SmofKabiven

Prospecto: Información para el usuario

SmofKabiven, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultar su contenido.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es SmofKabiven y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SmofKabiven
3. Cómo se utiliza SmofKabiven
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SmofKabiven
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SmofKabiven y para qué se utiliza

SmofKabiven es una emulsión para perfusión que se administra al paciente mediante goteo intravenoso (infusión intravenosa). El medicamento se presenta en una bolsa de plástico que contiene aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas), glucosa (hidratos de carbono), grasas (lípidos) y sales (electrolitos). Puede utilizarse en pacientes adultos y niños a partir de 2 años de edad.
El personal médico especializado administra SmofKabiven cuando otros métodos de alimentación no son suficientes o no son posibles.

2. Información importante antes de la administración del medicamento SmofKabiven

No utilizar el medicamento SmofKabiven si el paciente presenta:

• alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• alergia a las proteínas de pescado o huevo;
• alergia a los cacahuetes o a la soja (SmofKabiven contiene aceite de soja);
• niveles excesivamente altos de grasas en sangre (hiperlipidemia);
• alteraciones hepáticas graves;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• trastorno del metabolismo de los aminoácidos;
• enfermedad renal grave sin posibilidad de realizar diálisis;
• shock agudo;
• hiperglucemia no controlada;
• concentración elevada en sangre (suero) de cualquiera de los electrolitos contenidos en el medicamento SmofKabiven;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• exceso de líquido en el organismo (sobrecarga hídrica);
• insuficiencia cardíaca no tratada;
• trastorno del sistema de coagulación sanguínea (síndrome hemofagocítico);
• estado clínico inestable, por ejemplo, estado traumático grave, diabetes descompensada, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis, acidosis metabólica (alteración caracterizada por exceso de sustancias ácidas en sangre), infección grave (sepsis grave), coma, déficit de líquidos (deshidratación hipotónica).

No debe administrarse el medicamento SmofKabiven a niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar la administración de SmofKabiven, debe consultarse con el médico si el paciente presenta:

• enfermedad renal;
• diabetes;
• pancreatitis;
• enfermedad hepática;
• hipotiroidismo (trastornos de la tiroides);
• sepsis (infección grave).

Si durante la infusión aparecen fiebre, erupción cutánea, hinchazón, dificultad para respirar, escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, debe informarse inmediatamente al personal médico especializado, ya que estos síntomas podrían deberse a una reacción alérgica o a la administración de una dosis excesiva del medicamento.
El médico puede recomendar la realización de análisis de sangre periódicos para evaluar las pruebas de función hepática y otros parámetros.
Niños y adolescentes
SmofKabiven no está indicado para su administración en recién nacidos ni en niños menores de 2 años.
SmofKabiven puede administrarse a niños de entre 2 y 16/18 años de edad.
SmofKabiven y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Embarazo y lactancia
No existen datos sobre el uso de SmofKabiven durante el embarazo o la lactancia.
SmofKabiven solo se administrará a mujeres durante el embarazo o la lactancia si el médico lo considera necesario. SmofKabiven puede administrarse durante el embarazo y la lactancia bajo prescripción médica.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable, ya que SmofKabiven se administra en un entorno hospitalario.

3. Cómo utilizar SmofKabiven

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis individual la determina el médico en función del peso corporal y del estado clínico del paciente. SmofKabiven se administra únicamente por personal médico cualificado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de SmofKabiven
Es poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva de SmofKabiven, ya que este medicamento es administrado por personal médico cualificado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
ligera elevación de la temperatura corporal.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada
100 pacientes): aumento significativo de las enzimas hepáticas en sangre, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos,
mareos y dolores de cabeza.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
presión arterial baja o alta, dificultad para respirar, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia). Reacciones de hipersensibilidad (que pueden manifestarse con síntomas como edema, fiebre, descenso de la presión arterial, erupción cutánea, ampollas (zonas elevadas y rojas), enrojecimiento, dolor de cabeza). Sensación de calor y frío. Palidez.
Ligera cianosis de los labios y la piel (relacionada con la hipoxia sanguínea). Dolores en el cuello, espalda, huesos, tórax y región lumbar.
Comunicación de los efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SmofKabiven

