Solian

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Solian
400 mg, compresse rivestite
Amisulpridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Solian e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solian
3. Come prendere Solian
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solian
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Solian e a cosa serve

Solian è disponibile in forma di compresse e compresse rivestite e contiene come principio attivo
amisulpride. L’amisulpride appartiene al gruppo dei farmaci antipsicotici neurolettici.
Solian è indicato nel trattamento della schizofrenia acuta e cronica con sintomi positivi
(ad esempio: deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero) e/o sintomi negativi (ad esempio:
appiattimento affettivo, ritiro emotivo e sociale), compresi i pazienti con predominanza di
sintomi negativi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Solian

Quando non utilizzare il medicinale Solian:

• se il paziente è allergico all'amisulpride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola e della lingua;
• se il paziente soffre di tumori dipendenti dai livelli di prolattina, ad esempio adenoma ipofisario di tipo prolattinoma, cancro al seno;
• se il paziente ha un feocromocitoma del surrene;
• contemporaneamente alla levodopa;
• nei bambini prima della pubertà;
• contemporaneamente a medicinali in grado di causare gravi disturbi del ritmo cardiaco, potenzialmente letali, come: farmaci utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache (ad esempio chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo); altri farmaci come: bepridile, cisapride, sulpiride, tiotixene, metadone, eritromicina per somministrazione endovenosa, vincamina per somministrazione endovenosa, alofantine, pentamidina, sparfloxacina.

Non assumere questo medicinale se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale Solian.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Solian, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie renali;
• il paziente soffre di morbo di Parkinson;
• il paziente ha avuto crisi convulsive (attacchi epilettici);
• il paziente ha un'aritmia cardiaca (ritmo irregolare);
• il paziente soffre di malattie cardiache o ha avuto casi in famiglia di patologie cardiache;
• è stato comunicato al paziente che ha avuto un ictus;
• il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi venosa, poiché l'uso di farmaci come Solian è associato al rischio di formazione di coaguli di sangue;
• il paziente soffre di diabete o è stato informato che ha un rischio aumentato di sviluppare diabete;
• il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (meno di 55 battiti al minuto);
• è stato comunicato al paziente che ha livelli ridotti di potassio nel sangue;
• il paziente è anziano: negli anziani si verificano più frequentemente ipotensione e sedazione eccessiva. È necessario prestare cautela nell'uso di amisulpride nei pazienti anziani con psicosi secondaria a demenza, poiché aumenta il rischio di morte rispetto ai pazienti non trattati con farmaci antipsicotici. Potrebbe essere necessario ridurre la dose a causa di insufficienza renale;
• il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto un cancro al seno;
• il paziente ha deficit del campo visivo e cefalea: potrebbero essere sintomi di un tumore ipofisario benigno. Il medico prescriverà esami e, se la diagnosi viene confermata, l'assunzione di Solian verrà interrotta.

È necessario contattare immediatamente il medico se:

• durante il trattamento il paziente sviluppa rigidità muscolare o dolore muscolare dovuto a rottura muscolare (rabdomiolisi) e presenta un aumento dell'attività della creatinfosfocinasi nel sangue, nonché alterazioni della coscienza accompagnate da febbre di origine sconosciuta: in tal caso il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare urgentemente il medico, poiché tale condizione può portare alla morte.

Sono stati segnalati gravi disturbi della funzionalità epatica associati all'uso di Solian. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla degli occhi o della pelle.
In caso di dubbi riguardo alla presenza delle condizioni sopra elencate, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di Solian.
Interazioni tra Solian e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione, compresi i prodotti a base di erbe. Solian e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente.
In particolare, non assumere levodopa, un farmaco utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson, né medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache, come chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, e informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• altri farmaci antipsicotici utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche;
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore acuto, come la morfina;
• medicinali utilizzati per il trattamento della malaria, come la meflochina;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache;
• clonidina, utilizzata per il trattamento dell'emicrania, dell'arrossamento del viso o dell'ipertensione arteriosa;
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del sonno, come barbiturici o benzodiazepine;
• analgesici;
• anestetici;
• antistaminici che causano sonnolenza;
• bromocriptina, ropinirolo;
• clozapina, utilizzata nel trattamento della schizofrenia;
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue.

