SmofKabiven Peripheral

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

SmofKabiven Peripheral, emulsione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è SmofKabiven Peripheral e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare SmofKabiven Peripheral
3. Come usare SmofKabiven Peripheral
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SmofKabiven Peripheral
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SmofKabiven Peripheral e a cosa serve

SmofKabiven Peripheral è un’emulsione per infusione somministrata al paziente per via endovenosa (infusione endovenosa).
La confezione del medicinale consiste in una sacca di plastica contenente aminoacidi (componenti necessari per la formazione delle proteine), glucosio (carboidrati), lipidi (grassi) ed elettroliti (sali). Il medicinale può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Il personale medico specializzato somministra SmofKabiven Peripheral quando altri metodi di alimentazione risultano insufficienti o impossibili.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di SmofKabiven Peripheral

Non usare SmofKabiven Peripheral se il paziente presenta:

• ipersensibilità alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• allergia alle proteine del pesce o delle uova;
• allergia alle arachidi o alla soia (SmofKabiven Peripheral contiene olio di soia);
• livelli troppo elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia);
• gravi disturbi della funzionalità epatica;
• problemi di coagulazione del sangue (disturbi della coagulazione);
• alterazioni del metabolismo degli aminoacidi;
• grave malattia renale, senza possibilità di sottoporsi a dialisi;
• shock acuto;
• iperglicemia non controllata;
• aumento della concentrazione ematica (sierica) di uno qualsiasi degli elettroliti contenuti in SmofKabiven Peripheral;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);
• eccesso di liquidi nell'organismo (sopraccarico idrico);
• insufficienza cardiaca non trattata;
• disturbo del sistema di coagulazione del sangue (sindrome emofagocitaria);
• instabilità generale, ad esempio grave trauma, diabete non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, trombosi, acidosi metabolica (disturbo caratterizzato da un'eccessiva quantità di sostanze acide nel sangue), grave infezione (sepsi grave), coma, carenza di liquidi (disidratazione ipotonica). SmofKabiven Peripheral non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con SmofKabiven Peripheral, informare il medico se il paziente presenta:

• malattia renale;
• diabete;
• pancreatite;
• malattia epatica;
• ipotiroidismo (disturbi della tiroide);
• sepsi (grave infezione).

In caso di comparsa di febbre, eruzioni cutanee, gonfiore, difficoltà respiratorie, brividi, sudorazione, nausea o vomito durante l'infusione, è necessario informare immediatamente il personale medico specializzato, poiché questi sintomi potrebbero essere dovuti a una reazione allergica o a un dosaggio eccessivo del medicinale.
Il medico potrebbe raccomandare controlli ematici regolari per monitorare le funzionalità epatiche e altri parametri.

Bambini e adolescenti
SmofKabiven Peripheral non è indicato per neonati o bambini di età inferiore ai 2 anni. SmofKabiven Peripheral può essere somministrato ai bambini di età compresa tra i 2 e i 16/18 anni.

SmofKabiven Peripheral e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sull'uso di SmofKabiven Peripheral durante la gravidanza o l'allattamento. SmofKabiven Peripheral può essere somministrato alle donne in gravidanza o durante l'allattamento solo se strettamente necessario e dietro decisione del medico. Durante la gravidanza e l'allattamento, SmofKabiven Peripheral può essere somministrato solo su indicazione del medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile, poiché SmofKabiven Peripheral viene utilizzato in ambiente ospedaliero.

3. Come utilizzare SmofKabiven Peripheral

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Il medico stabilirà la dose individuale in base al peso corporeo e alle condizioni cliniche del paziente.
SmofKabiven Peripheral viene somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di SmofKabiven Peripheral
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva di SmofKabiven Peripheral, poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico qualificato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): lieve aumento della temperatura corporea, infiammazione delle vene periferiche superficiali nel sito di iniezione.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100): elevata concentrazione di enzimi epatici nel sangue, perdita di appetito, nausea, vomito, brividi, capogiri e cefalea.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000): pressione sanguigna bassa o alta, difficoltà respiratorie, accelerazione del ritmo cardiaco (tachicardia). Reazioni di ipersensibilità (che possono manifestarsi con sintomi come gonfiore, febbre, calo della pressione sanguigna, eruzioni cutanee, bolle (aree rilevate e rosse), arrossamento, cefalea). Sensazione di caldo e freddo. Pallore. Lieve cianosi delle labbra e della pelle (associata a ipossia del sangue). Dolore al collo, alla schiena, alle ossa, al torace e alla regione lombare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare SmofKabiven Peripheral

