SmofKabiven extra Nitrogen

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SmofKabiven extra Nitrogen, emulsione per infusione
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare a utilizzare il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è SmofKabiven extra Nitrogen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare SmofKabiven extra Nitrogen
3. Come usare SmofKabiven extra Nitrogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SmofKabiven extra Nitrogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SmofKabiven extra Nitrogen e a cosa serve

SmofKabiven extra Nitrogen è un'emulsione per infusione somministrata al paziente per via endovenosa (fleboclisi). Il medicinale è contenuto in una sacca di plastica che include amminoacidi (componenti necessari alla formazione delle proteine), glucosio (carboidrati), lipidi (grassi) ed elettroliti (sali). Può essere utilizzato in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Il personale medico specializzato somministra SmofKabiven extra Nitrogen quando altri metodi di nutrizione risultano insufficienti o impossibili da applicare.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di SmofKabiven extra Nitrogen

Non usare SmofKabiven extra Nitrogen se il paziente presenta:

• ipersensibilità alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• allergia alle proteine del pesce o delle uova;
• allergia alle arachidi o alla soia (SmofKabiven extra Nitrogen contiene olio di soia);
• livelli troppo elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia);
• gravi disturbi della funzionalità epatica;
• problemi di coagulazione del sangue (disturbi della coagulazione);
• difetto del metabolismo degli aminoacidi;
• grave malattia renale, senza possibilità di dialisi;
• shock acuto;
• iperglicemia non controllata;
• aumento della concentrazione nel sangue (sierico) di uno qualsiasi degli elettroliti contenuti in SmofKabiven extra Nitrogen;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);
• eccesso di liquidi nell’organismo (sovraidratazione);
• insufficienza cardiaca non trattata;
• disturbo del sistema di coagulazione del sangue (sindrome emofagocitaria);
• stato generale instabile, ad esempio grave trauma, diabete non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, trombosi, acidosi metabolica (disturbo caratterizzato da un eccesso di sostanze acide nel sangue), grave infezione (grave sepsi), coma, carenza di liquidi (disidratazione ipotonica).

Non somministrare SmofKabiven extra Nitrogen a neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con SmofKabiven extra Nitrogen, informare il medico se il paziente presenta:

• malattia renale;
• diabete;
• pancreatite;
• malattia epatica;
• ipotiroidismo (disturbi della tiroide);
• sepsi (grave infezione).

In caso di comparsa di febbre, eruzioni cutanee, gonfiore, difficoltà respiratorie, brividi, sudorazione, nausea o vomito durante l’infusione, informare immediatamente il personale medico specializzato, poiché questi sintomi potrebbero essere dovuti a una reazione allergica o a un dosaggio eccessivo del medicinale.
Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare le funzionalità epatiche e altri parametri.
Bambini e adolescenti
SmofKabiven extra Nitrogen non è indicato per l’uso nei neonati o nei bambini di età inferiore ai 2 anni. SmofKabiven extra Nitrogen può essere somministrato a bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 16/18 anni.
SmofKabiven extra Nitrogen e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sull’uso di SmofKabiven extra Nitrogen durante la gravidanza o l’allattamento. SmofKabiven extra Nitrogen può essere somministrato a donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario. SmofKabiven extra Nitrogen può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento su indicazione medica.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile, poiché questo medicinale viene somministrato in ospedale.

3. Come utilizzare SmofKabiven extra Nitrogen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, si deve consultare il medico.
Il medico stabilisce la dose individuale in base al peso corporeo e alle condizioni cliniche del paziente.
SmofKabiven extra Nitrogen viene somministrato soltanto da personale medico specializzato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di SmofKabiven extra Nitrogen
È poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva di SmofKabiven extra Nitrogen, poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico specializzato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti): lieve aumento della temperatura corporea.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti): elevata concentrazione di enzimi epatici nel sangue, perdita di appetito, nausea, vomito, brividi, capogiri e mal di testa.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti): pressione sanguigna bassa o alta, difficoltà respiratorie, accelerazione del ritmo cardiaco (tachicardia). Reazioni di ipersensibilità (che possono manifestarsi con sintomi come gonfiore, febbre, calo della pressione sanguigna, eruzioni cutanee, bolle (aree rilevate e rosse), arrossamento, mal di testa). Sensazione di calore e freddo. Pallore. Lieve cianosi (bluore) delle labbra e della pelle (associata a ipossia). Dolore al collo, schiena, ossa, torace e zona lombare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare SmofKabiven extra Nitrogen

