СмофКабівен Нутрібейс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

СмофКабівен Нутрібейс, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке СмофКабівен Нутрібейс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу СмофКабівен Нутрібейс
3. Як застосовувати СмофКабівен Нутрібейс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СмофКабівен Нутрібейс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СмофКабівен Нутрібейс і для чого його застосовують

СмофКабівен Нутрібейс — це емульсія для інфузій, яку вводять пацієнтові крапельно (внутрішньовенно).
Упаковка лікарського засобу — це пластиковий пакет, що містить амінокислоти (компоненти, необхідні для утворення білків), глюкозу (вуглеводи), жири (ліпіди) та солі (електроліти). Засіб може застосовуватися у дорослих пацієнтів та дітей віком від 2 років.
СмофКабівен Нутрібейс вводиться кваліфікованим медичним персоналом у разі, коли інші способи харчування є недостатніми або неможливими.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу СмофКабівен Нутрібейс

Не застосовувати лікарський засіб СмофКабівен Нутрібейс, якщо у пацієнта:

• є алергія на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• алергія на білок риби або яєць;
• алергія на арахіс або сою (СмофКабівен Нутрібейс містить соєву олію);
• надмірно високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія);
• тяжкі порушення функції печінки;
• тяжкі порушення згортання крові (тяжкі порушення коагуляції);
• вроджений дефект метаболізму амінокислот;
• тяжке захворювання нирок без можливості проведення діалізу або гемофільтрації;
• гострий шок (тяжкі порушення кровообігу);
• неконтрольована гіперглікемія (підвищений рівень глюкози у крові);
• підвищений рівень у крові (сироватці) будь-якого з електролітів, що містяться в лікарському засобі СмофКабівен Нутрібейс;
• рідина в легенях (гострий набряк легень);
• надлишок рідини в організмі (переводнення);
• не лікована серцева недостатність;
• порушення згортання крові (гемофагоцитарний синдром);
• нестабільний загальний стан, наприклад, тяжкий стан після травми, некомпенсований цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз, метаболічний ацидоз (порушення, що характеризується надмірною кількістю кислотних речовин у крові), тяжке інфікування (тяжка сепсис), кома, недостатність рідини (гіпотонічне обезводнення).

Не слід застосовувати лікарський засіб СмофКабівен Нутрібейс новонародженим та дітям віком до 2 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта:

• захворювання нирок;
• цукровий діабет;
• запалення підшлункової залози;
• захворювання печінки;
• гіпотиреоз (порушення функції щитоподібної залози);
• сепсис (тяжке інфікування).

Якщо під час інфузії виникнуть гарячка, висип, набряк, утруднення дихання, озноб, пітливість, нудота або блювота, необхідно негайно повідомити про це медичний персонал, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або передозуванням лікарського засобу.
Лікар може рекомендувати регулярне дослідження крові для визначення функціональних проб печінки та інших показників.
Діти та підлітки
СмофКабівен Нутрібейс не призначений для застосування новонародженим або дітям віком до 2 років. СмофКабівен Нутрібейс можна застосовувати дітям та підліткам віком від 2 до 18 років.
СмофКабівен Нутрібейс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу СмофКабівен Нутрібейс під час вагітності. СмофКабівен Нутрібейс застосовується жінкам під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. СмофКабівен Нутрібейс під час вагітності може застосовуватися за призначенням лікаря.
Відсутні доступні дані щодо застосування лікарського засобу СмофКабівен Нутрібейс у жінок, які годують груддю.
Компоненти та метаболіти парентерального харчування, такі як СмофКабівен Нутрібейс, проникають у грудне молоко. Парентеральне харчування може бути необхідним під час годування груддю. СмофКабівен Нутрібейс може застосовуватися жінкам, які годують груддю, лише після оцінки лікарем потенційних ризиків та користі.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не застосовується, оскільки СмофКабівен Нутрібейс застосовується в лікарні.

3. Як застосовувати СмофКабівен Нутрібейс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозу підбирає лікар індивідуально залежно від маси тіла та клінічного стану пацієнта. СмофКабівен Нутрібейс вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу СмофКабівен Нутрібейс
Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу лікарського засобу СмофКабівен Нутрібейс, оскільки цей засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
незначне підвищення температури тіла.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
підвищений рівень печінкових ферментів у крові, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб,
запаморочення та головний біль.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
низький або високий артеріальний тиск, утруднене дихання, прискорене серцебиття (тахікардія).
Реакції гіперчутливості (які можуть проявлятися такими симптомами, як набряк, лихоманка, зниження артеріального тиску, шкірна висипка, бульбашки (випуклі червоні ділянки), почервоніння, головний біль). Відчуття спеки та холоду. Блідість. Легке посиніння губ та шкіри (пов’язане з гіпоксією крові). Біль у шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати СмофКабівен Нутрібейс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати в зовнішньому пакеті.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та картонній упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СмофКабівен Нутрібейс
Діючими речовинами лікарського засобу є: г на 1000 мл

