СмофКабівен Периферіл

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

СмофКабівен Периферіл, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке СмофКабівен Периферіл і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу СмофКабівен Периферіл
3. Як застосовувати СмофКабівен Периферіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СмофКабівен Периферіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СмофКабівен Периферіл і для чого його застосовують

СмофКабівен Периферіл — це емульсія для інфузій, яку вводять пацієнтові крапельно (внутрішньовенно).
Упаковка лікарського засобу — це пластиковий пакет, що містить амінокислоти (компоненти, необхідні для синтезу білків), глюкозу (вуглеводи), жири (ліпіди) та солі (електроліти). Засіб може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 2 років і старше.
СмофКабівен Периферіл вводиться кваліфікованим медичним персоналом у разі, коли інші способи харчування є недостатніми або неможливими.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку СмофКабівен Периферіл

Не застосовувати лік СмофКабівен Периферіл, якщо у пацієнта:

• є алергія на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
• алергія на білок риби або яєць;
• алергія на арахіс або сою (СмофКабівен Периферіл містить соєву олію);
• надто високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія);
• тяжкі порушення функції печінки;
• проблема з зсіданням крові (порушення зсідання);
• порушення метаболізму амінокислот;
• тяжке захворювання нирок без можливості проведення діалізу;
• гострий шок;
• неконтрольована гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові);
• підвищений рівень у крові (сироватці) будь-якого з електролітів, що містяться в ліку СмофКабівен Периферіл;
• рідина в легенях (гострий набряк легень);
• надлишок рідини в організмі (перевантаження рідиною);
• неконтрольована серцева недостатність;
• порушення в системі згортання крові (синдром гемофагоцитарного лімфогістіоцитозу);
• нестабільний загальний стан, наприклад, тяжкий травматичний стан, некомпенсований цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз, метаболічний ацидоз (порушення, що полягає у надмірній кількості кислотних речовин у крові), тяжке інфікування (тяжка септицемія), кома, недостатність рідини (гіпотонічне зневоднення).
  Лік СмофКабівен Периферіл не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку СмофКабівен Периферіл необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта:

• захворювання нирок;
• цукровий діабет;
• запалення підшлункової залози;
• захворювання печінки;
• гіпотиреоз (порушення функції щитоподібної залози);
• сепсис (тяжке інфікування).

Якщо під час інфузії з’являється гарячка, висипання, набряк, труднощі з диханням, озноб, пітливість, нудота або блювота, необхідно негайно повідомити про це медичний персонал, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або передозуванням ліку.
Лікар може рекомендувати регулярне дослідження крові для визначення функціональних проб печінки та інших показників.

Діти та підлітки
СмофКабівен Периферіл не призначений для застосування новонародженим або дітям віком до 2 років. СмофКабівен Периферіл можна застосовувати дітям віком від 2 до 16/18 років.

СмофКабівен Периферіл та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю
Відсутні дані щодо застосування ліку СмофКабівен Периферіл під час вагітності або годування груддю. СмофКабівен Периферіл застосовується жінкам під час вагітності або годування груддю лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. СмофКабівен Периферіл під час вагітності та годування груддю може застосовуватися за призначенням лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не застосовується, оскільки СмофКабівен Периферіл застосовується в лікарні.