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Conservare nella borsa esterna.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla sacca e sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SmofKabiven extra Nitrogen
Le sostanze attive del medicinale sono:
g per 1000 ml
alanina 9,2
arginina 7,9
glicina 7,2
istidina 2,0
isoleucina 3,3
leucina 4,8
lisina (come acetato) 4,3
metionina 2,8
fenilalanina 3,3
prolina 7,3
serina 4,3
taurina 0,65
treonina 2,9
triptofano 1,3
tiroxina 0,26
valina 4,1
cloruro di calcio (come composto 0,28
biodrato)
glicerofosfato di sodio (come composto 2,3
triidrato)
solfato di magnesio (come composto 0,61
eptaidrato)
cloruro di potassio 2,3
acetato di sodio (come composto 1,6
triidrato)
solfato di zinco (come composto 0,0066
eptaidrato)
glucosio (come composto
monoidrato)
olio di soia purificato 8,7
trigliceridi a catena media di acidi grassi saturati 8,7
olio di oliva purificato 7,2
olio di pesce ricco in acidi omega-3 4,3
Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo, fosfolipidi purificati da uovo di gallina,
all- rac -α-tocoferolo, idrossido di sodio (per regolare il pH), oleato di sodio, acido acetico glaciale
(per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta SmofKabiven extra Nitrogen e contenuto della confezione
Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono trasparenti, incolori fino a leggermente gialle, prive di
particelle solide. L'emulsione lipidica è bianca e omogenea.
Confezioni disponibili:
1 × 506 ml, 6 × 506 ml
1 × 1012 ml, 4 × 1012 ml
1 × 1518 ml, 4 × 1518 ml
1 × 2025 ml, 4 × 2025 ml
1 × 2531 ml, 3 × 2531 ml
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Svezia
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Per evitare rischi legati a una velocità di infusione superiore a quella raccomandata, si raccomanda di effettuare l'infusione in modo continuo e adeguatamente controllato, preferibilmente utilizzando una pompa volumetrica.
Poiché l'utilizzo di una via venosa centrale per l'infusione comporta un rischio aumentato di infezione, durante l'inserimento e la gestione del catetere è fondamentale rispettare rigorosamente le procedure asettiche al fine di prevenire qualsiasi infezione.
Si raccomanda il monitoraggio della glicemia, degli elettroliti sierici, dell'osmolarità, del bilancio idrico e dell'equilibrio acido-base, nonché l'esecuzione di esami enzimatici epatici.
In caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (ad esempio febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Non somministrare il medicinale SmofKabiven extra Nitrogen contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa, infusione in vena centrale.
Per garantire una nutrizione parenterale completa, al medicinale SmofKabiven extra Nitrogen devono essere aggiunti microelementi, vitamine ed eventualmente elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti nel medicinale SmofKabiven extra Nitrogen), in quantità adeguate alle esigenze del paziente.

Posologia
Pazienti adulti
Posologia raccomandata
La posologia raccomandata varia da 13 a 31 ml di SmofKabiven extra Nitrogen/kg di peso corporeo/giorno, fornendo da 0,14 a 0,32 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (da 0,85 a 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) e da 12 a 28 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia totale (da 8 a 19 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Velocità di infusione
La velocità massima di infusione è di 0,25 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora, 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora e 0,15 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora.
La velocità di infusione non deve superare 1,5 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,13 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,04 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora). La durata raccomandata dell'infusione è da 14 a 24 ore.

Dose massima giornaliera
La dose massima giornaliera dipende dallo stato clinico del paziente e può variare anche da un giorno all'altro. La dose massima giornaliera raccomandata è di 31 ml/kg di peso corporeo/giorno.

Bambini e adolescenti
Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni
Posologia raccomandata
La dose fino a 31 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere regolarmente adattata ai fabbisogni del paziente pediatrico, che variano molto di più rispetto ai pazienti adulti.

Velocità di infusione
La velocità massima raccomandata di infusione è di 1,8 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,12 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora, 0,15 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora e 0,05 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora).
Salvo in situazioni particolari che richiedono un monitoraggio accurato, quando si utilizza la velocità massima raccomandata, la durata dell'infusione non deve superare le 17 ore. La durata raccomandata dell'infusione è da 12 a 24 ore.

Dose massima giornaliera
La dose massima giornaliera è variabile in base allo stato clinico del paziente e può cambiare anche di giorno in giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 31 ml/kg di peso corporeo/giorno.

Adolescenti di età compresa tra 12 e 16/18 anni
In adolescenti, SmofKabiven extra Nitrogen può essere dosato come nei pazienti adulti.

Precauzioni particolari per la rimozione e la preparazione del medicinale per l'uso
Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato.
Utilizzare esclusivamente se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente giallastre, e se l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. Il contenuto delle tre camere separate deve essere miscelato prima dell'uso, così come prima dell'eventuale aggiunta di altre sostanze attraverso l'apposito porto.
Dopo aver rimosso le protezioni, il sacchetto deve essere capovolto ripetutamente per mescolare accuratamente tutti i componenti del medicinale e ottenere una miscela omogenea, senza segni visibili di separazione delle fasi.
Uso esclusivamente monouso. Eventuali residui non utilizzati dopo l'infusione devono essere eliminati.

