SmofKabiven extra Nitrogen

Prospecto: Información para el usuario

SmofKabiven extra Nitrogen, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es SmofKabiven extra Nitrogen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SmofKabiven extra Nitrogen
3. Cómo usar SmofKabiven extra Nitrogen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SmofKabiven extra Nitrogen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SmofKabiven extra Nitrogen y para qué se utiliza

SmofKabiven extra Nitrogen es una emulsión para perfusión que se administra al paciente mediante infusión intravenosa (goteo). El medicamento se presenta en una bolsa de plástico que contiene aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas), glucosa (hidratos de carbono), lípidos (grasas) y sales (electrolitos). Puede utilizarse en pacientes adultos y niños a partir de 2 años de edad.
El personal médico especializado administra SmofKabiven extra Nitrogen cuando otros métodos de alimentación no son suficientes o no son posibles.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SmofKabiven extra Nitrogen

No utilizar el medicamento SmofKabiven extra Nitrogen si el paciente presenta:

• Alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Alergia a las proteínas de pescado o huevo;
• Alergia al cacahuete o a la soja (SmofKabiven extra Nitrogen contiene aceite de soja);
• Niveles excesivamente elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia);
• Trastornos hepáticos graves;
• Problemas de coagulación sanguínea (alteraciones de la coagulación);
• Trastorno del metabolismo de aminoácidos;
• Enfermedad renal grave sin posibilidad de realizar diálisis;
• Shock agudo;
• Hiperglucemia no controlada;
• Concentración elevada en sangre (suero) de cualquiera de los electrolitos contenidos en el medicamento SmofKabiven extra Nitrogen;
• Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• Exceso de líquido en el organismo (sobrecarga de volumen);
• Insuficiencia cardíaca no tratada;
• Trastorno del sistema de coagulación sanguínea (síndrome hemofagocítico);
• Estado general inestable, por ejemplo estado postraumático grave, diabetes descompensada, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis, acidosis metabólica (alteración caracterizada por exceso de sustancias ácidas en sangre), infección grave (sepsis grave), coma, déficit de líquidos (deshidratación hipotónica).

No debe utilizarse SmofKabiven extra Nitrogen en recién nacidos ni en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con SmofKabiven extra Nitrogen, debe consultarse con el médico si el paciente presenta:

• Enfermedad renal;
• Diabetes;
• Pancreatitis;
• Enfermedad hepática;
• Hipotiroidismo (trastornos de la tiroides);
• Sepsis (infección grave).

Si durante la infusión aparecen fiebre, erupción cutánea, hinchazón, dificultad para respirar, escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, debe informarse inmediatamente al personal médico especializado, ya que estos síntomas podrían deberse a una reacción alérgica o a una dosis excesiva del medicamento.
El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para evaluar las pruebas de función hepática y otros parámetros.
Niños y adolescentes
SmofKabiven extra Nitrogen no está indicado para su administración en recién nacidos ni en niños menores de 2 años. SmofKabiven extra Nitrogen puede administrarse a niños y adolescentes entre 2 y 16/18 años de edad.
SmofKabiven extra Nitrogen y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
Embarazo y lactancia
No existen datos sobre el uso de SmofKabiven extra Nitrogen durante el embarazo o la lactancia. SmofKabiven extra Nitrogen solo debe administrarse a mujeres durante el embarazo o la lactancia si el médico lo considera necesario. SmofKabiven extra Nitrogen puede administrarse durante el embarazo y la lactancia bajo prescripción médica.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable, ya que este medicamento se administra en un entorno hospitalario.

3. Cómo utilizar SmofKabiven extra Nitrogen

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis individual la determina el médico en función del peso corporal y del estado clínico del paciente.
SmofKabiven extra Nitrogen se administra únicamente por personal médico cualificado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de SmofKabiven extra Nitrogen
Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de SmofKabiven extra Nitrogen, ya que este medicamento es administrado por personal médico cualificado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): ligero aumento de la temperatura corporal.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): elevada concentración de enzimas hepáticas en sangre, falta de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos, mareos y dolor de cabeza.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes): presión arterial baja o alta, dificultad para respirar, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia). Reacciones de hipersensibilidad (que pueden manifestarse con síntomas como edema, fiebre, descenso de la presión arterial, erupción cutánea, ampollas (zonas elevadas y rojas), enrojecimiento, dolor de cabeza). Sensación de calor y frío. Palidez. Ligera cianosis de los labios y la piel (relacionada con la hipoxia). Dolor en el cuello, espalda, huesos, tórax y región lumbar.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar SmofKabiven extra Nitrogen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C. No congele. Guárdelo en la bolsa exterior.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en la caja de cartón. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene SmofKabiven extra Nitrogen
Las sustancias activas del medicamento son:
g por 1000 ml
alanina 9,2
arginina 7,9
glicina 7,2
histidina 2,0
isoleucina 3,3
leucina 4,8
lisina (como acetato) 4,3
metionina 2,8
fenilalanina 3,3
prolina 7,3
serina 4,3
taurina 0,65
treonina 2,9
triptófano 1,3
tirosina 0,26
valina 4,1
cloruro de calcio (como compuesto 0,28
dihidratado)
glicerofosfato de sodio (como compuesto 2,3
hidratado)
sulfato de magnesio (como compuesto 0,61
heptahidratado)
cloruro de potasio 2,3
acetato de sodio (como compuesto 1,6
trihidratado)
sulfato de cinc (como compuesto 0,0066
heptahidratado)
glucosa (como compuesto monohidratado)
aceite de soja purificado 8,7
triglicéridos de ácidos grasos saturados 8,7
de cadena media
aceite de oliva purificado 7,2
aceite de pescado rico en ácidos omega-3 4,3
Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, fosfolípidos purificados de huevo,
all-rac-α-tocoferol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), oleato de sodio, ácido acético glacial
(para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de SmofKabiven extra Nitrogen y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras a ligeramente amarillentas, libres de partículas sólidas. La emulsión grasa es blanca y homogénea.

