Смофкабивен периферал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СмофКабивен Периферал, эмульсия для инфузий
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СмофКабивен Периферал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата СмофКабивен Периферал
3. Как применять СмофКабивен Периферал
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить СмофКабивen Периферал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое СмофКабивен Периферал и для чего он применяется

СмофКабивен Периферал — это эмульсия для инфузий, вводимая пациенту внутривенно капельно (инфузия).
Препарат поставляется в виде пластикового пакета, содержащего аминокислоты (компоненты, необходимые для синтеза белков), глюкозу (углеводы), жиры (липиды) и соли (электролиты). Препарат может применяться у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.
СмофКабивен Периферал вводится квалифицированным медицинским персоналом в случае, если другие способы питания являются недостаточными или невозможными.

2. Важная информация перед применением препарата СмоФКабивен Периферал

Не применять препарат СмоФКабивен Периферал, если у пациента:

• имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• аллергия на белок рыбы или яйца;
• аллергия на арахис или сою (СмоФКабивен Периферал содержит соевое масло);
• слишком высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия);
• тяжелые нарушения функции печени;
• нарушение свертываемости крови (коагулопатия);
• нарушение метаболизма аминокислот;
• тяжелое заболевание почек без возможности проведения диализа;
• острый шок;
• неконтролируемое повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия);
• повышенное содержание в крови (сыворотке) любого из электролитов, входящих в состав препарата СмоФКабивен Периферал;
• скопление жидкости в легких (острый отек легких);
• избыток жидкости в организме (гипергидратация);
• неснятая сердечная недостаточность;
• нарушение в системе свертывания крови (гемофагоцитарный синдром);
• нестабильное общее состояние, например, тяжелая травма, некомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз, метаболический ацидоз (нарушение, характеризующееся избытком кислых веществ в крови), тяжелая инфекция (тяжелый сепсис), кома, дефицит жидкости (гипотоническая дегидратация). Препарат СмоФКабивен Периферал не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата СмоФКабивен Периферал необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются:

• заболевания почек;
• сахарный диабет;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• заболевание печени;
• гипотиреоз (нарушение функции щитовидной железы);
• сепсис (тяжелая инфекция).

Если во время инфузии появляются лихорадка, сыпь, отек, затруднение дыхания, озноб, потливость, тошнота или рвота, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или передозировкой препарата.
Врач может назначить регулярные анализы крови для определения функциональных проб печени и других показателей.

Дети и подростки
Препарат СмоФКабивен Периферал не предназначен для применения у новорождённых или детей в возрасте до 2 лет. Препарат СмоФКабивен Периферал можно применять у детей в возрасте от 2 до 16/18 лет.

СмоФКабивен Периферал и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание
Отсутствуют данные о применении препарата СмоФКабивен Периферал во время беременности или кормления грудью. Препарат СмоФКабивен Периферал может применяться у женщин во время беременности или кормления грудью только в случае, если врач сочтёт это необходимым. Применение СмоФКабивен Периферал во время беременности и кормления грудью возможно по назначению врача.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не применимо, поскольку препарат СмоФКабивен Периферал применяется в условиях стационара.

3. Как применять СмоФКабивен Периферал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозу препарата врач подбирает индивидуально в зависимости от массы тела и клинического состояния пациента.
СмоФКабивен Периферал вводится только квалифицированным медицинским персоналом.
Применение дозы СмоФКабивен Периферал, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата СмоФКабивен Периферал, поскольку он вводится квалифицированным медицинским персоналом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат СмофКабивен Периферал может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частые побочные эффекты (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов): незначительное повышение температуры тела, воспаление поверхностных периферических вен в месте введения.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов): высокое содержание печеночных ферментов в крови, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головные боли.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): низкое или высокое артериальное давление, затруднённое дыхание, учащённый сердечный ритм (тахикардия). Реакции гиперчувствительности (которые могут проявляться такими симптомами, как отёк, лихорадка, снижение артериального давления, кожная сыпь, волдыри (возвышающиеся красные участки), покраснение, головная боль). Ощущение жара и холода. Бледность. Лёгкая цианоза губ и кожи (связанная с гипоксией). Боли в шее, спине, костях, грудной клетке и пояснице.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить СмофКабивен Периферал

