SmofKabiven Peripheral

Prospecto: Información para el usuario

SmofKabiven Peripheral, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es SmofKabiven Peripheral y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de SmofKabiven Peripheral
3. Cómo utilizar SmofKabiven Peripheral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SmofKabiven Peripheral
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SmofKabiven Peripheral y para qué se utiliza

SmofKabiven Peripheral es una emulsión para perfusión que se administra al paciente mediante goteo intravenoso (infusión intravenosa). El medicamento se presenta en una bolsa de plástico que contiene aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas), glucosa (hidratos de carbono), grasas (lípidos) y sales (electrolitos). Puede utilizarse en adultos y niños a partir de 2 años de edad.
El personal médico especializado administra SmofKabiven Peripheral cuando otros métodos de alimentación no son suficientes o no son posibles.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SmofKabiven Peripheral

No utilizar SmofKabiven Peripheral si el paciente presenta:

• Alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Alergia a proteínas de pescado o huevo;
• Alergia a cacahuetes o soja (SmofKabiven Peripheral contiene aceite de soja);
• Concentración excesivamente elevada de grasas en sangre (hiperlipidemia);
• Trastornos hepáticos graves;
• Problemas de coagulación sanguínea (trastornos de la coagulación);
• Trastorno del metabolismo de aminoácidos;
• Enfermedad renal grave sin posibilidad de realizar diálisis;
• Shock agudo;
• Hiperglucemia descontrolada (aumento excesivo de la glucosa en sangre);
• Concentración elevada en sangre (suero) de cualquiera de los electrolitos contenidos en SmofKabiven Peripheral;
• Presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• Exceso de líquido en el organismo (hipervolemia);
• Insuficiencia cardíaca no tratada;
• Trastorno en el sistema de coagulación sanguínea (síndrome hemofagocítico);
• Estado general inestable, por ejemplo estado postraumático grave, diabetes descompensada, infarto agudo de miocardio, ictus, trombosis, acidosis metabólica (alteración caracterizada por exceso de sustancias ácidas en sangre), infección grave (sepsis grave), coma, déficit de líquidos (deshidratación hipotónica). No debe utilizarse SmofKabiven Peripheral en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con SmofKabiven Peripheral, debe consultarse con el médico si el paciente presenta:

• Enfermedad renal;
• Diabetes;
• Pancreatitis;
• Enfermedad hepática;
• Hipotiroidismo (trastornos de la tiroides);
• Sepsis (infección grave).

Si durante la infusión aparecen fiebre, erupción cutánea, hinchazón, dificultad para respirar, escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, debe informarse inmediatamente al personal médico especializado, ya que estos síntomas podrían deberse a una reacción alérgica o a una dosis excesiva del medicamento.
El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para evaluar las pruebas de función hepática y otros parámetros.

Niños y adolescentes
SmofKabiven Peripheral no está indicado para administrarse en recién nacidos ni en niños menores de 2 años. SmofKabiven Peripheral puede administrarse a niños de entre 2 y 16/18 años de edad.

SmofKabiven Peripheral y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se prevea utilizar, incluyendo medicamentos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
No existen datos sobre el uso de SmofKabiven Peripheral durante el embarazo o la lactancia. SmofKabiven Peripheral solo debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia si el médico lo considera necesario. SmofKabiven Peripheral durante el embarazo y la lactancia puede administrarse bajo prescripción médica.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable, ya que SmofKabiven Peripheral se administra en un entorno hospitalario.