Інші інгредієнти (допоміжні речовини): гліцерол, очищені фосфоліпіди з курячого яйця,
all-rac-α-токоферол, натрію гідроксид (для встановлення pH), натрію олеат, оцтова кислота льодяна
(для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає СмофКабівен Нутрібейс і що містить упаковка
СмофКабівен Нутрібейс, емульсія для інфузії, доступний у трикамерних пакетах, у яких одна
камера містить розчин глюкози, друга — амінокислоти, а третя — жирову емульсію. Розчини глюкози
та амінокислот є прозорими, безбарвними до слабко жовтуватих, без твердих частинок. Жирова емульсія
є білою та однорідною.
Розміри упаковок:
1 x 1026 мл, 4 x 1026 мл
1 x 1539 мл, 4 x 1539 мл
1 x 2052 мл, 4 x 2052 мл
1 x 2565 мл, 3 x 2565 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-власник та виробник
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Швеція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-власника:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного
простору
під такими назвами:
Австрія у процесі
Бельгія SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion
SmofKabiven Nutribase Emulsion zur Infusion
Болгарія СмофКабивен Централ Нутрибейз инфузионна емулсия
Хорватія SmofKabiven Nutribase emulzija za infuziju
Кіпр SmofKabiven Nutribase
Данія SmofKabiven Nutribase
Естонія SmofKabiven Nutribase
Фінляндія SmofKabiven Nutribase
Франція SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion
Греція у процесі
Іспанія SmofKabiven Nutribase emulsión para perfusión
Нідерланди SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie
Ірландія SmofKabiven Nutribase
Ісландія SmofKabiven Nutribase innrennslislyf, fleyti
Литва у процесі
Люксембург у процесі
Латвія SmofKabiven Nutribase emulsija infūzijām
Німеччина у процесі
Норвегія SmofKabiven Nutribase infusjonsvæske, emulsjon
Польща СмофКабівен Нутрібейс
Португалія SmofKabiven Nutribase
Чехія SmofKabiven Nutribase
Румунія SmofKabiven Nutribase emulsie perfuzabilă
Словаччина SmofKabiven Nutribase
Словенія SmofKabiven Nutribase emulzija za infundiranje
Швеція SmofKabiven Nutribase
Угорщина SmofKabiven Nutribase emulziós infúzió
Великобританія SmofKabiven Nutribase

Інформація призначена виключно для медичних фахівців (для отримання додаткової
інформації слід ознайомитися з текстом Інструкції з медичного застосування).
Попередження та заходи обережності щодо застосування
Для уникнення небезпеки, пов’язаної з інфузією, швидкість якої перевищує рекомендовану, рекомендується
проводити її безперервно та під належним контролем, за можливості з використанням об’ємного інфузійного насоса.
Оскільки використання центрального венозного доступу для інфузії пов’язане з підвищеним ризиком інфекції,
під час встановлення та обслуговування катетера слід дотримуватися правил асептичного режиму, щоб уникнути будь-якої інфекції.
Рекомендується контролювати концентрацію глюкози та електролітів у сироватці, осмолярність, водно-сольовий баланс
та кислотно-лужну рівновагу, а також проводити ензиматичні тести функції печінки.
У разі появи будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (наприклад, гарячки, ознобу, висипу або задишки)
інфузію необхідно негайно припинити.
Не слід вводити препарат СмофКабівен Нутрібейс одночасно з кров’ю в одному інфузійному комплекті
через ризик виникнення псевдоаглютинації.
Спосіб застосування
Внутрішньовенно, інфузія в центральну вену.
Для забезпечення повного парентерального харчування до препарату СмофКабівен Нутрібейс
слід додавати мікроелементи, вітаміни та, за необхідності, електроліти (враховуючи електроліти,
вже наявні в препараті СмофКабівен Нутрібейс), відповідно до потреб пацієнта. Змішування компонентів
всередині пакета СмофКабівен Нутрібейс має проводитися лише у разі доведеної їх сумісності, див. розділ:
Особливі заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування.
Дозування
Дорослі пацієнти
Рекомендоване дозування
Діапазон дози становить від 18 до 40 мл препарату СмофКабівен Нутрібейс/кг маси тіла/добу, що забезпечує
надходження від 0,10 до 0,22 г азоту/кг маси тіла/добу (від 0,6 до 1,4 г амінокислот/кг маси тіла/добу)
та від 16 до 35 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (від 13 до 30 ккал/кг маси тіла/добу енергії позабілкової).
Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/годину, амінокислот — 0,1 г/кг маси тіла/годину,
жирів — 0,15 г/кг маси тіла/годину.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 2,8 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,25 г глюкози,
0,09 г амінокислот та 0,11 г жирів/кг маси тіла/годину).
Рекомендований час тривалості інфузії становить від 6,5 до 24 годин.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта та може змінюватися навіть з дня на день.
Рекомендована максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу.
Діти та підлітки
Діти віком від 2 до 11 років
Рекомендоване дозування
Доза до 40 мл/кг маси тіла/добу повинна регулярно коригуватися відповідно до потреб пацієнта, які у дітей
відрізняються значно більше, ніж у дорослих.
Швидкість інфузії
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,4 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,30 г глюкози/кг
маси тіла/годину, 0,12 г амінокислот/кг маси тіла/годину та 0,13 г жирів/кг маси тіла/годину).
Рекомендований час тривалості інфузії становить від 5 до 24 годин. За винятком особливих ситуацій
та за уважного моніторингу, при застосуванні рекомендованої максимальної швидкості інфузії
час тривалості інфузії не повинен перевищувати 11 годин 45 хвилин.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза змінна залежно від клінічного стану пацієнта та може змінюватися навіть з дня на день.
Рекомендована максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу.
Підлітки віком від 12 до 18 років
У підлітків препарат СмофКабівен Нутрібейс можна застосовувати так само, як дорослим пацієнтам.
Особливі заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування
Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Застосовувати виключно тоді, коли розчини амінокислот і глюкози є прозорими, безбарвними до слабко
жовтуватих, а жирова емульсія — білою та однорідною. Вміст трьох окремих камер слід змішати
перед використанням, а також перед можливим додаванням інших речовин через спеціальний порт.
Після видалення захисних елементів пакет слід тричі перевернути, щоб ретельно змішати всі
компоненти лікарського засобу та отримати однорідну суміш, у якій не повинно бути видимих ознак розшарування фаз.
Виключно для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки препарату після інфузії слід знищити.
Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Сумісність
Наведена нижче таблиця сумісності показує можливість додавання лікарських засобів Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N
Adult/Infant та Soluvit N (ліофілізат). Наявні дані підтверджують можливість додавання зазначених препаратів до
активованого пакета відповідно до наведеної нижче таблиці:

Увага: ця таблиця має на меті продемонструвати сумісність. Вона не є керівництвом щодо дозування.
Усі додаткові речовини слід змішувати з лікарським засобом в асептичних умовах.
Термін придатності після змішування
Фізичну та хімічну стабільність змішаного вмісту трикамерного пакета підтверджено протягом 36 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати негайно. У разі, якщо це не можливо, відповідальність за термін зберігання під час використання та за умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Цей термін, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.
Термін придатності після змішування з додатковими речовинами
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати негайно після додавання інших компонентів.
СмофКабівен Нутрібейс Інструкція підготовки пакета до використання

1. Надріз у зовнішньому пакеті
2. Ручка пакета
3. Отверстя для підвішування пакета
4. Зварювання, що відокремлюють окремі камери пакета
5. Сліпа мембрана (використовується лише під час виробництва)
6. Порт для введення додаткових речовин
7. Інфузійний порт
8. Абсорбер кисню

1. Видалення зовнішнього пакета

• Щоб видалити зовнішній пакет, розташуйте його горизонтально та, починаючи з надрізу поблизу портів, розріжте уздовж верхнього краю (A).
• Потім розірвіть зовнішній пакет уздовж довгого краю, зніміть його та викиньте разом з абсорбером кисню (B).

2. Змішування

• Розташуйте пакет на рівній поверхні.
• Починаючи з боку ручки, щільно скотіть пакет у напрямку портів спочатку правою рукою, а потім, продовжуючи постійно тиснути лівою рукою, доки не луснуть вертикальні зварювання. Вони відкриваються під тиском рідини. Зварювання можна також відкрити до видалення зовнішнього пакета. Увага: рідина змішується добре, навіть якщо горизонтальне зварювання залишається недоторканим.

• Для ретельного змішування компонентів переверніть пакет тричі.

3. Остаточні підготовчі дії

• Знову розташуйте пакет на рівній поверхні. Безпосередньо перед введенням додаткових речовин відірвіть одноразовий захисний колпачок, позначений стрілкою, з білого порту для введення додаткових речовин (A). Увага: мембрана порту для введення додаткових речовин є стерильною.
• Тримайте основу порту для введення додаткових речовин. Введіть голку та введіть додаткові речовини (з відомою сумісністю) точно в центр місця для ін’єкцій (B).
• Після додавання кожного компонента ретельно змішайте вміст пакета, тричі перевернувши пакет. Використовуйте шприци з голками діаметром від 18 до 23 G та максимальною довжиною 40 мм.

• Безпосередньо перед під’єднанням інфузійного набору відірвіть одноразовий захисний колпачок з синього інфузійного порту (A). Увага: мембрана інфузійного порту є стерильною.
• Використовуйте інфузійні набори без повітряного фільтра або закрийте повітряний фільтр.
• Тримайте основу інфузійного порту.
• Вставте крапельницю інфузійного набору в інфузійний порт. Щоб забезпечити надійне фіксування, введіть всю довжину крапельниці. Увага: внутрішня поверхня інфузійного порту є стерильною.

4. Підвішування пакета

• Підвісьте пакет, використовуючи отвір під ручкою.