Смофкабивен нутрибейз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СмофКабивен Нутрибейз, эмульсия для инфузий
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СмофКабивен Нутрибейз и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата СмофКабивен Нутрибейз
3. Как применять СмофКабивен Нутрибейз
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить СмофКабивен Нутрибейз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое СмофКабивен Нутрибейз и для чего его применяют

СмофКабивен Нутрибейз — это эмульсия для инфузий, вводимая пациенту капельно внутривенно (внутривенная инфузия).
Препарат поставляется в виде пластикового пакета, содержащего аминокислоты (компоненты, необходимые для синтеза белков), глюкозу (углеводы), жиры (липиды) и соли (электролиты). Препарат может применяться у взрослых пациентов и детей в возрасте от 2 лет и старше.
СмофКабивен Нутрибейз вводится квалифицированным медицинским персоналом в случае, когда другие способы питания являются недостаточными или невозможными.

2. Информация, важная перед применением препарата СмоФКабивен Нутрибейз

Не применять препарат СмоФКабивен Нутрибейз, если у пациента имеются следующие состояния:

• аллергия на активные вещества или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• аллергия на белок рыбы или яйца;
• аллергия на арахис или сою (СмоФКабивен Нутрибейз содержит соевое масло);
• слишком высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия);
• тяжелые нарушения функции печени;
• тяжелые нарушения свертываемости крови (тяжелые нарушения коагуляции);
• врожденное нарушение метаболизма аминокислот;
• тяжелое заболевание почек без возможности проведения диализа или гемофильтрации;
• острый шок (тяжелые нарушения кровообращения);
• неконтролируемый повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);
• повышенный уровень в крови (сыворотке) любого из электролитов, содержащихся в препарате СмоФКабивен Нутрибейз;
• жидкость в легких (острый отек легких);
• избыток жидкости в организме (гипергидратация);
• необработанная сердечная недостаточность;
• нарушение свертываемости крови (синдром гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза);
• нестабильное общее состояние, например, тяжелое состояние после травмы, некомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз, метаболический ацидоз (нарушение, связанное с избыточным количеством кислых веществ в крови), тяжелая инфекция (тяжелый сепсис), кома, дефицит жидкости (гипотоническая дегидратация).

Не следует применять препарат СмоФКабивен Нутрибейз у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

• заболевания почек;
• сахарный диабет;
• воспаление поджелудочной железы;
• заболевание печени;
• гипотиреоз (нарушения функции щитовидной железы);
• сепсис (тяжелая инфекция).

Если во время инфузии появляются лихорадка, сыпь, отек, затрудненное дыхание, озноб, потливость, тошнота или рвота, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или передозировкой препарата.
Врач может назначить регулярные анализы крови для определения функциональных проб печени и других показателей.
Дети и подростки
СмоФКабивен Нутрибейз не предназначен для применения у новорождённых или детей в возрасте до 2 лет. СмоФКабивен Нутрибейз можно применять у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.
СмоФКабивен Нутрибейз и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные по применению препарата СмоФКабивен Нутрибейз во время беременности. СмоФКабивен Нутрибейз может применяться у женщин во время беременности только в случае, если врач сочтет это необходимым. СмоФКабивен Нутрибейз во время беременности может быть назначен врачом.
Отсутствуют доступные данные по применению препарата СмоФКабивен Нутрибейз у кормящих женщин. Компоненты и метаболиты парентерального питания, такого как СмоФКабивен Нутрибейз, проникают в грудное молоко. Парентеральное питание может быть необходимо во время грудного вскармливания. СмоФКабивен Нутрибейз может быть назначен кормящим женщинам только после оценки врачом потенциальных рисков и пользы.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо, поскольку СмоФКабивен Нутрибейз применяется в стационаре.

3. Как применять СмофКабивен Нутрибейз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозу препарата врач подбирает индивидуально в зависимости от массы тела и клинического состояния пациента. СмофКабивен Нутрибейз вводится квалифицированным медицинским персоналом.
Применение дозы СмофКабивен Нутрибейз, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу препарата СмофКабивен Нутрибейз, поскольку он вводится квалифицированным медицинским персоналом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
незначительное повышение температуры тела.
Нечасто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
повышенная концентрация печеночных ферментов в крови, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб,
головокружение и головная боль.
Редко возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
низкое или высокое артериальное давление, затруднение дыхания, учащённое сердцебиение (тахикардия).
Реакции гиперчувствительности (которые могут проявляться такими симптомами, как отёк, лихорадка, снижение артериального давления, кожная сыпь, пузыри (возвышающиеся красные участки), покраснение, головная боль). Ощущение жара и холода. Бледность. Лёгкая синюшность губ и кожи (связанная с гипоксией крови). Боль в шее, спине, костях, грудной клетке и пояснице.
Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ероздолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить СмофКабивен Нутрибейс

