SMOFlipid

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SMOFlipid, 200 mg/ml, emulsione per infusione
prodotto combinato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è SMOFlipid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare SMOFlipid
3. Come usare SMOFlipid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SMOFlipid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SMOFlipid e a cosa serve

SMOFlipid contiene quattro diversi tipi di lipidi: olio di soia, trigliceridi a catena media, olio di oliva e olio di pesce ricco di acidi grassi omega-3. Il prodotto è una miscela di grassi e acqua, detta "emulsione lipidica".

• Il medicinale fornisce energia e acidi grassi all'organismo.
• Viene somministrato per via endovenosa mediante flebo o pompa di infusione. Il personale medico specializzato utilizza SMOFlipid nei pazienti in cui altri metodi di nutrizione risultano insufficienti, impossibili o controindicati.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale SMOFlipid

Non usare SMOFlipid se il paziente:

• è allergico all'olio di soia, ai trigliceridi a catena media, all'olio d'oliva, all'olio di pesce o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• è allergico a prodotti contenenti pesce, uova, soia o arachidi;
• ha un eccesso di grassi nel sangue (grave iperlipidemia);
• ha una grave insufficienza renale o epatica;
• ha gravi disturbi della coagulazione del sangue (disturbi della coagulazione);
• è in stato di shock acuto;
• ha versamento di liquido nei polmoni (edema polmonare), eccesso di liquidi nell'organismo (sovraccarico di liquidi) o insufficienza cardiaca (causata da eccesso di liquidi nell'organismo);
• ha uno stato clinico instabile, ad esempio uno stato grave post-traumatico, infarto miocardico, ictus, tromboembolia (embolia), acidosi metabolica (disturbo metabolico che causa un'elevata concentrazione di acidi nel sangue), diabete non compensato, grave infezione (sindrome da risposta infiammatoria sistemica - sepsi) o disidratazione.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico o l'infermiere prima di iniziare il trattamento con SMOFlipid
se il paziente presenta un'eccessiva concentrazione di grassi nel sangue, dovuta all'incapacità
dell'organismo di eliminare correttamente i grassi (metabolismo alterato dei grassi).
Nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione. L'esposizione del medicinale SMOFlipid alla luce, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può portare alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo la soluzione dalla luce.

Reazioni allergiche
Se durante il trattamento con SMOFlipid si verifica una reazione allergica, il medicinale deve essere interrotto immediatamente. Informare immediatamente il medico o l'infermiere se durante l'infusione compaiono i seguenti sintomi:

• febbre (alta temperatura);
• brividi;
• eruzione cutanea;
• difficoltà respiratorie.

Bambini
Consultare il medico o l'infermiere se il medicinale viene somministrato a un neonato con:

• livelli eccessivi di una sostanza chiamata „bilirubina” nel sangue (iperbilirubinemia);
• pressione elevata nei polmoni (ipertensione polmonare). Durante un trattamento prolungato con SMOFlipid nei neonati, il medico ordinerà esami del sangue per monitorare lo stato di salute del paziente.

SMOFlipid e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue, come warfarin e eparina.

• SMOFlipid contiene vitamina K, che può influenzare l'effetto del warfarin. Tuttavia, la quantità di vitamina K presente in SMOFlipid è così bassa che tali problemi non dovrebbero verificarsi.
• L'eparina, somministrata alle dosi cliniche, può temporaneamente aumentare la concentrazione di acidi grassi liberi nel sangue, a causa del rilascio di acidi grassi dai tessuti nel circolo ematico, seguito da una riduzione dell'eliminazione degli acidi grassi dal sangue (riduzione della clearance dei trigliceridi).

Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati disponibili sull'uso di SMOFlipid in donne in gravidanza o durante l'allattamento. Pertanto, SMOFlipid viene somministrato alle donne in gravidanza o durante l'allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile, poiché il medicinale viene somministrato in ospedale.

SMOFlipid contiene sodio
Questo medicinale contiene 5 mmol (115 mg) di sodio in 1000 ml. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata nel contenuto di sodio.

