SmofKabiven

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SmofKabiven, emulsione per infusione
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare l'uso del medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è SmofKabiven e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di SmofKabiven
3. Come usare SmofKabiven
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SmofKabiven
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SmofKabiven e a cosa serve

SmofKabiven è un'emulsione per infusione endovenosa somministrata al paziente mediante fleboclisi (infusione endovenosa). Il medicinale è contenuto in una sacca di plastica che comprende aminoacidi (componenti necessari per la formazione delle proteine), glucosio (carboidrati), lipidi (grassi) ed elettroliti. SmofKabiven può essere utilizzato in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Il personale medico specializzato somministra SmofKabiven quando altri metodi di alimentazione non sono sufficienti o non sono praticabili.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale SmofKabiven

Non usare il medicinale SmofKabiven se il paziente presenta:

• ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• allergia alle proteine del pesce o alle uova;
• allergia alle arachidi o alla soia (SmofKabiven contiene olio di soia);
• livelli troppo elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia);
• gravi disturbi della funzionalità epatica;
• problemi di coagulazione del sangue (disturbi della coagulazione);
• alterazioni del metabolismo degli aminoacidi;
• grave malattia renale, senza possibilità di dialisi;
• shock acuto;
• iperglicemia non controllata;
• aumento della concentrazione nel sangue (sierica) di uno qualsiasi degli elettroliti contenuti nel medicinale SmofKabiven;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);
• eccesso di liquidi nell'organismo (iperidratazione);
• insufficienza cardiaca non trattata;
• disturbo del sistema di coagulazione del sangue (sindrome emofagocitaria);
• stato generale instabile, ad esempio grave trauma, diabete non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, trombosi, acidosi metabolica (disturbo caratterizzato da un'eccessiva quantità di sostanze acide nel sangue), grave infezione (sepsi grave), coma, carenza di liquidi (disidratazione ipotonica).

Non somministrare il medicinale SmofKabiven ai bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale SmofKabiven, informare il medico se il paziente presenta:

• malattia renale;
• diabete;
• pancreatite;
• malattia epatica;
• ipotiroidismo (disturbi della tiroide);
• sepsi (grave infezione).

In caso di comparsa di febbre, eruzioni cutanee, gonfiore, difficoltà respiratorie, brividi, sudorazione, nausea o vomito durante l'infusione, informare immediatamente il personale medico specializzato, poiché tali sintomi potrebbero essere dovuti a una reazione allergica o all'assunzione di una dose eccessiva del medicinale.
Il medico può raccomandare esami del sangue regolari per monitorare le funzioni epatiche e altri parametri.
Bambini e adolescenti
SmofKabiven non è indicato per la somministrazione a neonati o bambini di età inferiore a 2 anni.
SmofKabiven può essere somministrato ai bambini di età compresa tra i 2 e i 16/18 anni.
SmofKabiven e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sull'uso del medicinale SmofKabiven durante la gravidanza o l'allattamento.
SmofKabiven può essere somministrato alle donne in gravidanza o durante l'allattamento solo se il medico lo ritiene necessario. SmofKabiven durante la gravidanza e l'allattamento può essere somministrato su indicazione del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile, poiché SmofKabiven viene somministrato in ambiente ospedaliero.

3. Come utilizzare SmofKabiven

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Il medico stabilisce la dose individuale in base al peso corporeo e alle condizioni cliniche del paziente.
SmofKabiven viene somministrato esclusivamente da personale medico specializzato.
Somministrazione di una dose di SmofKabiven superiore a quella raccomandata
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva di SmofKabiven, poiché questo medicinale
viene somministrato da personale medico specializzato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
lieve aumento della temperatura corporea.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
elevata concentrazione di enzimi epatici nel sangue, perdita di appetito, nausea, vomito, brividi, vertigini e cefalea.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
pressione sanguigna bassa o alta, difficoltà respiratorie, accelerazione del ritmo cardiaco (tachicardia). Reazioni di ipersensibilità (che possono manifestarsi con sintomi come gonfiore, febbre, calo della pressione sanguigna, eruzioni cutanee, vesciche (aree sporgenti e rosse), arrossamento, cefalea). Sensazione di caldo e freddo. Pallore. Lieve cianosi delle labbra e della pelle (associata a ipossia del sangue). Dolore al collo, alla schiena, alle ossa, al torace e alla zona lombare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare SmofKabiven