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в наружном пакете.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и картонной коробке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит СмофКабивен Нутрибейз
Действующими веществами препарата являются: г на 1000 мл

Остальные компоненты (вспомогательные вещества): глицерол, очищенные фосфолипиды из куриного яйца,
all-rac-α-токоферол, гидроксид натрия (для установления pH), олеат натрия, ледяная уксусная кислота
(для установления pH) и вода для инъекций.
Как выглядит СмофКабивен Нутрибейз и что содержит упаковка
СмофКабивен Нутрибейз, эмульсия для инфузий, выпускается в трёхкамерных пакетах, в которых одна
камера содержит раствор глюкозы, вторая — аминокислоты, а третья — жировую эмульсию. Растворы глюкозы
и аминокислот прозрачные, бесцветные до слабо-жёлтых, без твёрдых частиц. Жировая эмульсия — белая и однородная.
Размеры упаковок:
1 x 1026 мл, 4 x 1026 мл
1 x 1539 мл, 4 x 1539 мл
1 x 2052 мл, 4 x 2052 мл
1 x 2565 мл, 3 x 2565 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо и производитель
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Уппсала
Швеция
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Австрия в процессе
Бельгия SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion
SmofKabiven Nutribase Emulsion zur Infusion
Болгария СмофКабивен Централ Нутрибейз инфузионна емулсия
Хорватия SmofKabiven Nutribase emulzija za infuziju
Кипр SmofKabiven Nutribase
Дания SmofKabiven Nutribase
Эстония SmofKabiven Nutribase
Финляндия SmofKabiven Nutribase
Франция SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion
Греция в процессе
Испания SmofKabiven Nutribase emulsión para perfusión
Нидерланды SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie
Ирландия SmofKabiven Nutribase
Исландия SmofKabiven Nutribase innrennslislyf, fleyti
Литва в процессе
Люксембург в процессе
Латвия SmofKabiven Nutribase emulsija infūzijām
Германия в процессе
Норвегия SmofKabiven Nutribase infusjonsvæske, emulsjon
Польша СмофКабивен Нутрибейз
Португалия SmofKabiven Nutribase
Чехия SmofKabiven Nutribase
Румыния SmofKabiven Nutribase emulsie perfuzabilă
Словакия SmofKabiven Nutribase
Словения SmofKabiven Nutribase emulzija za infundiranje
Швеция SmofKabiven Nutribase
Венгрия SmofKabiven Nutribase emulziós infúzió
Великобритания SmofKabiven Nutribase

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала (для получения дополнительной
информации рекомендуется ознакомиться с содержанием Инструкции по применению лекарственного препарата).
Предупреждения и меры предосторожности при применении
Для предотвращения рисков, связанных с инфузией, скорость которой превышает рекомендованную, рекомендуется проводить её непрерывно и под соответствующим контролем, по возможности с использованием объёмного инфузионного насоса.
Поскольку использование центральной вены для инфузии связано с повышенным риском инфекции, при установке и уходе за катетером необходимо строго соблюдать правила асептической техники, чтобы избежать любой инфекции.
Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в сыворотке крови, осмолярность, водно-солевой баланс и кислотно-щелочное равновесие, а также проводить ферментативные пробы печени.
При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузию необходимо немедленно прекратить.
Не следует вводить препарат СмофКабивен Нутрибейз одновременно с кровью в одном и том же инфузионном наборе из-за риска возникновения псевдоагглютинации.
Способ введения
Внутривенное введение, инфузия в центральную вену.
Для обеспечения полного парентерального питания в препарат СмофКабивен Нутрибейз необходимо добавлять микроэлементы, витамины и, при необходимости, электролиты (с учётом электролитов, уже содержащихся в препарате СмофКабивен Нутрибейз) в соответствии с потребностями пациента. Смешивание компонентов внутри пакета СмофКабивен Нутрибейз допускается только в тех случаях, когда совместимость компонентов подтверждена, см. раздел:
Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного препарата к применению.
Дозировка
Взрослые пациенты
Рекомендуемая дозировка
Диапазон дозировки составляет от 18 до 40 мл препарата СмофКабивен Нутрибейз/кг массы тела/сутки, что обеспечивает поступление от 0,10 до 0,22 г азота/кг массы тела/сутки (от 0,6 до 1,4 г аминокислот/кг массы тела/сутки) и от 16 до 35 ккал/кг массы тела/сутки общей энергии (от 13 до 30 ккал/кг массы тела/сутки энергии без учёта белка).
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии глюкозы — 0,25 г/кг массы тела/час, аминокислот — 0,1 г/кг массы тела/час, жиров — 0,15 г/кг массы тела/час.
Скорость инфузии не должна превышать 2,8 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,09 г аминокислот и 0,11 г жиров/кг массы тела/час).
Рекомендуемая продолжительность инфузии — от 6,5 до 24 часов.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться даже изо дня в день.
Рекомендуемая максимальная суточная доза — 40 мл/кг массы тела/сутки.
Дети и подростки
Дети в возрасте от 2 до 11 лет
Рекомендуемая дозировка
Доза до 40 мл/кг массы тела/сутки должна регулярно корректироваться в соответствии с потребностями пациента в детском возрасте, которые варьируются значительно больше, чем у взрослых пациентов.
Скорость инфузии
Скорость инфузии не должна превышать 3,4 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,30 г глюкозы/кг массы тела/час, 0,12 г аминокислот/кг массы тела/час и 0,13 г жиров/кг массы тела/час).
Рекомендуемая продолжительность инфузии — от 5 до 24 часов. За исключением особых ситуаций и при тщательном мониторинге, при применении рекомендуемой максимальной скорости инфузии продолжительность инфузии не должна превышать 11 часов и 45 минут.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться даже изо дня в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мл/кг массы тела/сутки.
Подростки в возрасте от 12 до 18 лет
У подростков препарат СмофКабивен Нутрибейз можно применять в тех же дозировках, что и у взрослых пациентов.
Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного препарата к применению
Не использовать, если упаковка повреждена.
Применять только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные до слабо-жёлтых, а жировая эмульсия — белая и однородная. Содержимое трёх отдельных камер следует смешать перед использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через предназначенную для этого порт.
После снятия защитных элементов пакет следует трижды перевернуть, чтобы тщательно перемешать все компоненты препарата и получить однородную смесь, при этом не должны быть видны признаки расслоения фаз.
Только для однократного применения. Все неиспользованные остатки препарата после инфузии следует уничтожить.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Совместимость
Ниже приведена таблица совместимости, отражающая возможность добавления препаратов Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult/Infant и Soluvit N (лиофилизат). Доступные данные подтверждают возможность добавления указанных препаратов в активированный пакет в соответствии с приведённой ниже таблицей:

