СмофКабівен EF

Уклад вкладений до упаковки: інформація для користувача

СмофКабівен EF, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з цим укладом, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст укладу

1. Що таке СмофКабівен EF і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, про які слід знати перед застосуванням СмофКабівен EF
3. Як застосовувати СмофКабівен EF
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СмофКабівен EF
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СмофКабівен EF і для чого його застосовують

СмофКабівен EF — це емульсія для інфузій, яку вводять пацієнтові крапельно (внутрішньовенно). Упаковка
лікувального засобу складається з пластикового мішечка, що містить амінокислоти (компоненти, необхідні для синтезу білків),
глюкозу (вуглеводи) та жири (ліпіди). Засіб може застосовуватися у дорослих пацієнтів та дітей віком від
2 років і старше.
СмофКабівен EF вводиться кваліфікованим медичним персоналом у разі, коли інші способи харчування є недостатніми або
неможливими.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу СмофКабівен EF

Не застосовувати лікарський засіб СмофКабівен EF, якщо у пацієнта:

• є алергія на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• алергія на білок риби або яєць;
• алергія на арахіс або сою (СмофКабівен EF містить соєву олію);
• надмірно високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія);
• тяжкі порушення функції печінки;
• проблема з зсіданням крові (порушення згортання);
• вада метаболізму амінокислот;
• тяжке захворювання нирок без можливості проведення діалізу;
• гострий шок;
• неконтрольована гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові);
• рідина в легенях (гострий набряк легень);
• надлишок рідини в організмі (перевантаження рідиною);
• не лікована недостатність серця;
• порушення в системі згортання крові (гемофагоцитарний синдром);
• нестабільний стан, наприклад, тяжкий травматичний стан, некомпенсований цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз, метаболічний ацидоз (порушення, що характеризується надмірною кількістю кислотних речовин у крові), тяжке інфікування (тяжка сепсис), кома, дефіцит рідини (гіпотонічне обезводнення).

Не слід застосовувати лікарський засіб СмофКабівен EF дітям віком до 2 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу СмофКабівен EF слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта
спостерігаються:

• захворювання нирок;
• цукровий діабет;
• запалення підшлункової залози;
• захворювання печінки;
• гіпотиреоз (порушення роботи щитоподібної залози);
• сепсис (тяжке інфікування).

Якщо під час інфузії виникнуть гарячка, висипання, набряк, утруднене дихання, озноб, пітливість,
нудота або блювота, необхідно негайно повідомити про це медичний персонал, оскільки ці симптоми
можуть бути спричинені алергічною реакцією або передозуванням лікарського засобу.
Лікар може рекомендувати регулярне дослідження крові для визначення функціональних проб печінки та інших
показників.
Діти та підлітки
СмофКабівен EF не призначений для застосування новонародженим або дітям віком до 2 років.
СмофКабівен EF можна застосовувати дітям віком від 2 до 16/18 років.
СмофКабівен EF та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також
про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу СмофКабівен EF під час вагітності або годування грудьми.
СмофКабівен EF застосовується жінкам під час вагітності або годування грудьми лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. СмофКабівен EF під час вагітності та годування грудьми може застосовуватися за призначенням лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується, оскільки СмофКабівен EF використовується в лікарні.

3. Як застосовувати СмофКабівен EF

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозу підбирає лікар індивідуально залежно від маси тіла та клінічного стану пацієнта. СмофКабівен EF вводиться лише кваліфікованим медичним персоналом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу СмофКабівен EF
Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу лікарського засобу СмофКабівен EF, оскільки цей засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
незначне підвищення температури тіла.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
підвищений рівень печінкових ферментів у крові, відсутність апетиту, нудота, блювота, тремтіння, запаморочення та головний біль.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
низький або високий артеріальний тиск, утруднення дихання, прискорений ритм серця (тахікардія). Реакції гіперчутливості (які можуть проявлятися такими симптомами, як набряк, лихоманка, зниження артеріального тиску, висип на шкірі, бульбашки (випуклі червоні ділянки), почервоніння, головний біль). Відчуття спеки та холоду. Блідість. Легке посиніння губ та шкіри (пов’язане з гіпоксією). Біль у шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати СмофКабівен EF