Compatibilità
Sono disponibili dati di compatibilità per i medicinali Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant e Soluvit N, in quantità specifiche e con elettroliti a concentrazione definita. Quando si aggiungono elettroliti, è necessario tener conto delle quantità già presenti nel sacchetto per soddisfare le esigenze cliniche del paziente. I dati disponibili confermano la possibilità di aggiungere i suddetti medicinali al sacchetto attivato secondo la seguente tabella:
Intervallo di compatibilità: stabile per 7 giorni, cioè 6 giorni conservati a una temperatura di 2-8 °C e successivamente 24 ore a una temperatura di 20-25 °C.

Attenzione: questa tabella ha lo scopo di mostrare la compatibilità. Non costituisce una guida per il dosaggio.
Prima di prescrivere i farmaci di cui sopra, è necessario consultare i fogli illustrativi approvati.
Informazioni riguardo la compatibilità con altri eccipienti e i tempi di conservazione delle diverse miscele sono disponibili su richiesta.
Tutti gli additivi devono essere mescolati al farmaco in condizioni asettiche.
Periodo di validità dopo miscelazione del contenuto delle camere del sacchetto
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del contenuto miscelato del sacchetto a tre camere per 48 ore a una temperatura di 20-25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'impiego. Tale periodo non dovrebbe in linea di principio superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Periodo di validità dopo miscelazione con sostanze aggiuntive
È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica del contenuto miscelato del sacchetto a tre camere con sostanze aggiuntive per un periodo fino a 7 giorni, cioè 6 giorni a una temperatura di 2-8 °C e successivamente 24 ore a una temperatura di 20-25 °C, inclusa la durata dell'infusione. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di altri componenti. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'impiego. Tale periodo non dovrebbe in linea di principio superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
SmofKabiven extra Nitrogen Istruzioni per la preparazione del sacchetto per l'uso

1. Incisione nel sacchetto esterno
2. Maniglia del sacchetto
3. Foro per appendere il sacchetto
4. Saldature che separano le singole camere del sacchetto
5. Porto cieco (utilizzato solo durante la produzione)
6. Porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive
7. Porto per infusione
8. Assorbente di ossigeno

1. Rimozione della busta esterna

• Per rimuovere la busta esterna, posizionarla orizzontalmente e iniziare a strappare dal taglio vicino alle porte, lungo il bordo superiore (A).
• Successivamente, strappare la busta esterna lungo il bordo lungo, rimuoverla e smaltirla insieme all'assorbente di ossigeno (B).

2. Miscelazione

• Posizionare la sacca su una superficie piana.
• A partire dal lato della maniglia, arrotolare saldamente la sacca verso i porti, prima con la mano destra e poi esercitando una pressione costante con la sinistra, fino alla rottura delle saldature verticali. Queste si aprono sotto l'azione della pressione del liquido. Le saldature possono essere aperte anche prima della rimozione della sacca esterna. Avvertenza: il liquido si mescola facilmente, anche se la saldatura orizzontale rimane intatta.

• Mescolare il contenuto delle tre camere ribaltando la sacca tre volte; questa operazione dovrebbe garantire una corretta omogeneizzazione dei componenti.

3. Operazioni finali di preparazione

• Posizionare nuovamente la sacca su una superficie piana e uniforme. Subito prima dell'aggiunta di sostanze aggiuntive, rimuovere il tappo monouso contrassegnato dalla freccia che protegge il porto bianco per l'aggiunta di sostanze (A). Attenzione: la membrana del porto per l'aggiunta di sostanze è sterile.
• Tenere ferma la base del porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive. Inserire l'ago e iniettare le sostanze aggiuntive (compatibili) al centro del sito di iniezione (B).
• Mescolare accuratamente il contenuto della sacca dopo ogni aggiunta, ruotandola tre volte dopo ogni componente aggiunto. Utilizzare siringhe con aghi dal diametro compreso tra 18 e 23 G e di lunghezza massima di 40 mm.

• Subito prima del collegamento del set per infusione, rimuovere il tappo monouso che protegge il porto di infusione blu (A). Attenzione: la membrana del porto di infusione è sterile.
• Utilizzare set per infusione senza aeratore oppure chiudere l'aeratore.
• Tenere ferma la base del porto di infusione.
• Inserire l'ago del set per infusione nel porto di infusione. Per garantire un buon fissaggio, inserire l'intera lunghezza dell'ago. Attenzione: la superficie interna del porto di infusione è sterile.

4. Sospensione della borsa

• Sospendere la borsa utilizzando l'apertura situata al di sotto della maniglia.