In caso di dubbi riguardo alle situazioni sopra elencate, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di Solian.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Solian sia troppo debole o troppo forte, non modificare la dose autonomamente, ma consultare il medico.
Solian e alimenti e bevande
Solian deve essere assunto con bevande non alcoliche. Non bere alcol durante l'assunzione di Solian, poiché potrebbe influire sull'effetto del medicinale.
Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L'uso di Solian non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Nei neonati la cui madre ha assunto Solian durante l'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) di gravidanza possono manifestarsi i seguenti sintomi: agitazione, aumento del tono muscolare, tremori involontari, sonnolenza, difficoltà respiratorie o problemi nell'alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare il medico.
Allattamento
Non allattare al seno durante l'assunzione di Solian. È necessario parlare con il medico per stabilire il miglior modo di nutrire il bambino se si assume Solian.
Fertilità
È stata osservata una riduzione della fertilità negli animali da esperimento, correlata all'azione farmacologica del medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Solian può causare riduzione dell'attenzione, sonnolenza e visione offuscata, il che può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente tali attività.
Solian contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Solian contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Solian

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Il medicinale deve essere assunto con un liquido non alcolico.
• Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, deve rivolgersi al medico. Non modificare autonomamente il dosaggio del medicinale.

Dosaggio
Il dosaggio dipende dalla gravità della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Adulti

• La dose normalmente assunta varia da 50 mg a 800 mg al giorno.
• Il medico può iniziare il trattamento con una dose inferiore, se necessario.
• Il medico può raccomandare una dose fino a 1200 mg al giorno, se necessario.
• Le dosi fino a 400 mg possono essere assunte come dose singola. Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
• Le dosi superiori devono essere suddivise in due somministrazioni: metà al mattino e metà alla sera.

(Sono disponibili anche: Solian 100 mg compresse e Solian 200 mg compresse).

Uso negli anziani
Negli anziani l'amisulpride deve essere usata con particolare cautela a causa della possibile insorgenza di cali della pressione arteriosa o di eccessivo sedamento. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose a causa dell'insufficienza renale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'efficacia e la sicurezza dell'amisulpride nei soggetti dall'età puberale fino a 18 anni non sono state stabilite. I dati sull'uso dell'amisulpride negli adolescenti con schizofrenia sono limitati. Per questo motivo, l'uso dell'amisulpride nei soggetti dall'età puberale fino a 18 anni non è raccomandato. L'assunzione di amisulpride nei bambini prepuberi è controindicata, poiché non è stata ancora stabilita la sicurezza del medicinale in questa fascia d'età.

Uso nell'insufficienza renale
L'amisulpride viene eliminata dall'organismo attraverso i reni. In caso di insufficienza renale, il medico può raccomandare una dose inferiore del medicinale.

Uso nell'insufficienza epatica
Non è necessario modificare il dosaggio in caso di alterazioni della funzionalità epatica.

Assunzione di una dose eccessiva di Solian
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Solian, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico specialistico. È consigliabile portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto. Possono manifestarsi sintomi come: agitazione o tremore, rigidità muscolare, sonnolenza, che possono portare alla perdita di coscienza.

Dimenticanza di una dose di Solian
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Interruzione del trattamento con Solian
È necessario continuare ad assumere Solian, a meno che il medico non decida diversamente. Non interrompere il trattamento con Solian solo perché il paziente si sente meglio. L'interruzione del trattamento può far sì che la malattia peggiori o ritorni. Non interrompere bruscamente l'assunzione di Solian, a meno che il medico non decida diversamente. Dopo un'interruzione improvvisa del trattamento con Solian, possono manifestarsi sintomi di astinenza, come:

• nausea o vomito
• sudorazione
• difficoltà ad addormentarsi o sensazione di agitazione
• rigidità muscolare o movimenti anomali del corpo
• ritorno allo stato precedente al trattamento.

Esami del sangue
L'assunzione di Solian può influire sui risultati di alcuni esami del sangue. Ciò riguarda in particolare la misurazione della concentrazione dell'ormone prolattina e i test epatici. Se il paziente deve effettuare esami del sangue, è necessario informare il medico che sta assumendo Solian.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
L'amisulpride è generalmente ben tollerato, e talvolta può essere difficile distinguere gli effetti indesiderati del medicinale dai sintomi della malattia di base.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi anche con l'uso di altri neurolettici.
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Solian e contattare il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, se il paziente manifesta i seguenti effetti
indesiderati:
Non comune (riguarda meno di 1 su 100 pazienti)

• crisi epilettica;
• danno epatico (i sintomi includono stanchezza, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla degli occhi o della pelle).