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar dentro de la bolsa exterior. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SmofKabiven
Las sustancias activas del medicamento son:
g por 1000 ml
alanina 7,1
arginina 6,1
glicina 5,6
histidina 1,5
isoleucina 2,5
leucina 3,8
lisina (como acetato) 3,4
metionina 2,2
fenilalanina 2,6
prolina 5,7
serina 3,3
taurina 0,5
treonina 2,2
triptófano 1,0
tirosina 0,20
valina 3,1
cloruro de calcio (como compuesto 0,28
dihidratado)
glicerofosfato sódico (como compuesto 2,1
monohidratado)
sulfato de magnesio (como compuesto 0,61
heptahidratado)
cloruro de potasio 2,3
acetato sódico (como compuesto 1,7
trihidratado)
sulfato de zinc (como compuesto 0,0066
heptahidratado)
glucosa (como compuesto 127
monohidratado)
aceite de soja purificado 11,4
triglicéridos de ácidos grasos saturados 11,4
de cadena media
aceite de oliva purificado 9,5
aceite de pescado rico en ácidos omega-3 5,7
Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, fosfolípidos purificados de huevo de gallina, all- rac -α-
tocoferol, hidróxido sódico (para ajustar el pH), oleato sódico, ácido acético glacial (para ajustar el pH),
ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de SmofKabiven y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras a ligeramente amarillentas, libres de partículas
sólidas. La emulsión grasa es blanca y homogénea.
Tamaños de envase:
1 × 493 ml, 6 × 493 ml
1 × 986 ml, 4 × 986 ml
1 × 1477 ml, 4 × 1477 ml
1 × 1970 ml, 4 × 1970 ml
1 × 2463 ml, 3 × 2463 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Suecia
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Suecia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de uso
Para evitar riesgos asociados con una perfusión a una velocidad superior a la recomendada, se recomienda realizarla de forma continua y adecuadamente controlada, preferiblemente utilizando una bomba de perfusión volumétrica.
Dado que el uso de una vía venosa central para la perfusión conlleva un mayor riesgo de infección, durante la colocación y manejo del catéter se debe observar rigurosamente la técnica aséptica con el fin de prevenir cualquier infección.
Se recomienda el control de la glucemia sérica, electrolitos, osmolaridad, balance hídrico y equilibrio ácido-base, así como la realización de pruebas enzimáticas hepáticas.
Si aparecen signos o síntomas de reacción anafiláctica (tales como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria), se debe interrumpir inmediatamente la perfusión.
No se debe administrar el medicamento SmofKabiven simultáneamente con sangre en el mismo sistema de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Vía de administración
Vía intravenosa, perfusión en vena central.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, se deben añadir al medicamento SmofKabiven microelementos, vitaminas y, si fuera necesario, electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SmofKabiven), ajustados a las necesidades del paciente.

Dosificación
Pacientes adultos
Dosis recomendada
La dosis recomendada oscila entre 13 y 31 ml de SmofKabiven/kg de peso corporal/día, lo que proporciona entre 0,6 y 1,6 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (equivalente a 0,10-0,25 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día) y entre 14 y 35 kcal/kg de peso corporal/día de energía total (12-27 kcal/kg de peso corporal/día de energía no proteica).

Velocidad de perfusión
La velocidad máxima de perfusión es de 0,25 g de glucosa/kg de peso corporal/hora, 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora y 0,15 g de lípidos/kg de peso corporal/hora.
La velocidad de perfusión no debe exceder los 2,0 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 0,25 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de lípidos/kg de peso corporal/hora). La duración recomendada de la perfusión es de 14 a 24 horas.

Dosis diaria máxima
La dosis diaria máxima depende del estado clínico del paciente y puede variar incluso día a día. La dosis diaria máxima recomendada es de 35 ml/kg de peso corporal/día.

Niños y adolescentes
Niños de 2 a 11 años de edad
Dosis recomendada
La dosis de hasta 35 ml/kg de peso corporal/día debe ajustarse regularmente según los requerimientos del paciente pediátrico, que varían considerablemente más que en los adultos.

Velocidad de perfusión
La velocidad máxima recomendada de perfusión es de 2,4 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 0,12 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora, 0,30 g de glucosa/kg de peso corporal/hora y 0,09 g de lípidos/kg de peso corporal/hora).
Excepto en situaciones especiales que requieran una monitorización cuidadosa, cuando se utilice la velocidad máxima recomendada, la duración de la perfusión no debe exceder de 14 horas y 30 minutos. La duración recomendada de la perfusión es de 12 a 24 horas.

Dosis diaria máxima
La dosis diaria máxima varía según el estado clínico del paciente y puede cambiar incluso día a día. La dosis diaria máxima recomendada es de 35 ml/kg de peso corporal/día.

Adolescentes de 12 a 16/18 años
En adolescentes, SmofKabiven puede administrarse como en pacientes adultos.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento antes de su uso
No utilizar si el envase está dañado.
Utilizar únicamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. El contenido de las tres cámaras separadas debe mezclarse antes de su uso, así como antes de añadir otras sustancias mediante el puerto previsto para ello.
Tras retirar los seguros, se debe girar varias veces la bolsa para mezclar completamente todos los componentes y obtener una mezcla homogénea, sin signos visibles de separación de fases.
Uso exclusivo para un solo paciente y de un solo uso. Cualquier residuo no utilizado tras la perfusión debe eliminarse.

