СмофКабівен екстра Нітроген

Уклад вкладення до упаковки: інформація для користувача

СмофКабівен екстра Нітроген, емульсія для інфузій
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке СмофКабівен екстра Нітроген і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату СмофКабівен екстра Нітроген
3. Як застосовувати СмофКабівен екстра Нітроген
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати СмофКабівен екстра Нітроген
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СмофКабівен екстра Нітроген і для чого його застосовують

СмофКабівен екстра Нітроген — це емульсія для інфузій, яку вводять пацієнту крапельно (внутрішньовенна інфузія). Препарат упакований у пластиковий пакет, що містить амінокислоти (компоненти, необхідні для утворення білків), глюкозу (вуглеводи), жири (ліпіди) та солі (електроліти). Препарат може застосовуватися у дорослих пацієнтів та дітей віком від 2 років і старше.
СмофКабівен екстра Нітроген застосовується кваліфікованим медичним персоналом у разі, коли інші способи харчування є недостатніми або неможливими.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату СмофКабівен екстра Нітроген

Не застосовувати препарат СмофКабівен екстра Нітроген, якщо у пацієнта:

• є алергія на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• алергія на білок риби або яєць;
• алергія на арахіс або сою (СмофКабівен екстра Нітроген містить соєву олію);
• надмірно високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія);
• тяжкі порушення функції печінки;
• проблеми з зсіданням крові (порушення зсідання);
• вада метаболізму амінокислот;
• тяжке захворювання нирок без можливості проведення діалізу;
• гострий шок;
• неконтрольована гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові);
• підвищений рівень у крові (сироватці) будь-якого з електролітів, що містяться в препараті СмофКабівен екстра Нітроген;
• рідина в легенях (гострий набряк легень);
• надлишок рідини в організмі (перевантаження рідиною);
• некомпенсована серцева недостатність;
• порушення в системі зсідання крові (гемофагоцитарний синдром);
• нестабільний загальний стан, наприклад, тяжке травматичне ураження, некомпенсований цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз, метаболічний ацидоз (порушення, що характеризується надмірною кількістю кислотних речовин у крові), тяжке інфікування (тяжка сепсис), кома, дефіцит рідини (гіпотонічне дегідратація).

Не слід застосовувати препарат СмофКабівен екстра Нітроген новонародженим та дітям віком до 2 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату СмофКабівен екстра Нітроген необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта:

• захворювання нирок;
• цукровий діабет;
• запалення підшлункової залози;
• захворювання печінки;
• гіпотиреоз (порушення функції щитоподібної залози);
• сепсис (тяжке інфікування).

Якщо під час інфузії виникнуть гарячка, висипання, набряки, труднощі з диханням, озноб, пітність, нудота або блювота, необхідно негайно повідомити про це медичний персонал, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або передозуванням препарату.
Лікар може рекомендувати регулярне дослідження крові для визначення функціональних проб печінки та інших показників.
Діти та підлітки
Препарат СмофКабівен екстра Нітроген не призначений для застосування новонародженим або дітям віком до 2 років. Препарат СмофКабівен екстра Нітроген можна застосовувати дітям та підліткам віком від 2 до 16/18 років.
СмофКабівен екстра Нітроген та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Відсутні дані щодо застосування препарату СмофКабівен екстра Нітроген під час вагітності або годування грудьми. Препарат СмофКабівен екстра Нітроген застосовується жінкам під час вагітності або годування грудьми лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Препарат СмофКабівен екстра Нітроген під час вагітності та годування грудьми може застосовуватися за призначенням лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується, оскільки цей препарат використовується в лікарні.

3. Як застосовувати СмофКабівен екстра Нітроген

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікар підбирає індивідуальну дозу залежно від маси тіла та клінічного стану пацієнта.
СмофКабівен екстра Нітроген вводиться лише кваліфікованим медичним персоналом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку СмофКабівен екстра Нітроген
Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу ліку СмофКабівен екстра Нітроген,
оскільки цей лік вводиться кваліфікованим медичним персоналом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): незначне підвищення температури тіла.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): підвищений рівень печінкових ферментів у крові, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, запаморочення та головний біль.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): низький або високий артеріальний тиск крові, утруднення дихання, прискорений ритм серця (тахікардія). Реакції гіперчутливості (які можуть проявлятися такими симптомами, як набряк, гарячка, зниження артеріального тиску крові, висип на шкірі, бульбашки (випуклі червоні ділянки), почервоніння, головний біль). Відчуття спеки та холоду. Блідість. Легке посиніння губ та шкіри (пов’язане з гіпоксією крові). Біль у шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати СмофКабівен екстра Нітроген

