SmofKabiven Low Osmo Periférico

Prospecto: Información para el usuario

SmofKabiven Low Osmo Peripheral, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es SmofKabiven Low Osmo Peripheral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SmofKabiven Low Osmo Peripheral
3. Cómo usar SmofKabiven Low Osmo Peripheral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SmofKabiven Low Osmo Peripheral
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SmofKabiven Low Osmo Peripheral y para qué se utiliza

SmofKabiven Low Osmo Peripheral es una emulsión para perfusión que se administra al paciente mediante infusión intravenosa (goteo intravenoso). El medicamento se presenta en una bolsa de plástico que contiene aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas), glucosa (hidratos de carbono), lípidos (grasas) y sales (electrolitos). Este medicamento puede utilizarse en adultos y niños de 2 años en adelante.
El personal médico especializado administra SmofKabiven Low Osmo Peripheral cuando otras formas de nutrición no son suficientes, no son posibles o están contraindicadas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral

No utilizar el medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral si el paciente presenta:

• hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);

• alergia a las proteínas de pescado o huevo;

• alergia al cacahuete o a la soja; SmofKabiven Low Osmo Peripheral contiene aceite de soja;

• concentración excesivamente alta de grasas en sangre (hiperlipidemia);

• enfermedad hepática grave;

• alteración grave de la coagulación sanguínea (trastornos de la coagulación);

• trastorno del metabolismo de aminoácidos;

• enfermedad renal grave sin posibilidad de realizar diálisis;

• shock agudo;

• hiperglucemia no tratada adecuadamente;

• concentración elevada en sangre (suero) de cualquiera de los electrolitos contenidos en SmofKabiven Low Osmo Peripheral;

• líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);

• exceso de líquido en el organismo (hipervolemia);

• insuficiencia cardíaca no tratada;

• trastorno de la coagulación sanguínea (síndrome hemofagocítico);

• estado general inestable, por ejemplo, estado traumático grave, diabetes descompensada, infarto agudo de miocardio, ictus, trombosis, acidosis metabólica (alteración caracterizada por exceso de sustancias de carácter ácido en sangre), infección grave (respuesta inflamatoria sistémica grave), coma, déficit de líquidos (deshidratación hipotónica);

• no debe utilizarse en recién nacidos ni en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral, debe informar al médico si el paciente presenta:

• enfermedad renal;
• diabetes;
• pancreatitis;
• enfermedad hepática;
• hipotiroidismo (trastornos de la tiroides);
• sepsis (infección grave).

Si durante la infusión aparecen fiebre, erupción cutánea, hinchazón, dificultad para respirar, escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, debe informar inmediatamente al médico o enfermera, ya que estos síntomas podrían deberse a una reacción alérgica o a la administración de una dosis excesiva del medicamento.
El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para evaluar las pruebas de función hepática y otros parámetros.

Niños y adolescentes
SmofKabiven Low Osmo Peripheral no está indicado para administración en recién nacidos ni en niños menores de 2 años. El medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral puede administrarse a niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre la utilización de SmofKabiven Low Osmo Peripheral durante el embarazo.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral solo debe administrarse a mujeres durante el embarazo o la lactancia si el médico lo considera necesario. El medicamento puede administrarse durante el embarazo bajo indicación médica.
No existen datos sobre la utilización de SmofKabiven Low Osmo Peripheral durante la lactancia.
Los componentes y metabolitos de los medicamentos para nutrición parenteral, como SmofKabiven Low Osmo Peripheral, pueden pasar a la leche materna. La nutrición parenteral puede ser necesaria durante el período de lactancia. SmofKabiven Low Osmo Peripheral debe administrarse a mujeres lactantes únicamente tras evaluar cuidadosamente el riesgo potencial frente al beneficio.

Conducción y uso de máquinas
No aplica, ya que este medicamento se administra en un entorno hospitalario.

