Смофлипид

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

СМОФлипид, 200 мг/мл, эмульсия для инфузий
комбинированный препарат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.
­ Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
­ Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое СМОФлипид и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства СМОФлипид
3. Как применять СМОФлипид
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить СМОФлипид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое СМОФлипид и для чего он применяется

СМОФлипид содержит четыре различных жира (липида): соевое масло, триглицериды со средней длиной цепи, оливковое масло и рыбий жир, богатый омега-3 жирными кислотами. Раствор представляет собой смесь жиров и воды, так называемую «жировую эмульсию».

• Действие препарата заключается в поставке организму энергии и жирных кислот.
• Препарат вводится внутривенно с помощью капельницы или инфузионного насоса. СМОФлипид вводится медицинским персоналом пациентам, у которых другие способы питания являются недостаточными, невозможными или противопоказанными.

2. Важная информация перед применением препарата СМОФлипид

Не применять препарат СМОФлипид, если у пациента имеется:

• аллергия на соевое масло, триглицериды со средней длиной цепи, оливковое масло, рыбий жир или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• аллергия на продукты, содержащие рыбу, яйца, сою или арахис;
• избыток жира в крови (тяжелая гиперлипидемия);
• тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• тяжелые нарушения свертываемости крови (расстройства свертывания);
• острый шок;
• скопление жидкости в легких (отек легких), избыток воды в организме (гипергидратация) или сердечная недостаточность (вызванная избытком воды в организме);
• нестабильное общее состояние, например, тяжелая травма, инфаркт миокарда, инсульт, тромб (эмболия), метаболический ацидоз (нарушение обмена веществ, приводящее к повышенному содержанию кислот в крови) или некомпенсированный сахарный диабет, тяжелая инфекция (системная воспалительная реакция — сепсис) и обезвоживание.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата СМОФлипид необходимо сообщить врачу или медсестре,
если у пациента наблюдается повышенное содержание жиров в крови, вызванное неспособностью
организма к правильному выведению жиров (нарушение метаболизма жиров).
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и системе для
введения) необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие света на препарат СМОФлипид,
особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, что можно предотвратить путем защиты от
света.
Аллергические реакции
Если во время применения препарата СМОФлипид возникает аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение этого препарата. Следует немедленно сообщить врачу или медсестре о появлении следующих симптомов во время инфузии:

• повышение температуры тела (лихорадка);
• озноб;
• сыпь;
• затрудненное дыхание.

Дети
Следует проконсультироваться с врачом или медсестрой, если препарат вводится новорождённому, у которого:

• повышенное содержание вещества, называемого «билирубин», в крови (гипербилирубинемия);
• повышенное давление в легких (легочная гипертензия). При длительном применении препарата СМОФлипид новорождённым врач назначит анализ крови для контроля состояния здоровья пациента.

СМОФлипид и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении в настоящее время или недавно препаратов, снижающих свертываемость крови, таких как варфарин и гепарин.

• СМОФлипид содержит витамин К, который может повлиять на действие варфарина. Однако количество витамина К в препарате СМОФлипид настолько мало, что подобные проблемы, как правило, не возникают.
• Гепарин в клинических дозах может кратковременно повышать концентрацию жирных кислот в крови, что связано с высвобождением жирных кислот из тканей в кровоток, после чего происходит снижение выведения жирных кислот из крови (снижение клиренса триглицеридов).

Беременность и грудное вскармливание
Отсутствуют данные о применении препарата СМОФлипид у женщин во время беременности или грудного вскармливания. Поэтому препарат СМОФлипид назначают женщинам в период беременности или кормления грудью только в том случае, если врач сочтет это необходимым.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо, поскольку препарат вводится в стационаре.
СМОФлипид содержит натрий
Препарат содержит 5 ммоль (115 мг) натрия в 1000 мл. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

3. Как применять СМОФлипид

СМОФлипид вводится внутривенно капельно или с помощью инфузионного насоса.
Доза определяется врачом индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и способности пациента
использовать вводимые жиры.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и в системе для введения)
необходимо защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Подробная информация о дозировке и введении приведена в конце инструкции в разделе
«Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Применение дозы СМОФлипида, превышающей рекомендованную
В случае введения пациенту дозы СМОФлипида, превышающей рекомендованную, существует риск
получения избыточного количества жира и нарушений метаболизма жиров. Это так называемый
«синдром передозировки жиром». Дополнительная информация содержится в пункте 4. Возможные
побочные действия.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Синдром передозировки жиром

