SmofKabiven EF

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

SmofKabiven EF, emulsione per infusione
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è SmofKabiven EF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare SmofKabiven EF
3. Come usare SmofKabiven EF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SmofKabiven EF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SmofKabiven EF e a cosa serve

SmofKabiven EF è un'emulsione per infusione somministrata al paziente per fleboclisi (infusione endovenosa). Il medicinale è contenuto in un sacchetto di plastica che comprende amminoacidi (componenti necessari per la formazione delle proteine), glucosio (carboidrati) e grassi (lipidi). Il medicinale può essere utilizzato in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Il personale medico specializzato somministra SmofKabiven EF quando altri metodi di alimentazione risultano insufficienti o impossibili.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di SmofKabiven EF

Non usare il medicinale SmofKabiven EF se il paziente presenta:

• ipersensibilità alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• allergia alle proteine del pesce o delle uova;
• allergia alle arachidi o alla soia (SmofKabiven EF contiene olio di soia);
• livelli eccessivamente elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia);
• gravi disturbi della funzione epatica;
• problemi di coagulazione del sangue (disturbi della coagulazione);
• alterazioni del metabolismo degli aminoacidi;
• grave malattia renale, senza possibilità di dialisi;
• shock acuto;
• iperglicemia non controllata;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);
• eccesso di liquidi nell'organismo (sopraccarico di liquidi);
• insufficienza cardiaca non trattata;
• disturbi del sistema di coagulazione del sangue (sindrome emofagocitaria);
• stato generale instabile, ad esempio grave condizione post-traumatica, diabete scompensato, infarto acuto del miocardio, ictus, trombosi, acidosi metabolica (disturbo caratterizzato da un'eccessiva quantità di sostanze acide nel sangue), grave infezione (sepsi grave), coma, carenza di liquidi (disidratazione ipotonica).

Non somministrare il medicinale SmofKabiven EF ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con SmofKabiven EF, informare il medico se il paziente presenta:

• malattia renale;
• diabete;
• pancreatite;
• malattia epatica;
• ipotiroidismo (disturbi della tiroide);
• sepsi (grave infezione).

Se durante l'infusione si manifestano febbre, eruzioni cutanee, gonfiore, difficoltà respiratorie, brividi, sudorazione, nausea o vomito, informare immediatamente il personale medico specializzato, poiché questi sintomi potrebbero essere causati da una reazione allergica o da un dosaggio eccessivo del medicinale.
Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per valutare le prove di funzionalità epatica e altri parametri.
Bambini e adolescenti
SmofKabiven EF non è destinato all'uso nei neonati o nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
SmofKabiven EF può essere somministrato ai bambini di età compresa tra i 2 e i 16/18 anni.
SmofKabiven EF e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sull'uso di SmofKabiven EF durante la gravidanza o l'allattamento.
SmofKabiven EF può essere somministrato alle donne in gravidanza o durante l'allattamento solo se il medico lo ritiene necessario. SmofKabiven EF durante la gravidanza e l'allattamento può essere somministrato su indicazione del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile, poiché SmofKabiven EF viene somministrato in ospedale.

3. Come utilizzare SmofKabiven EF

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico stabilisce la dose individuale in base al peso corporeo e alle condizioni cliniche del paziente. SmofKabiven EF viene somministrato solo da personale medico qualificato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di SmofKabiven EF
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva di SmofKabiven EF, poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico qualificato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
lieve aumento della temperatura corporea.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
elevata concentrazione di enzimi epatici nel sangue, perdita di appetito, nausea, vomito, brividi, capogiri e mal di testa.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
pressione sanguigna bassa o alta, difficoltà respiratorie, accelerazione del ritmo cardiaco (tachicardia). Reazioni di ipersensibilità (che possono manifestarsi con sintomi come gonfiore, febbre, calo della pressione sanguigna, eruzioni cutanee, bolle (aree sporgenti e rosse), arrossamento, mal di testa). Sensazione di calore e freddo. Pallore. Leggera cianosi delle labbra e della pelle (associata a ipossia). Dolori al collo, alla schiena, alle ossa, al torace e alla zona lombare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare SmofKabiven EF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella busta esterna. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla sacca e sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SmofKabiven EF
Le sostanze attive sono:
g per 1000 ml
alanina 7,1
arginina 6,1
glicina 5,6
istidina 1,5
isoleucina 2,5
leucina 3,8
lisina (come acetato) 3,4
metionina 2,2
fenilalanina 2,6
prolina 5,7
serina 3,3
taurina 0,5
treonina 2,2
triptofano 1,0
tiroxina 0,20
valina 3,1
glucosio (come monoidrato) 127
olio di soia purificato 11,4
trigliceridi saturi a catena media 11,4
olio di oliva purificato 9,5
olio di pesce ricco in acidi grassi omega-3 5,7
Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo, fosfolipidi purificati da uova di gallina, all-rac-α-
tocoferolo, idrossido di sodio (per regolare il pH), oleato di sodio, acido acetico glaciale (per regolare il pH),
acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di SmofKabiven EF e contenuto della confezione
Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono trasparenti, incolori fino a leggermente giallastre, prive di particelle solide. L'emulsione lipidica è bianca e omogenea.
Dimensioni delle confezioni:
1 × 493 ml, 6 × 493 ml
1 × 986 ml, 4 × 986 ml
1 × 1477 ml, 4 × 1477 ml
1 × 1970 ml, 4 × 1970 ml
1 × 2463 ml, 3 × 2463 ml
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Svezia
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Svezia
Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Per evitare rischi associati a una velocità di infusione superiore a quella raccomandata, si raccomanda di effettuare l'infusione in modo continuo e adeguatamente controllato, preferibilmente utilizzando una pompa volumetrica.
Poiché l'utilizzo di una via venosa centrale per l'infusione comporta un aumentato rischio di infezione, durante l'inserimento e la gestione del catetere si raccomanda il rigoroso rispetto delle procedure asettiche al fine di prevenire qualsiasi infezione.
Si raccomanda il monitoraggio della glicemia, degli elettroliti sierici, dell'osmolarità, del bilancio idrico e dell'equilibrio acido-base, nonché l'esecuzione di test enzimatici epatici.
In caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (ad esempio febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie), l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Il medicinale SmofKabiven EF non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa, infusione in vena centrale.
Per garantire una nutrizione parenterale completa, al medicinale SmofKabiven EF devono essere aggiunti microelementi, elettroliti e vitamine, in quantità adeguate alle esigenze del paziente.

