SmofKabiven Nutribase

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

SmofKabiven Nutribase, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Es posible que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es SmofKabiven Nutribase y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de SmofKabiven Nutribase
3. Cómo utilizar SmofKabiven Nutribase
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SmofKabiven Nutribase
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SmofKabiven Nutribase y para qué se utiliza

SmofKabiven Nutribase es una emulsión para perfusión que se administra al paciente mediante goteo intravenoso (perfusión intravenosa).
El medicamento se presenta en una bolsa de plástico que contiene aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas), glucosa (hidratos de carbono), grasas (lípidos) y sales (electrolitos). SmofKabiven Nutribase puede utilizarse en pacientes adultos y niños a partir de 2 años de edad.
El personal médico especializado administra SmofKabiven Nutribase cuando otros métodos de alimentación no son suficientes o no son posibles.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SmofKabiven Nutribase

No utilizar el medicamento SmofKabiven Nutribase si el paciente presenta:

• alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• alergia a las proteínas de pescado o huevo;
• alergia al cacahuete o a la soja (SmofKabiven Nutribase contiene aceite de soja);
• niveles demasiado elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia);
• trastornos graves de la función hepática;
• trastornos graves de la coagulación sanguínea (trastornos graves de la coagulación);
• defecto congénito del metabolismo de aminoácidos;
• enfermedad renal grave, sin posibilidad de realizar diálisis o hemofiltración;
• shock agudo (trastornos graves de la circulación sanguínea);
• hiperglucemia no controlada (aumento excesivo de la glucosa en sangre);
• concentración elevada en sangre (suero) de cualquiera de los electrolitos presentes en el medicamento SmofKabiven Nutribase;
• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• exceso de líquido en el organismo (sobrecarga hídrica);
• insuficiencia cardíaca no tratada;
• trastorno de la coagulación sanguínea (síndrome hemofagocítico);
• estado general inestable, por ejemplo estado traumático grave, diabetes descompensada, infarto agudo de miocardio, ictus, trombosis, acidosis metabólica (alteración caracterizada por exceso de sustancias ácidas en sangre), infección grave (sepsis grave), coma, déficit de líquidos (deshidratación hipotónica).

No debe utilizarse el medicamento SmofKabiven Nutribase en recién nacidos y niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• enfermedad renal;
• diabetes;
• pancreatitis;
• enfermedad hepática;
• hipotiroidismo (trastornos de la tiroides);
• sepsis (infección grave).

Si durante la infusión aparecen fiebre, erupción cutánea, hinchazón, dificultad para respirar, escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, debe informarse inmediatamente al personal médico especializado, ya que estos síntomas podrían deberse a una reacción alérgica o a una dosis excesiva del medicamento.
El médico puede recomendar realizar análisis de sangre de forma periódica para evaluar las pruebas de función hepática y otros parámetros.
Niños y adolescentes
SmofKabiven Nutribase no está indicado para su administración en recién nacidos ni en niños menores de 2 años. SmofKabiven Nutribase puede administrarse a niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad.
SmofKabiven Nutribase y otros medicamentos
Debe informar al médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre la utilización de SmofKabiven Nutribase durante el embarazo. SmofKabiven Nutribase solo se administra a mujeres embarazadas si el médico lo considera necesario. SmofKabiven Nutribase puede administrarse durante el embarazo bajo prescripción médica.
No hay datos disponibles sobre la utilización de SmofKabiven Nutribase durante la lactancia. Los componentes y metabolitos de la nutrición parenteral, como SmofKabiven Nutribase, pueden pasar a la leche materna. La nutrición parenteral puede ser necesaria durante la lactancia. SmofKabiven Nutribase solo debe administrarse a mujeres lactantes tras una evaluación médica del riesgo potencial frente a los beneficios.
Conducción y uso de máquinas
No es aplicable, ya que SmofKabiven Nutribase se administra en el hospital.

3. Cómo utilizar SmofKabiven Nutribase

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis se ajusta individualmente según el peso corporal y el estado clínico del paciente. SmofKabiven Nutribase es administrado por personal médico cualificado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de SmofKabiven Nutribase
Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de SmofKabiven Nutribase, ya que este medicamento es administrado por personal médico cualificado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
ligera elevación de la temperatura corporal.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada
100 pacientes):
alta concentración de enzimas hepáticas en sangre, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos,
mareos y dolor de cabeza.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
presión arterial baja o alta, dificultad para respirar, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia).
Reacciones de hipersensibilidad (que pueden manifestarse con síntomas como hinchazón, fiebre, descenso de la presión arterial, erupción cutánea, ampollas (zonas elevadas y rojas), enrojecimiento, dolor de cabeza). Sensación de calor y frío. Palidez. Ligero enrojecimiento cianótico (azulado) de los labios y la piel (relacionado con la falta de oxígeno en la sangre). Dolor en el cuello, espalda, huesos, tórax y región lumbar.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar SmofKabiven Nutribase

