Смофкабивен low osmo периферийный

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

СмофКабивен Лоу Осмо Периферал, эмульсия для инфузий
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат СмофКабивен Лоу Осмо Периферал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
3. Как применять препарат СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат СмофКабивен Лоу Осмо Периферал и для чего он применяется

СмофКабивен Лоу Осмо Периферал — это эмульсия для инфузий, вводимая пациенту капельно (внутривенная инфузия). Препарат поставляется в виде пластикового пакета, содержащего аминокислоты (компоненты, необходимые для синтеза белков), глюкозу (углеводы), жиры (липиды) и соли (электролиты). Препарат может применяться у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.
Препарат СмофКабивен Лоу Осмо Периферал вводится квалифицированным медицинским персоналом в случае, когда другие способы питания являются недостаточными, невозможными или противопоказаны.

2. Важная информация перед применением препарата СмофКабивен Лоу Осмо Периферал

Не применять препарат СмофКабивен Лоу Осмо Периферал, если у пациента имеется:

• аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);

• аллергия на белок рыбы или яйца;

• аллергия на арахис или сою; СмофКабивен Лоу Осмо Периферал содержит соевое масло;

• слишком высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия);

• тяжелое нарушение функции печени;

• тяжелое нарушение свёртываемости крови (нарушения гемостаза);

• нарушение метаболизма аминокислот;

• тяжелое заболевание почек при отсутствии возможности проведения диализа;

• острый шок;

• неадекватно лечёная гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови);

• повышенная концентрация в крови (сыворотке) любого из электролитов, содержащихся в препарате СмофКабивен Лоу Осмо Периферал;

• наличие жидкости в лёгких (острый отёк лёгких);

• избыток жидкости в организме (гипергидратация);

• необработанная сердечная недостаточность;

• нарушение свёртываемости крови (синдром гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза);

• нестабильное общее состояние, например, тяжёлая травма, некомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз, метаболический ацидоз (нарушение, характеризующееся избытком кислых веществ в крови), тяжёлая инфекция (тяжёлая системная воспалительная реакция),
  кома, дефицит жидкости (гипотоническое обезвоживание);

• не следует применять у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата СмофКабивен Лоу Осмо Периферал необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

• заболевания почек;
• сахарный диабет;
• воспаление поджелудочной железы;
• заболевание печени;
• гипотиреоз (нарушение функции щитовидной железы);
• сепсис (тяжёлая инфекция).

Если во время инфузии появляются лихорадка, сыпь, отёк, затруднённое дыхание, озноб, потливость, тошнота или рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или введением слишком высокой дозы препарата.
Врач может назначить регулярные анализы крови для определения функциональных проб печени и других показателей.

Дети и подростки
Препарат СмофКабивен Лоу Осмо Периферал не предназначен для применения у новорождённых или детей в возрасте до 2 лет. Препарат СмофКабивен Лоу Осмо Периферал можно применять у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

СмофКабивен Лоу Осмо Периферал и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении препарата СмофКабивен Лоу Осмо Периферал в период беременности.
Препарат СмофКабивен Лоу Осмо Периферал может применяться женщинам в период беременности или кормления грудью только в том случае, если врач сочтёт это необходимым. Препарат СмофКабивен Лоу Осмо Периферал может быть назначен в период беременности по решению врача.
Отсутствуют данные о применении препарата СмофКабивен Лоу Осмо Периферал в период грудного вскармливания.
Компоненты и метаболиты препаратов для парентерального питания, таких как СмофКабивен Лоу Осмо Периферал, проникают в грудное молоко. Парентеральное питание может потребоваться в период лактации. Препарат СмофКабивен Лоу Осмо Периферал следует применять кормящим женщинам только после оценки потенциальных рисков и пользы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо, поскольку данный препарат применяется в стационаре.