Синдром передозировки жиром возникает, когда организм имеет проблемы с метаболизмом жиров вследствие получения избыточного количества препарата СМОФлипид. Он также может развиться из-за внезапного ухудшения состояния здоровья пациента (например, проблемы с почками или инфекция). Возможные симптомы: повышенное содержание жира в крови (гиперлипидемия) и в клетках и тканях, повышение температуры тела, нарушения функции многих органов и кома. Все эти симптомы обычно исчезают после прекращения инфузии.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• незначительное повышение температуры тела.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• озноб;
• потеря аппетита;
• тошнота;
• рвота.

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции (например, высокая температура, отёк, снижение артериального давления, сыпь, покраснение, головная боль);
• ощущение холода или жара;
• бледность;
• синюшность кожи и слизистых оболочек (вызванная снижением содержания кислорода в крови);
• боли в шее, спине, костях, грудной клетке и пояснице;
• повышенное или пониженное артериальное давление;
• одышка.

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• длительная и болезненная эрекция.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить СМОФлипид

Хранить в недоступном для детей месте и в защищенном от света виде.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает последний день указанного месяца.
Не применять препарат СМОФлипид, если упаковка повреждена. Применять только при условии, что эмульсия
имеет белый и однородный вид. Предназначен для однократного применения. Неиспользованный остаток подлежит утилизации. Повторное использование запрещено.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и наборе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит СМОФлипид

• Действующими веществами препарата являются:
  масло соевое очищенное — 60 мг/мл,
  триглицериды средней длины цепи — 60 мг/мл,
  масло оливковое очищенное — 50 мг/мл,
  масло рыбье, богатое омега-3 жирными кислотами — 30 мг/мл.
• Вспомогательные компоненты:
  лецитин из куриного яйца, глицерол, олеат натрия, all-rac-α-токоферол, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит СМОФлипид и что содержит упаковка
СМОФлипид представляет собой белую, однородную эмульсию, выпускаемую в стеклянных флаконах или пакетах типа Biofine.
Размеры упаковок:

• стеклянный флакон: 1 x 100 мл, 10 x 100 мл, 1 x 250 мл, 10 x 250 мл, 1 x 500 мл и 10 x 500 мл;
• пакет типа Biofine: 1 x 100 мл, 10 x 100 мл, 20 x 100 мл, 1 x 250 мл, 10 x 250 мл, 1 x 500 мл, 12 x 500 мл, 1 x 1000 мл и 6 x 1000 мл.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi AB
SE-75174 Уппсала
Швеция
Производитель
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-75174 Уппсала
Швеция
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Словения, Швеция, Великобритания: СМОФлипид 200 мг/мл
Кипр, Чехия, Эстония, Греция, Венгрия, Латвия, Литва, Люксембург, Испания: СМОФлипид 20 %
Дания, Польша, Португалия, Словакия: СМОФлипид

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности
Во время инфузии концентрация триглицеридов в сыворотке крови не должна превышать 3 ммоль/л.
Передозировка может привести к развитию синдрома избыточного поступления жира. Следует соблюдать
повышенную осторожность у пациентов с повышенным риском гиперлипидемии (например, у пациентов,
получающих высокие дозы жиров, у пациентов с тяжелым сепсисом, а также у новорождённых с очень
низкой массой тела при рождении).
Введение только среднекеточных жирных кислот может вызвать метаболический ацидоз. Одновременное
введение длиннокеточных жирных кислот, содержащихся в препарате СмоФлипид, значительно снижает
этот риск. Совместное введение углеводов может дополнительно уменьшить вероятность развития
ацидоза. Поэтому рекомендуется одновременное введение растворов углеводов или аминокислот
с углеводами в составе инфузии. Необходимо регулярно проводить лабораторные исследования
в рамках контроля парентерального питания. Это включает определение концентрации глюкозы в крови,
функциональных проб печени, кислотно-щелочного баланса, водно-электролитного баланса, общего
анализа крови и концентрации электролитов.
Данный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и фосфолипиды яиц, которые редко могут вызывать
аллергические реакции. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между соей и арахисом.
При появлении любых субъективных или объективных симптомов анафилактической реакции (например,
лихорадка, озноб, сыпь, одышка) инфузию необходимо немедленно прекратить.
СмоФлипид следует с осторожностью применять у новорождённых и недоношенных детей с
гипербилирубинемией, а также при лёгочной гипертензии. У новорождённых, особенно у недоношенных
детей при длительном парентеральном питании, необходимо контролировать число тромбоцитов,
активность печеночных ферментов и концентрацию триглицеридов в сыворотке крови.
СмоФлипид содержит до 5 ммоль натрия на 1000 мл. Это следует учитывать у пациентов,
соблюдающих диету с ограничением натрия.
Не следует добавлять другие лекарственные средства и дополнительные вещества в препарат
СмоФлипид, если их совместимость не была подтверждена.

