СмофКабівен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

СмофКабівен, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке СмофКабівен і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу СмофКабівен
3. Як застосовувати СмофКабівен
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати СмофКабівен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СмофКабівен і для чого його застосовують

СмофКабівен — це емульсія для інфузій, яку вводять пацієнтові внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія). Упаковка
лікарського засобу являє собою пластиковий пакет, що містить амінокислоти (компоненти, необхідні для утворення білків),
глюкозу (вуглеводи), жири (ліпіди) та солі (електроліти). Засіб може застосовуватися у дорослих
пацієнтів та дітей віком від 2 років.
СмофКабівен вводиться кваліфікованим медичним персоналом у випадках, коли інші способи харчування є недостатніми або
неможливими.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу СмофКабівен

Не застосовувати лікарський засіб СмофКабівен, якщо у пацієнта:

• є гіперчутливість до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
• алергія на білок риби або яйця;
• алергія на арахіс або сою (СмофКабівен містить соєву олію);
• надто високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія);
• тяжкі порушення функції печінки;
• проблема з згортанням крові (порушення згортання);
• вада метаболізму амінокислот;
• тяжке захворювання нирок без можливості проведення діалізу;
• гострий шок;
• неконтрольоване підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія);
• підвищений рівень у крові (сироватці) будь-якого з електролітів, що містяться в лікарському засобі СмофКабівен;
• рідина в легенях (гострий набряк легень);
• надлишок рідини в організмі (перевантаження рідиною);
• некомпенсована серцева недостатність;
• порушення в системі згортання крові (гемофагоцитарний синдром);
• нестабільний загальний стан, наприклад, тяжкий травматичний стан, некомпенсований цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз, метаболічний ацидоз (порушення, що полягає в надмірній кількості кислотних речовин у крові), тяжке інфікування (тяжка септицемія), кома, дефіцит рідини (гіпотонічне дегідратація).

Не слід застосовувати лікарський засіб СмофКабівен дітям віком до 2 років.
Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу СмофКабівен, необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта:

• захворювання нирок;
• цукровий діабет;
• запалення підшлункової залози;
• захворювання печінки;
• гіпотиреоз (порушення роботи щитоподібної залози);
• септицемія (тяжке інфікування).

Якщо під час інфузії виникнуть гарячка, висипання, набряк, утруднення дихання, озноб, пітливість, нудота або блювота, необхідно негайно повідомити про це медичний персонал, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або передозуванням лікарського засобу.
Лікар може рекомендувати регулярне дослідження крові для визначення функціональних проб печінки та інших показників.
Діти та підлітки
СмофКабівен не призначений для застосування новонародженим або дітям віком до 2 років.
СмофКабівен можна застосовувати дітям віком від 2 до 16/18 років.
СмофКабівен та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу СмофКабівен під час вагітності або годування грудьми.
СмофКабівен застосовують жінкам під час вагітності або годування грудьми лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. СмофКабівен під час вагітності та годування грудьми може застосовуватися за призначенням лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не застосовується, оскільки СмофКабівен використовується в лікарні.