3. Как применять лекарство СмофКабивен Ло Осмо Периферал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозу препарата врач подбирает индивидуально в зависимости от массы тела и клинического состояния пациента.
СмофКабивен Ло Осмо Периферал вводится только квалифицированным медицинским персоналом.
Применение дозы СмофКабивен Ло Осмо Периферал, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата СмофКабивен Ло Осмо Периферал, поскольку он вводится квалифицированным медицинским персоналом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат СмофКабивен Ло Осмо Периферал может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов): незначительное повышение температуры тела, воспаление поверхностных периферических вен в месте введения.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов): повышенная активность печеночных ферментов в крови, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головная боль.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): низкое или высокое артериальное давление, затруднённое дыхание, учащённый сердечный ритм (тахикардия). Реакции гиперчувствительности (вызывающие такие симптомы, как отёк, лихорадка, снижение артериального давления, кожная сыпь, волдыри (выпуклые красные участки), покраснение, головная боль). Ощущение жара и холода. Бледность. Лёгкое посинение губ и кожи (связанное с гипоксией). Боли в шее, спине, костях, грудной клетке и пояснице.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство СмофКабивен Ло Осмо Периферал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в наружном пакете. Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пакете и картонной коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Действующими веществами лекарства являются:
г на 1000 мл
Глюкоза
(в виде моногидрата)
Аланин 3,5
Аргинин 3,0
Глицин 2,8
Гистидин 0,75
Изолейцин 1,3
Лейцин 1,9
Лизин 1,7
(в виде ацетата)
Метионин 1,1
Фенилаланин 1,3
Пролин 2,8
Серин 1,6
Таурин 0,25
Треонин 1,1
Триптофан 0,50
Тирозин 0,10
Валин 1,6
Хлорид кальция 0,14
(в виде дигидрата)
Глицерофосфат натрия 1,0
(в виде гидратированного соединения)
Сульфат магния 0,30
(в виде гептагидрата)
Хлорид калия 1,1
Ацетат натрия 0,85
(в виде тригидрата)
Сульфат цинка 0,0032
(в виде гептагидрата)
Масло соевое очищенное 11
Триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи 11
Масло оливковое очищенное 8,8
Масло рыбье, обогащённое омега-3 жирными кислотами 5,3
Остальные компоненты (вспомогательные вещества): глицерол, очищенные фосфолипиды из куриного яйца,
all-rac-α-токоферол, гидроксид натрия (для установления pH), олеат натрия, ледяная уксусная кислота
(для установления pH) и вода для инъекций.
Как выглядит СмофКабивен Лоу Осмо Периферал и что содержит упаковка
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные до слегка жёлтых, без механических частиц.
Жировая эмульсия — белая и однородная.
Размеры упаковок:
1 x 850 мл, 5 x 850 мл
1 x 1400 мл, 4 x 1400 мл
1 x 1950 мл, 4 x 1950 мл
1 x 2500 мл, 3 x 2500 мл
Ответственная организация и производитель
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Йерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия СмофКабивен Лоу Осмо Перифер
Эмульсия для инфузий
Бельгия СмофКабивен Лоу Осмо Перифер
Смофкабивен Лоу Осмо Периферик
СмофКабивен Лоу Осмо Перифер
Болгария СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
инфузионна емулсия
Хорватия СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Кипр СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Чехия СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Дания СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Эстония СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Финляндия СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Греция СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Испания СмофКабивен Лоу Осмо Периферику
Нидерланды СмофКабивен Лоу Осмо Перифер
Ирландия СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Исландия СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Литва СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Латвия СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Люксембург СмофКабивен Лоу Осмо Перифер
Эмульсия для инфузий
Германия СмофКабивен Лоу Осмо Перифер
Эмульсия для инфузий
Норвегия СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Польша СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Португалия СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Румыния СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
емулсие перфузабилэ
Словакия СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Словения СмофКабивен Периферал Лоу Осмо
емулзия за инфундирање
Швеция СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Венгрия СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Великобритания СмофКабивен Лоу Осмо Периферал

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Для предотвращения рисков, связанных с инфузией со скоростью выше рекомендованной, рекомендуется проводить инфузию непрерывно и соответствующим образом контролируемо, по возможности с использованием объемного инфузионного насоса.
Поскольку применение периферических вен для инфузии связано с повышенным риском инфицирования, при установке и уходе за катетером необходимо строго соблюдать асептические правила, чтобы избежать любого инфицирования.
Также рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в сыворотке, осмолярность, водно-солевой баланс и кислотно-щелочное равновесие, а также проводить исследование печеночных ферментов.
При появлении каких-либо признаков или симптомов анафилактической реакции (например, лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузию необходимо немедленно прекратить.
Препарат СмофКабивен Лоу Оสโม Периферал не следует вводить одновременно с кровью в одном и том же инфузионном наборе из-за риска возникновения псевдоагглютинации.
Если для инфузии используются периферические вены, возможно развитие тромбофлебита. Место введения катетера следует ежедневно осматривать для выявления местных признаков тромбофлебита.

Способ введения
Внутривенное введение, инфузия в периферическую или центральную вену.
Для обеспечения полноценного парентерального питания в препарат СмофКабивен Лоу Оสโม Периферал необходимо добавлять микроэлементы, витамины и, при необходимости, электролиты (с учетом электролитов, уже содержащихся в препарате СмофКабивен Лоу Оสโม Периферал), соответствующим образом подобранные в зависимости от потребностей пациента.

Дозировка
Взрослые пациенты
Рекомендуемая доза
Диапазон дозировки составляет от 20 до 40 мл препарата СмофКабивен Лоу Оสโม Периферал/кг массы тела/сутки, что обеспечивает поступление 0,08–0,16 г азота/кг массы тела/сутки (0,5–1,0 г аминокислот/кг массы тела/сутки) и 14–29 ккал/кг массы тела/сутки общей энергии (12–25 ккал/кг массы тела/сутки энергии, не содержащейся в белках).

Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии глюкозы — 0,25 г/кг массы тела/ч, аминокислот — 0,1 г/кг массы тела/ч, жиров — 0,15 г/кг массы тела/ч.
Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,09 г аминокислот и 0,13 г жиров/кг массы тела/ч). Рекомендуемая продолжительность инфузии — от 12 до 24 часов.

Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться даже изо дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/сутки.

