Солиан

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Солиан
400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Амисульприд
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Солиан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Солиан
3. Как применять препарат Солиan
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Солиан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Солиан и для чего он применяется

Препарат Солиан выпускается в виде таблеток и таблеток, покрытых оболочкой, и содержит в качестве действующего вещества амисульприд. Амисульприд является противопсихотическим препаратом, нейролептиком.
Препарат Солиан показан для лечения острой и хронической шизофрении с положительными симптомами (такими как: бред, галлюцинации, нарушения мышления) и (или) отрицательными симптомами (такими как: притупление чувств, эмоциональная и социальная отгороженность), в том числе у пациентов с преобладанием отрицательных симптомов.

2. Важная информация перед применением препарата Солиан

Когда не следует применять препарат Солиан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к амисульприду или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться: сыпью, затруднением глотания или дыхания, отёком губ, лица, горла и языка;
• если у пациента имеются опухолевые заболевания, рост которых зависит от концентрации пролактина, например, пролактинома гипофиза, рак молочной железы;
• если у пациента имеется феохромоцитома надпочечников;
• одновременно с леводопой;
• у детей до периода полового созревания;
• одновременно с лекарственными средствами, которые могут вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма, приводящие к смерти, такие как: препараты, применяемые при лечении нерегулярного сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол); другие лекарства, такие как: бепридил, цизаприд, султоприд, тиоридазин, метадон, эритромицин в виде внутривенных инфузий, винкамин в виде внутривенных инфузий, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Не следует принимать этот препарат, если у пациента присутствует одно из вышеуказанных состояний.
В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Солиан.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Солиан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания почек;
• у пациента имеется болезнь Паркинсона;
• у пациента наблюдаются судорожные припадки (эпилепсия);
• у пациента имеется нерегулярная работа сердца (ритм);
• у пациента имеется заболевание сердца или в анамнезе у членов семьи были сердечные заболевания;
• пациенту было сообщено, что у него был инсульт;
• у пациента или членов его семьи были тромбозы, поскольку при применении препаратов, таких как Солиан, возрастает риск образования тромбов;
• у пациента имеется сахарный диабет или пациенту было сообщено о повышенном риске развития сахарного диабета;
• у пациента замедленный пульс (менее 55 ударов в минуту);
• у пациента было сообщено о снижении концентрации калия в крови;
• пациент пожилого возраста: у пожилых людей чаще возникают снижение артериального давления и чрезмерное успокоение. При применении амисульприда у пожилых пациентов с психозом, вторичным по отношению к деменции, следует соблюдать осторожность, поскольку у них возрастает риск смерти по сравнению с пациентами, не получающими антипсихотические препараты. Может потребоваться снижение дозы препарата из-за нарушения функции почек;
• у пациента или членов его семьи был рак молочной железы;
• у пациента имеются нарушения поля зрения и головные боли: это могут быть симптомы доброкачественной опухоли гипофиза. Врач назначит обследование, и если диагноз будет подтверждён, применение препарата Солиан будет прекращено.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• во время лечения у пациента появляется мышечная ригидность или боль в мышцах, связанная с распадом мышечной ткани (рабдомиолиз), а также если у пациента повышена активность креатинфосфокиназы в крови и нарушения сознания, сопровождающиеся лихорадкой неизвестного происхождения: в этом случае необходимо немедленно прекратить приём препарата и срочно проконсультироваться с врачом, поскольку это может привести к летальному исходу.

Сообщалось о тяжёлых нарушениях функции печени, связанных с применением препарата Солиан.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, пожелтение глаз или кожи.

В случае возникновения сомнений относительно наличия вышеуказанных состояний необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Солиан.

Взаимодействие препарата Солиан с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты. Препарат Солиан и другие одновременно принимаемые лекарства могут взаимно влиять на своё действие.

Особенно не следует принимать леводопу — препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона, и лекарства, применяемые при лечении нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, а также необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• другие антипсихотические препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
• препараты, применяемые при лечении острой боли, такие как морфин;
• препараты, применяемые при лечении малярии, такие как мефлохин;
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• клонидин, применяемый при лечении мигрени, покраснения лица или высокого артериального давления;
• препараты, применяемые при лечении нарушений сна, такие как барбитураты или бензодиазепины;
• обезболивающие препараты;
• анестетики;
• антигистаминные препараты, вызывающие сонливость;
• бромокриптин, ропинирол;
• клозапин, применяемый при лечении шизофрении;
• препараты, снижающие концентрацию калия в крови.