Raro (riguarda meno di 1 su 1.000 pazienti)

• alta temperatura, sudorazione, rigidità muscolare, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida, confusione mentale, sonnolenza e agitazione. Potrebbero essere sintomi di un grave, ma raro, sindrome neurolettica maligna;
• alterazione del ritmo cardiaco, accelerazione del battito cardiaco o dolore al torace, che potrebbero causare un infarto o una malattia cardiaca potenzialmente letale;
• trombosi venosa, specialmente negli arti inferiori (i sintomi includono prurito, dolore e arrossamento degli arti). Questi coaguli possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• reazioni allergiche. I sintomi possono includere: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua, orticaria, angioedema.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• rabdomiolisi (decomposizione muscolare e dolore muscolare correlato);
• aumento dell'attività della fosfocreatinchinasi (esame del sangue che indica un danno muscolare).

Contattare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (riguarda più di 1 su 10 pazienti)

• tremore, rigidità o contrazioni muscolari, rallentamento del movimento, aumento della salivazione, sensazione di irrequietezza, movimenti incontrollati, principalmente di mani e piedi (questi sintomi possono migliorare se il medico riduce il dosaggio di Solian o prescrive un medicinale aggiuntivo).

Non comune (riguarda meno di 1 su 100 pazienti)

• movimenti incontrollati, principalmente del viso e della lingua;
• confusione (parola, pensiero e comportamento inadeguati alla realtà e caotici).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sindrome da astinenza nel neonato.

Altri effetti indesiderati:
Comune (riguarda meno di 1 su 10 pazienti)

• alterazione della produzione di latte nelle donne e negli uomini e dolore al seno;
• amenorrea;
• ingrandimento del seno negli uomini;
• disturbi erettili;
• insonnia, ansia, agitazione;
• disturbi dell'orgasmo;
• contrazioni involontarie di alcuni gruppi muscolari: occhi (posizione forzata degli occhi verso l'alto), viso, collo (trisma, distonia cervicale);
• sonnolenza;
• visione offuscata;
• pressione sanguigna troppo bassa;
• stitichezza, nausea o vomito, secchezza della bocca;
• aumento di peso.

Non comune (riguarda meno di 1 su 100 pazienti)

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), neutropenia (riduzione del numero di un tipo specifico di globuli bianchi - neutrofili nel sangue);
• ipertrigliceridemia (aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue oltre i valori normali, associata al rischio di sviluppare aterosclerosi) e ipercolesterolemia (aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue oltre i valori normali);
• reazioni allergiche;
• elevati livelli di zucchero, trigliceridi o colesterolo nel sangue;
• rallentamento del battito cardiaco;
• aumento della pressione sanguigna;
• congestione della mucosa nasale;
• polmonite da aspirazione;
• osteopenia (riduzione della densità ossea), osteoporosi;
• ritenzione urinaria;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi.

Raro (riguarda meno di 1 su 1.000 pazienti)

• agranulocitosi (riduzione del numero di un tipo specifico di globuli bianchi - granulociti nel sangue);
• allungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma;
• tumore benigno dell'ipofisi (glandola situata nel cervello);
• iponatremia (riduzione al di sotto dei valori normali della concentrazione di sodio nel sangue), sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH - malattia causata dalla secrezione eccessiva di ormone antidiuretico - vasopressina - da parte dell'ipofisi).

Frequenza non nota

• sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di disagio alle gambe temporaneamente alleviata dal movimento, i cui sintomi peggiorano verso la fine della giornata);
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette;
• cadute, causate da alterazioni dell'equilibrio corporeo, a volte con fratture.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Solian

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solian

• La sostanza attiva del medicinale è amisulpride. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di amisulpride.
• Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, stearato di magnesio. Componenti del rivestimento:
• ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di PEG 40, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Solian e contenuto della confezione
Solian 400 mg: compresse rivestite bianche, divisibili, di forma ovale, con impresso „AMI 400” su un lato.
Contenuto della confezione:
Solian, compresse rivestite 400 mg – 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 348 748 0 2
34009 351 207 7 9
34009 576 788 7 6
34009 561 313 8 9
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 170/23