian, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano, ya que podría ser necesaria asistencia médica especializada. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha ingerido. Pueden presentarse síntomas como: inquietud o temblores, rigidez muscular, somnolencia, que podrían llevar a pérdida de conciencia.
Olvido de una dosis de Solian
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Interrupción del tratamiento con Solian
Debe continuar tomando Solian, salvo que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse el tratamiento con Solian simplemente porque el paciente se sienta mejor. La interrupción del tratamiento podría provocar que la enfermedad empeore o reaparezca. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Solian, salvo que el médico indique lo contrario. Tras la interrupción repentina del tratamiento con Solian, podrían presentarse síntomas de abstinencia, tales como:

• náuseas o vómitos
• sudoración
• dificultad para conciliar el sueño o sensación de inquietud
• rigidez muscular o movimientos atípicos del cuerpo
• reaparición del estado anterior al tratamiento.

Análisis de sangre
La toma de Solian puede influir en algunos resultados de análisis de sangre, especialmente en los niveles hormonales de prolactina y en las pruebas de función hepática. Si el paciente va a realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando Solian.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Amisulprida es un medicamento generalmente bien tolerado, y a veces resulta difícil distinguir los efectos adversos del medicamento de los síntomas de la enfermedad de base.
Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir tras el uso de otros neurolépticos.
Debe interrumpirse el tratamiento con Solian y ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• crisis epiléptica;
• daño hepático (los síntomas incluyen fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, coloración amarillenta de los ojos o la piel).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• temperatura alta, sudoración, rigidez muscular, latidos rápidos del corazón, respiración acelerada, sensación de confusión, somnolencia y agitación. Estos síntomas pueden corresponder a un síndrome neuroléptico maligno, grave aunque raro;
• alteraciones del ritmo cardíaco, latidos acelerados o dolor en el pecho, que podrían provocar un infarto de miocardio o una enfermedad cardíaca potencialmente mortal;
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen picor, dolor y enrojecimiento en las extremidades). Estos coágulos pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si se observan estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico;
• reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea con picor, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua, urticaria, angioedema.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• rabdomiólisis (descomposición muscular y dolor muscular asociado);
• aumento de la actividad de la fosfocreatinquinasa (análisis de sangre que indica daño muscular).

Debe consultarse al médico tan pronto como sea posible si aparecen los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• temblor, rigidez o espasmos musculares, lentitud de movimientos, aumento de la producción de saliva, sensación de inquietud, movimientos incontrolados, principalmente de manos y pies (estos síntomas pueden reducirse si el médico disminuye la dosis de Solian o prescribe un medicamento adicional).

No frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• movimientos incontrolados, principalmente de la cara y la lengua;
• confusión (habla, pensamiento y comportamiento inadecuados e incoherentes).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome de abstinencia en recién nacidos.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• alteración en la producción de leche en mujeres y hombres y dolor de pecho;
• ausencia de menstruación;
• aumento del tamaño de las mamas en hombres;
• trastornos de la erección;
• insomnio, ansiedad, agitación;
• trastornos del orgasmo;
• contracciones musculares incontroladas de ciertos grupos musculares: de los globos oculares (posición forzada de los ojos hacia arriba), de la cara, del cuello (trismo, tortícolis espasmódica);
• somnolencia;
• visión borrosa;
• presión arterial demasiado baja;
• estreñimiento, náuseas o vómitos, sequedad de boca;
• aumento de peso.

No frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos: neutrófilos en sangre);
• hipertrigliceridemia (aumento por encima de lo normal de la concentración de triglicéridos en sangre, lo que conlleva riesgo de desarrollar aterosclerosis) e hipercolesterolemia (aumento por encima de lo normal de la concentración de colesterol en sangre);
• reacciones alérgicas;
• niveles elevados de azúcar, triglicéridos o colesterol en sangre;
• ralentización del ritmo cardíaco;
• aumento de la presión arterial;
• congestión de la mucosa nasal;
• neumonía por aspiración;
• osteopenia (disminución de la densidad ósea), osteoporosis;
• retención urinaria;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, principalmente de las transaminasas.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• agranulocitosis (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos: granulocitos en sangre);
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• tumor benigno de la hipófisis (glándula situada en el cerebro);
• hiponatremia (disminución por debajo de lo normal de la concentración de sodio en sangre), síndrome de secreción inadecuada de vasopresina (SIADH - enfermedad provocada por la liberación excesiva de la hormona antidiurética - vasopresina - por la hipófisis).

Frecuencia desconocida

• síndrome de las piernas inquietas (sensación de malestar en las piernas que mejora temporalmente con el movimiento, cuyos síntomas empeoran al final del día);
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la radiación ultravioleta;
• caídas, provocadas por alteraciones del equilibrio corporal, que a veces pueden provocar fracturas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Solian

No existen requisitos especiales de almacenamiento.
El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solian

• La sustancia activa de este medicamento es amisulprida. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de amisulprida.
• Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio.
• Componentes del recubrimiento:
  hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 40, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Solian y contenido del envase
Solian 400 mg: comprimidos recubiertos blancos, dividibles, de forma alargada, con la inscripción „AMI 400” grabada en una de las caras.
Contenido del envase:
Solian, comprimidos recubiertos 400 mg – 30 comprimidos.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Números de autorización en Francia, país de exportación:
34009 348 748 0 2
34009 351 207 7 9
34009 576 788 7 6
34009 561 313 8 9

Número de autorización de importación paralela: 170/23