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella busta esterna. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul sacchetto e sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SmofKabiven
Le sostanze attive del medicinale sono:
g per 1000 ml
alanina 7,1
arginina 6,1
glicina 5,6
istidina 1,5
isoleucina 2,5
leucina 3,8
lisina (come acetato) 3,4
metionina 2,2
fenilalanina 2,6
prolina 5,7
serina 3,3
taurina 0,5
treonina 2,2
triptofano 1,0
tirosina 0,20
valina 3,1
cloruro di calcio (come composto biidrato) 0,28
glicerofosfato di sodio (come composto monoidrato) 2,1
solfato di magnesio (come composto eptaidrato) 0,61
cloruro di potassio 2,3
acetato di sodio (come composto triidrato) 1,7
solfato di zinco (come composto eptaidrato) 0,0066
glucosio (come composto monoidrato) 127
olio di soia purificato 11,4
trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi 11,4
olio di oliva purificato 9,5
olio di pesce ricco in acidi grassi omega-3 5,7
Eccipienti: glicerolo, fosfolipidi purificati da uova di gallina, all-rac-α-
tocoferolo, idrossido di sodio (per regolare il pH), oleato di sodio, acido acetico glaciale (per regolare il pH),
acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di SmofKabiven e contenuto della confezione
Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono trasparenti, incolori fino a leggermente gialle, prive di particelle solide. L'emulsione lipidica è bianca e omogenea.
Forme farmaceutiche e quantità nella confezione:
1 × 493 ml, 6 × 493 ml
1 × 986 ml, 4 × 986 ml
1 × 1477 ml, 4 × 1477 ml
1 × 1970 ml, 4 × 1970 ml
1 × 2463 ml, 3 × 2463 ml
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Svezia
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Svezia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Per evitare rischi legati a una velocità di infusione superiore a quella raccomandata, si raccomanda di effettuare l'infusione in modo continuo e adeguatamente controllato, preferibilmente utilizzando una pompa volumetrica.
Poiché l'utilizzo di una via venosa centrale per l'infusione comporta un aumento del rischio di infezione, durante l'inserimento e la gestione del catetere si raccomanda di rispettare scrupolosamente le procedure asettiche al fine di evitare qualsiasi infezione.
Si raccomanda il monitoraggio della glicemia, degli elettroliti sierici, dell'osmolarità, del bilancio idrico e dell'equilibrio acido-base, nonché di eseguire esami enzimatici epatici.
In caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (ad esempio febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie), l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Non somministrare contemporaneamente il medicinale SmofKabiven e sangue attraverso lo stesso set di infusione, a causa del rischio di pseudocoadunazione.

Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa, infusione in vena centrale.
Per garantire una nutrizione parenterale completa, al medicinale SmofKabiven devono essere aggiunti microelementi, vitamine ed eventualmente elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti nel medicinale SmofKabiven), in quantità adeguate alle esigenze del paziente.

Posologia
Pazienti adulti
Posologia raccomandata
La posologia varia da 13 a 31 ml di SmofKabiven/kg di peso corporeo/giorno, fornendo da 0,6 a 1,6 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 0,10-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) e da 14 a 35 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia totale (da 12 a 27 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Velocità di infusione
La velocità massima di infusione è di 0,25 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora, 0,1 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/ora e 0,15 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora.
La velocità di infusione non deve superare i 2,0 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,10 g di amminoacidi e 0,08 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora). La durata raccomandata dell'infusione è compresa tra 14 e 24 ore.

Dose giornaliera massima
La dose giornaliera massima dipende dallo stato clinico del paziente e può variare anche da un giorno all'altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno.

Bambini e adolescenti
Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni
Posologia raccomandata
La dose fino a 35 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere regolarmente adattata alle esigenze del paziente pediatrico, che variano molto di più rispetto ai pazienti adulti.

Velocità di infusione
La velocità massima raccomandata di infusione è di 2,4 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,12 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/ora, 0,30 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora e 0,09 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora).
Salvo in situazioni particolari che richiedono un monitoraggio accurato, quando si utilizza la velocità massima raccomandata, la durata dell'infusione non dovrebbe superare le 14 ore e 30 minuti. La durata raccomandata dell'infusione è compresa tra 12 e 24 ore.

Dose giornaliera massima
La dose giornaliera massima varia in base allo stato clinico del paziente e può cambiare anche di giorno in giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno.

Adolescenti di età compresa tra 12 e 16/18 anni
In adolescenti, SmofKabiven può essere dosato come nei pazienti adulti.

Precauzioni particolari per l'eliminazione e la preparazione del medicinale per l'uso
Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato.
Utilizzare esclusivamente se le soluzioni di amminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle, e se l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. Il contenuto delle tre camere separate deve essere mescolato prima dell'uso e prima dell'eventuale aggiunta di altre sostanze attraverso il porto previsto a tale scopo.
Dopo aver rimosso le protezioni, il sacchetto deve essere capovolto ripetutamente per mescolare accuratamente tutti i componenti del medicinale e ottenere una miscela omogenea, nella quale non devono essere visibili segni di separazione delle fasi.
Uso esclusivamente monouso. Eventuali residui non utilizzati del medicinale dopo l'infusione devono essere eliminati.

