Смофкабивен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

СмофКабивен, эмульсия для инфузий
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СмофКабивен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата СмофКабивен
3. Как применять СмофКабивен
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить СмофКабивен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое СмофКабивен и для чего он применяется

СмофКабивен — это эмульсия для инфузий, вводимая пациенту внутривенно капельно (внутривенная инфузия). Препарат поставляется в виде пластикового пакета, содержащего аминокислоты (компоненты, необходимые для синтеза белков), глюкозу (углеводы), жиры (липиды) и соли (электролиты). Препарат может применяться у взрослых пациентов и детей в возрасте от 2 лет и старше.
СмофКабивен вводится квалифицированным медицинским персоналом в случае, если другие способы питания являются недостаточными или невозможными.

2. Важная информация перед применением препарата СмофКабивен

Не применять препарат СмофКабивен, если у пациента имеются следующие состояния:

• повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• аллергия на белок рыбы или яйца;
• аллергия на арахис или сою (СмофКабивен содержит соевое масло);
• повышенное содержание жиров в крови (гиперлипидемия);
• тяжелые нарушения функции печени;
• проблемы со свёртыванием крови (нарушения свёртываемости);
• нарушение метаболизма аминокислот;
• тяжелое заболевание почек без возможности проведения диализа;
• острый шок;
• неконтролируемое повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
• повышенное содержание в крови (сыворотке) любого из электролитов, входящих в состав препарата СмофКабивен;
• наличие жидкости в лёгких (острый отёк лёгких);
• избыток жидкости в организме (гипергидратация);
• не леченная сердечная недостаточность;
• нарушение в системе свёртывания крови (гемофагоцитарный синдром);
• нестабильное общее состояние, например, тяжёлые травмы, некомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз, метаболический ацидоз (нарушение, характеризующееся избытком кислых веществ в крови), тяжёлая инфекция (тяжёлый сепсис), кома, дефицит жидкости (гипотоническое обезвоживание).

Препарат СмофКабивен не следует применять у детей в возрасте младше 2 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата СмофКабивен необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

• заболевания почек;
• сахарный диабет;
• воспаление поджелудочной железы;
• заболевание печени;
• гипотиреоз (нарушения функции щитовидной железы);
• сепсис (тяжёлая инфекция).

Если во время инфузии появляются лихорадка, сыпь, отёк, затруднённое дыхание, озноб, потливость, тошнота или рвота, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или передозировкой препарата.
Врач может назначить регулярные анализы крови для определения функциональных проб печени и других показателей.
Дети и подростки
Препарат СмофКабивен не предназначен для применения новорождённым или детям в возрасте младше 2 лет.
Препарат СмофКабивен можно применять у детей в возрасте от 2 до 16/18 лет.
Влияние СмофКабивена на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность и грудное вскармливание
Отсутствуют данные о применении препарата СмофКабивен во время беременности или грудного вскармливания.
Препарат СмофКабивен применяется у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания только в том случае, если врач посчитает это необходимым. Препарат СмофКабивен в период беременности и при грудном вскармливании может быть назначен врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо, поскольку препарат СмофКабивен применяется в стационаре.

3. Применение СмофКабивена

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Дозу препарата врач подбирает индивидуально в зависимости от массы тела и клинического состояния пациента. СмофКабивен вводится исключительно медицинским персоналом.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы СмофКабивена
Маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу СмофКабивена, поскольку препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
незначительное повышение температуры тела.
Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
повышенное содержание печеночных ферментов в крови, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головные боли.
Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
низкое или высокое артериальное давление, затруднённое дыхание, учащённый сердечный ритм (тахикардия). Реакции гиперчувствительности (которые могут проявляться такими симптомами, как отёк, лихорадка, снижение артериального давления, кожная сыпь, волдыри (возвышенные красные участки), покраснение, головная боль). Ощущение жара и холода. Бледность. Лёгкое посинение губ и кожи (связанное с гипоксией крови). Боли в шее, спине, костях, грудной клетке и пояснице.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить СмофКабивен