3. Cómo utilizar SmofKabiven Peripheral

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
La dosis la determina el médico individualmente, según el peso corporal y el estado clínico del paciente.
SmofKabiven Peripheral solo se administra por personal médico cualificado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de SmofKabiven Peripheral
Es poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva de SmofKabiven Peripheral, ya que este medicamento es administrado por personal médico cualificado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): ligero aumento de la temperatura corporal, estado inflamatorio de las venas superficiales periféricas en el lugar de punción.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): concentración elevada de enzimas hepáticas en sangre, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos, mareos y dolores de cabeza.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes): presión arterial baja o alta, dificultad para respirar, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia). Reacciones de hipersensibilidad (que pueden manifestarse con síntomas como hinchazón, fiebre, descenso de la presión arterial, erupción cutánea, ampollas (zonas abultadas y rojas), enrojecimiento, dolor de cabeza). Sensación de calor y frío. Palidez. Ligera cianosis de los labios y la piel (relacionada con la falta de oxígeno en la sangre). Dolor en el cuello, espalda, huesos, tórax y región lumbar.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SmofKabiven Peripheral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar. Conservar en la bolsa exterior.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene SmofKabiven Peripheral
Las sustancias activas del medicamento son:
g por 1000 ml
glucosa (monohidrato) 71
alanina 4,4
arginina 3,8
glicina 3,5
histidina 0,93
isoleucina 1,6
leucina 2,3
lisina (como acetato) 2,1
metionina 1,3
fenilalanina 1,6
prolina 3,5
serina 2,1
taurina 0,32
treonina 1,4
triptófano 0,63
tirosina 0,12
valina 2,0
cloruro de calcio (como compuesto 0,18
dihidratado)
glicerofosfato sódico (como compuesto 1,3
monohidratado)
sulfato de magnesio (como compuesto 0,38
heptahidratado)
cloruro de potasio 1,4
acetato de sodio (como compuesto 1,1
trihidratado)
sulfato de zinc (como compuesto 0,004
heptahidratado)
aceite de soja purificado 8,5
triglicéridos de ácidos grasos saturados 8,5
de cadena media
aceite de oliva purificado 7,0
aceite de pescado rico en ácidos omega-3 4,2

Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, fosfolípidos purificados de huevo de gallina, all-rac-α-tocoferol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), oleato sódico, ácido acético glacial (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de SmofKabiven Peripheral y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras a ligeramente amarillentas y libres de partículas sólidas. La emulsión grasa es blanca y homogénea.

Tamaños de envase:
1 × 1206 ml, 4 × 1206 ml
1 × 1448 ml, 4 × 1448 ml
1 × 1904 ml, 4 × 1904 ml

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Suecia

Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Suecia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de uso
Para evitar riesgos asociados con una perfusión más rápida de lo recomendado, se recomienda realizarla de forma continua y adecuadamente controlada, preferiblemente utilizando una bomba de perfusión volumétrica.
Dado que el uso de venas periféricas para la perfusión conlleva un mayor riesgo de infección, durante la colocación y manipulación del catéter se debe observar rigurosamente la técnica aséptica con el fin de prevenir cualquier tipo de infección.
Asimismo, se recomienda controlar periódicamente la concentración sérica de glucosa y electrolitos, la osmolaridad, el balance hídrico y el equilibrio ácido-base, así como realizar pruebas enzimáticas hepáticas.
Si aparece cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria), se debe interrumpir inmediatamente la perfusión.
No se debe administrar el medicamento SmofKabiven Peripheral simultáneamente con sangre mediante el mismo sistema de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Cuando la perfusión se administre por vía periférica, existe la posibilidad de desarrollar flebitis trombótica. Se debe revisar diariamente la zona de inserción del catéter en busca de signos locales de flebitis trombótica.

Vía de administración
Vía intravenosa, perfusión en vena periférica o central.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, al medicamento SmofKabiven Peripheral deben añadirse microelementos, vitaminas y, si fuera necesario, electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SmofKabiven Peripheral), ajustados a las necesidades del paciente.

Dosificación
Pacientes adultos
Dosis recomendada
La dosis recomendada oscila entre 20 y 40 ml de SmofKabiven Peripheral/kg de peso corporal/día, lo que proporciona entre 0,6 y 1,3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (equivalente a 0,10-0,20 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día) y entre 14 y 28 kcal/kg de peso corporal/día de energía total (11-22 kcal/kg de peso corporal/día de energía no proteica).

