SmofKabiven Nutribase

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

SmofKabiven Nutribase, emulsione per infusione
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è SmofKabiven Nutribase e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di SmofKabiven Nutribase
3. Come usare SmofKabiven Nutribase
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SmofKabiven Nutribase
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SmofKabiven Nutribase e a cosa serve

SmofKabiven Nutribase è un’emulsione per infusione somministrata al paziente per via endovenosa (infusione in goccia).
La confezione contiene un sacchetto di plastica con aminoacidi (componenti necessari per la formazione
di proteine), glucosio (un carboidrato), lipidi (grassi) ed elettroliti (sali). Questo medicinale può essere utilizzato
in adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.
SmofKabiven Nutribase viene somministrato da personale medico qualificato quando altri metodi di nutrizione
risultano insufficienti o impossibili.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale SmofKabiven Nutribase

Non usare il medicinale SmofKabiven Nutribase se il paziente presenta:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• allergia alle proteine del pesce o alle uova;
• allergia alle arachidi o alla soia (SmofKabiven Nutribase contiene olio di soia);
• livelli troppo elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia);
• gravi disturbi della funzionalità epatica;
• gravi disturbi della coagulazione del sangue (gravi alterazioni della coagulazione);
• difetto congenito del metabolismo degli amminoacidi;
• grave malattia renale, senza possibilità di dialisi o emofiltri;
• shock acuto (gravi disturbi della circolazione sanguigna);
• iperglicemia non controllata;
• aumento della concentrazione nel sangue (siero) di uno qualsiasi degli elettroliti contenuti in SmofKabiven Nutribase;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);
• eccesso di liquidi nell'organismo (sopraccarico idrico);
• insufficienza cardiaca non trattata;
• disturbo della coagulazione del sangue (sindrome emofagocitaria);
• stato generale instabile, ad esempio grave trauma, diabete non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, trombosi, acidosi metabolica (disturbo caratterizzato da un'eccessiva quantità di sostanze acide nel sangue), grave infezione (grave sepsi), coma, carenza di liquidi (disidratazione ipotonica).

Non somministrare SmofKabiven Nutribase a neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informare il medico se il paziente presenta:

• malattia renale;
• diabete;
• pancreatite;
• malattia epatica;
• ipotiroidismo (disturbi della tiroide);
• sepsi (grave infezione).

In caso di comparsa di febbre, eruzioni cutanee, gonfiore, difficoltà respiratorie, brividi, sudorazione, nausea o vomito durante l'infusione, informare immediatamente il personale medico qualificato, poiché questi sintomi potrebbero essere dovuti a una reazione allergica o a un dosaggio eccessivo del medicinale.
Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare le prove di funzionalità epatica e altri parametri.
Bambini e adolescenti
SmofKabiven Nutribase non è indicato per l'uso in neonati o bambini di età inferiore a 2 anni. SmofKabiven Nutribase può essere somministrato a bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni.
SmofKabiven Nutribase e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull'uso di SmofKabiven Nutribase durante la gravidanza. SmofKabiven Nutribase può essere somministrato alle donne in stato di gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario. SmofKabiven Nutribase durante la gravidanza può essere somministrato su indicazione medica.
Non sono disponibili dati sull'uso di SmofKabiven Nutribase durante l'allattamento. I componenti e i metaboliti della nutrizione parenterale, come SmofKabiven Nutribase, passano nel latte materno. La nutrizione parenterale può essere necessaria durante l'allattamento. SmofKabiven Nutribase può essere somministrato alle donne che allattano al seno solo dopo che il medico ne abbia valutato attentamente rischi e benefici.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile, poiché SmofKabiven Nutribase viene somministrato in ambiente ospedaliero.

3. Come utilizzare SmofKabiven Nutribase

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico stabilirà la dose individuale in base al peso corporeo e alle condizioni cliniche del paziente. SmofKabiven Nutribase viene somministrato da personale medico specializzato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di SmofKabiven Nutribase
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva di SmofKabiven Nutribase, poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico specializzato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
lieve aumento della temperatura corporea.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
elevata concentrazione di enzimi epatici nel sangue, perdita di appetito, nausea, vomito, brividi, vertigini e dolore di testa.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
pressione sanguigna bassa o alta, difficoltà respiratorie, accelerazione del ritmo cardiaco (tachicardia).
Reazioni di ipersensibilità (che possono manifestarsi con sintomi come gonfiore, febbre, calo della pressione sanguigna, eruzioni cutanee, bolle (aree sporgenti e rosse), arrossamento, dolore di testa). Sensazione di calore e freddo. Pallore. Lieve cianosi delle labbra e della pelle (associata a ipossia del sangue). Dolore al collo, alla schiena, alle ossa, al torace e alla zona lombare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare SmofKabiven Nutribase

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Conservare nella busta esterna.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla sacca e sulla confezione di cartone.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SmofKabiven Nutribase
Le sostanze attive del medicinale sono: g per 1000 ml

