SmofKabiven Low Osmo Periférico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

SmofKabiven Low Osmo Peripheral, emulsione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, in quanto contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è SmofKabiven Low Osmo Peripheral e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di SmofKabiven Low Osmo Peripheral
3. Come usare SmofKabiven Low Osmo Peripheral
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SmofKabiven Low Osmo Peripheral
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SmofKabiven Low Osmo Peripheral e a che cosa serve

SmofKabiven Low Osmo Peripheral è un'emulsione per infusione somministrata al paziente per via endovenosa (infusione endovenosa). Il medicinale è contenuto in una sacca di plastica che comprende aminoacidi (componenti necessari per la formazione delle proteine), glucosio (carboidrati), lipidi (grassi) ed elettroliti (sali). SmofKabiven Low Osmo Peripheral può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Il medicinale viene somministrato da personale medico specializzato quando altri metodi di alimentazione risultano insufficienti, impossibili o controindicati.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Non utilizzare il medicinale SmofKabiven Low Osmo Peripheral se il paziente presenta:

• allergia alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• allergia alle proteine del pesce o delle uova;

• allergia alle arachidi o alla soia; SmofKabiven Low Osmo Peripheral contiene olio di soia;

• livelli ematici troppo elevati di grassi (iperlipidemia);

• grave alterazione della funzionalità epatica;

• grave alterazione della coagulazione del sangue (disturbi della coagulazione);

• difetto del metabolismo degli aminoacidi;

• grave malattia renale, senza possibilità di sottoporsi a dialisi;

• shock acuto;

• iperglicemia non adeguatamente trattata;

• aumento della concentrazione ematica (sierica) di uno qualsiasi degli elettroliti contenuti nel medicinale SmofKabiven Low Osmo Peripheral;

• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);

• eccesso di liquidi nell'organismo (sovraidratazione);

• insufficienza cardiaca non trattata;

• disturbo della coagulazione del sangue (sindrome emofagocitaria);

• instabilità generale, ad esempio grave trauma, diabete mellito non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, trombosi, acidosi metabolica (disturbo caratterizzato da un'eccessiva quantità di sostanze acide nel sangue), grave infezione (grave risposta infiammatoria sistemica),
  coma, carenza di liquidi (disidratazione ipotonica);

• non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale SmofKabiven Low Osmo Peripheral, informare il medico se il paziente presenta:

• malattia renale;
• diabete mellito;
• pancreatite;
• malattia epatica;
• ipotiroidismo (disturbi della tiroide);
• sepsi (grave infezione).

In caso di comparsa di febbre, eruzioni cutanee, gonfiore, difficoltà respiratorie, brividi, sudorazione, nausea o vomito durante l'infusione, informare immediatamente il medico o l'infermiere, poiché questi sintomi potrebbero essere dovuti a una reazione allergica o all'assunzione di una dose eccessiva del medicinale.
Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici per valutare le prove di funzionalità epatica e altri parametri.
Bambini e adolescenti
SmofKabiven Low Osmo Peripheral non è indicato per l'uso nei neonati o nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Il medicinale SmofKabiven Low Osmo Peripheral può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull'uso di SmofKabiven Low Osmo Peripheral durante la gravidanza.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral viene somministrato alle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento solo se il medico lo ritiene necessario. Il medicinale SmofKabiven Low Osmo Peripheral può essere somministrato durante la gravidanza su indicazione del medico.
Non sono disponibili dati sull'uso di SmofKabiven Low Osmo Peripheral durante l'allattamento.
I componenti e i metaboliti dei medicinali per nutrizione parenterale, come SmofKabiven Low Osmo Peripheral, passano nel latte materno. La nutrizione parenterale può rendersi necessaria durante il periodo di allattamento. SmofKabiven Low Osmo Peripheral deve essere somministrato alle donne che allattano solo dopo aver valutato attentamente il rischio potenziale e i benefici.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile, poiché questo medicinale viene utilizzato in ambiente ospedaliero.