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати. Зберігати в зовнішньому пакеті.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та картонній коробці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СмофКабівен екстра Нітроген
Діючими речовинами лікарського засобу є:
г на 1000 мл
аланін 9,2
аргінін 7,9
гліцин 7,2
гістидин 2,0
ізолейцин 3,3
лейцин 4,8
лізин (у вигляді ацетату) 4,3
метіонін 2,8
фенілаланін 3,3
пролін 7,3
серин 4,3
таурин 0,65
треонін 2,9
триптофан 1,3
тирозин 0,26
валін 4,1
кальцію хлорид (у вигляді дигідрату) 0,28
натрію гліцерофосфат (у вигляді гідрату) 2,3
магнію сульфат (у вигляді гептагідрату) 0,61
калію хлорид 2,3
натрію ацетат (у вигляді тригідрату) 1,6
цинку сульфат (у вигляді гептагідрату) 0,0066
глюкоза (у вигляді моногідрату)
очищений соєвий олійний 8,7
тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга 8,7
очищений оливковий олійний 7,2
багатий на омега-3 жирні кислоти рибий олійний 4,3
Інші складові (допоміжні речовини): гліцерол, очищені фосфоліпіди з курячого яйця,
all- rac -α-токоферол, натрію гідроксид (для регулювання pH), натрію олеат, оцтова кислота (для регулювання pH), соляна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає СмофКабівен екстра Нітроген і що містить упаковка
Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними до слабко жовтуватих, без механічних домішок.
Жирова емульсія — біла та однорідна.
Розміри упаковок:
1 × 506 мл, 6 × 506 мл
1 × 1012 мл, 4 × 1012 мл
1 × 1518 мл, 4 × 1518 мл
1 × 2025 мл, 4 × 2025 мл
1 × 2531 мл, 3 × 2531 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Швеція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Для уникнення небезпеки, пов’язаної з інфузією, швидкість якої перевищує рекомендовану, рекомендується проводити її безперервно та належним чином контролювати, за можливості з використанням об’ємної помпи.
Оскільки використання центральної вени для інфузії пов’язане з підвищеним ризиком інфекції, під час встановлення та обслуговування катетера слід дотримуватися суворих правил асептичного режиму, щоб уникнути будь-якої інфекції.
Рекомендується контролювати концентрацію глюкози та електролітів у сироватці, осмолярність, баланс рідини та кислотно-лужну рівновагу, а також проводити ензиматичні проби функції печінки.
У разі появи будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (таких як гарячка, озноб, висип або задиха) інфузію слід негайно припинити.
Не слід вводити препарат СмофКабівен екстра Нітроген одночасно з кров’ю в одному інфузійному комплекті через ризик виникнення псевдоаглютинації.
Спосіб застосування
Внутрішньовенно, інфузія в центральну вену.
Для забезпечення повного парентерального харчування до препарату СмофКабівен екстра Нітроген слід додавати мікроелементи, вітаміни та, за необхідності, електроліти (враховуючи електроліти, які вже містяться в препараті СмофКабівен екстра Нітроген), відповідно до потреб пацієнта.
Дозування
Дорослі пацієнти
Рекомендоване дозування
Діапазон дози становить від 13 до 31 мл препарату СмофКабівен екстра Нітроген/кг маси тіла/добу, що забезпечує надходження від 0,14 до 0,32 г азоту/кг маси тіла/добу (від 0,85 до 2,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу) та від 12 до 28 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (від 8 до 19 ккал/кг маси тіла/добу позабілкової енергії).
Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/годину, амінокислот — 0,1 г/кг маси тіла/годину, жирів — 0,15 г/кг маси тіла/годину.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,5 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,13 г глюкози, 0,10 г амінокислот і 0,04 г жирів/кг маси тіла/годину). Рекомендований час інфузії становить від 14 до 24 годин.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть з дня на день. Рекомендована максимальна добова доза становить 31 мл/кг маси тіла/добу.
Діти та підлітки
Діти віком від 2 до 11 років
Рекомендоване дозування
Дозу до 31 мл/кг маси тіла/добу слід регулярно коригувати відповідно до потреб дитини, які відрізняються значно більше, ніж у дорослих пацієнтів.
Швидкість інфузії
Рекомендована максимальна швидкість інфузії становить 1,8 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,12 г амінокислот/кг маси тіла/годину, 0,15 г глюкози/кг маси тіла/годину та 0,05 г жирів/кг маси тіла/годину).
Крім особливих ситуацій, що вимагають ретельного моніторингу, при застосуванні рекомендованої максимальної швидкості інфузії тривалість інфузії не повинна перевищувати 17 годин. Рекомендований час інфузії становить від 12 до 24 годин.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза змінна залежно від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть з дня на день. Максимальна рекомендована добова доза становить 31 мл/кг маси тіла/добу.
Підлітки віком від 12 до 16/18 років
У підлітків препарат СмофКабівен екстра Нітроген можна застосовувати так само, як у дорослих пацієнтів.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки препарату до застосування
Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Застосовувати виключно тоді, коли розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні до слабко жовтуватих, а емульсія жирів — біла та однорідна. Вміст трьох окремих камер слід змішати перед використанням, а також перед можливим додаванням інших речовин через спеціальний порт.
Після знімання захисних елементів слід кілька разів перевернути пакет, щоб ретельно змішати всі компоненти препарату та отримати однорідну суміш, у якій не повинно бути видимих ознак розшарування фаз.
Виключно для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки препарату після інфузії слід знищити.
Сумісність
Дані щодо сумісності доступні для препаратів Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant і Soluvit N у вказаних кількостях та електролітах із визначеною концентрацією. Під час додавання електролітів слід враховувати їх кількість, яка вже міститься в пакеті, щоб задовольнити клінічні потреби пацієнта. Наявні дані підтверджують можливість додавання зазначених препаратів до активованого пакета відповідно до нижчеподаної таблиці:
Діапазон сумісності: стабільний протягом 7 днів, тобто 6 днів зберігається при температурі 2–8 °C, а потім 24 години при температурі 20–25 °C.