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. No congele. Mantenga el recipiente en el envoltorio exterior.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene SmofKabiven Nutribase
Las sustancias activas del medicamento son: g por 1000 ml

Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, fosfolípidos purificados de huevo,
all- rac -α-tocoferol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), oleato de sodio, ácido acético glacial
(para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de SmofKabiven Nutribase y contenido del envase
SmofKabiven Nutribase, emulsión para perfusión, se presenta en bolsas de tres compartimentos, en las que un
compartimento contiene solución de glucosa, otro aminoácidos y el tercero emulsión grasa. Las soluciones de glucosa
y aminoácidos son transparentes, incoloras a ligeramente amarillentas, libres de partículas sólidas. La emulsión
grasa es blanca y homogénea.
Tamaños de envase:
1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml
1 x 1539 ml, 4 x 1539 ml
1 x 2052 ml, 4 x 2052 ml
1 x 2565 ml, 3 x 2565 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Suecia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Austria en trámite
Bélgica SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion
SmofKabiven Nutribase Emulsion zur Infusion
Bulgaria СмофКабивен Централ Нутрибейз инфузионна емулсия
Croacia SmofKabiven Nutribase emulzija za infuziju
Chipre SmofKabiven Nutribase
Dinamarca SmofKabiven Nutribase
Estonia SmofKabiven Nutribase
Finlandia SmofKabiven Nutribase
Francia SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion
Grecia en trámide
España SmofKabiven Nutribase emulsión para perfusión
Países Bajos SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie
Irlanda SmofKabiven Nutribase
Islandia SmofKabiven Nutribase innrennslislyf, fleyti
Lituania en trámite
Luxemburgo en trámite
Letonia SmofKabiven Nutribase emulsija infūzijām
Alemania en trámite
Noruega SmofKabiven Nutribase infusjonsvæske, emulsjon
Polonia SmofKabiven Nutribase
Portugal SmofKabiven Nutribase
República Checa SmofKabiven Nutribase
Rumanía SmofKabiven Nutribase emulsie perfuzabilă
Eslovaquia SmofKabiven Nutribase
Eslovenia SmofKabiven Nutribase emulzija za infundiranje
Suecia SmofKabiven Nutribase
Hungría SmofKabiven Nutribase emulziós infúzió
Reino Unido SmofKabiven Nutribase

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado (para obtener más información, consulte el texto de la Ficha Técnica).
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Para evitar riesgos asociados a una perfusión más rápida de lo recomendado, se recomienda administrarla de forma continua y adecuadamente controlada, preferiblemente utilizando una bomba de perfusión volumétrica.
Dado que el uso de una vena central para la perfusión conlleva un mayor riesgo de infección, durante la colocación y manipulación del catéter se debe seguir rigurosamente la técnica aséptica para prevenir cualquier infección.
Se recomienda controlar la concentración sérica de glucosa y electrolitos, la osmolaridad, el balance hídrico y el equilibrio ácido-base, así como realizar pruebas enzimáticas hepáticas.
Si aparece cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria), se debe interrumpir inmediatamente la perfusión.
No se debe administrar el medicamento SmofKabiven Nutribase simultáneamente con sangre en el mismo sistema de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Vía de administración
Vía intravenosa, perfusión en vena central.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, al medicamento SmofKabiven Nutribase deben añadirse microelementos, vitaminas y eventualmente electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SmofKabiven Nutribase), ajustados a las necesidades del paciente. La mezcla de componentes dentro de la bolsa SmofKabiven Nutribase solo debe realizarse si se ha demostrado su compatibilidad, véase el apartado:
Precauciones especiales de eliminación y preparación del medicamento para su uso.
Dosificación
Pacientes adultos
Dosis recomendada
El rango de dosis es de 18 a 40 ml de SmofKabiven Nutribase/kg de peso corporal/día, lo que proporciona entre 0,10 y 0,22 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (de 0,6 a 1,4 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) y entre 16 y 35 kcal/kg de peso corporal/día de energía total (de 13 a 30 kcal/kg de peso corporal/día de energía no proteica).
Velocidad de perfusión
La velocidad máxima de perfusión de glucosa es de 0,25 g/kg de peso corporal/hora, de aminoácidos 0,1 g/kg de peso corporal/hora y de lípidos 0,15 g/kg de peso corporal/hora.
La velocidad de perfusión no debe superar los 2,8 ml/kg de peso corporal/hora (lo que equivale a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminoácidos y 0,11 g de lípidos/kg de peso corporal/hora).
El tiempo recomendado de perfusión es de 6,5 a 24 horas.
Dosis diaria máxima
La dosis diaria máxima depende del estado clínico del paciente y puede variar incluso de un día a otro.
La dosis diaria máxima recomendada es de 40 ml/kg de peso corporal/día.
Niños y adolescentes
Niños de 2 a 11 años de edad
Dosis recomendada
La dosis de hasta 40 ml/kg de peso corporal/día debe ajustarse regularmente según las necesidades del paciente pediátrico, que varían mucho más que en los pacientes adultos.
Velocidad de perfusión
La velocidad de perfusión no debe exceder de 3,4 ml/kg de peso corporal/hora (lo que equivale a 0,30 g de glucosa/kg de peso corporal/hora, 0,12 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora y 0,13 g de lípidos/kg de peso corporal/hora).
El tiempo recomendado de perfusión es de 5 a 24 horas. Excepto en situaciones especiales y con una monitorización cuidadosa, al aplicar la velocidad máxima recomendada de perfusión, la duración de la perfusión no debe exceder de 11 horas y 45 minutos.
Dosis diaria máxima
La dosis diaria máxima varía según el estado clínico del paciente y puede cambiar incluso de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 ml/kg de peso corporal/día.
Adolescentes de 12 a 18 años
En adolescentes, SmofKabiven Nutribase puede administrarse como en pacientes adultos.
Precauciones especiales de eliminación y preparación del medicamento para su uso
No utilizar si el envase está dañado.
Utilizar únicamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras a ligeramente amarillentas, y si la emulsión grasa es blanca y homogénea. El contenido de las tres cámaras separadas debe mezclarse antes de su uso, así como antes de cualquier adición de otras sustancias a través del puerto previsto para ello.
Tras retirar los seguros, invierta la bolsa tres veces para mezclar completamente todos los componentes del medicamento y obtener una mezcla homogénea, sin signos visibles de separación de fases.
Solo para uso individual. Cualquier resto no utilizado del medicamento tras la perfusión debe destruirse.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Compatibilidad
La siguiente tabla de compatibilidad muestra las posibilidades de adición de los medicamentos Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult/Infant y Soluvit N (linfofilizado). Los datos disponibles confirman la posibilidad de añadir los medicamentos mencionados a la bolsa activada según la siguiente tabla:

Atención: Esta tabla tiene como finalidad mostrar la compatibilidad. No constituye una guía de dosificación.
Todos los aditivos deben mezclarse con el medicamento en condiciones asépticas.
Período de validez tras la mezcla
Se ha demostrado la estabilidad física y química del contenido mezclado de la bolsa de tres compartimentos durante 36 horas a una temperatura de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del período de conservación durante el uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Dicho período no debería superar en general 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.
Período de validez tras la mezcla con sustancias adicionales
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la adición de otros componentes.
SmofKabiven Nutribase Instrucciones para la preparación de la bolsa para su uso

1. Corte en la bolsa exterior
2. Asa de la bolsa
3. Orificio para colgar la bolsa
4. Soldaduras que separan las distintas cámaras de la bolsa
5. Puerto ciego (utilizado únicamente en la producción)
6. Puerto para la administración de sustancias adicionales
7. Puerto de infusión
8. Absorbente de oxígeno

1. Retirada de la bolsa exterior

• Para retirar la bolsa exterior, colóquela horizontalmente y, a partir del corte situado cerca de los puertos, desgarre a lo largo del borde superior (A).
• A continuación, desgarre la bolsa exterior a lo largo del borde largo, retírela y deséchela junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezcla

• Coloque la bolsa sobre una superficie plana.
• A partir del lado del asa, enrolle firmemente la bolsa hacia los puertos, primero con la mano derecha y luego ejerciendo una presión constante con la izquierda hasta que se rompan las soldaduras verticales. Estas se abren por la presión del líquido. Las soldaduras también pueden abrirse antes de retirar la bolsa exterior. Atención: el líquido se mezcla fácilmente, aunque la soldadura horizontal permanezca intacta.

• Mezcle el contenido de las tres cámaras invirtiendo la bolsa tres veces, lo que debería garantizar una mezcla homogénea de los componentes.

3. Últimos pasos de preparación

• Vuelva a colocar la bolsa sobre una superficie plana y nivelada. Justo antes de administrar sustancias adicionales, retire el tapón de un solo uso marcado con una flecha que protege el puerto blanco para la administración de sustancias adicionales (A). Atención: la membrana del puerto para la administración de sustancias adicionales es estéril.
• Sujete la base del puerto para la administración de sustancias adicionales. Introduzca la aguja e inyecte las sustancias adicionales (de compatibilidad conocida) a través del centro del punto de inyección (B).
• Mezcle cuidadosamente el contenido de la bolsa invirtiendo la bolsa tres veces tras cada adición. Utilice jeringas con agujas de calibre entre 18 y 23 G y con una longitud máxima de 40 mm.

• Justo antes de conectar el conjunto de perfusión, retire el tapón de un solo uso que protege el puerto de infusión azul (A). Atención: la membrana del puerto de infusión es estéril.
• Utilice conjuntos de perfusión sin filtro de aire o cierre el filtro de aire.
• Sujete la base del puerto de infusión.
• Introduzca la espiga del conjunto de perfusión en el puerto de infusión. Para asegurar un buen fijado, introduzca toda la longitud de la espiga. Atención: la superficie interna del puerto de infusión es estéril.

4. Colgado de la bolsa

• Cuelgue la bolsa utilizando el orificio situado debajo del asa.