3. Come utilizzare SMOFlipid

SMOFlipid viene somministrato per via endovenosa mediante fleboclisi o pompa di infusione.
Il medico stabilisce la dose individuale in base all'età, al peso corporeo e alla capacità del paziente di
utilizzare il grasso somministrato.
Nel caso di somministrazione a neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel
set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione (vedere punto 2).
Informazioni dettagliate sul dosaggio e sulla somministrazione si trovano alla fine del foglietto illustrativo,
nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di SMOFlipid
Nel caso in cui al paziente venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata di SMOFlipid,
esiste il rischio di assumere una quantità eccessiva di grassi e di sviluppare problemi nel metabolismo
dei grassi. Questo è noto come „sindrome da sovradosaggio di grassi”. Ulteriori informazioni sono
riportate al punto 4. Possibili effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sindrome da sovraccarico di grassi
La sindrome da sovraccarico di grassi si verifica quando l'organismo ha difficoltà a metabolizzare i grassi a causa della somministrazione di una quantità eccessiva del medicinale SMOFlipid. Può inoltre verificarsi a seguito di un improvviso peggioramento delle condizioni di salute del paziente (ad esempio problemi renali o un'infezione). I sintomi possibili comprendono un aumento dei livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia) e nei tessuti e nelle cellule, febbre, alterazioni del funzionamento di diversi organi e coma. Di norma tutti questi sintomi regrediscono interrompendo l'infusione.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• lieve aumento della temperatura corporea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• brividi;
• perdita di appetito;
• nausea;
• vomito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• reazioni allergiche (ad esempio alta temperatura, gonfiore, abbassamento della pressione sanguigna, eruzioni cutanee, arrossamento, mal di testa);
• sensazione di freddo o di calore;
• pallore;
• colorazione bluastra della pelle e delle mucose (causata da una riduzione dell'ossigeno nel sangue);
• dolori al collo, alla schiena, alle ossa, al torace e alla zona lombare;
• pressione sanguigna elevata o ridotta;
• affanno.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

• erezione prolungata e dolorosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare SMOFlipid

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non utilizzare SMOFlipid se l’imballaggio è danneggiato. Utilizzare solo se l’emulsione è bianca e omogenea.
Uso singolo. Eliminare qualsiasi residuo non utilizzato. Non riutilizzare.
Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere soluzione (sacca e sistema di somministrazione) dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SMOFlipid

• Le sostanze attive del medicinale sono: olio di soia, purificato 60 mg/ml trigliceridi a catena media 60 mg/ml olio di oliva, purificato 50 mg/ml olio di pesce, ricco in acidi omega-3 30 mg/ml
• Gli altri componenti sono: lecitina da uova di gallina, glicerolo, oleato di sodio, all-rac-α-tocoferolo, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta SMOFlipid e contenuto della confezione
SMOFlipid è un'emulsione bianca e omogenea disponibile in flaconi di vetro o sacche in materiale Biofine.
Confezioni disponibili:

• flacone di vetro: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml e 10 x 500 ml;
• sacca in materiale Biofine: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 12 x 500 ml, 1 x 1000 ml e 6 x 1000 ml.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi AB
SE-75174 Uppsala
Svezia
Produttore
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-75174 Uppsala
Svezia
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Slovenia,
Svezia, Regno Unito: SMOFlipid 200 mg/ml
Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Grecia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Spagna: SMOFlipid 20 %
Danimarca, Polonia, Portogallo, Slovacchia: SMOFlipid

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari
Durante l'infusione, la concentrazione sierica di trigliceridi non deve superare i 3 mmol/l.
Un sovradosaggio può causare la comparsa del cosiddetto "sindrome da sovraccarico lipidico". È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con aumentato rischio di iperlipidemia (ad esempio pazienti che ricevono alte dosi di lipidi, pazienti con grave sepsi e neonati con peso alla nascita molto basso).
L'infusione esclusiva di acidi grassi a catena media può indurre acidosi metabolica. La contemporanea somministrazione di acidi grassi a catena lunga contenuti nel medicinale SMOFlipid riduce notevolmente tale rischio. L'associazione contemporanea di carboidrati può ulteriormente ridurre questo rischio. Pertanto si raccomanda la contemporanea somministrazione, in infusione, di soluzioni di carboidrati o di aminoacidi con carboidrati. È necessario effettuare regolarmente esami di laboratorio per il monitoraggio della nutrizione parenterale, compresa la determinazione della glicemia, delle prove di funzionalità epatica, dell'equilibrio acido-base, dell'equilibrio idrico, dell'emocromo completo e della concentrazione degli elettroliti.
Questo medicinale contiene olio di soia, olio di pesce e fosfolipidi d'uovo, che raramente possono causare reazioni allergiche. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra soia e arachidi.
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo oggettivo o soggettivo di reazione anafilattica (ad esempio febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie), l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
SMOFlipid deve essere somministrato con cautela nei neonati e nei neonati prematuri con iperbilirubinemia e nei casi di ipertensione polmonare. Nei neonati, in particolare nei prematuri sottoposti a nutrizione parenterale prolungata, è necessario monitorare il numero delle piastrine, l'attività degli enzimi epatici e la concentrazione sierica di trigliceridi.
SMOFlipid contiene fino a 5 mmol di sodio per 1000 ml. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti che devono seguire una dieta povera di sodio.
Non aggiungere altri medicinali o sostanze aggiuntive al medicinale SMOFlipid, salvo che la loro compatibilità sia stata precedentemente stabilita.