Velocidad de perfusión
La velocidad máxima de perfusión es de 0,25 g de glucosa/kg de peso corporal/hora, 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora y 0,15 g de lípidos/kg de peso corporal/hora.
La velocidad de perfusión no debe exceder los 3,0 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 0,10 g de aminoácidos, 0,21 g de glucosa y 0,08 g de lípidos/kg de peso corporal/hora). El tiempo recomendado de perfusión es de 14 a 24 horas.

Dosis diaria máxima
La dosis diaria máxima depende del estado clínico del paciente y puede variar incluso de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 ml/kg de peso corporal/día.

Niños y adolescentes
Niños de 2 a 11 años
Dosis recomendada
La dosis de hasta 40 ml/kg de peso corporal/día debe ajustarse regularmente según los requerimientos del paciente pediátrico, que varían considerablemente más que en los adultos.

Velocidad de perfusión
La velocidad máxima recomendada de perfusión es de 3,0 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 0,10 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora, 0,21 g de glucosa/kg de peso corporal/hora y 0,08 g de lípidos/kg de peso corporal/hora). El tiempo recomendado de perfusión es de 12 a 24 horas.
Salvo en situaciones especiales, cuando se administre la dosis diaria máxima recomendada, la duración de la perfusión no debe ser inferior a 13 horas, con el fin de evitar superar la velocidad máxima de perfusión.

Dosis diaria máxima
La dosis diaria máxima varía según el estado clínico del paciente y puede cambiar incluso de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 ml/kg de peso corporal/día.

Adolescentes de 12 a 16/18 años
En adolescentes, SmofKabiven Peripheral puede administrarse de la misma manera que en adultos.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento antes de su uso
No utilizar si el envase está dañado.
Solo debe usarse si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. El contenido de las tres cámaras separadas debe mezclarse antes de su uso, así como antes de añadir cualquier otra sustancia a través del puerto previsto para ello.
Tras retirar los precintos de seguridad, debe invertirse varias veces la bolsa para mezclar completamente todos los componentes del medicamento y obtener una mezcla homogénea, sin signos visibles de separación de fases.
Solo para uso individual. Cualquier resto no utilizado del medicamento tras la perfusión debe eliminarse.

Compatibilidad
Existen datos disponibles sobre compatibilidad con los medicamentos Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant y Soluvit N en cantidades específicas y con electrolitos en concentraciones determinadas. Al añadir electrolitos, debe tenerse en cuenta la cantidad ya presente en la bolsa, con el fin de satisfacer las necesidades clínicas del paciente. Los datos disponibles confirman la posibilidad de añadir los medicamentos mencionados a la bolsa activada según la siguiente tabla:
Rango de compatibilidad: estable durante 7 días, es decir, 6 días almacenado a una temperatura de 2-8 °C y luego 24 horas a una temperatura de 20-25 °C.

	Unidad	Contenido total máximo
Tamaño de la bolsa	ml	1206	1448	1904
Adición		Volumen
Dipeptiven	ml	0 - 300	0 - 300	0 - 300
Supliven/Addamel N	ml	0 - 10	0 - 10	0 - 10
Soluvit N	frasco	0 - 1	0 - 1	0 - 1
Vitalipid N Adult/Infant	ml	0 - 10	0 - 10	0 - 10
Límites de electrolitos1		Cantidad por bolsa
Sodio	mmol	≤ 180	≤ 225	≤ 300
Potasio	mmol	≤ 180	≤ 225	≤ 300
Calcio	mmol	≤ 6	≤ 7,5	≤ 10
Magnesio	mmol	≤ 6	≤ 7,5	≤ 10
Fosfato inorgánico (Addiphos) o Fosfato orgánico (Glycophos)	mmol	≤ 18	≤ 22,5	≤ 30
Cinc	mmol	≤ 0,2	≤ 0,25	≤ 0,3
Selenio	µmol	≤ 1	≤ 1	≤ 1