Compatibilidad
Existen datos disponibles sobre compatibilidad con los medicamentos Dipeptiven, Supliven/Addamel N, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant y Soluvit N, en cantidades específicas y con electrolitos de concentración determinada.
Al añadir electrolitos, debe tenerse en cuenta la cantidad ya presente en la bolsa, con el fin de satisfacer las necesidades clínicas del paciente. Los datos disponibles confirman que es posible añadir los medicamentos mencionados a la bolsa activada, según la tabla siguiente:
Rango de compatibilidad: estable durante 8 días, es decir, 6 días almacenado a una temperatura de 2-8 °C y luego 48 horas a una temperatura de 20-25 °C.

Atención: esta tabla tiene como objetivo mostrar la compatibilidad. No constituye una guía de dosificación.
Antes de prescribir los medicamentos mencionados, debe consultarse la información aprobada en los prospectos.
La información sobre la compatibilidad con otros excipientes, así como sobre los tiempos de conservación de diversas mezclas, estará disponible bajo petición.
Todos los aditivos deben mezclarse con el medicamento en condiciones asépticas.

Período de validez tras la mezcla del contenido de las cámaras del bolsa
Se ha demostrado la estabilidad física y química del contenido mezclado de la bolsa de tres cámaras durante 48 horas a una temperatura de 20-25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Dicho período no debería superar, en general, las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, salvo que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Período de validez tras la mezcla con sustancias adicionales
Se ha demostrado la estabilidad físico-química del contenido mezclado de la bolsa de tres cámaras con sustancias adicionales durante un período de hasta 8 días: 6 días a una temperatura de 2-8 °C, seguidos de 48 horas a una temperatura de 20-25 °C, incluido el tiempo de infusión. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la adición de otros componentes. En caso contrario, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Dicho período no debería superar, en general, las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, salvo que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

SmofKabiven Instrucciones para la preparación de la bolsa para su uso

Bolsa
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. Corte en la bolsa exterior
2. Asa de la bolsa
3. Orificio para colgar la bolsa
4. Soldaduras que separan las distintas cámaras de la bolsa
5. Puerto ciego (utilizado únicamente durante la fabricación)
6. Puerto para la administración de sustancias adicionales
7. Puerto de infusión
8. Absorbente de oxígeno

1. Eliminación de la bolsa exterior

• Para eliminar la bolsa exterior, colóquela horizontalmente y, comenzando por el corte situado cerca de los orificios, desgarre a lo largo del borde superior (A).
• A continuación, desgarre la bolsa exterior a lo largo del borde largo, retírela y deséchela junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezclado

• Coloque la bolsa sobre una superficie plana.
• A partir del lado de la asa, enrolle firmemente la bolsa hacia los puertos, primero con la mano derecha y luego ejerciendo una presión constante con la mano izquierda, hasta romper las soldaduras verticales. Estas se abren por la presión del líquido. Las soldaduras también pueden abrirse antes de retirar la bolsa exterior. Advertencia: el líquido se mezcla fácilmente, aunque la soldadura horizontal permanezca intacta.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Mezcle el contenido de las tres cámaras invirtiendo la bolsa tres veces; esto debería garantizar una mezcla adecuada de los componentes.

3. Procedimientos finales de preparación

• Volver a colocar la bolsa sobre una superficie plana y uniforme. Justo antes de administrar sustancias adicionales, retirar el tapón de un solo uso marcado con una flecha que protege el puerto blanco para la administración de sustancias adicionales (A). Advertencia: la membrana del puerto para la administración de sustancias adicionales es estéril.
• Sujetar la base del puerto para la administración de sustancias adicionales. Introducir la aguja e inyectar las sustancias adicionales (de compatibilidad conocida) a través del centro del sitio de inyección (B).
• Mezclar cuidadosamente el contenido de la bolsa girándola tres veces tras cada adición. Utilizar jeringas con agujas de calibre entre 18 y 23 G y con una longitud máxima de 40 mm.

• Justo antes de conectar el conjunto de infusión, retirar el tapón de un solo uso que protege el puerto de infusión azul (A). Advertencia: la membrana del puerto de infusión es estéril.
• Utilizar conjuntos de infusión sin filtro de aire o bien cerrar el dispositivo de purga de aire.
• Sujetar la base del puerto de infusión.
• Introducir la espiga del conjunto de infusión en el puerto de infusión. Para asegurar un buen fijado, introducir completamente toda la longitud de la espiga. Advertencia: la superficie interna del puerto de infusión es estéril.

4. Suspensión de la bolsa

• Colgar la bolsa utilizando la abertura situada debajo del asa.