Altri componenti (eccipienti): glicerolo, fosfolipidi purificati da uovo di gallina,
all-rac-α-tocoferolo, idrossido di sodio (per regolare il pH), oleato di sodio, acido acetico glaciale
(per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di SmofKabiven Nutribase e contenuto della confezione
SmofKabiven Nutribase, emulsione per infusione, è disponibile in sacche a tre camere, in cui una camera
contiene soluzione di glucosio, una seconda gli aminoacidi e la terza l'emulsione lipidica. Le soluzioni di
glucosio e di aminoacidi sono trasparenti, incolori fino a leggermente gialle, prive di particelle solide.
L'emulsione lipidica è bianca e omogenea.
Confezioni disponibili:
1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml
1 x 1539 ml, 4 x 1539 ml
1 x 2052 ml, 4 x 2052 ml
1 x 2565 ml, 3 x 2565 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Svezia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea
con le seguenti denominazioni:
Austria in corso
Belgio SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion
SmofKabiven Nutribase Emulsion zur Infusion
Bulgaria СмофКабивен Централ Нутрибейз инфузионна емулсия
Croazia SmofKabiven Nutribase emulzija za infuziju
Cipro SmofKabiven Nutribase
Danimarca SmofKabiven Nutribase
Estonia SmofKabiven Nutribase
Finlandia SmofKabiven Nutribase
Francia SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion
Grecia in corso
Spagna SmofKabiven Nutribase emulsión para perfusión
Olanda SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie
Irlanda SmofKabiven Nutribase
Islanda SmofKabiven Nutribase innrennslislyf, fleyti
Lituania in corso
Lussemburgo in corso
Lettonia SmofKabiven Nutribase emulsija infūzijām
Germania in corso
Norvegia SmofKabiven Nutribase infusjonsvæske, emulsjon
Polonia SmofKabiven Nutribase
Portogallo SmofKabiven Nutribase
Repubblica Ceca SmofKabiven Nutribase
Romania SmofKabiven Nutribase emulsie perfuzabilă
Slovacchia SmofKabiven Nutribase
Slovenia SmofKabiven Nutribase emulzija za infundiranje
Svezia SmofKabiven Nutribase
Ungheria SmofKabiven Nutribase emulziós infúzió
Regno Unito SmofKabiven Nutribase

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato (per ulteriori informazioni,
consultare il testo del Foglio Illustrativo).
Avvertenze e precauzioni particolari per l’uso
Per evitare rischi legati a un’infusione più rapida di quella raccomandata, si raccomanda di effettuarla in
modo continuo e adeguatamente controllato, preferibilmente utilizzando una pompa volumetrica.
Poiché l’utilizzo di una via venosa centrale per l’infusione comporta un rischio aumentato di infezione,
durante l’inserimento e la gestione del catetere è necessario rispettare scrupolosamente le norme di
asepsi per prevenire qualsiasi infezione.
Si raccomanda di monitorare la concentrazione di glucosio ed elettroliti nel siero, l’osmolarità, il bilancio
idrico e l’equilibrio acido-base, nonché di eseguire esami enzimatici epatici.
In caso di comparsa di segni o sintomi di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o
dispnea), l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
Non somministrare contemporaneamente SmofKabiven Nutribase e sangue attraverso lo stesso set di
infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa, infusione in vena centrale.
Per garantire una nutrizione parenterale completa, a SmofKabiven Nutribase devono essere aggiunti
microelementi, vitamine ed eventualmente elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti in
SmofKabiven Nutribase), in base alle esigenze del paziente. La miscelazione di componenti all’interno della
sacca SmofKabiven Nutribase deve avvenire esclusivamente se ne è stata dimostrata la compatibilità; si
rimanda al paragrafo: Precauzioni particolari per l’eliminazione e la preparazione del medicinale per
l’uso.
Posologia
Pazienti adulti
Posologia raccomandata
La posologia varia da 18 a 40 ml di SmofKabiven Nutribase/kg p.c./die, fornendo da 0,10 a 0,22 g di azoto/kg
p.c./die (da 0,6 a 1,4 g di aminoacidi/kg p.c./die) e da 16 a 35 kcal/kg p.c./die di energia totale (da 13 a 30
kcal/kg p.c./die di energia non proteica).
Velocità di infusione
La velocità massima di infusione è di 0,25 g di glucosio/kg p.c./ora, 0,1 g di aminoacidi/kg p.c./ora e 0,15 g
di lipidi/kg p.c./ora.
La velocità di infusione non deve superare i 2,8 ml/kg p.c./ora (pari a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di
aminoacidi e 0,11 g di lipidi/kg p.c./ora).
La durata raccomandata dell’infusione è compresa tra 6,5 e 24 ore.
Dose massima giornaliera
La dose massima giornaliera dipende dallo stato clinico del paziente e può variare anche da un giorno
all’altro. La dose massima giornaliera raccomandata è di 40 ml/kg p.c./die.
Bambini e adolescenti
Bambini dai 2 agli 11 anni
Posologia raccomandata
La dose fino a 40 ml/kg p.c./die deve essere regolarmente adattata ai fabbisogni del paziente pediatrico,
che variano molto di più rispetto ai pazienti adulti.
Velocità di infusione
La velocità di infusione non deve superare i 3,4 ml/kg p.c./ora (pari a 0,30 g di glucosio/kg p.c./ora, 0,12 g
di aminoacidi/kg p.c./ora e 0,13 g di lipidi/kg p.c./ora).
La durata raccomandata dell’infusione è compresa tra 5 e 24 ore. Fatta eccezione per situazioni particolari
e con un attento monitoraggio, quando si utilizza la velocità massima raccomandata, la durata
dell’infusione non deve superare le 11 ore e 45 minuti.
Dose massima giornaliera
La dose massima giornaliera varia in base allo stato clinico del paziente e può cambiare anche di giorno in
giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 40 ml/kg p.c./die.
Adolescenti dai 12 ai 18 anni
In adolescenti, SmofKabiven Nutribase può essere dosato come nei pazienti adulti.
Precauzioni particolari per l’eliminazione e la preparazione del medicinale per l’uso
Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato.
Utilizzare esclusivamente se le soluzioni di aminoacidi e di glucosio sono trasparenti, incolori fino a
leggermente gialle, e se l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. I contenuti delle tre camere separate
devono essere mescolati prima dell’uso e anche prima dell’eventuale aggiunta di altre sostanze attraverso
l’apposita porta.
Dopo aver rimosso i dispositivi di sicurezza, capovolgere la sacca tre volte per mescolare accuratamente
tutti i componenti e ottenere una miscela omogenea, senza segni visibili di separazione di fase.
Uso esclusivamente monouso. Eventuali residui non utilizzati dopo l’infusione devono essere distrutti.
Eventuali residui non utilizzati o rifiuti del medicinale devono essere eliminati in conformità alle norme
locali.
Compatibilità
La seguente tabella di compatibilità indica la possibilità di aggiungere i medicinali Dipeptiven, Supliven,
Vitalipid N Adult/Infant e Soluvit N (linfofilizzato). I dati disponibili confermano la possibilità di aggiungere
i suddetti medicinali alla sacca attivata, come indicato nella tabella sottostante:

Attenzione: questa tabella ha lo scopo di illustrare la compatibilità. Non costituisce una guida per il dosaggio.
Qualsiasi additivo deve essere miscelato con il medicinale in condizioni asettiche.
Periodo di validità dopo la miscelazione
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del contenuto miscelato della sacca a tre camere per 36 ore a una temperatura di 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Tale periodo non dovrebbe in linea di principio superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.
Periodo di validità dopo la miscelazione con sostanze aggiuntive
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di altri componenti.
SmofKabiven Nutribase Istruzioni per la preparazione della sacca per l'uso

1. Incisione sulla sacca esterna
2. Maniglia della sacca
3. Foro per appenderla
4. Saldature che separano le singole camere della sacca
5. Porto cieco (utilizzato solo nella produzione)
6. Porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive
7. Porto per infusione
8. Assorbitore di ossigeno

1. Rimozione della sacca esterna

• Per rimuovere la sacca esterna, posizionarla orizzontalmente e, a partire dall'incisione vicina ai porti, strappare lungo il bordo superiore (A).
• Successivamente, strappare la sacca esterna lungo il bordo lungo, rimuoverla e gettarla via insieme all'assorbitore di ossigeno (B).

2. Mescolamento

• Posizionare la sacca su una superficie piana.
• A partire dal lato della maniglia, arrotolare con decisione la sacca verso i porti, prima con la mano destra e poi esercitando una pressione costante con la sinistra, fino a rompere le saldature verticali. Queste si aprono sotto l'effetto della pressione del liquido. Le saldature possono anche essere aperte prima della rimozione della sacca esterna. Attenzione: il liquido si mescola facilmente, anche se la saldatura orizzontale rimane intatta.

• Mescolare il contenuto delle tre camere ribaltando la sacca tre volte, operazione che dovrebbe garantire una miscelazione accurata dei componenti.

3. Operazioni finali di preparazione

• Riposizionare la sacca su una superficie piana e uniforme. Subito prima dell'aggiunta delle sostanze aggiuntive, rimuovere il tappo monouso contrassegnato con una freccia che protegge il porto bianco per l'aggiunta di sostanze aggiuntive (A). Attenzione: la membrana del porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive è sterile.
• Tenere saldamente la base del porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive. Inserire l'ago e iniettare le sostanze aggiuntive (di cui sia nota la compatibilità) al centro del punto di iniezione (B).
• Mescolare accuratamente il contenuto della sacca dopo ogni aggiunta, ribaltandola tre volte. Utilizzare siringhe con aghi di calibro da 18 a 23 G e di lunghezza massima di 40 mm.

• Subito prima di collegare il set per infusione, rimuovere il tappo monouso che protegge il porto di infusione blu (A). Attenzione: la membrana del porto di infusione è sterile.
• Utilizzare set per infusione senza dispositivo di spurgo oppure chiudere il dispositivo di spurgo.
• Tenere saldamente la base del porto di infusione.
• Inserire il cono del set per infusione nel porto di infusione. Per garantire un buon fissaggio, inserire l'intera lunghezza del cono. Attenzione: la superficie interna del porto di infusione è sterile.

4. Appender la sacca

• Appender la sacca utilizzando il foro situato sotto la maniglia.