Смофкабивен экстра nitrogen

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СмофКабивен экстра Нитроген, эмульсия для инфузий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию,
содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы можно было вновь ознакомиться с ней при необходимости.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СмофКабивен экстра Нитроген и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением СмофКабивен экстра Нитроген
3. Как применять СмофКабивен экстра Нитроген
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить СмофКабивен экстра Нитроген
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое СмофКабивен экстра Нитроген и для чего он применяется

СмофКабивен экстра Нитроген — это эмульсия для инфузий, вводимая пациенту внутривенно капельно (инфузия). Лекарственное средство поставляется в виде пластикового пакета, содержащего аминокислоты (компоненты, необходимые для синтеза белков), глюкозу (углеводы), жиры (липиды) и соли (электролиты). Препарат может применяться у взрослых пациентов и у детей в возрасте от 2 лет и старше.
СмофКабивен экстра Нитроген вводится медицинским персоналом в случае, если другие способы питания являются недостаточными или невозможными.

2. Информация, важная перед применением лекарства СмофКабивен экстра Нитроген

Не применять лекарство СмофКабивен экстра Нитроген, если у пациента имеется:

• аллергия на активные вещества или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• аллергия на белок рыбы или яйца;
• аллергия на арахис или сою (СмофКабивен экстра Нитроген содержит соевое масло);
• слишком высокая концентрация жиров в крови (гиперлипидемия);
• тяжелые нарушения функции печени;
• проблемы со свертыванием крови (нарушения свертывания);
• нарушение метаболизма аминокислот;
• тяжелое заболевание почек без возможности проведения диализа;
• острый шок;
• неконтролируемое повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия);
• повышенная концентрация в крови (сыворотке) любого из электролитов, содержащихся в лекарстве СмофКабивен экстра Нитроген;
• жидкость в легких (острый отек легких);
• избыток жидкости в организме (гипергидратация);
• не леченная недостаточность сердца;
• нарушение в системе свертывания крови (гемофагоцитарный синдром);
• нестабильное общее состояние, например, тяжелое травматическое состояние, некомпенсированный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз, метаболический ацидоз (нарушение, связанное с избыточным количеством кислых веществ в крови), тяжелая инфекция (тяжелый сепсис), кома, дефицит жидкости (гипотоническая дегидратация).

Не следует применять лекарство СмофКабивен экстра Нитроген у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства СмофКабивен экстра Нитроген необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется:

• заболевание почек;
• сахарный диабет;
• воспаление поджелудочной железы;
• заболевание печени;
• гипотиреоз (нарушения щитовидной железы);
• сепсис (тяжелая инфекция).

Если во время инфузии появляется лихорадка, сыпь, отек, затруднение дыхания, озноб, потливость, тошнота или рвота, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или передозировкой лекарства.
Врач может назначить регулярные анализы крови для определения функциональных проб печени и других показателей.
Дети и подростки
СмофКабивен экстра Нитроген не предназначен для применения у новорождённых или детей в возрасте до 2 лет. СмофКабивен экстра Нитроген можно применять у детей и подростков в возрасте от 2 до 16/18 лет.
СмофКабивен экстра Нитроген и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность и кормление грудью
Отсутствуют данные о применении лекарства СмофКабивен экстра Нитроген во время беременности или кормления грудью. СмофКабивен экстра Нитроген применяют женщинам во время беременности или кормления грудью только в том случае, если врач посчитает это необходимым. СмофКабивен экстра Нитроген в период беременности и кормления грудью может применяться по назначению врача.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не применимо, поскольку это лекарство применяется в больнице.

3. Как применять СмофКабивен экстра Нитроген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач подбирает индивидуальную дозу в зависимости от массы тела и клинического состояния пациента.
СмофКабивен экстра Нитроген вводится только медицинским персоналом.
Применение дозы СмофКабивен экстра Нитроген, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата СмофКабивен экстра Нитроген, поскольку этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат СмофКабивен экстра Нитроген может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов): незначительное повышение температуры тела.
Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов): повышение концентрации печеночных ферментов в крови, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головная боль.
Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): низкое или высокое артериальное давление, затруднённое дыхание, учащённый сердечный ритм (тахикардия). Аллергические реакции (могут проявляться в виде отёка, лихорадки, снижения артериального давления, кожной сыпи, волдырей (возвышающихся красных участков), покраснения, головной боли). Ощущение жара и холода. Бледность. Лёгкое посинение губ и кожи (связанное с гипоксией крови). Боль в шее, спине, костях, грудной клетке и пояснице.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать лицу, ответственному за продукт.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить СмофКабивен экстра Нитроген