Способ введения
Инфузия в центральную или периферическую вену.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в контейнере и в системе для
введения) необходимо защищать от света до окончания введения.

Инструкция по применению и обращению с препаратом
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Применять только в случае, если эмульсия однородна.
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов
и (или) витаминов, может привести к нежелательным последствиям для клинического состояния
новорождённых из-за образования пероксидов и других продуктов разложения. При применении
у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет препарат СмоФлипид необходимо защищать от света
до окончания введения.
Касается контейнера типа Biofine: перед снятием внешнего защитного пакета необходимо проверить
индикатор герметичности упаковки (Oxalert). Если индикатор имеет чёрный цвет, это означает, что кислород
проник через внешний пакет, и препарат следует утилизировать.
Перед введением необходимо визуально проверить, является ли эмульсия однородной. Следует убедиться,
что эмульсия, готовая к инфузии, не демонстрирует признаков расслоения фаз.
Для однократного применения. Неиспользованные остатки препарата подлежат утилизации.

После смешивания с дополнительными веществами
СмоФлипид можно асептически смешивать с растворами аминокислот, глюкозы и электролитов
с целью получения полной парентеральной смеси типа «всё в одном».
По запросу ответственная организация может предоставить информацию о совместимости препарата
с дополнительными веществами, а также о сроках хранения приготовленных смесей. Все дополнительные
вещества следует добавлять к препарату в асептических условиях. Неиспользованные остатки препарата
или его отходы подлежат утилизации в соответствии с местными правилами.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Хранение после смешивания
Если СмоФлипид смешивается с дополнительными веществами, с микробиологической точки зрения
полученную смесь следует использовать немедленно. В противном случае пользователь несёт
ответственность за срок хранения в процессе использования и условия хранения до применения.
Обычно этот срок не должен превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если добавление не проводилось
в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного средства к применению
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет необходимо защищать препарат от света
до окончания введения. Воздействие света на СмоФлипид, особенно после добавления микроэлементов
и (или) витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, что можно
снизить, обеспечив защиту от света.

СмоФлипид — Инструкция по подготовке контейнера Biofine к использованию

Необходимо проверить индикатор герметичности упаковки (Oxalert) A перед снятием внешнего пакета.
Если индикатор имеет чёрный цвет — это означает, что внешний пакет повреждён, и препарат следует
утилизировать.

Снять внешний пакет, разорвав уплотнение в верхней части и потянув вдоль упаковки.
Индикатор герметичности упаковки (Oxalert) A и поглотитель кислорода B следует удалить.

В случае введения дополнительных веществ необходимо оторвать одноразовую заглушку, обозначенную
стрелкой, защищающую белый порт для добавления этих веществ.
Если дополнительные вещества не добавляются — перейти к пункту 5.

Горизонтально ввести иглу в центр места для инъекций и ввести дополнительные вещества
(при подтверждённой совместимости). Использовать шприцы с иглами диаметром от 18 до 23 G
и максимальной длиной 40 мм.

Следует использовать систему инфузии без воздушного фильтра или закрыть воздушный вход,
если система имеет воздушный фильтр. Действовать в соответствии с инструкцией по эксплуатации
инфузионной системы. Использовать инфузионную систему с диаметром, установленным
в стандарте ISO 8536-4: 5,6 ± 0,1 мм.

Оторвать одноразовую заглушку, защищающую синий инфузионный порт.

Удерживая основание инфузионного порта, ввести наконечник инфузионной системы в порт и аккуратно
вкрутить до полного введения по всей длине.

Подвесить контейнер, используя предусмотренную для этого петлю, и начать инфузию.