В случае возникновения сомнений относительно вышеуказанных ситуаций необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Солиан.

Если пациенту кажется, что действие препарата Солиан слишком слабое или слишком сильное, не следует самостоятельно изменять дозировку, а необходимо обратиться к врачу.

Препарат Солиан и приём пищи и напитков

Препарат Солиан следует принимать с безалкогольными напитками. Во время приёма препарата Солиан не следует употреблять алкоголь, поскольку это может повлиять на действие препарата.

Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение препарата Солиан не рекомендуется во время беременности и у женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.

У новорождённого, чья мать принимала препарат Солиан в третьем триместре (последние три месяца) беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: возбуждение, повышенное мышечное напряжение, непроизвольное дрожание тела, сонливость, затруднение дыхания или трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Солиан. Необходимо проконсультироваться с врачом о наилучшем способе вскармливания ребёнка, если пациент принимает препарат Солиан.

Фертильность

У исследуемых животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическим действием препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Солиан может вызывать снижение бдительности, сонливость и нечёткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении таких симптомов следует прекратить выполнение данных действий.

Препарат Солиан содержит моногидрат лактозы

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Солиан содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Солян

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата

• Препарат следует принимать перорально.
• Препарат следует запивать безалкогольной жидкостью.
• Если пациенту кажется, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, он должен обратиться к врачу. Самостоятельно изменять дозировку препарата не следует.

Дозировка
Дозировка зависит от тяжести заболевания. Необходимо строго следовать рекомендациям врача.
Взрослым

• Обычно назначаемая доза препарата составляет от 50 мг до 800 мг в сутки.
• Врач может начать лечение с меньшей дозы, если это необходимо.
• Врач может назначить дозу до 1200 мг в сутки, если это необходимо.
• Дозы до 400 мг можно принимать однократно. Препарат следует принимать в одно и то же время суток.
• Более высокие дозы следует разделить на две части и принимать половину утром и половину вечером.

(Также доступны: лекарство Солян 100 мг, таблетки и лекарство Солян 200 мг, таблетки).
Применение у пожилых пациентов
В этой группе пациентов амисульприд следует применять с особой осторожностью из-за возможного развития побочных эффектов со стороны препарата, таких как снижение артериального давления или чрезмерное успокоение. Может потребоваться снижение дозы из-за нарушения функции почек.
Применение у детей и подростков
Эффективность и безопасность применения амисульприда у людей в возрасте от периода полового созревания до 18 лет не установлены. Данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. В связи с этим применение амисульприда у людей в возрасте от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется. Применение амисульприда детям до наступления полового созревания противопоказано, поскольку безопасность препарата в этой возрастной группе не установлена.
Применение при нарушении функции почек
Амисульприд выводится из организма почками. При нарушении функции почек врач может назначить меньшую дозу препарата.
Применение при нарушении функции печени
Не требуется коррекция дозы при нарушении функции печени.
Применение препарата Солян в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приема дозы препарата Солян, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться специализированная медицинская помощь. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят. Возможны симптомы, такие как: беспокойство или дрожь, напряжение мышц, сонливость, которые могут привести к потере сознания.
Пропуск приема дозы препарата Солян
В случае пропуска одной дозы препарата следует принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже приближается время следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Прекращение применения препарата Солян
Следует продолжать прием препарата Солян, если только врач не примет иного решения. Не следует прекращать применение препарата Солян только потому, что пациент чувствует себя лучше. Отмена препарата может привести к усилению или возвращению заболевания. Не следует резко прекращать прием препарата Солян, если только врач не примет иного решения. После резкой отмены препарата Солян могут возникнуть симптомы отмены, такие как:

• тошнота или рвота
• потливость
• трудности с засыпанием или чувство беспокойства
• напряжение мышц или необычные движения тела
• возвращение к состоянию до начала лечения.

Исследования крови
Прием препарата Солян может влиять на изменение некоторых показателей крови. Это касается определения концентрации гормона пролактина и печеночных проб. Если пациент планирует сдать анализ крови, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Солян.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Солиан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Амисульприд, как правило, хорошо переносится, однако иногда бывает трудно отличить побочные эффекты препарата от симптомов основного заболевания.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать также при применении других нейролептиков.