3. Як застосовувати СмофКабівен Периферіл

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікар підбирає індивідуальну дозу залежно від маси тіла та клінічного стану пацієнта.
СмофКабівен Периферіл вводиться тільки кваліфікованим медичним персоналом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу СмофКабівен Периферіл
Є малоймовірним, що пацієнт отримає надто велику дозу лікарського засобу СмофКабівен Периферіл,
оскільки цей засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): незначне підвищення температури тіла, запалення поверхневих периферичних вен у місці введення.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): підвищений рівень печінкових ферментів у крові, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, запаморочення та головний біль.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): низький або високий артеріальний тиск, утруднення дихання, прискорений ритм серця (тахікардія). Реакції гіперчутливості (які можуть проявлятися такими симптомами, як набряк, гарячка, зниження артеріального тиску, висип на шкірі, бульбашки (випуклі червоні ділянки), почервоніння, головний біль).
Відчуття тепла та холоду. Блідість. Легке посиніння губ та шкіри (пов’язане з гіпоксією). Біль у шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати СмофКабівен Периферіл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати. Зберігати в зовнішньому пакеті.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СмофКабівен Периферіл
Діючими речовинами лікарського засобу є:
г на 1000 мл
глюкоза (одноводна) 71
аланін 4,4
аргінін 3,8
гліцин 3,5
гістидин 0,93
ізолейцин 1,6
лейцин 2,3
лізин (у вигляді ацетату) 2,1
метіонін 1,3
фенілаланін 1,6
пролін 3,5
серин 2,1
таурин 0,32
треонін 1,4
триптофан 0,63
тирозин 0,12
валін 2,0
кальцію хлорид (у вигляді двоводного сполуку) 0,18
натрію гліцерофосфат (у вигляді одноводного сполуку) 1,3
магнію сульфат (у вигляді сімиводного сполуку) 0,38
калію хлорид 1,4
натрію ацетат (у вигляді триводного сполуку) 1,1
цинку сульфат (у вигляді сімиводного сполуку) 0,004
очищений соєвий олійний 8,5
тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга 8,5
очищений оливковий олійний 7,0
риб’ячий олійний, багатий на омега-3 жирні кислоти 4,2
Інші інгредієнти (допоміжні речовини): гліцерол, очищені фосфоліпіди з курячого яйця, all-
rac -α-токоферол, натрію гідроксид (для регулювання рН), натрію олеат, льодяна оцтова кислота
(для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає СмофКабівен Периферіл і що містить упаковка
Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними до слабко жовтуватих, без твердих частинок. Емульсія жирна — біла та однорідна.
Розміри упаковок:
1 × 1206 мл, 4 × 1206 мл
1 × 1448 мл, 4 × 1448 мл
1 × 1904 мл, 4 × 1904 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Швеція
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрія
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Швеція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Для уникнення небезпеки, пов’язаної з інфузією, швидкість якої перевищує рекомендовану, рекомендується проводити її безперервно та належним чином контролювати, за можливості з використанням об’ємного інфузійного насоса.
Оскільки використання периферичної вени для інфузії пов’язане з підвищеним ризиком інфекції, під час встановлення та догляду за катетером необхідно дотримуватися правил асептичних дій, щоб уникнути будь-якої інфекції.
Також рекомендується контролювати концентрацію глюкози та електролітів у сироватці, осмолярність, водно-сольовий баланс і кислотно-лужну рівновагу, а також проводити ензиматичні проби функції печінки.
У разі появи будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (наприклад, гарячки, ознобу, висипу або задишки) інфузію необхідно негайно припинити.
Препарат СмофКабівен Периферіл не слід вводити одночасно з кров’ю в одному інфузійному комплекті через ризик виникнення псевдоаглютинації.
При введенні інфузії в периферичні вени можливе виникнення тромбофлебіту. Щодня необхідно перевіряти місце введення катетера на наявність місцевих ознак тромбофлебіту.

Спосіб застосування
Внутрішньовенно, інфузія в периферичну або центральну вену.
Для забезпечення повного парентерального харчування до препарату СмофКабівен Периферіл необхідно додавати мікроелементи, вітаміни та, за потреби, електроліти (враховуючи електроліти, які вже містяться в препараті СмофКабівен Периферіл), відповідно до потреб пацієнта.

Дозування
Дорослі пацієнти
Рекомендоване дозування
Дозування становить від 20 до 40 мл препарату СмофКабівен Периферіл/кг маси тіла/добу, що забезпечує надходження 0,6–1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає 0,10–0,20 г азоту/кг маси тіла/добу) та 14–28 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (11–22 ккал/кг маси тіла/добу позапротеїнової енергії).

Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії глюкози — 0,25 г/кг маси тіла/годину, амінокислот — 0,1 г/кг маси тіла/годину, жирів — 0,15 г/кг маси тіла/годину.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,0 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,10 г амінокислот, 0,21 г глюкози та 0,08 г жирів/кг маси тіла/годину). Рекомендований час тривання інфузії — від 14 до 24 годин.

Максимальна добова доза
Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть з дня на день. Рекомендована максимальна добова доза — 40 мл/кг маси тіла/добу.

Діти та підлітки
Діти віком 2–11 років
Рекомендоване дозування
Доза до 40 мл/кг маси тіла/добу повинна регулярно коригуватися відповідно до потреб пацієнта дитячого віку, які відрізняються значно більше, ніж у дорослих.

Швидкість інфузії
Рекомендована максимальна швидкість інфузії — 3,0 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,10 г амінокислот/кг маси тіла/годину, 0,21 г глюкози/кг маси тіла/годину та 0,08 г жирів/кг маси тіла/годину). Рекомендований час тривання інфузії — від 12 до 24 годин.
Окрім особливих ситуацій, при застосуванні максимальної рекомендованої добової дози тривалість інфузії повинна бути не меншою за 13 годин, щоб уникнути перевищення максимальної швидкості інфузії.

Максимальна добова доза
Максимальна добова доза змінна залежно від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть з дня на день. Рекомендована максимальна добова доза — 40 мл/кг маси тіла/добу.

Підлітки віком 12–16/18 років
У підлітків препарат СмофКабівен Периферіл можна застосовувати так само, як у дорослих пацієнтів.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки препарату до застосування
Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Застосовувати виключно тоді, коли розчини амінокислот і глюкози є прозорими, безбарвними або слабко жовтуватими, а емульсія жирів — білою та однорідною. Вміст трьох окремих камер необхідно змішати перед використанням, а також перед можливим додаванням інших речовин через спеціальний порт.
Після знімання захисних елементів необхідно кілька разів перевернути пакет, щоб ретельно змішати всі компоненти препарату та отримати однорідну суміш, у якій не повинно бути видимих ознак розшарування фаз.
Виключно для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки препарату після інфузії підлягають утилізації.