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і не вище 25 °C. Зберігати в зовнішньому пакеті. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СмофКабівен EF
Діючими речовинами лікарського засобу є:
г на 1000 мл
аланін 7,1
аргінін 6,1
гліцин 5,6
гістидин 1,5
ізолейцин 2,5
лейцин 3,8
лізин (у вигляді ацетату) 3,4
метіонін 2,2
фенілаланін 2,6
пролін 5,7
серин 3,3
таурин 0,5
треонін 2,2
триптофан 1,0
тирозин 0,20
валін 3,1
глюкоза (у вигляді моногідрату) 127
очищений соєвий олія 11,4
насичені тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга 11,4
очищений оливковий олія 9,5
риб’ячий олія, багата на омега-3 жирні кислоти 5,7
Допоміжні речовини: гліцерол, очищені фосфоліпіди курячого яйця, all-rac-α-
токоферол, натрію гідроксид (для регулювання pH), натрію олеат, льодяна оцтова кислота (для регулювання pH),
соляна кислота (для регулювання pH) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає СмофКабівен EF та що містить упаковка
Розчини глюкози та амінокислот — прозорі, безбарвні до слабко жовтуватих, без механічних домішок.
Емульсія жирова — біла, однорідна.
Розміри упаковок:
1 × 493 мл, 6 × 493 мл
1 × 986 мл, 4 × 986 мл
1 × 1477 мл, 4 × 1477 мл
1 × 1970 мл, 4 × 1970 мл
1 × 2463 мл, 3 × 2463 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути у розпродажі.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеція
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Ґрац
Австрія
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Для уникнення небезпеки, пов’язаної з інфузією, швидшою, ніж рекомендована, рекомендується проводити її безперервно та належним чином контролювати, за можливості за допомогою об’ємного інфузійного насоса.
Оскільки використання центрального венозного доступу для інфузії пов’язане з підвищеним ризиком інфекції, під час встановлення та обслуговування катетера необхідно суворо дотримуватися асептичних правил, щоб уникнути будь-якої інфекції.
Рекомендується контролювати концентрацію глюкози та електролітів у сироватці, осмолярність, водно-сольовий баланс, кислотно-лужну рівновагу, а також проводити ензиматичні тести функції печінки.
У разі появи будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (таких як гарячка, озноб, висип або задишка) необхідно негайно припинити інфузію.
Не слід вводити препарат СмофКабівен EF одночасно з кров’ю в одному інфузійному комплекті через ризик виникнення псевдоаглютинації.

Спосіб введення
Внутрішньовенно, інфузія в центральну вену.
Для забезпечення повного парентерального харчування до препарату СмофКабівен EF необхідно додавати мікроелементи, електроліти та вітаміни відповідно до потреб пацієнта.

Дозування
Дорослі пацієнти
Рекомендоване дозування
Діапазон дози становить від 13 до 31 мл препарату СмофКабівен EF/кг маси тіла/добу, що забезпечує надходження від 0,6 до 1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає від 0,10 до 0,25 г азоту/кг маси тіла/добу) та від 14 до 35 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (від 12 до 27 ккал/кг маси тіла/добу енергії позабілкової).

Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії глюкози — 0,25 г/кг маси тіла/годину, амінокислот — 0,1 г/кг маси тіла/годину, жирів — 0,15 г/кг маси тіла/годину.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 2,0 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,25 г глюкози, 0,10 г амінокислот та 0,08 г жирів/кг маси тіла/годину). Рекомендований час тривання інфузії — від 14 до 24 годин.

Максимальна добова доза
Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть з дня на день.
Рекомендована максимальна добова доза — 35 мл/кг маси тіла/добу.

Діти та підлітки
Діти віком від 2 до 11 років
Рекомендоване дозування
Доза до 35 мл/кг маси тіла/добу повинна регулярно коригуватися відповідно до потреб дитини, які відрізняються значно більше, ніж у дорослих пацієнтів.

Швидкість інфузії
Рекомендована максимальна швидкість інфузії — 2,4 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,12 г амінокислот/кг маси тіла/годину, 0,30 г глюкози/кг маси тіла/годину та 0,09 г жирів/кг маси тіла/годину).
Окрім особливих ситуацій, що вимагають ретельного моніторингу, при застосуванні рекомендованої максимальної швидкості інфузії тривалість інфузії не повинна перевищувати 14 годин 30 хвилин. Рекомендований час тривання інфузії — від 12 до 24 годин.

Максимальна добова доза
Максимальна добова доза змінна залежно від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть з дня на день. Максимальна рекомендована добова доза — 35 мл/кг маси тіла/добу.

Підлітки віком від 12 до 16/18 років
У підлітків препарат СмофКабівен EF можна застосовувати так само, як у дорослих пацієнтів.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки препарату до застосування
Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Застосовувати виключно тоді, коли розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні до слабко жовтуватих, а емульсія жирів — біла та однорідна. Вміст трьох окремих камер необхідно змішати перед використанням, а також перед можливим додаванням інших речовин через спеціальний порт.
Після знімання захисних елементів необхідно кілька разів перевернути пакет, щоб ретельно змішати всі компоненти препарату та отримати однорідну суміш, у якій не повинно бути видимих ознак розшарування фаз.
Виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки препарату після інфузії необхідно знищити.

