Смоліпід

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Смоліпід, 200 мг/мл, емульсія для інфузій
комбінований препарат
Перед застосуванням уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
­ Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
­ Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке Смоліпід і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Смоліпід
3. Як застосовувати Смоліпід
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати Смоліпід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Смоліпід і для чого його застосовують

Смоліпід містить чотири різні жири (ліпіди): соєву олію, тригліцериди середньоланцюгові, оливкову олію та риб’ячий жир, багатий на омега-3 жирні кислоти. Рідина є сумішшю жирів і води, так званою «емульсією жирів».

• Дія препарату полягає у забезпеченні організму енергією та жирними кислотами.
• Препарат вводять у кров за допомогою крапельниці або інфузійної помпи. Смоліпід вводять пацієнтам кваліфіковані медичні працівники у разі, коли інші способи харчування є недостатніми, неможливими або протипоказані.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Смоліпід

Не застосовувати ліки Смоліпід, якщо пацієнту:

• є алергія на соєву олію, тригліцериди середньоланцюгової будови, оливкову олію, риб’ячу олію або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
• є алергія на продукти, що містять рибу, яйця, сою або арахіс;
• надлишок жирів у крові (важка гіперліпідемія);
• тяжка ниркова або печінкова недостатність;
• тяжкі порушення згортання крові (порушення зсідання крові);
• гострий шок;
• рідина в легенях (набряк легень), надлишок води в організмі (перевантаження рідиною) або серцева недостатність (спричинена надлишком рідини в організмі);
• нестабільний стан, наприклад, тяжкий стан після травми, інфаркт серця, інсульт, тромб (емболія), метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин, що призводить до підвищення рівня кислот у крові) або некомпенсований цукровий діабет, тяжке інфекційне ураження (системна запальна відповідь — сепсис) та дегідратація.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Смоліпід слід повідомити лікаря або медсестру,
якщо у пацієнта спостерігається надмірна концентрація жирів у крові, спричинена відсутністю здатності
організму правильно виводити жири (порушення жирового обміну).
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та комплекті для
введення) слід захищати від світла до завершення введення. Вплив світла на ліки Смоліпід, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чого можна уникнути, забезпечивши захист від світла.
Алергічні реакції
Якщо під час застосування ліки Смоліпід виникне алергічна реакція, необхідно негайно припинити
застосування цього ліки. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення під час
інфузії таких симптомів:

• підвищення температури (гарячка);
• озноб;
• висип;
• труднощі з диханням.

Діти
Слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо ліки застосовується новонародженому, у якого:

• надмірна кількість речовини під назвою «білірубін» у крові (гіпербілірубінемія);
• підвищений тиск у легенях (легенева гіпертензія). Під час тривалого застосування ліки Смоліпід новонародженим лікар призначить аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.

Смоліпід і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також
про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування зараз або нещодавно ліків, що зменшують
згортання крові, таких як варфарин і гепарин.

• Смоліпід містить вітамін К, який може впливати на варфарин. Однак кількість вітаміну К у ліки Смоліпід настільки мала, що подібні проблеми не повинні виникати.
• Гепарин, що застосовується в клінічних дозах, може тимчасово підвищувати концентрацію жирних кислот у крові, що спричинено вивільненням жирних кислот із тканин у кровотік, після чого відбувається зниження кількості жирних кислот, що виводяться з крові (зниження кліренсу тригліцеридів).

Вагітність та годування грудьми
Відсутні дані щодо застосування ліки Смоліпід у жінок під час вагітності або годування грудьми. Тому Смоліпід застосовується жінкам під час вагітності або годування грудьми лише тоді, коли лікар вважає це необхідним.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не стосується, оскільки ліки застосовується в лікарні.
Смоліпід містить натрій
Цей ліки містить 5 ммоль (115 мг) натрію в 1000 мл. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати Смоліпід