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в наружном пакете.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и картонной коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит СмоФКабивен Периферик
Активными веществами препарата являются:
г на 1000 мл
глюкоза (одноводная) 71
аланин 4,4
аргинин 3,8
глицин 3,5
гистидин 0,93
изолейцин 1,6
лейцин 2,3
лизин (в виде ацетата) 2,1
метионин 1,3
фенилаланин 1,6
пролин 3,5
серин 2,1
таурин 0,32
треонин 1,4
триптофан 0,63
тирозин 0,12
валин 2,0
хлорид кальция (в виде двуводного соединения) 0,18
глицерофосфат натрия (в виде моногидрата) 1,3
сульфат магния (в виде гептагидрата) 0,38
хлорид калия 1,4
ацетат натрия (в виде тригидрата) 1,1
сульфат цинка (в виде гептагидрата) 0,004
очищенное соевое масло 8,5
триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи 8,5
очищенное оливковое масло 7,0
очищенное рыбий жир, богатый омега-3 жирными кислотами 4,2
Вспомогательные вещества: глицерол, очищенные фосфолипиды из куриного яйца, all-rac-α-токоферол, гидроксид натрия (для коррекции pH), олеат натрия, ледяная уксусная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Как выглядит СмоФКабивен Периферик и что содержится в упаковке
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные до слегка жёлтых, без видимых твёрдых частиц. Эмульсия жировая — белая и однородная.
Размеры упаковок:
1 × 1206 мл, 4 × 1206 мл
1 × 1448 мл, 4 × 1448 мл
1 × 1904 мл, 4 × 1904 мл
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеция

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе 36
8055 Грац
Австрия
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеция

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Чтобы избежать рисков, связанных с инфузией, скорость которой превышает рекомендуемую, рекомендуется проводить её непрерывно и соответствующим образом контролировать, по возможности с использованием объёмной инфузионной помпы.
Поскольку применение периферической вены для инфузии связано с повышенным риском инфицирования, при установке и обслуживании катетера необходимо строго соблюдать правила асептических манипуляций, чтобы избежать любого инфицирования.
Также рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в сыворотке крови, осмолярность, водно-солевой баланс и кислотно-щелочное равновесие, а также проводить ферментативные пробы функции печени.
При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузию необходимо немедленно прекратить.
Не следует вводить препарат СмофКабивен Периферал одновременно с кровью в одном и том же инфузионном наборе из-за риска возникновения псевдоагглютинации.
При введении инфузии в периферические вены возможно развитие тромбофлебита. Ежедневно необходимо проверять место введения катетера на наличие местных признаков тромбофлебита.

Способ введения
Внутривенное введение, инфузия в периферическую или центральную вену.
Для обеспечения полноценного парентерального питания в препарат СмофКабивен Периферал необходимо добавлять микроэлементы, витамины и, при необходимости, электролиты (с учётом электролитов, уже содержащихся в препарате СмофКабивен Периферал), соответствующим образом подобранные в зависимости от потребностей пациента.

Дозировка
Взрослые пациенты
Рекомендуемая дозировка
Диапазон доз составляет от 20 до 40 мл препарата СмофКабивен Периферал/кг массы тела/сутки, что обеспечивает поступление от 0,6 до 1,3 г аминокислот/кг массы тела/сутки (что соответствует от 0,10 до 0,20 г азота/кг массы тела/сутки) и от 14 до 28 ккал/кг массы тела/сутки общей энергии (от 11 до 22 ккал/кг массы тела/сутки энергии, не содержащей белок).

Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии глюкозы — 0,25 г/кг массы тела/час, аминокислот — 0,1 г/кг массы тела/час, жиров — 0,15 г/кг массы тела/час.
Скорость инфузии не должна превышать 3,0 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,10 г аминокислот, 0,21 г глюкозы и 0,08 г жиров/кг массы тела/час). Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет от 14 до 24 часов.

Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться даже изо дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/сутки.

Дети и подростки
Дети в возрасте 2–11 лет
Рекомендуемая дозировка
Доза до 40 мл/кг массы тела/сутки должна регулярно корректироваться в соответствии с потребностями детей, которые значительно более вариабельны, чем у взрослых пациентов.

Скорость инфузии
Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет 3,0 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,10 г аминокислот/кг массы тела/час, 0,21 г глюкозы/кг массы тела/час и 0,08 г жиров/кг массы тела/час). Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет от 12 до 24 часов.
При применении максимальной рекомендуемой суточной дозы, за исключением особых случаев, продолжительность инфузии не должна быть менее 13 часов, чтобы избежать превышения максимальной скорости инфузии.

Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться даже изо дня в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/сутки.

Подростки в возрасте 12–16/18 лет
У подростков препарат СмофКабивен Периферал можно применять в той же дозировке, что и у взрослых пациентов.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к применению
Не использовать, если упаковка повреждена.
Применять только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, от бесцветных до слегка жёлтых, а жировая эмульсия — белая и однородная. Содержимое трёх отдельных отсеков следует смешать перед использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через предназначенную для этого порту.
После снятия защитных элементов необходимо несколько раз перевернуть пакет, чтобы тщательно перемешать все компоненты препарата и получить однородную смесь, в которой не должно быть видимых признаков расслоения фаз.
Только для одноразового применения. Все неиспользованные остатки препарата, оставшиеся после инфузии, подлежат уничтожению.