Сумісність
Дані щодо сумісності доступні для препаратів Dipeptiven, Supliven/Addamel N, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant та Soluvit N у визначених кількостях та в електролітах із визначеною концентрацією.
Під час додавання електролітів слід враховувати їх кількість, яка вже міститься в пакеті, для задоволення клінічних потреб пацієнта. Наявні дані підтверджують можливість додавання зазначених препаратів до активованого пакета згідно з наведеною нижче таблицею:
Діапазон сумісності: стабільний протягом 8 днів, тобто 6 днів зберігається при температурі 2–8 °C, а потім 48 годин при температурі 20–25 °C.

Увага: ця таблиця має на меті продемонструвати сумісність. Вона не є керівництвом щодо дозування.
Перед призначенням зазначених ліків слід ознайомитися з затвердженими інструкціями.
Інформація щодо сумісності з іншими добавками та термінів зберігання різних сумішей
доступна за запитом.
Усі добавки слід змішувати з ліком у асептичних умовах.
Термін придатності після змішування вмісту камер пакета
Фізичну та хімічну стабільність змішаного вмісту трикамерного пакета підтверджено протягом 48 годин
при температурі 20–25 °C. З мікробіологічного погляду лік слід використовувати негайно.
У разі, якщо це не можливо, користувач несе відповідальність за термін зберігання під час використання та умови зберігання до застосування. Цей термін, як правило, не повинен перевищувати 24 години
при температурі 2–8 °C, якщо тільки змішування не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Термін придатності після змішування з додатковими речовинами
Фізико-хімічну стабільність змішаного вмісту трикамерного пакета з додатковими речовинами підтверджено протягом до 8 днів, а саме: 6 днів при температурі 2–8 °C, а потім 48 годин при температурі 20–25 °C, включаючи час тривання інфузії. З мікробіологічного погляду лік слід використовувати негайно після додавання інших компонентів. У разі, якщо це не можливо, користувач несе відповідальність за термін зберігання під час використання та умови зберігання до застосування. Цей термін, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки змішування не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
СмофКабівен EF — Інструкція підготовки пакета до використання
Пакет
493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

1. Надріз у зовнішньому пакеті
2. Ручка пакета
3. Окошко для підвішування пакета
4. Зварювання, що відокремлюють окремі камери пакета
5. Сліпа порція (використовується лише під час виробництва)
6. Порт для введення додаткових речовин
7. Інфузійний порт
8. Абсорбер кисню

1. Зняття зовнішнього пакета

• Щоб видалити зовнішній мішок, потрібно розташувати його горизонтально та, починаючи з надрізу біля портів, розірвати уздовж верхнього краю (A).
• Потім розірвати зовнішній мішок уздовж довгого краю, зняти його та викинути разом з абсорбером кисню (B).

2. Змішування

• Розмістити пакет на рівній поверхні.
• Починаючи з боку ручки, щільно згорнути пакет у напрямку портів спочатку правою рукою, а потім постійно тиснути лівою рукою, доки не розірвуться вертикальні шви. Вони відкриваються під дією тиску рідини. Шви також можна відкрити раніше, ніж знімати зовнішній пакет. Увага: рідина добре змішується, навіть якщо горизонтальний шов залишається непорушеним.

493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• Перемішати вміст трьох камер, тричі перевернувши пакет, що забезпечить рівномірне змішування компонентів.

3. Остатні підготовчі дії

• Знову розмістити пакет на рівній, горизонтальній поверхні. Безпосередньо перед введенням додаткових речовин від’єднати одноразовий захисний ковпачок, позначений стрілкою, від білого порту для введення додаткових речовин (A). Увага: мембрана порту для введення додаткових речовин є стерильною.
• Тримати основу порту для введення додаткових речовин. Ввести голку та ввести додаткові речовини (з відомою сумісністю) через центр місця для ін’єкцій (B).
• Ретельно перемішати вміст пакета після додавання кожного компонента, обертаючи пакет тричі після кожного додавання. Використовувати шприци з голками діаметром від 18 до 23 G та максимальною довжиною 40 мм.

• Безпосередньо перед під’єднанням інфузійного комплекту від’єднати одноразовий захисний ковпачок від синього інфузійного порту (A). Увага: мембрана інфузійного порту є стерильною.
• Використовувати інфузійні комплекти без повітряного випускного клапана або закрити повітряний випускний клапан.
• Тримати основу інфузійного порту.
• Вставити колектор інфузійного комплекту в інфузійний порт. Щоб забезпечити надійне кріплення колектора, необхідно вставити його повну довжину. Увага: внутрішня поверхня інфузійного порту є стерильною.

4. Підвішування пакета

• Підвісьте пакет, використовуючи отвір під ручкою.