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в наружном пакете. Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и картонной коробке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит СмофКабивен
Действующими веществами препарата являются:
г на 1000 мл
аланин 7,1
аргинин 6,1
глицин 5,6
гистидин 1,5
изолейцин 2,5
лейцин 3,8
лизин (в виде ацетата) 3,4
метионин 2,2
фенилаланин 2,6
пролин 5,7
серин 3,3
таурин 0,5
треонин 2,2
триптофан 1,0
тирозин 0,20
валин 3,1
хлорид кальция (в виде дигидрата) 0,28
глицерофосфат натрия (в виде гидрата) 2,1
сульфат магния (в виде гептагидрата) 0,61
хлорид калия 2,3
ацетат натрия (в виде тригидрата) 1,7
сульфат цинка (в виде гептагидрата) 0,0066
глюкоза (в виде моногидрата) 127
очищенное соевое масло 11,4
триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи 11,4
очищенное оливковое масло 9,5
очищенное рыбий жир, богатый омега-3 жирными кислотами 5,7
Вспомогательные вещества: глицерол, очищенные фосфолипиды из куриного яйца, all-rac-α-
токоферол, гидроксид натрия (для установления pH), олеат натрия, ледяная уксусная кислота (для установления pH),
соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит СмофКабивен и что содержит упаковка
Растворы глюкозы и аминокислот представляют собой прозрачные, бесцветные до слегка желтоватых жидкости, свободные от механических включений. Эмульсия жировая — белая и однородная.
Размеры упаковок:
1 × 493 мл, 6 × 493 мл
1 × 986 мл, 4 × 986 мл
1 × 1477 мл, 4 × 1477 мл
1 × 1970 мл, 4 × 1970 мл
1 × 2463 мл, 3 × 2463 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеция
Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Грац
Австрия
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Для предотвращения рисков, связанных с инфузией, скорость которой превышает рекомендуемую, рекомендуется проводить её непрерывно и соответствующим образом контролировать, по возможности с использованием объёмной инфузионной помпы.
Поскольку применение центрального венозного доступа для инфузии связано с повышенным риском инфекции, при установке и уходе за катетером необходимо строго соблюдать асептические правила, чтобы избежать любого инфицирования.
Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в сыворотке, осмолярность, водно-электролитный баланс и кислотно-щелочное равновесие, а также проводить ферментативные пробы функции печени.
При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (например, лихорадка, озноб, сыпь или одышка) необходимо немедленно прекратить инфузию.
Не следует вводить препарат СмоФКабивен одновременно с кровью в одном и том же инфузионном наборе из-за риска возникновения псевдоагглютинации.

Способ введения
Внутривенное введение, инфузия в центральную вену.
Для обеспечения полноценного парентерального питания в препарат СмоФКабивен необходимо добавлять микроэлементы, витамины и, при необходимости, электролиты (с учётом электролитов, уже содержащихся в препарате СмоФКабивен), соответствующие потребностям пациента.

Дозировка
Взрослые пациенты
Рекомендуемая дозировка
Диапазон дозировки составляет от 13 до 31 мл препарата СмоФКабивен/кг массы тела/сутки, что обеспечивает поступление от 0,6 до 1,6 г аминокислот/кг массы тела/сутки (что соответствует от 0,10 до 0,25 г азота/кг массы тела/сутки) и от 14 до 35 ккал/кг массы тела/сутки общей энергии (от 12 до 27 ккал/кг массы тела/сутки энергии без учёта белка).

Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии глюкозы — 0,25 г/кг массы тела/час, аминокислот — 0,1 г/кг массы тела/час, жиров — 0,15 г/кг массы тела/час.
Скорость инфузии не должна превышать 2,0 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,08 г жиров/кг массы тела/час). Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет от 14 до 24 часов.

Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться даже изо дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела/сутки.

Дети и подростки
Дети в возрасте 2–11 лет
Рекомендуемая дозировка
Доза до 35 мл/кг массы тела/сутки должна регулярно корректироваться в соответствии с потребностями пациента в детском возрасте, которые значительно варьируются в большей степени, чем у взрослых пациентов.

Скорость инфузии
Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет 2,4 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,12 г аминокислот/кг массы тела/час, 0,30 г глюкозы/кг массы тела/час и 0,09 г жиров/кг массы тела/час).
При применении рекомендуемой максимальной скорости инфузии, за исключением особых ситуаций, требующих тщательного мониторинга, продолжительность инфузии не должна превышать 14 часов 30 минут. Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет от 12 до 24 часов.

Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться даже изо дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела/сутки.

Подростки в возрасте 12–16/18 лет
У подростков препарат СмоФКабивен можно применять в дозировке, как у взрослых пациентов.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к применению
Не применять, если упаковка повреждена.
Применять только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные до слабо-жёлтых, а жировая эмульсия — белая и однородная. Содержимое трёх отдельных камер следует смешать перед использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через предназначенную для этого пору.
После снятия защитных элементов необходимо несколько раз перевернуть пакет, чтобы тщательно перемешать все компоненты препарата и получить однородную смесь, в которой не должно быть видимых признаков расслоения фаз.
Только для однократного применения. Все неиспользованные остатки препарата после инфузии подлежат уничтожению.