Tamaños de envase:
1 × 506 ml, 6 × 506 ml
1 × 1012 ml, 4 × 1012 ml
1 × 1518 ml, 4 × 1518 ml
1 × 2025 ml, 4 × 2025 ml
1 × 2531 ml, 3 × 2531 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Suecia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Para evitar riesgos derivados de una perfusión más rápida de lo recomendado, se recomienda realizarla de forma continua y adecuadamente controlada, utilizando en lo posible una bomba de perfusión volumétrica.
Dado que el uso de una vía venosa central para la perfusión conlleva un mayor riesgo de infección, durante la colocación y manipulación del catéter se debe observar escrupulosamente la técnica aséptica con el fin de prevenir cualquier tipo de infección.
Se recomienda el control de la concentración sérica de glucosa y electrolitos, osmolaridad, equilibrio hidroelectrolítico y balance ácido-base, así como la realización de pruebas enzimáticas hepáticas.
Si apareciera cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o disnea), se debe interrumpir inmediatamente la perfusión.
No se debe administrar el medicamento SmofKabiven extra Nitrogen simultáneamente con sangre en el mismo sistema de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Vía de administración
Vía intravenosa, perfusión en vena central.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, se deben añadir al medicamento SmofKabiven extra Nitrogen microelementos, vitaminas y, si fuera necesario, electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SmofKabiven extra Nitrogen), ajustados a las necesidades del paciente.

Dosificación
Adultos
Dosis recomendada
La dosis oscila entre 13 y 31 ml de SmofKabiven extra Nitrogen/kg de peso corporal/día, lo que proporciona entre 0,14 y 0,32 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (entre 0,85 y 2,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) y entre 12 y 28 kcal/kg de peso corporal/día de energía total (entre 8 y 19 kcal/kg de peso corporal/día de energía no proteica).

Velocidad de perfusión
La velocidad máxima de perfusión es de 0,25 g de glucosa/kg de peso corporal/hora, 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora y 0,15 g de lípidos/kg de peso corporal/hora.
La velocidad de perfusión no debe superar los 1,5 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 0,13 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,04 g de lípidos/kg de peso corporal/hora). La duración recomendada de la perfusión es de entre 14 y 24 horas.

Dosis diaria máxima
La dosis diaria máxima depende del estado clínico del paciente y puede variar incluso de un día para otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 31 ml/kg de peso corporal/día.

Niños y adolescentes
Niños de 2 a 11 años
Dosis recomendada
La dosis de hasta 31 ml/kg de peso corporal/día debe ajustarse regularmente a las necesidades del paciente pediátrico, que varían considerablemente más que en adultos.

Velocidad de perfusión
La velocidad máxima recomendada de perfusión es de 1,8 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 0,12 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora, 0,15 g de glucosa/kg de peso corporal/hora y 0,05 g de lípidos/kg de peso corporal/hora).
Salvo en situaciones especiales que requieran una monitorización cuidadosa, cuando se utilice la velocidad máxima recomendada, la duración de la perfusión no debe exceder las 17 horas. La duración recomendada de la perfusión es de entre 12 y 24 horas.

Dosis diaria máxima
La dosis diaria máxima varía según el estado clínico del paciente y puede cambiar incluso de un día para otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 31 ml/kg de peso corporal/día.

Adolescentes de 12 a 16/18 años
En adolescentes, SmofKabiven extra Nitrogen puede administrarse de forma análoga a los pacientes adultos.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento antes de su uso
No utilizar si el envase está dañado.
Solo debe usarse si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. El contenido de las tres cámaras separadas debe mezclarse antes de su uso, así como antes de añadir cualquier otra sustancia a través del puerto previsto para ello.
Tras retirar los precintos de seguridad, se debe invertir varias veces la bolsa para mezclar completamente todos los componentes del medicamento y obtener una mezcla homogénea, sin signos visibles de separación de fases.
Solo para uso individual. Cualquier resto no utilizado del medicamento tras la perfusión debe eliminarse.