Совместимость
Данные о совместимости доступны для препаратов Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant и Soluvit N в определённых количествах и в электролитах с определённой концентрацией. При добавлении электролитов необходимо учитывать их количество, уже содержащееся в пакете, для удовлетворения клинических потребностей пациента. Доступные данные подтверждают возможность добавления вышеуказанных препаратов в активированный пакет в соответствии с приведённой ниже таблицей:
Диапазон совместимости: стабилен в течение 7 дней, т.е. 6 дней хранения при температуре 2–8 °C, а затем 24 часа при температуре 20–25 °C.

	Единица	Максимальное суммарное содержание
Размер пакета	мл	1206	1448	1904
Добавка		Объём
Dipeptiven	мл	0 - 300	0 - 300	0 - 300
Supliven/Addamel N	мл	0 - 10	0 - 10	0 - 10
Soluvit N	флакон	0 - 1	0 - 1	0 - 1
Vitalipid N Adult/Infant	мл	0 - 10	0 - 10	0 - 10
Ограничения по электролитам1		Количество на пакет
Натрий	ммоль	≤ 180	≤ 225	≤ 300
Калий	ммоль	≤ 180	≤ 225	≤ 300
Кальций	ммоль	≤ 6	≤ 7,5	≤ 10
Магний	ммоль	≤ 6	≤ 7,5	≤ 10
Неорганический фосфат (Addiphos) или Органический фосфат (Glycophos)	ммоль	≤ 18	≤ 22,5	≤ 30
Цинк	ммоль	≤ 0,2	≤ 0,25	≤ 0,3
Селен	мкмоль	≤ 1	≤ 1	≤ 1

Внимание: данная таблица предназначена исключительно для демонстрации совместимости. Она не является руководством по дозировке. Перед назначением указанных лекарственных средств необходимо ознакомиться с утверждёнными инструкциями по применению.
Информация о совместимости с другими добавками, а также о сроках хранения различных смесей доступна по запросу.
Все добавки следует смешивать с препаратом в асептических условиях.

Срок годности после смешивания содержимого камер пакета
Физическая и химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного пакета подтверждена в течение 48 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за срок хранения в период использования и условия хранения до применения несёт пользователь. Данный срок, как правило, не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после смешивания с дополнительными веществами
Физико-химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного пакета с дополнительными веществами подтверждена в течение до 7 суток: 6 суток при температуре 2–8 °C и затем 24 часа при температуре 20–25 °C, включая время инфузии. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления других компонентов. В противном случае ответственность за срок хранения в период использования и условия хранения до применения несёт пользователь. Данный срок, как правило, не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

СмофКабивен Периферал Инструкция по подготовке пакета к применению

1. Надрез во внешнем пакете
2. Ручка пакета
3. Отверстие для подвешивания пакета
4. Сварные швы, разделяющие отдельные камеры пакета
5. Слепой порт (используется только при производстве)
6. Порт для введения дополнительных веществ
7. Инфузионный порт
8. Поглотитель кислорода

1. Удаление внешнего пакета

Чтобы снять внешний пакет, положите его горизонтально и начните разрывать от надреза,
расположенного вблизи портов, вдоль верхнего края (A).
Затем разорвите внешний пакет вдоль длинного края, снимите его и выбросьте вместе

2. Смешивание

• Положите пакет на ровную поверхность.
• Начиная с той стороны, где находится ручка, плотно сверните пакет в направлении портов сначала правой рукой, затем продолжайте оказывать постоянное давление левой рукой, пока не разорвутся вертикальные сварные швы. Они открываются под действием давления жидкости. Сварные швы можно также открыть до удаления внешней оболочки. Внимание: жидкость смешивается легко, даже если горизонтальный шов остается неповреждённым.

• Тщательно перемешайте содержимое трёх отсеков, трижды перевернув пакет, что должно обеспечить равномерное смешивание компонентов.

3. Заключительные подготовительные действия

• Снова положите пакет на ровную, гладкую поверхность. Непосредственно перед введением дополнительных веществ оторвите одноразовую заглушку, помеченную стрелкой, защищающую белый порт для введения дополнительных веществ (A). **Вним游戏副本: мембрана порта для введения дополнительных веществ стерильна.
• Удерживайте основание порта для введения дополнительных веществ. Введите иглу и введите дополнительные вещества (совместимые по составу) в центр места для инъекций (B).
• Тщательно перемешайте содержимое пакета после добавления каждого компонента, трижды перевернув пакет после каждого добавления. Используйте шприцы с иглами диаметром от 18 до 23 G и длиной не более 40 мм.

• Непосредственно перед подключением инфузионного набора оторвите одноразовую заглушку, защищающую синий инфузионный порт (A). Внимание: мембрана инфузионного порта стерильна.
• Используйте инфузионные наборы без воздушного фильтра или закройте воздушный фильтр.
• Удерживайте основание инфузионного порта.
• Вставьте капельницу инфузионного набора в инфузионный порт. Для надёжной фиксации введите капельницу полностью. Внимание: внутренняя поверхность инфузионного порта стерильна.

4. Подвешивание пакета

• Подвесьте пакет, используя отверстие ниже ручки.