Смоліпід вводять у кров крапельно або за допомогою інфузійної помпи.
Дозу визначає лікар індивідуально залежно від віку, маси тіла та здатності пацієнта
використовувати введений жир.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та наборі для
введення) необхідно захищати від світла до завершення введення (див. пункт 2).
Докладну інформацію щодо дозування та введення наведено в кінці інструкції у розділі
«Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Смоліпід
Якщо пацієнтові введено більшу, ніж рекомендована, дозу Смоліпіду, існує ризик надмірного
надходження жирів та проблем із їх метаболізмом. Це так званий «синдром передозування жирів».
Більше інформації наведено в пункті 4. Можливі побічні ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Синдром передозування жиром
Синдром передозування жиром виникає, коли організм має проблеми з метаболізмом жирів у зв’язку з отриманням надмірної кількості препарату Смоліпід. Він також може виникнути через раптову зміну стану здоров’я пацієнта (наприклад, проблеми з нирками або інфекцію). Можливі симптоми: підвищений вміст жирів у крові (гіперліпідемія) та в клітинах і тканинах, гарячка, порушення функціонування багатьох органів і кома. Зазвичай усі ці симптоми зникають після припинення інфузії.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• незначне підвищення температури тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• тремтячка;
• втрата апетиту;
• нудота;
• блювота.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції (наприклад, висока температура, набряк, зниження артеріального тиску, висипання, почервоніння, головний біль);
• відчуття холоду або спеки;
• блідість;
• синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (спричинене зниженим вмістом кисню в крові);
• болі в шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку;
• підвищений або знижений артеріальний тиск;
• задиха.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• тривалий і болючий здуття пеніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Смоліпід

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітне для них.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати лікарський засіб Смоліпід, якщо упаковка пошкоджена. Застосовувати тільки якщо емульсія біла та однорідна.
Для одноразового застосування. Не використану залишкову кількість слід утилізувати. Повторно не використовувати.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та наборі для введення) слід захищати від світла до завершення введення (див. пункт 2).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Смоліпід

• Діючими речовинами лікарського засобу є: соєва олія, очищена 60 мг/мл, тригліцериди середньоланцюгові 60 мг/мл, оливкова олія, очищена 50 мг/мл, риб'ячий жир, багатий на омега-3 кислоти 30 мг/мл
• Інші складові: лецитин курячого яйця, гліцерол, натрію олеїнат, all-rac-α-токоферол, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Смоліпід і що містить упаковка
Смоліпід є білою, однорідною емульсією, яка доступна у скляних пляшках або пакетах типу Biofine.
Розміри упаковок:

• скляна пляшка: 1 x 100 мл, 10 x 100 мл, 1 x 250 мл, 10 x 250 мл, 1 x 500 мл та 10 x 500 мл;
• пакет типу Biofine: 1 x 100 мл, 10 x 100 мл, 20 x 100 мл, 1 x 250 мл, 10 x 250 мл, 1 x 500 мл, 12 x 500 мл, 1 x 1000 мл та 6 x 1000 мл.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi AB
SE-75174 Уппсала
Швеція
Виробник
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-75174 Уппсала
Швеція
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Ґрац
Австрія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Словенія, Швеція, Велика Британія: SMOFlipid 200 мг/мл
Кіпр, Чехія, Естонія, Греція, Угорщина, Латвія, Литва, Люксембург, Іспанія: SMOFlipid 20 %
Данія, Польща, Португалія, Словаччина: SMOFlipid