Внимание: данная таблица предназначена для демонстрации совместимости. Она не является руководством по дозировке.
Все добавки необходимо смешивать с препаратом в асептических условиях.

Срок годности после смешивания
Физическая и химическая стабильность содержимого трехкамерного мешка после смешивания подтверждена в течение 36 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за срок хранения в период использования и условия хранения до применения несет пользователь. Данный срок не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C.

Срок годности после смешивания с дополнительными веществами
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления других компонентов.

СмофКабивен Нутрибейз Инструкция по подготовке мешка к применению

1. Разрез на внешнем мешке
2. Ручка мешка
3. Отверстие для подвешивания мешка
4. Сварные швы, разделяющие отдельные камеры мешка
5. Слепой порт (используется только при производстве)
6. Порт для введения дополнительных веществ
7. Инфузионный порт
8. Поглотитель кислорода

1. Удаление внешнего мешка

• Чтобы снять внешний мешок, положите его горизонтально и, начиная с разреза около портов, разорвите вдоль верхнего края (A).
• Затем разорвите внешний мешок вдоль длинного края, снимите его и выбросьте вместе с поглотителем кислорода (B).

2. Смешивание

• Положите мешок на ровную поверхность.
• Начиная с стороны ручки, плотно скатайте мешок в направлении портов сначала правой рукой, затем продолжайте оказывать постоянное давление левой рукой до разрыва вертикальных сварных швов. Они открываются под действием давления жидкости. Вертикальные швы можно также открыть до удаления внешнего мешка. Внимание: жидкость перемешивается легко, даже если горизонтальный шов остаётся неповреждённым.

• Тщательно перемешайте содержимое трёх камер, трижды перевернув мешок — это должно обеспечить равномерное смешивание компонентов.

3. Заключительные этапы подготовки

• Снова поместите мешок на ровную, горизонтальную поверхность. Непосредственно перед введением дополнительных веществ снимите одноразовую заглушку, помеченную стрелкой, с белого порта для введения дополнительных веществ (A). Внимание: мембрана порта для введения дополнительных веществ является стерильной.
• Удерживайте основание порта для введения дополнительных веществ. Введите иглу и введите дополнительные вещества (с известной совместимостью) в центр места для инъекций (B).
• Тщательно перемешайте содержимое мешка после добавления каждого компонента, трижды перевернув мешок после каждого добавления. Используйте шприцы с иглами диаметром от 18 до 23 G и длиной не более 40 мм.

• Непосредственно перед подключением инфузионного набора снимите одноразовую заглушку с синего инфузионного порта (A). Внимание: мембрана инфузионного порта является стерильной.
• Используйте инфузионные наборы без воздушного фильтра или закройте воздушный фильтр.
• Удерживайте основание инфузионного порта.
• Вставьте капельницу инфузионного набора в инфузионный порт. Для надёжной фиксации введите всю длину капельницы. Внимание: внутренняя поверхность инфузионного порта является стерильной.

4. Подвешивание мешка

• Подвесьте мешок, используя отверстие под ручкой.