3. Як застосовувати СмофКабівен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозу підбирає лікар індивідуально залежно від маси тіла та клінічного стану пацієнта. СмофКабівен застосовується лише фахівцями медичного персоналу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу СмофКабівен
Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу лікарського засобу СмофКабівен, оскільки цей засіб застосовується лише фахівцями медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
незначне підвищення температури тіла.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із
100 пацієнтів): підвищений рівень печінкових ферментів у крові, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб,
запаморочення та головний біль.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
низький або високий кров’яний тиск, утруднення дихання, прискорений ритм серця (тахікардія). Реакції гіперчутливості (які можуть проявлятися такими симптомами, як набряк, гарячка, зниження кров’яного тиску, висип на шкірі, бульбашки (випуклі червоні ділянки), почервоніння, головний біль). Відчуття спраги та холоду. Блідість.
Легке посиніння губ та шкіри (пов’язане з гіпоксією). Біль у шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати СмофКабівен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в зовнішньому пакеті. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СмофКабівен
Діючими речовинами лікарського засобу є:
г на 1000 мл
аланін 7,1
аргінін 6,1
гліцин 5,6
гістидин 1,5
ізолейцин 2,5
лейцин 3,8
лізин (у вигляді ацетату) 3,4
метіонін 2,2
фенілаланін 2,6
пролін 5,7
серин 3,3
таурин 0,5
треонін 2,2
триптофан 1,0
тирозин 0,20
валін 3,1
кальцію хлорид (у вигляді дигідрату) 0,28
натрію гліцерофосфат (у вигляді моногідрату) 2,1
магнію сульфат (у вигляді гептагідрату) 0,61
калію хлорид 2,3
натрію ацетат (у вигляді тригідрату) 1,7
цинку сульфат (у вигляді гептагідрату) 0,0066
глюкоза (у вигляді моногідрату) 127
очищена соєва олія 11,4
тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга 11,4
очищена оливкова олія 9,5
риб’ячий жир, багатий на омега-3 жирні кислоти 5,7
Інші складові (допоміжні речовини): гліцерол, очищені фосфоліпіди з курячого яйця, all-rac-α-
токоферол, натрію гідроксид (для регулювання pH), натрію олеат, льодяна оцтова кислота (для регулювання pH),
оцтова кислота (для регулювання pH), соляна кислота (для регулювання pH) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає СмофКабівен і що містить упаковка
Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними до слабко жовтуватих, без твердих частинок.
Жирова емульсія — біла та однорідна.
Розміри упаковок:
1 × 493 мл, 6 × 493 мл
1 × 986 мл, 4 × 986 мл
1 × 1477 мл, 4 × 1477 мл
1 × 1970 мл, 4 × 1970 мл
1 × 2463 мл, 3 × 2463 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеція
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Ґрац
Австрія
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Для уникнення небезпеки, пов'язаної з інфузією, швидкість якої перевищує рекомендовану, рекомендується проводити її безперервно та належним чином контролювати, за можливості — з використанням об'ємного інфузійного насоса.
Оскільки використання центрального венозного доступу для інфузії пов'язане з підвищеним ризиком інфекції, під час встановлення та обслуговування катетера слід суворо дотримуватися правил асептичних процедур, щоб уникнути будь-якої інфекції.
Рекомендується контролювати концентрацію глюкози та електролітів у сироватці крові, осмолярність, водно-сольовий баланс та кислотно-лужну рівновагу, а також проводити ензиматичні тести функції печінки.
У разі появи будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (таких як гарячка, озноб, висип або задиха) інфузію слід негайно припинити.
Не слід вводити препарат СмофКабівен одночасно з кров'ю в одному інфузійному комплекті через ризик виникнення псевдоаглютинації.

Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення, інфузія в центральну вену.
Для забезпечення повного парентерального харчування до препарату СмофКабівен слід додавати мікроелементи, вітаміни та, за необхідності, електроліти (враховуючи електроліти, які вже містяться в препараті СмофКабівен), відповідно до потреб пацієнта.

Дозування
Дорослі пацієнти
Рекомендоване дозування
Діапазон дози становить від 13 до 31 мл препарату СмофКабівен/кг маси тіла/добу, що забезпечує надходження від 0,6 до 1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає від 0,10 до 0,25 г азоту/кг маси тіла/добу) та від 14 до 35 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (від 12 до 27 ккал/кг маси тіла/добу енергії позабілкової).

Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії глюкози — 0,25 г/кг маси тіла/годину, амінокислот — 0,1 г/кг маси тіла/годину, жирів — 0,15 г/кг маси тіла/годину.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 2,0 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,25 г глюкози, 0,10 г амінокислот та 0,08 г жирів/кг маси тіла/годину). Рекомендований час тривалості інфузії — від 14 до 24 годин.

Максимальна добова доза
Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта та може змінюватися навіть з дня на день. Рекомендована максимальна добова доза — 35 мл/кг маси тіла/добу.

Діти та підлітки
Діти віком 2–11 років
Рекомендоване дозування
Доза до 35 мл/кг маси тіла/добу повинна регулярно коригуватися відповідно до потреб дитини, які відрізняються значно більше, ніж у дорослих пацієнтів.

Швидкість інфузії
Рекомендована максимальна швидкість інфузії — 2,4 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,12 г амінокислот/кг маси тіла/годину, 0,30 г глюкози/кг маси тіла/годину та 0,09 г жирів/кг маси тіла/годину).
Крім особливих ситуацій, що вимагають ретельного моніторингу, при застосуванні рекомендованої максимальної швидкості інфузії час тривалості інфузії не повинен перевищувати 14 годин 30 хвилин. Рекомендований час тривалості інфузії — від 12 до 24 годин.

Максимальна добова доза
Максимальна добова доза змінна в залежності від клінічного стану пацієнта та може змінюватися навіть з дня на день. Максимальна рекомендована добова доза — 35 мл/кг маси тіла/добу.

Підлітки віком 12–16/18 років
У підлітків препарат СмофКабівен можна застосовувати так само, як у дорослих пацієнтів.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки препарату до застосування
Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Застосовувати виключно тоді, коли розчини амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні до слабко жовтуватих, а емульсія жиру — біла та однорідна. Вміст трьох окремих камер слід змішати перед використанням, а також перед можливим додаванням інших речовин через спеціальний порт.
Після знімання захисних елементів слід кілька разів перевернути пакет, щоб ретельно змішати всі компоненти препарату та отримати однорідну суміш, у якій не повинно бути видимих ознак розшарування фаз.
Виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки препарату після інфузії слід знищити.