Atención: Esta tabla tiene como objetivo mostrar la compatibilidad. No constituye una guía de
dosificación. Antes de recetar los medicamentos mencionados, debe consultarse la
información aprobada oficialmente.
La información sobre la compatibilidad con otros aditivos, así como sobre los tiempos de conservación de diversas mezclas, estará disponible bajo petición.
Cualquier adición debe mezclarse con el medicamento en condiciones asépticas.
Período de validez tras la mezcla del contenido de las cámaras del bolsa
Se ha demostrado la estabilidad física y química del contenido mezclado de la bolsa de tres cámaras durante 48 horas a una temperatura de 20-25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Dicho período no debería superar, en principio, 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, salvo que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Período de validez tras la mezcla con sustancias adicionales
Se ha demostrado la estabilidad físico-química del contenido mezclado de la bolsa de tres cámaras con sustancias adicionales durante un período de hasta 7 días, es decir, 6 días a una temperatura de 2-8 °C, seguidos de 24 horas a una temperatura de 20-25 °C, incluido el tiempo de infusión. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la adición de otros componentes. En caso contrario, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Dicho período no debería superar, en principio, 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, salvo que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
SmofKabiven Peripheral Instrucciones para la preparación de la bolsa para su uso

1. Corte en la bolsa exterior
2. Asa de la bolsa
3. Orificio para colgar la bolsa
4. Soldaduras que separan las distintas cámaras de la bolsa
5. Puerto ciego (utilizado únicamente durante la producción)
6. Puerto para la adición de sustancias adicionales
7. Puerto de infusión
8. Absorbente de oxígeno

1. Eliminación de la bolsa externa

Para retirar la bolsa exterior, colóquela horizontalmente y, a partir del corte
situado cerca de los puertos, desgarre a lo largo del borde superior (A).
A continuación, desgarre la bolsa exterior a lo largo del borde largo, retírela y deséchela junto con
el absorbedor de oxígeno (B).

2. Mezcla

• Coloque la bolsa sobre una superficie plana.
• Comenzando desde el lado del asa, enrolle firmemente la bolsa hacia los puertos, primero con la mano derecha y luego ejerciendo una presión constante con la mano izquierda, hasta romper las soldaduras verticales. Éstas se abren por la presión del líquido. Las soldaduras también pueden abrirse antes de retirar la bolsa exterior. Advertencia: el líquido se mezcla fácilmente, aunque la soldadura horizontal permanezca intacta.

• Mezcle el contenido de las tres cámaras invirtiendo la bolsa tres veces, lo que debería garantizar una mezcla adecuada de los componentes.

3. Procedimientos finales de preparación

• Volver a colocar la bolsa sobre una superficie plana y uniforme. Justo antes de administrar sustancias adicionales, retire el tapón de un solo uso marcado con una flecha, que protege el puerto blanco para la administración de sustancias adicionales (A). Advertencia: la membrana del puerto para administración de sustancias adicionales es estéril.
• Sujete la base del puerto para administración de sustancias adicionales. Introduzca la aguja e inyecte las sustancias adicionales (compatibles conocidas) a través del centro del sitio de inyección (B).
• Mezcle bien el contenido de la bolsa después de añadir cada componente, girando la bolsa tres veces tras cada adición. Utilice jeringas con agujas de calibre entre 18 y 23 G y con una longitud máxima de 40 mm.

• Justo antes de conectar el sistema de infusión, retire el tapón de un solo uso que protege el puerto de infusión azul (A). Advertencia: la membrana del puerto de infusión es estéril.
• Utilice sistemas de infusión sin cámara de aire o cierre la cámara de aire.
• Sujete la base del puerto de infusión.
• Introduzca la espiga del sistema de infusión en el puerto de infusión. Para garantizar un buen fijado, introduzca toda la longitud de la espiga. Advertencia: la superficie interna del puerto de infusión es estéril.

4. Sospendido de la bolsa

• Colgar la bolsa utilizando la abertura situada debajo del asa.