СмофКабівен Лоу Осмо Періферал

Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

СмофКабівен Лоу Осмо Періферал, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю укладку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб СмофКабівен Лоу Осмо Періферал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу СмофКабівен Лоу Осмо Періферал
3. Як застосовувати лікарський засіб СмофКабівен Лоу Осмо Періферал
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб СмофКабівен Лоу Осмо Періферал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб СмофКабівен Лоу Осмо Періферал і для чого його застосовують

СмофКабівен Лоу Осмо Періферал — це емульсія для інфузій, яку вводять пацієнту крапельно (внутрішньовенно). Лікарський засіб постачається у пластиковому пакеті, що містить амінокислоти (компоненти, необхідні для утворення білків), глюкозу (вуглеводи), жири (ліпіди) та солі (електроліти). Засіб може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 2 років і старше.
Спеціалізований медичний персонал вводить лікарський засіб СмофКабівен Лоу Осмо Періферал, якщо інші способи харчування є недостатніми, неможливими або є протипоказаннями до них.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку СмофКабівен Лоу Осмо Періферал

Не застосовувати лік СмофКабівен Лоу Осмо Періферал, якщо у пацієнта:

• гіперчутливість до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);

• алергія до білка риби або яєць;

• алергія до арахісу або сої, оскільки СмофКабівен Лоу Осмо Періферал містить соєву олію;

• надмірно високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія);

• тяжке ураження функції печінки;

• тяжке порушення згортання крові (порушення зсідання крові);

• вада метаболізму амінокислот;

• тяжке захворювання нирок без можливості проведення діалізу;

• гострий шок;

• недостатньо лікована гіперглікемія (підвищений рівень глюкози у крові);

• підвищений рівень у крові (сироватці) будь-якого з електролітів, що містяться в ліку СмофКабівен Лоу Осмо Періферал;

• рідина в легенях (гострий набряк легень);

• надлишок рідини в організмі (перевантаження рідиною);

• не лікована недостатність серця;

• порушення згортання крові (синдром гемофагоцитарного);

• нестабільний загальний стан, наприклад тяжкий посттравматичний стан, некомпенсований цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз, метаболічний ацидоз (порушення, що характеризується надмірною кількістю кислотних речовин у крові), тяжке інфікування (тяжка системна запальна відповідь),
  кома, дефіцит рідини (гіпотонічне дегідратація);

• не слід застосовувати новонародженим та дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку СмофКабівен Лоу Осмо Періферал слід повідомити лікаря, якщо
у пацієнта:

• захворювання нирок;
• цукровий діабет;
• запалення підшлункової залози;
• захворювання печінки;
• гіпотиреоз (порушення щитовидної залози);
• сепсис (тяжке інфікування).

Якщо під час інфузії з’являється лихоманка, висип, набряк, труднощі з диханням, озноб, пітіння,
нудота або блювота, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру, оскільки
цими симптомами може бути спричинена алергійна реакція або передозування ліку.
Лікар може рекомендувати регулярне дослідження крові для визначення функціональних
проб печінки та інших показників.
Діти та підлітки
СмофКабівен Лоу Осмо Періферал не призначений для застосування новонародженим або дітям
віком до 2 років. Лік СмофКабівен Лоу Осмо Періферал можна застосовувати дітям та підліткам
віком від 2 до 18 років.
СмофКабівен Лоу Осмо Періферал і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо застосування ліку СмофКабівен Лоу Осмо Періферал під час вагітності.
СмофКабівен Лоу Осмо Періферал може застосовуватися жінкам під час вагітності або годування
грудьми лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Лік СмофКабівен Лоу Осмо Періферал
може застосовуватися під час вагітності за призначенням лікаря.
Відсутні дані щодо застосування ліку СмофКабівен Лоу Осмо Періферал під час
годування грудьми.
Компоненти та метаболіти ліків для парентерального харчування, таких як СмофКабівен Лоу Осмо
Періферал, проникають у грудне молоко. Парентеральне харчування може бути необхідним
у період лактації. СмофКабівен Лоу Осмо Періферал слід застосовувати жінкам, які годують
грудьми, лише після оцінки потенційного ризику та користі.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не застосовується, оскільки цей лік використовується в лікарні.