3. Cómo utilizar el medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis se ajusta individualmente según el peso corporal y el estado clínico del paciente.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral se administra únicamente por personal médico especializado.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Es poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva de SmofKabiven Low Osmo Peripheral, ya que este medicamento es administrado por personal médico especializado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): ligero aumento de la temperatura corporal, inflamación de las venas periféricas superficiales en el lugar de inyección.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): elevada actividad de las enzimas hepáticas en sangre, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos, mareos y dolores de cabeza.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes): presión arterial baja o alta, dificultad para respirar, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia). Reacciones de hipersensibilidad (que provocan síntomas como hinchazón, fiebre, descenso de la presión arterial, erupción cutánea, ampollas (zonas elevadas y rojas), enrojecimiento, dolor de cabeza). Sensación de calor y frío. Palidez. Ligera cianosis de los labios y la piel (relacionada con la hipoxia). Dolor en el cuello, espalda, huesos, tórax y región lumbar.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar dentro de la bolsa exterior. No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en el
estuche de cartón. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Las sustancias activas del medicamento son:
g por 1000 ml
Glucosa
(en forma monohidratada)
Alanina 3,5
Arginina 3,0
Glicina 2,8
Histidina 0,75
Isoleucina 1,3
Leucina 1,9
Lisina 1,7
(en forma de acetato)
Metionina 1,1
Fenilalanina 1,3
Prolina 2,8
Serina 1,6
Taurina 0,25
Treonina 1,1
Triptófano 0,50
Tirosina 0,10
Valina 1,6
Cloruro de calcio 0,14
(en forma dihidratada)
Glicerofosfato sódico 1,0
(en forma hidratada)
Sulfato de magnesio 0,30
(en forma heptahidratada)
Cloruro de potasio 1,1
Acetato sódico 0,85
(en forma trihidratada)
Sulfato de zinc 0,0032
(en forma heptahidratada)
Aceite de soja, purificado 11
Triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media 11
Aceite de oliva, purificado 8,8
Aceite de pescado rico en ácidos omega-3 5,3
Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, fosfolípidos purificados de huevo,
all-rac-α-tocoferol, hidróxido sódico (para ajustar el pH), oleato sódico, ácido acético glacial
(para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del SmofKabiven Low Osmo Peripheral y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras a ligeramente amarillentas, sin partículas sólidas. La emulsión grasa es blanca y homogénea.
Tamaños de envase:
1 x 850 ml, 5 x 850 ml
1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml
1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml
1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Suecia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria SmofKabiven Low Osmo peripher
Emulsion zur Infusion
Bélgica SmofKabiven Low Osmo Perifeer
Smofkabiven Low Osmo Périphérique
SmofKabiven Low Osmo Peripher
Bulgaria СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
инфузионна емулсия
Croacia SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Chipre SmofKabiven Low Osmo Peripheral
República Checa SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Dinamarca SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Estonia SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Finlandia SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Grecia SmofKabiven Low Osmo Peripheral
España SmofKabiven Low Osmo Periférico
Países Bajos SmofKabiven Low Osmo Perifeer
Irlanda SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Islandia SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Lituania SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Letonia SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Luxemburgo SmofKabiven Low Osmo peripher
Emulsion zur Infusion
Alemania SmofKabiven Low Osmo peripher
Emulsion zur Infusion
Noruega SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Polonia SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Portugal SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Rumanía SmofKabiven Low Osmo Peripheral
emulsie perfuzabilă
Eslovaquia SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Eslovenia SmofKabiven Peripheral Low Osmo
emulzija za infundiranje
Suecia SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Hungría SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Reino Unido SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Para evitar riesgos asociados a una perfusión más rápida de lo recomendado, se recomienda administrar la infusión de forma continua y adecuadamente controlada, preferiblemente utilizando una bomba de perfusión volumétrica.
Dado que el uso de venas periféricas para la perfusión aumenta el riesgo de infección, durante la colocación y manipulación del catéter se debe seguir estrictamente la técnica aséptica con el fin de prevenir cualquier infección.
Asimismo, se recomienda el control de la concentración sérica de glucosa y electrolitos, de la osmolaridad, del balance hídrico y del equilibrio ácido-base, así como la determinación de enzimas hepáticas.
Si aparecen signos o síntomas de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria), se debe interrumpir inmediatamente la infusión.
No se debe administrar el medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral simultáneamente con sangre mediante el mismo sistema de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Si se utiliza una vena periférica para la infusión, puede producirse flebitis trombótica. El sitio de inserción del catéter debe examinarse diariamente para detectar signos locales de flebitis trombótica.

Vía de administración
Vía intravenosa, perfusión en vena periférica o central.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, se deben añadir al medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral microelementos, vitaminas y, si fuera necesario, electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya contenidos en SmofKabiven Low Osmo Peripheral), ajustados a las necesidades individuales del paciente.

Dosificación
Adultos
Dosis recomendada
La dosis recomendada oscila entre 20 y 40 ml de SmofKabiven Low Osmo Peripheral/kg de peso corporal/día, lo que proporciona entre 0,08 y 0,16 g de nitrógeno/kg/día (0,5 a 1,0 g de aminoácidos/kg/día) y entre 14 y 29 kcal/kg/día de energía total (12 a 25 kcal/kg/día de energía no proteica).

Velocidad de perfusión
La velocidad máxima de perfusión de glucosa es de 0,25 g/kg/h, la de aminoácidos de 0,1 g/kg/h y la de lípidos de 0,15 g/kg/h.
La velocidad de perfusión no debe exceder los 3,7 ml/kg/h (equivalente a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminoácidos y 0,13 g de lípidos/kg/h). El tiempo recomendado de perfusión es de 12 a 24 horas.

Dosis máxima diaria
La dosis máxima diaria depende del estado clínico del paciente y puede variar incluso de un día a otro. La dosis máxima diaria recomendada es de 40 ml/kg/día.

Niños y adolescentes
Niños de 2 a 11 años
Dosis recomendada
La dosis puede alcanzar hasta 40 ml/kg/día y debe ajustarse regularmente según las necesidades del paciente pediátrico, que varían considerablemente más que en adultos.