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в наружном пакете.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и картонной коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит СмофКабивен экстра Нитроген
Действующими веществами препарата являются:
г на 1000 мл
аланин 9,2
аргинин 7,9
глицин 7,2
гистидин 2,0
изолейцин 3,3
лейцин 4,8
лизин (в виде ацетата) 4,3
метионин 2,8
фенилаланин 3,3
пролин 7,3
серин 4,3
таурин 0,65
треонин 2,9
триптофан 1,3
тирозин 0,26
валин 4,1
хлорид кальция (в виде двуводного соединения) 0,28
глицерофосфат натрия (в виде увлажнённого соединения) 2,3
сульфат магния (в виде семиводного соединения) 0,61
хлорид калия 2,3
ацетат натрия (в виде тригидрата) 1,6
сульфат цинка (в виде семиводного соединения) 0,0066
глюкоза (в виде моногидрата)
очищенное соевое масло 8,7
триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи 8,7
очищенное оливковое масло 7,2
обогащённое омега-3 жирными кислотами рыбий жир 4,3
Вспомогательные вещества: глицерол, очищенные фосфолипиды из куриного яйца,
all-rac-α-токоферол, гидроксид натрия (для установления pH), олеат натрия, ледяная уксусная кислота (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит СмофКабивен экстра Нитроген и что содержит упаковка
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные до слегка жёлтых, без механических примесей. Эмульсия жировая — белая и однородная.
Размеры упаковок:
1 × 506 мл, 6 × 506 мл
1 × 1012 мл, 4 × 1012 мл
1 × 1518 мл, 4 × 1518 мл
1 × 2025 мл, 4 × 2025 мл
1 × 2531 мл, 3 × 2531 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное предприятие и производитель
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Уппсала
Швеция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного предприятия:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Для предотвращения рисков, связанных с инфузией, скорость которой превышает рекомендуемую, рекомендуется проводить её непрерывно и соответствующим образом контролировать, по возможности с использованием объёмной инфузионной помпы.
Поскольку применение центрального венозного доступа для инфузии связано с повышенным риском инфекции, при установке и обслуживании катетера необходимо строго соблюдать правила асептических манипуляций, чтобы избежать любого инфицирования.
Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в сыворотке, осмолярность, водно-солевой баланс и кислотно-щелочное равновесие, а также проводить ферментативные пробы функции печени.
При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (например, лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузию необходимо немедленно прекратить.
Препарат СмофКабивен экстра Нитроген не следует вводить одновременно с кровью в одном и том же инфузионном наборе из-за риска возникновения псевдоагглютинации.

Способ введения
Внутривенно, инфузия в центральную вену.
Для обеспечения полноценного парентерального питания в препарат СмофКабивен экстра Нитроген необходимо добавлять микроэлементы, витамины и, при необходимости, электролиты (с учётом электролитов, уже содержащихся в препарате СмофКабивен экстра Нитроген), соответствующим образом, с учётом потребностей пациента.

Дозировка
Взрослые пациенты
Рекомендуемая дозировка
Диапазон дозы составляет от 13 до 31 мл препарата СмофКабивен экстра Нитроген/кг массы тела/сутки, что обеспечит поступление от 0,14 до 0,32 г азота/кг массы тела/сутки (от 0,85 до 2,0 г аминокислот/кг массы тела/сутки) и от 12 до 28 ккал/кг массы тела/сутки общей энергии (от 8 до 19 ккал/кг массы тела/сутки энергии из небелковых компонентов).

Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии глюкозы — 0,25 г/кг массы тела/час, аминокислот — 0,1 г/кг массы тела/час, жиров — 0,15 г/кг массы тела/час.
Скорость инфузии не должна превышать 1,5 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,13 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,04 г жиров/кг массы тела/час). Рекомендуемая продолжительность инфузии — от 14 до 24 часов.

Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться даже изо дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 31 мл/кг массы тела/сутки.

Дети и подростки
Дети в возрасте от 2 до 11 лет
Рекомендуемая дозировка
Доза до 31 мл/кг массы тела/сутки должна регулярно корректироваться с учётом потребностей пациента в детском возрасте, которые значительно более вариабельны, чем у взрослых.

Скорость инфузии
Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет 1,8 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,12 г аминокислот/кг массы тела/час, 0,15 г глюкозы/кг массы тела/час и 0,05 г жиров/кг массы тела/час).
При применении рекомендованной максимальной скорости инфузии, за исключением особых ситуаций, требующих тщательного мониторинга, продолжительность инфузии не должна превышать 17 часов. Рекомендуемая продолжительность инфузии — от 12 до 24 часов.

Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться даже изо дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 31 мл/кг массы тела/сутки.