Compatibilità
Sono disponibili dati di compatibilità per i medicinali Dipeptiven, Supliven/Addamel N, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant e Soluvit N, in quantità specifiche e con elettroliti a concentrazione definita.
Nell'aggiungere elettroliti, si deve tener conto delle quantità già presenti nel sacchetto al fine di soddisfare le esigenze cliniche del paziente. I dati disponibili confermano la possibilità di aggiungere i suddetti medicinali al sacchetto attivato secondo la seguente tabella:
Intervallo di compatibilità: stabile per 8 giorni, cioè 6 giorni conservati a temperatura di 2-8 °C, seguiti da 48 ore a temperatura di 20-25 °C.

Attenzione: questa tabella ha lo scopo di mostrare la compatibilità. Non costituisce una guida per il dosaggio.
Prima di prescrivere i suddetti medicinali, è necessario consultare i fogli illustrativi approvati.
Informazioni sulla compatibilità con altri eccipienti e sui tempi di conservazione delle diverse miscele
sono disponibili su richiesta.
Tutti gli additivi devono essere miscelati con il medicinale in condizioni asettiche.
Periodo di validità dopo la miscelazione del contenuto delle camere della sacca
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del contenuto miscelato della sacca a tre camere per 48 ore
a una temperatura di 20-25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'impiego. Tale periodo non dovrebbe in linea di massima superare le 24 ore
a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Periodo di validità dopo la miscelazione con sostanze aggiuntive
È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica del contenuto miscelato della sacca a tre camere con sostanze aggiuntive
per un periodo fino a 8 giorni, ossia 6 giorni a una temperatura di 2-8 °C e successivamente 48 ore a una temperatura di 20-25 °C, compreso il tempo di infusione. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di altri componenti. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'impiego. Tale periodo non dovrebbe in linea di massima superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
SmofKabiven Istruzioni per la preparazione della sacca per l'uso
Sacca
493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. Incisione nella sacca esterna
2. Maniglia della sacca
3. Foro per l'appeso della sacca
4. Saldature che separano le singole camere della sacca
5. Porto cieco (utilizzato solo durante la produzione)
6. Porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive
7. Porto per infusione
8. Assorbitore di ossigeno

1. Rimozione della busta esterna

• Per rimuovere la busta esterna, posizionarla orizzontalmente e iniziare a strappare dal taglio situato vicino alle aperture, lungo il bordo superiore (A).
• Successivamente, strappare la busta esterna lungo il bordo lungo, rimuoverla e gettarla via insieme all'assorbente di ossigeno (B).

2. Mescolamento

• Posizionare la busta su una superficie piana.
• A partire dal lato della maniglia, arrotolare saldamente la busta verso i porti, prima con la mano destra e poi esercitando una pressione costante con la sinistra, fino alla rottura delle saldature verticali. Queste si aprono sotto l'azione della pressione del liquido. Le saldature possono essere aperte anche prima della rimozione della busta esterna. Attenzione: il liquido si mescola facilmente, anche se la saldatura orizzontale rimane intatta.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Mescolare il contenuto delle tre camere capovolgendo la busta tre volte; questa operazione garantisce un accurato mescolamento dei componenti.

3. Operazioni finali preparatorie

• Riposizionare la sacca su una superficie piana e uniforme. Subito prima dell'aggiunta delle sostanze aggiuntive, rimuovere il tappo monouso contrassegnato dalla freccia che protegge il porto bianco per l'aggiunta di sostanze aggiuntive (A). Attenzione: la membrana del porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive è sterile.
• Tenere saldamente la base del porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive. Inserire l'ago e iniettare le sostanze aggiuntive (compatibili note) al centro del sito di iniezione (B).
• Mescolare accuratamente il contenuto della sacca dopo l'aggiunta di ogni componente, ruotando la sacca tre volte dopo ogni aggiunta. Utilizzare siringhe con aghi dal calibro 18 al 23 G e di lunghezza massima di 40 mm.

• Subito prima del collegamento del set per infusione, rimuovere il tappo monouso che protegge il porto di infusione blu (A). Attenzione: la membrana del porto di infusione è sterile.
• Utilizzare set per infusione senza aeratore oppure chiudere l'aeratore.
• Tenere saldamente la base del porto di infusione.
• Inserire la spina del set per infusione nel porto di infusione. Per garantire un buon fissaggio della spina, inserire tutta la sua lunghezza. Attenzione: la superficie interna del porto di infusione è sterile.

4. Sospensione della sacca

• Appendere la borsa utilizzando l'apertura situata al di sotto della maniglia.