Velocidad de perfusión
La velocidad máxima recomendada de perfusión es de 4,0 ml/kg/h (equivalente a 0,10 g de aminoácidos/kg/h, 0,27 g de glucosa/kg/h y 0,14 g de lípidos/kg/h).
Salvo en situaciones especiales que requieran una monitorización cuidadosa, cuando se utilice la velocidad máxima recomendada de perfusión, la duración de la infusión no debe exceder las 10 horas.
El tiempo recomendado de perfusión es de 12 a 24 horas.

Dosis máxima diaria
La dosis máxima diaria es variable según el estado clínico del paciente y puede cambiar incluso de un día a otro. La dosis máxima diaria recomendada es de 40 ml/kg/día.

Adolescentes de 12 a 18 años
En adolescentes, el medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral puede administrarse de la misma forma que en adultos.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento antes de su uso
No utilizar si el envase está dañado.
Utilizar únicamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. El contenido de las tres cámaras separadas debe mezclarse antes de su uso, así como antes de añadir cualquier otra sustancia a través del puerto previsto para ello.
Tras retirar los precintos de seguridad, se debe girar varias veces la bolsa para mezclar completamente todos los componentes del medicamento y obtener una mezcla homogénea, sin signos visibles de separación de fases.
Uso exclusivo para un solo paciente y de un solo uso. Cualquier resto del medicamento tras la infusión debe eliminarse.

Compatibilidad
Los datos de compatibilidad están disponibles para los siguientes medicamentos del fabricante: Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult y Soluvit N (linfofilizado), Addiphos y Glycophos en cantidades específicas, así como para productos genéricos de sodio o potasio con concentraciones específicas. Al añadir sodio, potasio o fosfatos, debe tenerse en cuenta la cantidad ya presente en la bolsa, con el fin de satisfacer las necesidades clínicas del paciente. Se ha confirmado la compatibilidad del producto con los aditivos específicos según la tabla siguiente:

Atención: Esta tabla tiene como finalidad mostrar compatibilidad. No constituye una indicación posológica.
Todos los aditivos deben mezclarse con el medicamento en condiciones asépticas.
Período de validez tras la mezcla
Se ha demostrado estabilidad física y química del contenido mezclado de la bolsa de tres compartimentos durante 36 horas a una temperatura de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del período de conservación durante el uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Dicho período no debería superar, en principio, las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.
Período de validez tras la mezcla con sustancias adicionales
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la adición de otros componentes. En caso contrario, el usuario será responsable del período de conservación durante el uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Dicho período no debería superar, en principio, las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.
Instrucciones de uso del producto SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Bolsa
850 ml, 1400 ml, 1950 ml, 2500 ml

1. Ranura en la bolsa exterior
2. Asa de la bolsa
3. Orificio para colgar la bolsa
4. Soldaduras que separan las distintas cámaras de la bolsa
5. Puerto ciego (utilizado únicamente durante la producción)
6. Puerto para la administración de sustancias adicionales
7. Puerto de infusión
8. Absorbente de oxígeno

1. Eliminación de la bolsa exterior

• Para eliminar la bolsa exterior, colóquela horizontalmente y, a partir del corte situado cerca de los puertos, desgarre a lo largo del borde superior (A).
• A continuación, desgarre la bolsa exterior a lo largo del borde largo, retírela y deséchela junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezcla

• Colocar la bolsa sobre una superficie plana.
• A partir del lado de la asa, enrollar firmemente la bolsa hacia los puertos, primero con la mano derecha y luego ejerciendo una presión constante con la mano izquierda, hasta romper las soldaduras verticales. Éstas se abren por la presión del líquido. Las soldaduras también pueden abrirse antes de retirar la bolsa exterior. Advertencia: el líquido se mezcla fácilmente, aunque la soldadura horizontal permanezca intacta.

• Mezclar el contenido de las tres cámaras invirtiendo la bolsa tres veces; este procedimiento debe garantizar una mezcla homogénea de los componentes.

3. Procedimientos finales de preparación

• Volver a colocar la bolsa sobre una superficie plana y uniforme. Justo antes de administrar sustancias adicionales, retire la tapa de un solo uso, marcada con una flecha, que protege el puerto blanco para la administración de sustancias adicionales (A). Advertencia: la membrana del puerto para la administración de sustancias adicionales es estéril.
• Sujete la base del puerto para la administración de sustancias adicionales. Introduzca la aguja e inyecte las sustancias adicionales (compatibles conocidas) a través del centro del sitio de inyección (B).
• Agite cuidadosamente el contenido de la bolsa mezclándolo mediante tres giros completos después de cada adición. Utilice jeringas con agujas de calibre entre 18 y 23 G y con una longitud máxima de 40 mm.

• Justo antes de conectar el sistema de infusión, retire la tapa de un solo uso que protege el puerto de infusión azul (A). Advertencia: la membrana del puerto de infusión es estéril.
• Utilice sistemas de infusión sin cámara de goteo de aire (sin dispositivo de desaireado) o cierre el dispositivo de desaireado.
• Sujete la base del puerto de infusión.
• Introduzca la punta del dispositivo de infusión en el puerto de infusión. Para garantizar un buen fijado, introduzca toda la longitud de la punta. Advertencia: la superficie interna del puerto de infusión es estéril.

4. Sujeción de la bolsa

• Sujete la bolsa utilizando el orificio situado debajo del asa.