3. Як застосовувати лікарський засіб СмофКабівен Лоу Осмо Періферал

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозу лікарського засобу лікар підбирає індивідуально залежно від маси тіла та клінічного стану пацієнта.
СмофКабівен Лоу Осмо Періферал вводиться лише спеціалізованим медичним персоналом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу СмофКабівен Лоу Осмо Періферал
Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу лікарського засобу СмофКабівен Лоу Осмо Періферал, оскільки цей засіб вводиться спеціалізованим медичним персоналом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10
пацієнтів): незначне підвищення температури тіла, запалення поверхневих вен
у місці введення.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із
100 пацієнтів): підвищена активність печінкових ферментів у крові, відсутність апетиту, нудота,
блювота, озноб, запаморочення та головний біль.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000
пацієнтів): низький або високий артеріальний тиск, труднощі з диханням, прискорений ритм серця
(тахікардія). Реакції гіперчутливості (що призводять до появи симптомів, таких як набряк,
лихоманка, зниження артеріального тиску, висип на шкірі, бульбашки (випуклі червоні ділянки),
покрасніння, головний біль). Відчуття спеки та холоду. Блідість. Легке посиніння губ та шкіри (пов’язане
з гіпоксією крові). Болі у шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки СмофКабівен Лоу Осмо Періферал

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в зовнішньому пакеті. Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та картонній
коробці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб СмофКабівен Лоу Осмо Періферал
Діючими речовинами лікарського засобу є:
г на 1000 мл
Глюкоза
(у вигляді одноводного сполуку)
Аланін 3,5
Аргінін 3,0
Гліцин 2,8
Гістидин 0,75
Ізолейцин 1,3
Лейцин 1,9
Лізин 1,7
(у вигляді ацетату)
Метіонін 1,1
Фенілаланін 1,3
Пролін 2,8
Серин 1,6
Таурин 0,25
Треонін 1,1
Триптофан 0,50
Тирозин 0,10
Валін 1,6
Хлорид кальцію 0,14
(у вигляді двоводного сполуку)
Гліцерофосфат натрію 1,0
(у вигляді гідратованого сполуку)
Сульфат магнію 0,30
(у вигляді семиводного сполуку)
Хлорид калію 1,1
Ацетат натрію 0,85
(у вигляді триводного сполуку)
Сульфат цинку 0,0032
(у вигляді семиводного сполуку)
Олія соєва, очищена 11
Тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга 11
Олія з олив, очищена 8,8
Олія риб'яча, багата на омега-3 кислоти 5,3
Інші складові (допоміжні речовини): гліцерол, очищені фосфоліпіди з курячого яйця,
all-rac-α-токоферол, гідроксид натрію (для регулювання рН), олеат натрію, льодяна оцтова кислота
(для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає СмофКабівен Лоу Осмо Періферал і що містить упаковка
Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними до слабко жовтих, без твердих частинок.
Жирова емульсія — біла та однорідна.
Розміри упаковок:
1 x 850 мл, 5 x 850 мл
1 x 1400 мл, 4 x 1400 мл
1 x 1950 мл, 4 x 1950 мл
1 x 2500 мл, 3 x 2500 мл
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеція
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія SmofKabiven Low Osmo peripher
Emulsion zur Infusion
Бельгія SmofKabiven Low Osmo Perifeer
Smofkabiven Low Osmo Périphérique
SmofKabiven Low Osmo Peripher
Болгарія СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
инфузионна емулсия
Хорватія SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Кіпр SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Чехія SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Данія SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Естонія SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Фінляндія SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Греція SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Іспанія SmofKabiven Low Osmo Periférico
Нідерланди SmofKabiven Low Osmo Perifeer
Ірландія SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Ісландія SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Литва SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Латвія SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Люксембург SmofKabiven Low Osmo peripher
Emulsion zur Infusion
Німеччина SmofKabiven Low Osmo peripher
Emulsion zur Infusion
Норвегія SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Польща SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Португалія SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Румунія SmofKabiven Low Osmo Peripheral
emulsie perfuzabilă
Словаччина SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Словенія SmofKabiven Peripheral Low Osmo
emulzija za infundiranje
Швеція SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Угорщина SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Великобританія SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Для уникнення небезпеки, пов’язаної з інфузією, швидкість якої перевищує рекомендовану, рекомендується проводити інфузію безперервно та належним чином контролювати, за можливості, за допомогою об’ємного інфузійного насоса.
Оскільки використання периферичних вен для інфузії пов’язане з підвищеним ризиком інфекції, під час встановлення та обслуговування катетера слід суворо дотримуватися асептичних правил, щоб уникнути будь-якої інфекції.
Також рекомендується контролювати концентрацію глюкози та електролітів у сироватці крові, осмолярність, водний баланс, кислотно-лужну рівновагу та проводити дослідження печінкових ферментів.
У разі появи будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (наприклад, лихоманка, озноб, висип, задиха), інфузію необхідно негайно припинити.
Не слід вводити препарат СмофКабівен Лоу Осмо Періферал одночасно з кров’ю в одному інфузійному комплекті через ризик виникнення псевдоаглютинації.
Якщо для інфузії використовуються периферичні вени, може розвинутися тромбофлебіт. Місце введення катетера слід щодня перевіряти на наявність місцевих симптомів тромбофлебіту.

