SMOFlipid

Prospecto: Información para el usuario

SMOFlipid, 200 mg/ml, emulsión para perfusión
medicamento compuesto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermera.
­ Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es SMOFlipid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SMOFlipid
3. Cómo se utiliza SMOFlipid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SMOFlipid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SMOFlipid y para qué se utiliza

SMOFlipid contiene cuatro tipos diferentes de lípidos: aceite de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite de pescado rico en ácidos grasos omega-3. El producto es una mezcla de grasas y agua, conocida como "emulsión lipídica".

• El medicamento proporciona energía y ácidos grasos al organismo.
• Se administra en sangre mediante perfusión o bomba de infusión. El personal médico especializado utiliza SMOFlipid en pacientes en los que otros métodos de nutrición son insuficientes, imposibles o están contraindicados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SMOFlipid

No utilizar el medicamento SMOFlipid si el paciente presenta:

• Alergia al aceite de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva, aceite de pescado o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Alergia a productos que contengan pescado, huevo, soja o cacahuetes;
• Exceso de grasa en la sangre (hiperlipidemia grave);
• Insuficiencia renal o hepática grave;
• Trastornos graves de la coagulación sanguínea (alteraciones de la coagulación);
• Shock agudo;
• Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), exceso de agua en el organismo (sobrecarga hídrica) o insuficiencia cardíaca (provocada por exceso de agua en el organismo);
• Estado general inestable, por ejemplo, estado grave tras un traumatismo, infarto de miocardio, ictus, tromboembolismo, acidosis metabólica (alteración metabólica que provoca una elevada concentración de ácidos en la sangre), diabetes descompensada, infección grave (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica – sepsis) y deshidratación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con SMOFlipid, debe informar al médico o enfermero si el paciente presenta niveles elevados de grasas en sangre debido a la incapacidad del organismo para eliminar adecuadamente las grasas (alteración del metabolismo de las grasas).
Durante la administración a recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la infusión. La exposición del medicamento SMOFlipid a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse protegiendo el producto de la luz.

Reacciones alérgicas
Si durante la administración de SMOFlipid se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento. Debe informar inmediatamente al médico o enfermero si durante la infusión aparecen los siguientes síntomas:

• Fiebre (temperatura elevada);
• Escalofríos;
• Erupción cutánea;
• Dificultad para respirar.

Niños
Debe consultar con el médico o enfermero si el medicamento se administra a un recién nacido que presente:

• Concentración excesiva de una sustancia llamada "bilirrubina" en sangre (hiperbilirrubinemia);
• Presión arterial elevada en los pulmones (hipertensión pulmonar).
  Durante tratamientos prolongados con SMOFlipid en recién nacidos, el médico ordenará análisis de sangre para controlar el estado de salud del paciente.

SMOFlipid y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que disminuyan la coagulación sanguínea, como la warfarina o la heparina.

• SMOFlipid contiene vitamina K, que puede influir en el efecto de la warfarina. Sin embargo, la cantidad de vitamina K presente en SMOFlipid es tan pequeña que no se esperan problemas de este tipo.
• La heparina administrada en dosis clínicas puede aumentar temporalmente la concentración de ácidos grasos en sangre, debido a la liberación de ácidos grasos desde los tejidos a la circulación sanguínea, seguido de una disminución en la eliminación de ácidos grasos de la sangre (reducción del aclaramiento de triglicéridos).

Embarazo y lactancia
No existen datos sobre el uso de SMOFlipid en mujeres embarazadas o durante la lactancia. Por ello, SMOFlipid solo se administra a mujeres embarazadas o en período de lactancia cuando el médico lo considere necesario.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica, ya que este medicamento se administra en un entorno hospitalario.

SMOFlipid contiene sodio
Este medicamento contiene 5 mmol (115 mg) de sodio por cada 1000 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta con control del contenido de sodio.