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Conservare nella busta esterna.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla sacca e sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SmofKabiven Peripheral
I principi attivi del medicinale sono:
g per 1000 ml
glucosio (monoidrato) 71
alanina 4,4
arginina 3,8
glicina 3,5
istidina 0,93
isoleucina 1,6
leucina 2,3
lisina (come acetato) 2,1
metionina 1,3
fenilalanina 1,6
prolina 3,5
serina 2,1
taurina 0,32
treonina 1,4
triptofano 0,63
tirosina 0,12
valina 2,0
cloruro di calcio (come composto diidrato) 0,18
glicerofosfato di sodio (come composto monoidrato) 1,3
solfato di magnesio (come composto eptaidrato) 0,38
cloruro di potassio 1,4
acetato di sodio (come composto triidrato) 1,1
solfato di zinco (come composto eptaidrato) 0,004
olio di soia purificato 8,5
trigliceridi di acidi grassi saturi a media catena 8,5
olio di oliva purificato 7,0
olio di pesce ricco di acidi omega-3 4,2
Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo, fosfolipidi purificati da uovo di gallina, all-
rac -α-tocoferolo, idrossido di sodio (per regolazione del pH), oleato di sodio, acido acetico glaciale
(per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta SmofKabiven Peripheral e contenuto della confezione
Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono trasparenti, incolori fino a leggermente gialle, prive di particelle solide. L'emulsione lipidica è bianca e omogenea.
Confezioni disponibili:
1 × 1206 ml, 4 × 1206 ml
1 × 1448 ml, 4 × 1448 ml
1 × 1904 ml, 4 × 1904 ml
Non tutte le confezioni elencate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Svezia
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Svezia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Per evitare rischi legati a una velocità di infusione superiore a quella raccomandata, si raccomanda di effettuare l'infusione in modo continuo e adeguatamente controllato, preferibilmente utilizzando una pompa volumetrica.
Poiché l'utilizzo di una vena periferica per l'infusione comporta un rischio aumentato di infezione, durante l'inserimento e la manutenzione del catetere è necessario rispettare scrupolosamente le procedure asettiche al fine di prevenire qualsiasi infezione.
Si raccomanda inoltre il monitoraggio della glicemia, degli elettroliti sierici, dell'osmolarità, del bilancio idrico e dell'equilibrio acido-base, nonché l'esecuzione di esami enzimatici epatici.
In caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (ad esempio febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Il medicinale SmofKabiven Peripheral non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Nel caso di somministrazione per via periferica, può verificarsi flebite tromboflebitica. È necessario controllare giornalmente la presenza di segni locali di tromboflebite nel sito di inserimento del catetere.

Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa, per infusione in vena periferica o centrale.
Per garantire un nutrimento parenterale completo, al medicinale SmofKabiven Peripheral devono essere aggiunti microelementi, vitamine ed eventualmente elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti in SmofKabiven Peripheral), in quantità adeguate alle esigenze del paziente.

Dosaggio
Adulti
Dosi raccomandate
Il dosaggio raccomandato varia da 20 a 40 ml di SmofKabiven Peripheral/kg di peso corporeo/24 ore, fornendo da 0,6 a 1,3 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/24 ore (corrispondente a 0,10-0,20 g di azoto/kg di peso corporeo/24 ore) e da 14 a 28 kcal/kg di peso corporeo/24 ore di energia totale (di cui da 11 a 22 kcal/kg di peso corporeo/24 ore di energia non proteica).

Velocità di infusione
La velocità massima di infusione è di 0,25 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora, 0,1 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/ora e 0,15 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora.
La velocità di infusione non deve superare i 3,0 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,10 g di amminoacidi, 0,21 g di glucosio e 0,08 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora). La durata raccomandata dell'infusione è da 14 a 24 ore.

Dose massima giornaliera
La dose massima giornaliera dipende dalle condizioni cliniche del paziente e può variare anche da un giorno all'altro. La dose massima giornaliera raccomandata è di 40 ml/kg di peso corporeo/24 ore.

Bambini e adolescenti
Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni
Dosi raccomandate
La dose fino a 40 ml/kg di peso corporeo/24 ore deve essere regolarmente adattata alle esigenze del paziente pediatrico, che variano molto di più rispetto ai pazienti adulti.

Velocità di infusione
La velocità massima raccomandata di infusione è di 3,0 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,10 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/ora, 0,21 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora e 0,08 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora).
La durata raccomandata dell'infusione è da 12 a 24 ore.
Salvo in situazioni particolari, quando si somministra la dose giornaliera massima raccomandata, la durata dell'infusione non deve essere inferiore a 13 ore, al fine di evitare il superamento della velocità massima di infusione.

Dose massima giornaliera
La dose massima giornaliera è variabile in base alle condizioni cliniche del paziente e può cambiare anche di giorno in giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 40 ml/kg di peso corporeo/24 ore.

Adolescenti di età compresa tra 12 e 16/18 anni
In questa fascia di età, SmofKabiven Peripheral può essere dosato come nei pazienti adulti.