Дети и подростки
Дети в возрасте от 2 до 11 лет
Рекомендуемая доза
Доза до 40 мл/кг массы тела/сутки должна регулярно корректироваться в соответствии с потребностями ребенка, которые изменяются значительно сильнее, чем у взрослых.

Скорость инфузии
Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет 4,0 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,10 г аминокислот/кг массы тела/ч, 0,27 г глюкозы/кг массы тела/ч и 0,14 г жиров/кг массы тела/ч).
За исключением особых ситуаций, требующих тщательного мониторинга, при применении рекомендуемой максимальной скорости инфузии продолжительность инфузии не должна превышать 10 часов.
Рекомендуемая продолжительность инфузии — 12–24 часа.

Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться даже изо дня в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/сутки.

Подростки в возрасте от 12 до 18 лет
У подростков препарат СмофКабивен Лоу Оสโม Периферал можно применять в тех же дозировках, что и у взрослых.

Особые меры предосторожности при удалении упаковки и подготовке препарата к применению
Не использовать, если упаковка повреждена.
Применять только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, а жировая эмульсия — белая и однородная. Содержимое трех отдельных камер следует смешать перед использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через предназначенную для этого порт.
После снятия защитных элементов необходимо несколько раз перевернуть пакет, чтобы тщательно перемешать все компоненты препарата и получить однородную смесь, без видимых признаков расслоения фаз.
Только для однократного применения. Остатки препарата после инфузии следует уничтожить.

Совместимость
Данные о совместимости имеются для следующих препаратов фирмы: Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult и Soluvit N (лиофилизат), Addiphos и Glycophos в указанных количествах, а также для генерических препаратов натрия или калия с определенными концентрациями. При добавлении натрия, калия или фосфатов необходимо учитывать их содержание, уже присутствующее в пакете, чтобы удовлетворить клинические потребности пациента. Совместимость продукта с отдельными добавками подтверждена в соответствии с таблицей ниже:

Внимание: данная таблица предназначена исключительно для демонстрации совместимости. Она не является руководством по дозировке.
Все добавки должны смешиваться с препаратом в асептических условиях.

Срок годности после смешивания
Физическая и химическая стабильность содержимого трехкамерного мешка подтверждена в течение 36 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за срок хранения в период использования и условия хранения до применения несет пользователь. Данный срок, как правило, не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C.

Срок годности после смешивания с дополнительными веществами
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления других компонентов. В противном случае ответственность за срок хранения в период использования и условия хранения до применения несет пользователь. Данный срок, как правило, не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C.

Инструкция по применению препарата СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
Мешок
850 мл, 1400 мл, 1950 мл, 2500 мл

1. Разрез во внешнем мешке
2. Ручка мешка
3. Отверстие для подвешивания мешка
4. Сварные швы, разделяющие отдельные камеры мешка
5. Слепой порт (используется только при производстве)
6. Порт для введения дополнительных веществ
7. Инфузионный порт
8. Поглотитель кислорода

1. Удаление внешнего мешка

• Чтобы снять внешний мешок, положите его горизонтально и, начиная с разреза около портов, разорвите вдоль верхнего края (A).
• Затем разорвите внешний мешок вдоль длинного края, снимите его и выбросьте вместе с поглотителем кислорода (B).

2. Смешивание

• Положите мешок на ровную поверхность.
• Начиная с ручки, плотно сверните мешок в направлении портов сначала правой рукой, затем продолжайте оказывать постоянное давление левой рукой до разрыва вертикальных сварных швов. Они открываются под действием давления жидкости. Вертикальные швы можно также открыть до удаления внешнего мешка. Внимание: жидкость легко смешивается, даже если горизонтальный шов остаётся нетронутым.

• Тщательно перемешайте содержимое трёх камер, перевернув мешок три раза — это должно обеспечить равномерное смешивание компонентов.

3. Заключительные подготовительные действия

• Снова поместите мешок на ровную, гладкую поверхность. Непосредственно перед введением дополнительных веществ снимите одноразовую заглушку, помеченную стрелкой, с белого порта для введения дополнительных веществ (A). Внимание: мембрана порта для введения дополнительных веществ стерильна.
• Удерживайте основание порта для введения дополнительных веществ. Введите иглу и введите дополнительные вещества (совместимость которых подтверждена) в центр места для инъекций (B).
• Тщательно перемешайте содержимое мешка после добавления каждого компонента, перевернув мешок три раза после каждого добавления. Используйте шприцы с иглами размером от 18 до 23 G и длиной не более 40 мм.

• Непосредственно перед подключением инфузионного набора снимите одноразовую заглушку с синего инфузионного порта (A). Внимание: мембрана инфузионного порта стерильна.
• Используйте инфузионные наборы без воздушного фильтра или закройте воздушный фильтр.
• Удерживайте основание инфузионного порта.
• Вставьте шип инфузионного устройства в инфузионный порт. Для надёжной фиксации вставьте шип полностью. Внимание: внутренняя поверхность инфузионного порта стерильна.

4. Подвешивание мешка

• Подвесьте мешок, используя отверстие под ручкой.