Compatibilidad
Existen datos de compatibilidad disponibles para los medicamentos Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant y Soluvit N, en cantidades específicas y con electrolitos de concentración determinada. Al añadir electrolitos, debe tenerse en cuenta la cantidad ya presente en la bolsa, con el fin de satisfacer las necesidades clínicas del paciente. Los datos disponibles confirman la posibilidad de añadir los medicamentos mencionados a la bolsa activada según la siguiente tabla:
Rango de compatibilidad: estable durante 7 días, es decir, 6 días almacenado a una temperatura de 2-8 °C, seguidos de 24 horas a una temperatura de 20-25 °C.

Atención: Esta tabla tiene como finalidad mostrar la compatibilidad. No constituye una guía de dosificación.
Antes de prescribir los medicamentos mencionados, debe consultarse la información aprobada incluida en los prospectos.
Información sobre la compatibilidad con otros adyuvantes y los tiempos de conservación de diversas mezclas estará disponible bajo petición.
Todos los adyuvantes deben mezclarse con el medicamento en condiciones asépticas.

Período de validez tras mezclar el contenido de las cámaras de la bolsa
Se ha demostrado la estabilidad física y química del contenido mezclado de la bolsa de tres cámaras durante 48 horas a una temperatura de 20-25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Dicho período no debería superar, en principio, 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, salvo que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Período de validez tras mezclar con sustancias adicionales
Se ha demostrado la estabilidad físico-química del contenido mezclado de la bolsa de tres cámaras con sustancias adicionales durante un período de hasta 7 días: 6 días a 2-8 °C, seguidos de 24 horas a 20-25 °C, incluido el tiempo de infusión. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la adición de otros componentes. En caso contrario, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Dicho período no debería superar, en principio, 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, salvo que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

SmofKabiven extra Nitrogen Instrucciones para la preparación de la bolsa para su uso

1. Corte en la bolsa exterior
2. Asa de la bolsa
3. Orificio para colgar la bolsa
4. Soldaduras que separan las distintas cámaras de la bolsa
5. Puerto ciego (utilizado únicamente durante la producción)
6. Puerto para la administración de sustancias adicionales
7. Puerto de infusión
8. Absorbente de oxígeno

1. Eliminación de la bolsa exterior

• Para eliminar la bolsa exterior, colóquela horizontalmente y, a partir del corte situado cerca de los puertos, desgarre a lo largo del borde superior (A).
• A continuación, desgarre la bolsa exterior a lo largo del borde largo, retírela y deséchela junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezcla

• Coloque la bolsa sobre una superficie plana.
• Comenzando desde el lado de la asa, enrolle firmemente la bolsa hacia los puertos, primero con la mano derecha y luego ejerciendo una presión constante con la mano izquierda, hasta romper los sellos verticales. Éstos se abren por la presión del líquido. Los sellos también pueden abrirse antes de retirar la bolsa exterior. Advertencia: el líquido se mezcla fácilmente, aunque el sello horizontal permanezca intacto.

• Mezcle el contenido de las tres cámaras invirtiendo la bolsa tres veces; este procedimiento garantiza una mezcla adecuada de los componentes.

3. Procedimientos finales de preparación

• Volver a colocar la bolsa sobre una superficie plana y uniforme. Justo antes de administrar sustancias adicionales, retirar el tapón de un solo uso marcado con una flecha que protege el puerto blanco para la administración de sustancias adicionales (A). Advertencia: la membrana del puerto para la administración de sustancias adicionales es estéril.
• Sujetar la base del puerto para la administración de sustancias adicionales. Introducir la aguja e inyectar las sustancias adicionales (compatibles conocidas) a través del centro del sitio de inyección (B).
• Mezclar cuidadosamente el contenido de la bolsa después de añadir cada componente, girándola tres veces tras cada adición. Utilizar jeringas con agujas de calibre entre 18 y 23 G y con una longitud máxima de 40 mm.

• Justo antes de conectar el conjunto de perfusión, retirar el tapón de un solo uso que protege el puerto de perfusión azul (A). Advertencia: la membrana del puerto de perfusión es estéril.
• Utilizar conjuntos de perfusión sin cámara de goteo de aire (sin filtro de aire) o bien mantener cerrada la cámara de aire.
• Sujetar firmemente la base del puerto de perfusión.
• Introducir la espiga del conjunto de perfusión en el puerto de perfusión. Para asegurar un buen fijado, introducir completamente toda la longitud de la espiga. Advertencia: la superficie interna del puerto de perfusión es estéril.

4. Sujeción de la bolsa

• Sujete la bolsa utilizando el orificio situado debajo del asa.