Подростки в возрасте 12–16/18 лет
У подростков препарат СмофКабивен экстра Нитроген можно применять в тех же дозах, что и у взрослых пациентов.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к применению
Не использовать, если упаковка повреждена.
Применять только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные до слабо-жёлтых, а жировая эмульсия — белая и однородная. Содержимое трёх отдельных камер следует смешать перед использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через предназначенную для этого порцию.
После снятия защитных элементов необходимо несколько раз перевернуть пакет, чтобы тщательно перемешать все компоненты и получить однородную смесь, в которой не должно быть видимых признаков расслоения фаз.
Только для однократного применения. Все неиспользованные остатки препарата после инфузии подлежат уничтожению.

Совместимость
Данные о совместимости имеются для препаратов Дипептивен, Аддамел N/Супливен, Гликофос, Аддифос, Виталипид N Adult/Infant и Солювит N в определённых количествах и при определённой концентрации электролитов. При добавлении электролитов необходимо учитывать их количество, уже содержащееся в пакете, для удовлетворения клинических потребностей пациента. Доступные данные подтверждают возможность добавления вышеуказанных препаратов в активированный пакет в соответствии с приведённой ниже таблицей:
Диапазон совместимости: стабилен в течение 7 дней, т.е. 6 дней хранения при температуре 2–8 °C, а затем 24 часа при температуре 20–25 °C.

Внимание: данная таблица предназначена исключительно для демонстрации совместимости. Она не является руководством по дозировке.
Перед назначением указанных лекарственных средств необходимо ознакомиться с утверждёнными информационными листками.
Информация о совместимости с другими добавками, а также о сроках хранения различных смесей предоставляется по запросу.
Все добавки должны смешиваться с препаратом в асептических условиях.

Срок годности после смешивания содержимого камер пакета
Физическая и химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного пакета подтверждена в течение 48 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за срок хранения в период использования и условия хранения до применения несёт пользователь. Данный срок, как правило, не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после смешивания с дополнительными веществами
Физико-химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного пакета с дополнительными веществами подтверждена в течение до 7 дней, а именно — 6 дней при температуре 2–8 °C и затем 24 часа при температуре 20–25 °C, включая продолжительность инфузии. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления других компонентов. В противном случае ответственность за срок хранения в период использования и условия хранения до применения несёт пользователь. Данный срок, как правило, не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

СмофКабивен экстра Нитроген Инструкция по приготовлению пакета к применению

1. Надрез на внешнем пакете
2. Ручка пакета
3. Отверстие для подвешивания пакета
4. Сварные швы, разделяющие отдельные камеры пакета
5. Слепой порт (используется только при производстве)
6. Порт для введения дополнительных веществ
7. Инфузионный порт
8. Поглотитель кислорода

1. Удаление внешнего пакета

• Чтобы удалить внешний пакет, положите его горизонтально и, начиная с надреза около портов, разорвите вдоль верхнего края (A).
• Затем разорвите внешний пакет вдоль длинного края, снимите его и выбросьте вместе с поглотителем кислорода (B).

2. Смешивание

• Поместите пакет на ровную поверхность.
• Начиная с стороны ручки, плотно сверните пакет в направлении портов сначала правой рукой, затем продолжайте оказывать постоянное давление левой рукой до разрыва вертикальных сварных швов. Они открываются под действием давления жидкости. Сварные швы можно также открыть до удаления внешнего пакета. Внимание: жидкость легко смешивается, даже если горизонтальный шов остаётся неповреждённым.

• Тщательно перемешайте содержимое трёх камер, трижды перевернув пакет — это должно обеспечить равномерное смешивание компонентов.

3. Заключительные приготовительные действия

• Снова поместите пакет на ровную, плоскую поверхность. Непосредственно перед введением дополнительных веществ снимите одноразовую заглушку, помеченную стрелкой, с белого порта для введения дополнительных веществ (A). Внимание: мембрана порта для введения дополнительных веществ стерильна.
• Удерживайте основание порта для введения дополнительных веществ. Введите иглу и впрысните дополнительные вещества (с известной совместимостью) точно в центр места для инъекций (B).
• Тщательно перемешайте содержимое пакета после добавления каждого компонента, трижды перевернув пакет после каждого добавления. Используйте шприцы с иглами диаметром от 18 до 23 G и максимальной длиной 40 мм.

• Непосредственно перед подключением инфузионного набора снимите одноразовую заглушку с синего инфузионного порта (A). Внимание: мембрана инфузионного порта стерильна.
• Используйте инфузионные наборы без воздушного фильтра или закройте воздушный фильтр.
• Удерживайте основание инфузионного порта.
• Вставьте шип инфузионного набора в инфузионный порт. Для надёжной фиксации шипа введите его на всю длину. Внимание: внутренняя поверхность инфузионного порта стерильна.

4. Подвешивание пакета

• Подвесьте пакет, используя отверстие ниже ручки.