Precauzioni speciali per l'eliminazione e la preparazione del medicinale per l'uso
Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato.
Utilizzare esclusivamente se le soluzioni di amminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle, e se l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. Il contenuto delle tre camere separate deve essere mescolato prima dell'uso e prima dell'eventuale aggiunta di altre sostanze attraverso il porto apposito.
Dopo aver rimosso i dispositivi di sicurezza, il sacco deve essere capovolto ripetutamente per mescolare accuratamente tutti i componenti e ottenere una miscela omogenea, senza segni visibili di separazione delle fasi.
Uso esclusivamente monouso. Eventuali residui non utilizzati dopo l'infusione devono essere eliminati.

Compatibilità
Sono disponibili dati di compatibilità per i medicinali Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant e Soluvit N in quantità specifiche e con elettroliti a concentrazione definita. Durante l'aggiunta di elettroliti, si deve tenere conto delle quantità già presenti nel sacco al fine di soddisfare le esigenze cliniche del paziente. I dati disponibili confermano la possibilità di aggiungere i suddetti medicinali al sacco attivato secondo la seguente tabella:
Intervallo di compatibilità: stabile per 7 giorni, ovvero 6 giorni conservati a una temperatura di 2-8 °C, seguiti da 24 ore a temperatura di 20-25 °C.

Attenzione: questa tabella ha lo scopo di mostrare la compatibilità. Non costituisce una guida per il dosaggio. Prima di prescrivere i medicinali sopra indicati, è necessario consultare i fogli illustrativi autorizzati.
Informazioni riguardo la compatibilità con altri additivi e i tempi di conservazione delle diverse miscele sono disponibili su richiesta.
Tutti gli additivi devono essere combinati con il medicinale in condizioni asettiche.
Periodo di validità dopo la miscelazione del contenuto delle camere della sacca
È stata dimostrata stabilità fisica e chimica del contenuto miscelato della sacca a tre camere per 48 ore a una temperatura di 20-25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Tale periodo non dovrebbe in linea di principio superare 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Periodo di validità dopo la miscelazione con sostanze aggiuntive
È stata dimostrata stabilità fisico-chimica del contenuto miscelato della sacca a tre camere con sostanze aggiuntive per un periodo fino a 7 giorni, cioè 6 giorni a una temperatura di 2-8 °C e successivamente 24 ore a una temperatura di 20-25 °C, compreso il tempo di infusione. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di altri componenti. In caso contrario, l'utente è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Tale periodo non dovrebbe in linea di principio superare 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
SmofKabiven Istruzioni per la preparazione della sacca per l'uso

1. Incisione sulla sacca esterna
2. Maniglia della sacca
3. Foro per l'appeso della sacca
4. Saldature che separano le singole camere della sacca
5. Porto cieco (utilizzato solo in produzione)
6. Porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive
7. Porto per infusione
8. Assorbitore di ossigeno

1. Rimozione della borsa esterna

Per rimuovere la busta esterna, posizionarla orizzontalmente e, a partire dall'incisione
situata vicino alle aperture, strappare lungo il bordo superiore (A).
Successivamente, strappare la busta esterna lungo il bordo lungo, rimuoverla e gettarla via
insieme all'assorbente di ossigeno (B).

2. Mescolamento

• Posizionare la borsa su una superficie piana.
• A partire dal lato della maniglia, arrotolare saldamente la borsa verso i porti, prima con la mano destra e poi esercitando una pressione costante con la sinistra, fino alla rottura delle saldature verticali. Queste si aprono sotto l'effetto della pressione del liquido. Le saldature possono essere aperte anche prima di rimuovere la borsa esterna. Attenzione: il liquido si mescola facilmente, anche se la saldatura orizzontale rimane intatta.

• Mescolare il contenuto delle tre camere capovolgendo la borsa tre volte; questa operazione dovrebbe garantire un accurato mescolamento dei componenti.

3. Operazioni finali di preparazione

• Posizionare nuovamente la sacca su una superficie piana e uniforme. Subito prima dell'aggiunta di sostanze aggiuntive, rimuovere il tappo monouso contrassegnato dalla freccia che protegge il porto bianco per l'aggiunta di sostanze (A). Avvertenza: la membrana del porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive è sterile.
• Tenere saldamente la base del porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive. Inserire l'ago e iniettare le sostanze aggiuntive (compatibili noti) al centro del sito di iniezione (B).
• Mescolare accuratamente il contenuto della sacca dopo ogni aggiunta, ruotandola tre volte. Utilizzare siringhe con aghi di calibro compreso tra 18 e 23 G e di lunghezza massima di 40 mm.

• Subito prima del collegamento della linea di infusione, rimuovere il tappo monouso che protegge il porto di infusione blu (A). Avvertenza: la membrana del porto di infusione è sterile.
• Utilizzare linee di infusione senza dispositivo di spurgo d'aria oppure chiudere il dispositivo di spurgo d'aria.
• Tenere saldamente la base del porto di infusione.
• Inserire la cannula della linea di infusione nel porto di infusione. Per garantire un fissaggio adeguato, inserire l'intera lunghezza della cannula. Avvertenza: la superficie interna del porto di infusione è sterile.

4. Sospensione della sacca

• Appendere la borsa utilizzando l'apertura situata al di sotto della maniglia.