3. Cómo utilizar SMOFlipid

SMOFlipid se administra en la sangre mediante perfusión intravenosa o bomba de infusión.
La dosis individual la determina el médico en función de la edad, la masa corporal y la capacidad del paciente para utilizar la grasa administrada.
Al administrarlo en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en el bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración (ver punto 2).
Informaciones detalladas sobre la dosificación y administración se encuentran al final del prospecto, en el apartado „Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado”.
Administración de una dosis superior a la recomendada de SMOFlipid
Si se administra al paciente una dosis superior a la recomendada de SMOFlipid, existe el riesgo de ingerir una cantidad excesiva de grasa y de presentar problemas en el metabolismo de las grasas. Esto se conoce como „síndrome de sobredosificación de grasa”. Más información al respecto se encuentra en el punto 4. Posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Síndrome de sobrecarga lipídica
El síndrome de sobrecarga lipídica se produce cuando el organismo tiene dificultades para metabolizar las grasas debido a la administración de una cantidad excesiva del medicamento SMOFlipid. También puede aparecer como consecuencia de un cambio brusco en el estado de salud del paciente (por ejemplo, problemas renales o una infección). Los posibles síntomas incluyen aumento de la cantidad de grasa en la sangre (hiperlipidemia) y en las células y tejidos, fiebre, alteraciones en el funcionamiento de múltiples órganos y coma. Todos estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción de la infusión.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Ligero aumento de la temperatura corporal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Escalofríos;
• Pérdida de apetito;
• Náuseas;
• Vómitos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones alérgicas (por ejemplo, fiebre alta, hinchazón, disminución de la presión arterial, erupción cutánea, enrojecimiento, dolor de cabeza);
• Sensación de frío o calor;
• Palidez;
• Coloración azulada de la piel y las membranas mucosas (provocada por una disminución del oxígeno en la sangre);
• Dolor en el cuello, espalda, huesos, tórax y región lumbar;
• Presión arterial elevada o baja;
• Dificultad para respirar.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Erección prolongada y dolorosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SMOFlipid

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar SMOFlipid si el envase está dañado. Utilizar solo si la emulsión es blanca y homogénea.
Uso en un solo momento. Desechar cualquier sobrante no utilizado. No reutilizar.
Durante la administración a recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SMOFlipid

• Las sustancias activas del medicamento son: aceite de soja, purificado 60 mg/ml, triglicéridos de cadena media 60 mg/ml, aceite de oliva, purificado 50 mg/ml, aceite de pescado, rico en ácidos omega-3 30 mg/ml
• Los demás componentes son: lecitina de huevo, glicerol, oleato de sodio, all-rac-α-tocoferol, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de SMOFlipid y contenido del envase
SMOFlipid es una emulsión blanca y homogénea disponible en botellas de vidrio o bolsas del tipo Biofine.
Tamaños de los envases:

• botella de vidrio: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml y 10 x 500 ml;
• bolsa del tipo Biofine: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 12 x 500 ml, 1 x 1000 ml y 6 x 1000 ml.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi AB
SE-75174 Uppsala
Suecia
Fabricante
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-75174 Uppsala
Suecia
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Eslovenia, Suecia, Reino Unido: SMOFlipid 200 mg/ml
Chipre, República Checa, Estonia, Grecia, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, España: SMOFlipid 20 %
Dinamarca, Polonia, Portugal, Eslovaquia: SMOFlipid

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales
Durante la infusión, la concentración sérica de triglicéridos no debe superar los 3 mmol/l.
La sobredosis puede provocar el denominado síndrome de sobrecarga lipídica. Debe extremarse la precaución en pacientes con riesgo elevado de hiperlipidemia (por ejemplo, pacientes que reciben altas dosis de lípidos, pacientes con sepsis grave y recién nacidos con muy bajo peso al nacer).
La administración exclusiva de ácidos grasos de cadena media puede provocar acidosis metabólica. La administración simultánea de ácidos grasos de cadena larga presentes en SMOFlipid reduce significativamente este riesgo. La administración conjunta de hidratos de carbono puede disminuir aún más este riesgo. Por ello, se recomienda administrar simultáneamente soluciones de hidratos de carbono o soluciones de aminoácidos con hidratos de carbono en la infusión. Deben realizarse regularmente análisis de laboratorio para el control de la nutrición parenteral, incluyendo la determinación de glucosa sanguínea, pruebas de función hepática, equilibrio ácido-base, equilibrio hídrico, hemograma completo y concentración de electrolitos.
Este medicamento contiene aceite de soja, aceite de pescado y fosfolípidos de huevo, que raramente pueden provocar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.
En caso de aparición de cualquier síntoma objetivo o subjetivo de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria), debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
SMOFlipid debe administrarse con precaución en recién nacidos y prematuros con hiperbilirrubinemia y en casos de hipertensión pulmonar. En recién nacidos, especialmente prematuros, sometidos a nutrición parenteral prolongada, debe controlarse el recuento de plaquetas, la actividad de las enzimas hepáticas y la concentración sérica de triglicéridos.
SMOFlipid contiene hasta 5 mmol de sodio por 1000 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que deben controlar la ingesta de sodio en su dieta.
No deben añadirse otros medicamentos ni sustancias adicionales al producto SMOFlipid, salvo que se haya demostrado su compatibilidad.