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження та заходи обережності
Під час інфузії концентрація тригліцеридів у сироватці крові не повинна перевищувати 3 ммоль/л.
Передозування може призвести до розвитку синдрому передозування жирів. Необхідно дотримуватися
особливої обережності у пацієнтів із підвищеним ризиком гіперліпідемії (наприклад, у пацієнтів,
які отримують великі дози жирів, у пацієнтів із важкою сепсисом та у немовлят із дуже низькою
масою при народженні).
Введення лише середньоланцюгових жирних кислот може спричинити метаболічний ацидоз.
Одночасне введення довголанцюгових жирних кислот, що містяться в препараті Смоліпід, значно
зменшує цей ризик. Ще більше зменшити цей ризик може одночасне введення вуглеводів.
Тому рекомендується одночасне введення розчинів вуглеводів або амінокислот із вуглеводами в інфузії.
Необхідно регулярно проводити лабораторні дослідження, пов’язані з контролем парентерального
харчування. Це включає визначення концентрації глюкози в крові, функціональних проб печінки,
кислотно-лужної рівноваги, водно-електролітної рівноваги, повного аналізу крові та концентрації
електролітів.
Цей лікарський засіб містить соєву олію, риб’ячий жир та фосфоліпіди яєць, які рідко можуть викликати
алергічні реакції. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.
У разі появи будь-яких суб’єктивних або об’єктивних симптомів анафілактичної реакції (таких як
лихоманка, озноб, висип або задишка) необхідно негайно припинити інфузію.
Смоліпід слід застосовувати з обережністю у новонароджених та недоношених дітей із гіпербілірубінемією
та у випадках легеневої гіпертензії. У новонароджених, особливо недоношених, при тривалому
парентеральному харчуванні необхідно контролювати кількість тромбоцитів, активність печінкових
ферментів та концентрацію тригліцеридів у сироватці крові.
Смоліпід містить до 5 ммоль натрію на 1000 мл. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють
вміст натрію у раціоні.
Не слід додавати інші лікарські засоби та додаткові речовини до препарату Смоліпід, якщо їх сумісність
не була підтверджена.
Спосіб застосування
Інфузія у центральну або периферичну вену.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та в інфузійному
комплекті) необхідно захищати від світла до завершення введення.
Інструкція щодо застосування та правила поводження
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Застосовувати лише у разі однорідності емульсії.
Вплив світла на розчини для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо після
додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може мати небажані наслідки для клінічної відповіді
у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Під час застосування
у новонароджених та дітей віком до 2 років препарат Смоліпід необхідно захищати від світла до
завершення введення.
До пакета типу Biofine: перед видаленням зовнішнього захисного пакета необхідно перевірити
індикатор герметичності упаковки (Oxalert). Якщо індикатор має чорний колір, це означає, що кисень
проник крізь зовнішній пакет, і препарат слід утилізувати.
Перед введенням необхідно перевірити, чи емульсія є однорідною. Переконайтеся, що емульсія,
готова до інфузії, не має ознак розшарування фаз.
Для одноразового використання. Не використані залишки слід утилізувати.
Після змішування з додатковими речовинами
Смоліпід можна змішувати асептично з розчинами амінокислот, глюкози та електролітів для отримання
суміші для повного парентерального харчування типу «все в одному».
За бажанням можна отримати від відповідальної особи інформацію щодо сумісності препарату
з додатковими речовинами та термінів зберігання приготовлених сумішей. Усі додаткові речовини
слід додавати до препарату в асептичних умовах. Не використані залишки препарату або відходи
слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігання після змішування
Якщо Смоліпід змішують з додатковими речовинами, з мікробіологічної точки зору отриману суміш
слід використовувати негайно. В іншому випадку термін зберігання під час використання та умови
зберігання до застосування відповідальність несе користувач. Цей термін, як правило, не повинен
перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо додавання не проводилося в контрольованих
та валідованих асептичних умовах.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років захищайте від світла до завершення
введення. Вплив світла на препарат Смоліпід, особливо після додавання мікроелементів та (або)
вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити,
забезпечивши захист від світла.
Смоліпід — Інструкція щодо підготовки пакета Biofine до використання

Перевірте індикатор герметичності упаковки (Oxalert) A перед видаленням зовнішнього пакета.
Якщо індикатор має чорний колір, це означає, що зовнішній пакет пошкоджено, і препарат слід утилізувати.

Видаліть зовнішній пакет, розірвавши зварювання в верхній частині та потягнувши вздовж упаковки.
Індикатор герметичності упаковки (Oxalert) A та абсорбер кисню B слід видалити.

Якщо планується додавання додаткових речовин, від’єднайте одноразову пробку, позначену стрілкою,
яка захищає білий порт для додавання цих речовин.
Якщо додаткові речовини не додаються — перейдіть до пункту 5.

Горизонтально введіть голку в центр місця для ін’єкцій та введіть додаткові речовини (при підтвердженій сумісності).
Використовуйте шприци з голками діаметром від 18 до 23 G та максимальною довжиною 40 мм.

Використовуйте інфузійний комплект без повітряного фільтра або закрийте вхід для повітря, якщо комплект
має повітряний фільтр. Дотримуйтесь інструкції щодо використання інфузійного комплекту. Використовуйте
інфузійний комплект із діаметром, визначеним відповідно до стандарту ISO 8536-4: 5,6 ± 0,1 мм.

Від’єднайте одноразову пробку, що захищає синій інфузійний порт.

Тримайте основу інфузійного порту. Введіть інфузійний шип у інфузійний порт і обережно вкручуйте,
доки шип повністю не увійде.

Підвісьте пакет, використовуючи спеціально передбачений отвір, та розпочніть інфузію.