Совместимость
Данные о совместимости доступны для препаратов Дипептивен, Супливен/Аддамел N, Гликофос, Аддифос, Виталипед N Adult/Infant и Солювит N в определённых количествах и с электролитами определённой концентрации.
При добавлении электролитов необходимо учитывать их количество, уже содержащееся в пакете, с целью удовлетворения клинических потребностей пациента. Доступные данные подтверждают возможность добавления вышеуказанных препаратов в активированный пакет в соответствии с приведённой ниже таблицей:
Диапазон совместимости: стабилен в течение 8 дней, т.е. 6 дней хранения при температуре 2–8 °C, а затем 48 часов при температуре 20–25 °C.

Внимание: данная таблица предназначена исключительно для демонстрации совместимости. Она не является руководством по дозировке.
Перед назначением вышеуказанных лекарственных средств необходимо ознакомиться с утверждёнными инструкциями по применению.
Информация о совместимости с другими добавками, а также о сроках хранения различных смесей доступна по запросу.
Все добавки следует смешивать с препаратом в асептических условиях.

Срок годности после смешивания содержимого пакета
Физическая и химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного пакета подтверждена в течение 48 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно.
В противном случае ответственность за срок хранения в период использования и за условия хранения до применения несёт пользователь. Данный срок не должен превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после смешивания с дополнительными веществами
Физико-химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного пакета с дополнительными веществами подтверждена в течение до 8 дней, включая 6 дней при температуре 2–8 °C, а затем 48 часов при температуре 20–25 °C, включая время инфузии. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после добавления других компонентов.
В противном случае ответственность за срок хранения в период использования и за условия хранения до применения несёт пользователь. Данный срок не должен превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

СмофКабивен Инструкция по подготовке пакета к использованию
Пакет
493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

1. Разрез во внешнем пакете
2. Ручка пакета
3. Отверстие для подвешивания пакета
4. Сварные швы, разделяющие отдельные камеры пакета
5. Слепой порт (используется только при производстве)
6. Порт для введения дополнительных веществ
7. Инфузионный порт
8. Поглотитель кислорода

1. Удаление внешнего пакета

• Чтобы удалить внешний пакет, положите его горизонтально и, начиная с разреза возле портов, разорвите вдоль верхнего края (A).
• Затем разорвите внешний пакет вдоль длинного края, снимите его и выбросьте вместе с поглотителем кислорода (B).

2. Смешивание

• Положите пакет на ровную поверхность.
• Начиная с ручки, плотно сверните пакет в направлении портов сначала правой рукой, затем продолжайте оказывать постоянное давление левой рукой, пока не лопнут вертикальные сварные швы. Они открываются под действием давления жидкости. Сварные швы можно также открыть до удаления внешнего пакета. Внимание: жидкость легко смешивается, даже если горизонтальный шов остаётся неповреждённым.

493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• Трижды переверните пакет, чтобы тщательно перемешать содержимое трёх камер — это обеспечит равномерное смешивание компонентов.

3. Заключительные этапы подготовки

• Снова поместите пакет на ровную, плоскую поверхность. Непосредственно перед введением дополнительных веществ снимите одноразовую заглушку, помеченную стрелкой, с белого порта для введения дополнительных веществ (A). Внимание: мембрана порта для введения дополнительных веществ является стерильной.
• Удерживайте основание порта для введения дополнительных веществ. Введите иглу и введите дополнительные вещества (с известной совместимостью) точно в центр места для инъекций (B).
• После добавления каждого компонента тщательно перемешайте содержимое пакета, трижды перевернув пакет. Используйте шприцы с иглами диаметром от 18 до 23 G и длиной не более 40 мм.

• Непосредственно перед подключением инфузионного набора снимите одноразовую заглушку с синего инфузионного порта (A). Внимание: мембрана инфузионного порта является стерильной.
• Используйте инфузионные наборы без воздушного фильтра или закройте воздушный фильтр.
• Удерживайте основание инфузионного порта.
• Вставьте капнозный колец инфузионного набора в инфузионный порт. Для надёжной фиксации введите всю длину колца. Внимание: внутренняя поверхность инфузионного порта является стерильной.

4. Подвешивание пакета

• Подвесьте пакет, используя отверстие ниже ручки.