Vía de administración
Infusión en vena central o periférica.
Durante su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en el recipiente y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta la finalización de la administración.

Instrucciones de uso y manipulación
Advertencias y precauciones especiales de uso
Utilizar únicamente si la emulsión es homogénea.
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede tener efectos adversos sobre la respuesta clínica en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, SMOFlipid debe protegerse de la luz hasta la finalización de la administración.
En el caso del recipiente tipo Biofine: antes de retirar la bolsa exterior protectora, debe comprobarse el indicador de integridad del envase (Oxalert). Si el indicador es de color negro, significa que el oxígeno ha penetrado a través de la bolsa exterior y el medicamento debe desecharse.
Antes de la administración, debe examinarse visualmente la emulsión para asegurarse de que es homogénea. Debe confirmarse que la emulsión preparada para la infusión no presenta signos de separación de fases.
Uso de un solo uso. Cualquier resto no utilizado debe desecharse.

Después de la mezcla con sustancias adicionales
SMOFlipid puede mezclarse, bajo condiciones asépticas, con soluciones de aminoácidos, glucosa y electrolitos, con el fin de obtener una mezcla para nutrición parenteral total del tipo "todo en uno".
A petición, el titular del permiso de comercialización puede proporcionar información sobre la compatibilidad del medicamento con sustancias adicionales y sobre los períodos de conservación de las mezclas preparadas. Cualquier sustancia adicional debe mezclarse con el medicamento bajo condiciones asépticas. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

Conservación tras la mezcla
Si SMOFlipid se mezcla con sustancias adicionales, desde el punto de vista microbiológico, la mezcla resultante debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Este período no debería superar generalmente 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, salvo que la mezcla se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Durante su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, debe protegerse de la luz hasta la finalización de la administración. La exposición de SMOFlipid a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, provoca la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse garantizando la protección frente a la luz.

SMOFlipid - Instrucciones para la preparación del recipiente Biofine para su uso

Compruebe el indicador de integridad del envase (Oxalert) A antes de retirar la bolsa exterior.
Si el indicador es de color negro, significa que la bolsa exterior está dañada y el medicamento debe desecharse.

Retire la bolsa exterior rasgando la soldadura en la parte superior y tirando a lo largo del envase.
El indicador de integridad del envase (Oxalert) A y el absorbente de oxígeno B deben retirarse.

Si se van a añadir sustancias adicionales, retire el tapón de un solo uso marcado con una flecha que protege el puerto blanco para la adición de estas sustancias.
Si no se añaden sustancias adicionales, pase al punto 5.

Introduzca la aguja horizontalmente a través del centro del sitio de inyección y administre las sustancias adicionales (cuya compatibilidad haya sido previamente confirmada). Utilice jeringas con agujas de calibre entre 18 y 23 G y longitud máxima de 40 mm.

Utilice un sistema de infusión sin filtro de aire o cierre la entrada de aire si el sistema incluye un filtro de aire. Siga las instrucciones de uso del sistema de infusión. Utilice un sistema de infusión con un diámetro interno según la norma ISO 8536-4: 5,6 ± 0,1 mm.

Retire el tapón de un solo uso que protege el puerto de infusión azul.

Sujete la base del puerto de infusión. Inserte la punta del sistema de infusión en el puerto y enrosque suavemente hasta que la punta esté completamente insertada.

Cuelgue la bolsa utilizando el orificio preparado para este fin y comience la infusión.