Сумісність
Дані щодо сумісності доступні для препаратів Dipeptiven, Supliven/Addamel N, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant та Soluvit N у визначених кількостях та електролітах із визначеною концентрацією.
Під час додавання електролітів слід враховувати їх кількість, яка вже міститься в пакеті, щоб задовольнити клінічні потреби пацієнта. Наявні дані підтверджують можливість додавання зазначених препаратів до активованого пакета згідно з наведеною нижче таблицею:
Діапазон сумісності: стабільний протягом 8 днів, тобто 6 днів зберігання при температурі 2–8 °C, а потім 48 годин при температурі 20–25 °C.

Увага: ця таблиця має на меті показати сумісність. Вона не є керівництвом щодо дозування.
Перед призначенням зазначених ліків слід ознайомитися з затвердженими інформаційними листівками.
Інформація щодо сумісності з іншими добавками та термінів зберігання різних сумішей доступна за запитом.
Усі добавки слід змішувати з ліком у асептичних умовах.
Термін придатності після змішування вмісту камер пакета
Встановлено фізичну та хімічну стабільність змішаного вмісту трикамерного пакета протягом 48 годин
при температурі 20–25 °C. З мікробіологічного погляду лік слід використовувати негайно.
У протилежному разі відповідальність за термін зберігання під час використання та за умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Цей термін, як правило, не повинен перевищувати 24 години
при температурі 2–8 °C, якщо змішування не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Термін придатності після змішування з додатковими речовинами
Встановлено фізико-хімічну стабільність змішаного вмісту трикамерного пакета з додатковими речовинами протягом до 8 днів, а саме 6 днів при температурі 2–8 °C, а потім 48 годин при температурі 20–25 °C, включаючи час тривання інфузії. З мікробіологічного погляду лік слід використовувати негайно після додавання інших компонентів.
У протилежному разі відповідальність за термін зберігання під час використання та за умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Цей термін, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо змішування не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
СмофКабівен Інструкція щодо підготовки пакета до використання
Пакет
493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

1. Надріз на зовнішньому пакеті
2. Ручка пакета
3. Отверстя для підвішування пакета
4. Зварювання, що відокремлюють окремі камери пакета
5. Сліпа порція (використовується лише під час виробництва)
6. Порт для введення додаткових речовин
7. Інфузійний порт
8. Поглинач кисню

1. Видалення зовнішнього мішечка

• Щоб видалити зовнішній мішечок, потрібно покласти його горизонтально і, починаючи з надрізу біля портів, розривати вздовж верхнього краю (A).
• Потім розірвати зовнішній мішечок вздовж довгого краю, зняти його і викинути разом з абсорбером кисню (B).

2. Змішування

• Покласти пакет на рівну поверхню.
• Починаючи з боку ручки, щільно скотити пакет у напрямку портів спочатку правою рукою, а потім постійно натискаючи лівою, доки не луснути вертикальні шви. Вони відкриваються під дією тиску рідини. Шви також можна відкрити раніше, до видалення зовнішнього пакета. Увага: рідина легко змішується, навіть якщо горизонтальний шов залишається непорушеним.

493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• Змішати вміст трьох камер, тричі перевернувши пакет — це має забезпечити точне змішування компонентів.

3. Остатні підготовчі дії

• Знову розмістити пакет на плоскій, рівній поверхні. Безпосередньо перед введенням додаткових речовин відірвати одноразовий захисний ковпачок, позначений стрілкою, з білого порту для введення додаткових речовин (A). Увага: мембрана порту для введення додаткових речовин є стерильною.
• Тримати основу порту для введення додаткових речовин. Вставити голку та ввести додаткові речовини (з відомою сумісністю) через центр місця для ін’єкцій (B).
• Після додавання кожного компонента ретельно перемішати вміст пакета, обертаючи його тричі. Використовувати шприци з голками діаметром від 18 до 23 G і максимальною довжиною 40 мм.

• Безпосередньо перед під’єднанням інфузійного комплекту відірвати одноразовий захисний ковпачок з синього інфузійного порту (A). Увага: мембрана інфузійного порту є стерильною.
• Використовувати інфузійні комплекти без повітряного фільтра або закрити повітряний фільтр.
• Тримати основу інфузійного порту.
• Вставити ковпачок інфузійного комплекту в інфузійний порт. Щоб забезпечити надійне закріплення, необхідно вставити всю довжину ковпачка. Увага: внутрішня поверхня інфузійного порту є стерильною.

4. Підвішування мішка

• Підвісьте мішок, використовуючи отвір, розташований нижче ручки.