Спосіб застосування
Внутрішньовенно, інфузія в периферичну або центральну вену.
Для забезпечення повного парентерального харчування до препарату СмофКабівен Лоу Осмо Періферал слід додавати мікроелементи, вітаміни та, за необхідності, електроліти (враховуючи електроліти, вже містяться в препараті СмофКабівен Лоу Осмо Періферал), відповідно до потреб пацієнта.

Дозування
Дорослі пацієнти
Рекомендована доза
Діапазон дози становить 20–40 мл препарату СмофКабівен Лоу Осмо Періферал/кг маси тіла/добу, що забезпечує 0,08–0,16 г азоту/кг маси тіла/добу (0,5–1,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу) та 14–29 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (12–25 ккал/кг маси тіла/добу позабілкової енергії).
Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/год, амінокислот — 0,1 г/кг маси тіла/год, жирів — 0,15 г/кг маси тіла/год.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,7 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,25 г глюкози, 0,09 г амінокислот та 0,13 г жирів/кг маси тіла/год). Рекомендований час інфузії — 12–24 години.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта та може змінюватися навіть з дня на день. Рекомендована максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу.

Діти та підлітки
Діти віком 2–11 років
Рекомендована доза
Доза до 40 мл/кг маси тіла/добу повинна регулярно коригуватися відповідно до потреб дитини, які змінюються значно швидше, ніж у дорослих.
Швидкість інфузії
Рекомендована максимальна швидкість інфузії становить 4,0 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,10 г амінокислот/кг маси тіла/год, 0,27 г глюкози/кг маси тіла/год та 0,14 г жирів/кг маси тіла/год).
Крім особливих ситуацій, які вимагають ретельного моніторингу, при застосуванні рекомендованої максимальної швидкості інфузії час її проведення не повинен перевищувати 10 годин.
Рекомендований час інфузії — 12–24 години.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза змінна залежно від клінічного стану пацієнта та може змінюватися навіть з дня на день. Рекомендована максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу.

Підлітки віком 12–18 років
У підлітків препарат СмофКабівен Лоу Осмо Періферал можна застосовувати так само, як у дорослих.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки препарату до застосування
Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Застосовувати виключно тоді, коли розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні до слабко жовтуватих, а емульсія жиру — біла та однорідна. Вміст трьох окремих камер слід змішати перед використанням, а також перед можливим додаванням інших речовин через спеціальний порт.
Після видалення захисних елементів необхідно кілька разів перевернути пакет, щоб ретельно змішати всі компоненти препарату та отримати однорідну суміш, у якій не повинно бути видимих ознак розшарування фаз.
Виключно для одноразового застосування. Залишок препарату після інфузії підлягає знищенню.