3. Come utilizzare il medicinale SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Questo medicinale deve essere sempre usato in conformità con le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Il medico stabilisce la dose individuale in base al peso corporeo e alle condizioni cliniche del paziente.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral viene somministrato esclusivamente da personale medico specializzato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di SmofKabiven Low Osmo Peripheral
È poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva di SmofKabiven Low Osmo Peripheral, poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico specializzato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti): lieve aumento della temperatura corporea, infiammazione delle vene periferiche superficiali nel sito di iniezione.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti): elevata attività degli enzimi epatici nel sangue, mancanza di appetito, nausea, vomito, brividi, capogiri e cefalea.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti): pressione sanguigna bassa o alta, difficoltà respiratorie, accelerazione del ritmo cardiaco (tachicardia). Reazioni di ipersensibilità (che provocano sintomi come gonfiore, febbre, calo della pressione sanguigna, eruzioni cutanee, vesciche (aree sporgenti e rosse), arrossamento, mal di testa). Sensazione di calore e freddo. Pallore. Lieve cianosi (bluore) delle labbra e della pelle (associata a ipossia). Dolore al collo, alla schiena, alle ossa, al torace e alla zona lombare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella busta esterna. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla sacca e sulla confezione
di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Le sostanze attive del medicinale sono:
g per 1000 ml
Glucosio
(in forma monoidrato)
Alanina 3,5
Arginina 3,0
Glicina 2,8
Istidina 0,75
Isoleucina 1,3
Leucina 1,9
Lisina 1,7
(in forma di acetato)
Metionina 1,1
Fenilalanina 1,3
Prolina 2,8
Serina 1,6
Taurina 0,25
Treonina 1,1
Triptofano 0,50
Tirosina 0,10
Valina 1,6
Cloruro di calcio 0,14
(in forma di diidrato)
Glicerofosfato sodico 1,0
(in forma di idrato)
Solfato di magnesio 0,30
(in forma di eptaidrato)
Cloruro di potassio 1,1
Acetato sodico 0,85
(in forma di triidrato)
Solfato di zinco 0,0032
(in forma di eptaidrato)
Olio di soia purificato 11
Trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi 11
Olio d'oliva purificato 8,8
Olio di pesce ricco in acidi omega-3 5,3
Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo, fosfolipidi purificati da uovo di gallina,
all-rac-α-tocoferolo, idrossido di sodio (per regolare il pH), oleato di sodio, acido acetico glaciale
(per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di SmofKabiven Low Osmo Peripheral e contenuto della confezione
Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono trasparenti, incolori fino a leggermente giallognole, prive di particelle solide. L'emulsione lipidica è bianca e omogenea.
Dimensioni delle confezioni:
1 x 850 ml, 5 x 850 ml
1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml
1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml
1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Svezia
Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria SmofKabiven Low Osmo peripher
Emulsion zur Infusion
Belgio SmofKabiven Low Osmo Perifeer
Smofkabiven Low Osmo Périphérique
SmofKabiven Low Osmo Peripher
Bulgaria СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
инфузионна емулсия
Croazia SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Cipro SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Repubblica Ceca SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Danimarca SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Estonia SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Finlandia SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Grecia SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Spagna SmofKabiven Low Osmo Periférico
Olanda SmofKabiven Low Osmo Perifeer
Irlanda SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Islanda SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Lituania SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Lettonia SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Lussemburgo SmofKabiven Low Osmo peripher
Emulsion zur Infusion
Germania SmofKabiven Low Osmo peripher
Emulsion zur Infusion
Norvegia SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Polonia SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Portogallo SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Romania SmofKabiven Low Osmo Peripheral
emulsie perfuzabilă
Slovacchia SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Slovenia SmofKabiven Peripheral Low Osmo
emulzija za infundiranje
Svezia SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Ungheria SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Regno Unito SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Per evitare rischi legati a una velocità di infusione superiore a quella raccomandata, si raccomanda di somministrare l'infusione in modo continuo e adeguatamente controllato, preferibilmente utilizzando una pompa volumetrica.
Poiché l'utilizzo di una vena periferica per l'infusione comporta un rischio aumentato di infezione, durante l'inserimento e la gestione del catetere è raccomandato il rigoroso rispetto delle procedure asettiche al fine di prevenire qualsiasi infezione.
Si raccomanda inoltre il monitoraggio della concentrazione ematica di glucosio ed elettroliti, dell'osmolarità, del bilancio idrico e dell'equilibrio acido-base, nonché degli enzimi epatici.
In caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (ad esempio febbre, brividi, eruzione cutanea o difficoltà respiratorie), l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Non somministrare contemporaneamente il medicinale SmofKabiven Low Osmo Peripheral e sangue attraverso lo stesso set di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Se si utilizzano vene periferiche per l'infusione, può verificarsi una flebite trombotica. Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato quotidianamente per rilevare eventuali segni locali di flebite trombotica.

Modalità di somministrazione
Per via endovenosa, infusione in vena periferica o centrale.
Per garantire una nutrizione parenterale completa, al medicinale SmofKabiven Low Osmo Peripheral devono essere aggiunti microelementi, vitamine ed eventualmente elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già contenuti in SmofKabiven Low Osmo Peripheral), in quantità adeguate alle esigenze del paziente.

Posologia
Adulti
Dose raccomandata
Il dosaggio raccomandato varia da 20 a 40 ml di SmofKabiven Low Osmo Peripheral/kg di peso corporeo/giorno, fornendo da 0,08 a 0,16 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,5 a 1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) e da 14 a 29 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia totale (12 a 25 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Velocità di infusione
La velocità massima di infusione è di 0,25 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora, 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora e 0,15 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora.
La velocità di infusione non deve superare i 3,7 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,13 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora). La durata raccomandata dell'infusione è da 12 a 24 ore.

Dose giornaliera massima
La dose giornaliera massima dipende dallo stato clinico del paziente e può variare anche di giorno in giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno.

Bambini e adolescenti
Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni
Dose raccomandata
La dose fino a 40 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere regolarmente adattata ai bisogni del paziente pediatrico, che variano molto più rispetto agli adulti.