Необходимо прекратить приём препарата Солиан и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у пациента наблюдаются следующие побочные эффекты:

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• приступ эпилепсии;
• поражение печени (симптомы включают усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе, пожелтение глаз или кожи).

Редко (встречается менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• высокая температура тела, потливость, мышечная ригидность, учащённое сердцебиение, учащённое дыхание, чувство растерянности, сонливость и возбуждение. Это могут быть признаки серьёзного, но редкого злокачественного нейролептического синдрома;
• нарушение ритма сердца, учащённое сердцебиение или боль в груди, которые могут привести к сердечному приступу или угрожающему жизни заболеванию сердца;
• тромбоз вен, особенно нижних конечностей (симптомы включают зуд, боль и покраснение конечностей). Эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• аллергические реакции. Симптомы могут включать: зудящую сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка, крапивницу, ангионевротический отёк.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• рабдомиолиз (распад мышц и связанная с ним мышечная боль);
• повышенная активность креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)

• дрожание, мышечная ригидность или спазмы, замедление движений, повышенное слюноотделение, чувство беспокойства, неконтролируемые движения, преимущественно рук и ног (эти симптомы могут уменьшиться, если врач снизит дозу препарата Солиан или назначит дополнительный препарат).

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• неконтролируемые движения, преимущественно лица и языка;
• спутанность сознания (неадекватная реальности, хаотичная речь, мышление и поведение).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• синдром отмены у новорождённого.

Другие побочные эффекты:

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушение выработки молока у женщин и мужчин и боль в молочных железах;
• задержка менструации;
• увеличение молочных желез у мужчин;
• нарушения эрекции;
• бессонница, тревожность, возбуждение;
• нарушения оргазма;
• неконтролируемые спазмы определённых групп мышц: глазных яблок (вынужденное направление глазных яблок вверх), лица, шеи (тризм, спазм мышц шеи);
• сонливость;
• нечёткость зрения;
• слишком низкое артериальное давление;
• запоры, тошнота или рвота, сухость во рту;
• увеличение массы тела.

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), нейтропения (снижение числа определённого вида белых кровяных клеток — нейтрофилов в крови);
• гипертриглицеридемия (повышенный уровень триглицеридов в крови, что связано с риском развития атеросклероза) и гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина в крови);
• аллергические реакции;
• повышенный уровень глюкозы, триглицеридов или холестерина в крови;
• замедление сердечной деятельности;
• повышение артериального давления;
• гиперемия слизистой оболочки носа;
• аспирационная пневмония;
• остеопения (снижение плотности костей), остеопороз;
• задержка мочеиспускания;
• повышение активности печеночных ферментов, в основном трансаминаз.

Редко (встречается менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• агранулоцитоз (снижение числа определённого вида белых кровяных клеток — гранулоцитов в крови);
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• доброкачественная опухоль гипофиза (железы, расположенной в головном мозге);
• гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови ниже нормы), синдром неадекватной секреции вазопрессина (SIADH — заболевание, вызванное чрезмерным выделением антидиуретического гормона — вазопрессина — гипофизом).

Частота неизвестна

• синдром беспокойных ног (ощущение дискомфорта в ногах, временно облегчающееся при движении, симптомы усиливаются к концу дня);
• повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению;
• падения, вызванные нарушением равновесия тела, иногда приводящие к переломам.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солиан

Специальных требований по хранению нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Солиан

• Активным веществом препарата является амисульприд. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 400 мг амисульприда.
• Прочие компоненты: натриевая карбоксиметилкрахмальная смола (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния. Состав оболочки:
• гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат полигликоля 40, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Солиан и что содержит упаковка
Лекарственное средство Солиан, 400 мг: белые, покрытые оболочкой таблетки, делящиеся, продолговатые, с выбитой надписью «AMI 400» на одной стороне.
Упаковка содержит:
Солиан, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг – 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция
Производитель:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Кетиньи
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Терезы од Дзичятка Езус 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Терезы од Дзичятка Езус 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 348 748 0 2
34009 351 207 7 9
34009 576 788 7 6
34009 561 313 8 9
Номер разрешения на параллельный импорт: 170/23