Увага: ця таблиця має на меті продемонструвати сумісність. Вона не є керівництвом щодо
дозування.
Перед призначенням зазначених ліків необхідно ознайомитися з затвердженими інформаційними листками.
Інформація щодо сумісності з іншими добавками та термінів зберігання різних сумішей доступна за запитом.
Усі добавки необхідно змішувати з ліком у асептичних умовах.
Термін придатності після змішування вмісту камер пакета
Фізичну та хімічну стабільність суміші, отриманої в результаті змішування вмісту трьохкамерного пакета, підтверджено протягом 48 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічного погляду лік слід використовувати одразу. У разі, якщо це неможливо, відповідальність за термін зберігання під час використання та умови зберігання до застосування несе користувач. Цей термін, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо змішування не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Термін придатності після змішування з додатковими речовинами
Фізико-хімічну стабільність суміші, отриманої в результаті змішування вмісту трьохкамерного пакета з додатковими речовинами, підтверджено протягом 7 днів, а саме: 6 днів при температурі 2–8 °C, а потім 24 години при температурі 20–25 °C, включаючи час тривання інфузії. З мікробіологічного погляду лік слід використовувати одразу після додавання інших компонентів. У разі, якщо це неможливо, відповідальність за термін зберігання під час використання та умови зберігання до застосування несе користувач. Цей термін, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо змішування не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
СмофКабівен екстра Нітроген Інструкція з підготовки пакета до використання

1. Надріз на зовнішньому пакеті
2. Ручка пакета
3. Отверстя для підвішування пакета
4. Зварювання, що розділяють окремі камери пакета
5. Сліпа мітка (використовується лише під час виробництва)
6. Мітка для додавання додаткових речовин
7. Інфузійна мітка
8. Абсорбер кисню

1. Видалення зовнішнього мішечка

• Щоб видалити зовнішній мішечок, потрібно розташувати його горизонтально і, починаючи з розрізу біля портів, розірвати вздовж верхнього краю (A).
• Потім розірвати зовнішній мішечок вздовж довгого краю, зніти його і викинути разом з абсорбером кисню (B).

2. Змішування

• Покласти пакет на рівну поверхню.
• Починаючи з боку ручки, щільно згорнути пакет у напрямку портів спочатку правою рукою, а потім постійно тиснути лівою рукою, доки не лопнуть вертикальні шви. Вони відкриваються під тиском рідини. Шви також можна відкрити раніше, ніж знімати зовнішній пакет. Увага: рідина добре змішується, навіть якщо горизонтальний шов залишається непошкодженим.

• Перемішати вміст трьох камер, тричі перевернувши пакет — це має забезпечити рівномірне змішування компонентів.

3. Кінцеві підготовчі дії

• Знову розмістити пакет на рівній, горизонтальній поверхні. Безпосередньо перед введенням додаткових речовин відкинути одноразовий захисний ковпачок, позначений стрілкою, з білого порту для введення додаткових речовин (A). Увага: мембрана порту для введення додаткових речовин є стерильною.
• Тримати основу порту для введення додаткових речовин. Вставити голку та ввести додаткові речовини (з відомою сумісністю) через центр місця для ін’єкцій (B).
• Ретельно перемішати вміст пакета після додавання кожного компонента, обертаючи пакет тричі після кожного додавання. Використовувати шприци з голками діаметром від 18 до 23 G та максимальною довжиною 40 мм.

• Безпосередньо перед під’єднанням інфузійного набору відкинути одноразовий захисний ковпачок з синього інфузійного порту (A). Увага: мембрана інфузійного порту є стерильною.
• Використовувати інфузійні набори без повітряного фільтра або закрити повітряний фільтр.
• Тримати основу інфузійного порту.
• Вставити шпильку інфузійного набору в інфузійний порт. Для забезпечення надійного закріплення шпильки необхідно вставити її повністю. Увага: внутрішня поверхня інфузійного порту є стерильною.

4. Підвішування пакета

• Підвісьте пакет, використовуючи отвір під ручкою.