Сумісність
Дані щодо сумісності доступні для препаратів Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant та Soluvit N у певних кількостях та електролітах із визначеною концентрацією. Під час додавання електролітів слід враховувати їх кількість, яка вже міститься в пакеті, щоб задовольнити клінічні потреби пацієнта. Наявні дані підтверджують можливість додавання зазначених препаратів до активованого пакета згідно з наведеною нижче таблицею:
Діапазон сумісності: стабільний протягом 7 днів, тобто 6 днів зберігання при температурі 2–8 °C, а потім 24 години при температурі 20–25 °C.

Увага: ця таблиця має на меті продемонструвати сумісність. Вона не є керівництвом щодо
дозування. Перед призначенням зазначених ліків необхідно ознайомитися з затвердженими
інструкціями з їх застосування.
Інформація щодо сумісності з іншими добавками та термінів зберігання різних сумішей
доступна за запитом.
Усі добавки слід змішувати з ліком у асептичних умовах.
Термін придатності після змішування вмісту камер пакета
Фізичну та хімічну стабільність змішаного вмісту трикамерного пакета підтверджено
протягом 48 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічного погляду лік слід використовувати
негайно. У разі, якщо це неможливо, відповідальність за термін зберігання під час використання
та умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Цей термін, як правило, не повинен
перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки змішування не проводилося
в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Термін придатності після змішування з додатковими речовинами
Фізико-хімічну стабільність змішаного вмісту трикамерного пакета з додатковими речовинами
підтверджено протягом до 7 днів, а саме 6 днів при температурі 2–8 °C, а потім
24 години при температурі 20–25 °C, включаючи час тривалості інфузії. З мікробіологічного погляду
лік слід використовувати негайно після додавання інших компонентів. У разі, якщо це неможливо,
відповідальність за термін зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням
несе користувач. Цей термін, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі
2–8 °C, якщо тільки змішування не проводилося в контрольованих і валідованих
асептичних умовах.
СмофКабівен Периферіл Інструкція з підготовки пакета до використання

1. Надріз у зовнішньому пакеті
2. Ручка пакета
3. Отверстя для підвішування пакета
4. Зварювання, що розділяють окремі камери пакета
5. Сліпа пробка (використовується лише під час виробництва)
6. Порт для додавання додаткових речовин
7. Інфузійний порт
8. Абсорбер кисню

1. Видалення зовнішнього мішка

Щоб видалити зовнішній мішок, потрібно розташувати його горизонтально і, починаючи з надрізу
біля портів, розривати вздовж верхнього краю (A).
Потім розірвати зовнішній мішок вздовж довгого краю, зняти його і викинути разом
з абсорбентом кисню (B).

2. Змішування

• Покласти пакет на рівну поверхню.
• Починаючи з боку ручки, щільно скотити пакет у напрямку портів спочатку правою рукою, а потім постійно тиснути лівою рукою, аж поки не розірвуться вертикальні шви. Вони відкриваються під дією тиску рідини. Шви також можна відкрити перед видаленням зовнішнього пакета. Увага: рідина добре змішується, навіть якщо горизонтальний шов залишається непошкодженим.

• Перемішати вміст трьох камер, тричі перевернувши пакет — це має забезпечити точне змішування компонентів.

3. Остатні підготовчі дії

• Знову розмістити пакет на рівній плоскій поверхні. Безпосередньо перед введенням додаткових речовин від’єднати одноразовий захисний ковпачок, позначений стрілкою, з білого порту для введення додаткових речовин (A). Увага: мембрана порту для введення додаткових речовин є стерильною.
• Тримати основу порту для введення додаткових речовин. Ввести голку та ввести додаткові речовини (сумісні за відомими даними) через центр місця для ін’єкцій (B).
• Добре перемішати вміст пакета після додавання кожного компонента, обертаючи пакет тричі після кожного додавання. Використовувати шприци з голками діаметром від 18 до 23 G і максимальною довжиною 40 мм.

• Безпосередньо перед під’єднанням інфузійного комплекту від’єднати одноразовий захисний ковпачок з синього інфузійного порту (A). Увага: мембрана інфузійного порту є стерильною.
• Використовувати інфузійні комплекти без повітряного фільтра або закрити повітряний фільтр.
• Тримати основу інфузійного порту.
• Вставити інфузійну голку в інфузійний порт. Для забезпечення надійного кріплення голки слід вставити її повністю. Увага: внутрішня поверхня інфузійного порту є стерильною.

4. Підвішування мішки

• Підвісьте мішечок, використовуючи отвір під ручкою.