Сумісність
Дані щодо сумісності доступні для зазначених препаратів компанії: Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult і Soluvit N (ліофілізований), Addiphos і Glycophos у визначених кількостях, а також генеричних продуктів натрію або калію із визначеними концентраціями. Під час додавання натрію, калію або фосфатів слід враховувати їх кількість, вже наявну в пакеті, щоб задовольнити клінічні потреби пацієнта. Підтверджено сумісність продукту з окремими добавками відповідно до таблиці нижче:

Увага: Ця таблиця має на меті продемонструвати сумісність. Це не є рекомендацією щодо дозування.
Усі додаткові речовини слід змішувати з лікарським засобом за асептичних умов.
Термін придатності після змішування
Фізичну та хімічну стабільність змішаного вмісту трикамерного пакета підтверджено протягом
36 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати
негайно. У протилежному випадку відповідальність за термін зберігання під час використання та умови
зберігання до застосування несе користувач. Цей термін, як правило, не повинен перевищувати
24 години при температурі 2–8 °C.
Термін придатності після змішування з додатковими речовинами
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати негайно після додавання інших компонентів.
У протилежному випадку відповідальність за термін зберігання під час використання та умови зберігання
до застосування несе користувач. Цей термін, як правило, не повинен перевищувати
24 години при температурі 2–8 °C.
Інструкція щодо застосування препарату СмофКабівен Лоу Осмо Періферал
Пакет
850 мл, 1400 мл, 1950 мл, 2500 мл

1. Надріз на зовнішньому пакеті
2. Ручка пакета
3. Отверстя для підвішування пакета
4. Зварювальні шви, що відокремлюють окремі камери пакета
5. Сліпа порція (використовується лише під час виробництва)
6. Порт для додавання додаткових речовин
7. Інфузійний порт
8. Поглинач кисню

1. Видалення зовнішнього пакета

• Щоб видалити зовнішній пакет, потрібно розташувати його горизонтально і, починаючи з надрізу біля портів, розривати вздовж верхнього краю (A).
• Потім розірвати зовнішній пакет уздовж довгого краю, зняти його і викинути разом з абсорбером кисню (B).

2. Змішування

• Покладіть пакет на рівну поверхню.
• Починаючи з боку ручки, щільно згорніть пакет у напрямку портів спочатку правою рукою, а потім постійно натисніть лівою рукою, доки не розірвуться вертикальні шви. Вони відкриваються під дією тиску рідини. Вертикальні шви також можна відкрити перед видаленням зовнішнього пакета. Увага: рідина добре змішується, навіть якщо горизонтальний шов залишається недоторканим.

• Перемішайте вміст трьох камер, тричі перевернувши пакет; це має забезпечити рівномірне змішування компонентів.

3. Остатні підготовчі дії

• Знову розмістити пакет на рівній, плоскій поверхні. Безпосередньо перед введенням додаткових речовин від’єднати одноразовий захисний ковпачок, позначений стрілкою, від білого порту для введення додаткових речовин (A). Увага: мембрана порту для введення додаткових речовин є стерильною.
• Тримати основу порту для введення додаткових речовин. Ввести голку та ввести додаткові речовини (відомі як сумісні) через центр місця для ін’єкцій (B).
• Ретельно перемішати вміст пакета після додавання кожного компонента, обертаючи пакет тричі після кожного додавання. Використовувати шприци з голками розміром від 18 до 23 G і максимальною довжиною 40 мм.

• Безпосередньо перед під’єднанням інфузійного комплекту від’єднати одноразовий захисний ковпачок від синього інфузійного порту (A). Увага: мембрана інфузійного порту є стерильною.
• Використовувати інфузійні комплекти без повітряного вентиля або закрити повітряний вентиль.
• Тримати основу інфузійного порту.
• Ввести наконечник інфузійного пристрою в інфузійний порт. Для забезпечення надійного закріплення наконечника необхідно ввести всю його довжину. Увага: внутрішня поверхня інфузійного порту є стерильною.

4. Підвішування мішку

• Підвісьте мішок, використовуючи отвір під ручкою.