Velocità di infusione
La velocità massima raccomandata di infusione è di 4,0 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,10 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora, 0,27 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora e 0,14 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora).
Salvo in particolari situazioni che richiedono un attento monitoraggio, quando si utilizza la velocità massima raccomandata, la durata dell'infusione non dovrebbe superare le 10 ore.
La durata raccomandata dell'infusione è di 12-24 ore.

Dose giornaliera massima
La dose giornaliera massima varia in base allo stato clinico del paziente e può cambiare anche di giorno in giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno.

Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni
Per gli adolescenti, il medicinale SmofKabiven Low Osmo Peripheral può essere dosato come negli adulti.

Precauzioni particolari per la rimozione e la preparazione del medicinale per l'uso
Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato.
Utilizzare esclusivamente se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle, e se l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. Il contenuto delle tre camere separate deve essere miscelato prima dell'uso, nonché prima dell'eventuale aggiunta di altre sostanze attraverso il porto previsto a tale scopo.
Dopo aver rimosso le protezioni, il sacchetto deve essere capovolto ripetutamente per mescolare accuratamente tutti i componenti del medicinale e ottenere una miscela omogenea, senza segni visibili di separazione delle fasi.
Solo per uso singolo. Il residuo di medicinale non utilizzato dopo l'infusione deve essere eliminato.

Compatibilità
Sono disponibili dati di compatibilità per i seguenti medicinali del produttore: Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult e Soluvit N (linfofilizzato), Addiphos e Glycophos in determinate quantità, nonché per prodotti generici di sodio o potassio con specifiche concentrazioni. Quando si aggiungono sodio, potassio o fosfati, si deve tenere conto delle quantità già presenti nel sacchetto, al fine di soddisfare le esigenze cliniche del paziente. La compatibilità del prodotto con i singoli additivi è confermata secondo la tabella riportata di seguito:

Attenzione: la presente tabella ha lo scopo di mostrare la compatibilità. Non costituisce indicazione posologica.
Tutti gli additivi devono essere aggiunti al medicinale in condizioni asettiche.
Periodo di validità dopo il mescolamento
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del contenuto miscelato della busta a tre camere per 36 ore a una temperatura di 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'impiego. Tale periodo non dovrebbe in linea di principio superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.
Periodo di validità dopo il mescolamento con sostanze aggiuntive
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di altri componenti. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'impiego. Tale periodo non dovrebbe in linea di principio superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.
Istruzioni per l'uso del prodotto SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Busta
850 ml, 1400 ml, 1950 ml, 2500 ml

1. Incisione nella busta esterna
2. Maniglia della busta
3. Foro per l'appeso della busta
4. Saldature che separano le singole camere della busta
5. Porto cieco (utilizzato solo durante la produzione)
6. Porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive
7. Porto per infusione
8. Assorbitore di ossigeno

1. Rimozione della busta esterna

• Per rimuovere la busta esterna, posizionarla orizzontalmente e, a partire dall'incisione vicina alle porte, strappare lungo il bordo superiore (A).
• Successivamente, strappare la busta esterna lungo il bordo lungo, rimuoverla e gettarla via insieme all'assorbente di ossigeno (B).

2. Mescolamento

• Posizionare la busta su una superficie piana.
• A partire dal lato della maniglia, arrotolare saldamente la busta verso i porti, prima con la mano destra e poi esercitando una pressione costante con la sinistra, fino a rompere le saldature verticali. Queste si aprono sotto l'effetto della pressione del liquido. Le saldature possono anche essere aperte prima della rimozione della busta esterna. Attenzione: il liquido si mescola facilmente, anche se la saldatura orizzontale rimane intatta.

• Mescolare il contenuto delle tre camere capovolgendo la busta tre volte, operazione che dovrebbe garantire un omogeneo mescolamento dei componenti.

3. Operazioni finali di preparazione

• Riposizionare la sacca su una superficie piana e uniforme. Subito prima dell'aggiunta di sostanze aggiuntive, rimuovere il tappo monouso contrassegnato dalla freccia che protegge il porto bianco per l'aggiunta di sostanze aggiuntive (A). Attenzione: la membrana del porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive è sterile.
• Tenere saldamente la base del porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive. Inserire l'ago e iniettare le sostanze aggiuntive (compatibili noti) al centro del sito di iniezione (B).
• Mescolare accuratamente il contenuto della sacca dopo ogni aggiunta, ruotandola tre volte. Utilizzare siringhe con aghi di calibro compreso tra 18 e 23 G e di lunghezza massima pari a 40 mm.

• Subito prima del collegamento del set per infusione, rimuovere il tappo monouso che protegge il porto di infusione blu (A). Attenzione: la membrana del porto di infusione è sterile.
• Utilizzare set per infusione senza camera di gocciolamento o chiudere la camera di gocciolamento.
• Tenere saldamente la base del porto di infusione.
• Inserire l'ago del dispositivo di infusione nel porto di infusione. Per garantire un corretto fissaggio, inserire l'intera lunghezza dell'ago. Attenzione: la superficie interna del porto di infusione è sterile.

4. Sospensione della borsa

• Sospendere la borsa utilizzando il foro situato al di sotto dell'impugnatura.