Modalità di somministrazione
Infusione endovenosa centrale o periferica.
Quando utilizzato in neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni, la soluzione (sia nel contenitore che nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione.

Istruzioni per l'uso e modalità di preparazione
Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Utilizzare il prodotto solo se l'emulsione è omogenea.
L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può avere effetti indesiderati sulla risposta clinica nei neonati, a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Pertanto, quando utilizzato in neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni, il medicinale SMOFlipid deve essere protetto dalla luce fino al termine dell'infusione.
Per il contenitore di tipo Biofine: prima di rimuovere la confezione esterna protettiva, verificare l'indicatore di integrità della confezione (Oxalert). Se l'indicatore è di colore nero, significa che l'ossigeno ha attraversato la confezione esterna e il medicinale deve essere eliminato.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente l'emulsione per verificare che sia omogenea. Assicurarsi che l'emulsione pronta per l'infusione non presenti segni di separazione delle fasi.
Uso monouso. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati.

Dopo miscelazione con sostanze aggiuntive
SMOFlipid può essere miscelato, in condizioni asettiche, con soluzioni di aminoacidi, glucosio ed elettroliti, al fine di ottenere una miscela per nutrizione parenterale totale del tipo "tutto in uno".
Su richiesta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può fornire informazioni sulla compatibilità del medicinale con sostanze aggiuntive e sui periodi di conservazione delle miscele preparate. Qualsiasi sostanza aggiuntiva deve essere combinata con il medicinale in condizioni asettiche. Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati secondo le normative locali.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Conservazione dopo miscelazione
Se SMOFlipid viene miscelato con sostanze aggiuntive, dal punto di vista microbiologico la miscela risultante deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, il periodo di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore. Tale periodo non dovrebbe in linea di principio superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Precauzioni particolari per l'eliminazione e la preparazione del medicinale per l'uso
Quando utilizzato in neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni, proteggere il medicinale dalla luce fino al termine dell'infusione. L'esposizione di SMOFlipid alla luce, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, provoca la formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che può essere ridotta garantendo una protezione dalla luce.

SMOFlipid – Istruzioni per la preparazione del contenitore Biofine per l'uso

Verificare l'indicatore di integrità della confezione (Oxalert) A prima di rimuovere la confezione esterna.
Se l'indicatore è di colore nero, significa che la confezione esterna è danneggiata e il medicinale deve essere eliminato.

Rimuovere la confezione esterna strappando la saldatura nella parte superiore e tirando lungo l'involucro.
Rimuovere l'indicatore di integrità della confezione (Oxalert) A e l'assorbente di ossigeno B.

Se si devono aggiungere sostanze aggiuntive, rimuovere il tappo monouso contrassegnato dalla freccia che protegge la porta bianca per l'aggiunta di tali sostanze.
Se non si aggiungono sostanze aggiuntive, passare al punto 5.

Inserire orizzontalmente l'ago al centro del sito di iniezione e iniettare le sostanze aggiuntive (di cui sia stata precedentemente verificata la compatibilità). Utilizzare siringhe con aghi di calibro compreso tra 18 e 23 G e di lunghezza massima di 40 mm.

Utilizzare un set per infusione senza filtro d'aria oppure chiudere l'ingresso d'aria se il set è dotato di filtro aereo. Seguire le istruzioni per l'uso del set per infusione. Utilizzare un set per infusione con diametro conforme alla norma ISO 8536-4: 5,6 ± 0,1 mm.

Rimuovere il tappo monouso che protegge la porta infusiva blu.

Tenere salda la base della porta infusiva. Inserire l'ago del set per infusione nella porta infusiva e avvitare delicatamente fino a quando non sarà completamente inserito.

Appendere il contenitore utilizzando l'apposito foro predisposto e iniziare l'infusione.