Dosaggio
Adulti
Dosi raccomandate
La dose raccomandata varia da 13 a 31 ml di SmofKabiven EF/kg di peso corporeo/giorno, fornendo da 0,6 a 1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 0,10-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) e da 14 a 35 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia totale (da 12 a 27 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Velocità di infusione
La velocità massima di infusione è di 0,25 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora, 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora e 0,15 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora.
La velocità di infusione non deve superare i 2,0 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,08 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora). La durata raccomandata dell'infusione è compresa tra 14 e 24 ore.

Dose giornaliera massima
La dose giornaliera massima dipende dallo stato clinico del paziente e può variare anche da un giorno all'altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno.

Bambini e adolescenti
Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni
Dosi raccomandate
La dose fino a 35 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere regolarmente adattata ai bisogni specifici del paziente pediatrico, che variano molto di più rispetto agli adulti.

Velocità di infusione
La velocità massima raccomandata di infusione è di 2,4 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,12 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora, 0,30 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora e 0,09 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora).
Salvo in particolari situazioni che richiedono un monitoraggio accurato, quando si utilizza la velocità massima raccomandata, la durata dell'infusione non deve superare le 14 ore e 30 minuti. La durata raccomandata dell'infusione è compresa tra 12 e 24 ore.

Dose giornaliera massima
La dose giornaliera massima varia in base allo stato clinico del paziente e può cambiare anche di giorno in giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno.

Adolescenti di età compresa tra 12 e 16/18 anni
In questa fascia d'età, SmofKabiven EF può essere dosato come negli adulti.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la preparazione del medicinale per l'uso
Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato.
Utilizzare esclusivamente se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialline, e se l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. Il contenuto delle tre camere separate deve essere mescolato prima dell'uso, così come prima dell'eventuale aggiunta di altre sostanze attraverso il port dedicato.
Dopo aver rimosso i dispositivi di sicurezza, il sacchetto deve essere capovolto ripetutamente per garantire un mescolamento completo di tutti i componenti e ottenere una miscela omogenea, senza segni visibili di separazione delle fasi.
Uso esclusivamente monouso. Eventuali residui non utilizzati dopo l'infusione devono essere eliminati.

Compatibilità
Sono disponibili dati di compatibilità per i medicinali Dipeptiven, Supliven/Addamel N, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant e Soluvit N, in specifiche quantità e in elettroliti a concentrazione definita.
Nell'aggiungere elettroliti, si deve tenere conto delle quantità già presenti nel sacchetto, al fine di soddisfare le esigenze cliniche del paziente. I dati disponibili confermano la possibilità di aggiungere i suddetti medicinali al sacchetto attivato secondo la seguente tabella:
Intervallo di compatibilità: stabile per 8 giorni, cioè 6 giorni conservato a una temperatura di 2-8 °C, seguiti da 48 ore a una temperatura di 20-25 °C.

Attenzione: questa tabella ha lo scopo di mostrare la compatibilità. Non costituisce una guida per il dosaggio.
Prima di prescrivere i farmaci sopra indicati, consultare i fogli illustrativi approvati.
Informazioni sulla compatibilità con altri additivi e sui periodi di conservazione delle diverse miscele sono disponibili su richiesta.
Tutti gli additivi devono essere combinati con il medicinale in condizioni asettiche.

Periodo di validità dopo miscelazione del contenuto delle camere della sacca
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del contenuto miscelato della sacca a tre camere per 48 ore a una temperatura di 20-25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'applicazione. Tale periodo non dovrebbe in linea di principio superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Periodo di validità dopo miscelazione con sostanze addizionali
È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica del contenuto miscelato della sacca a tre camere con sostanze addizionali per un periodo fino a 8 giorni, ossia 6 giorni a una temperatura di 2-8 °C e successivamente 48 ore a una temperatura di 20-25 °C, compreso il tempo di infusione. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di altri componenti. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'applicazione. Tale periodo non dovrebbe in linea di principio superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

SmofKabiven EF - Istruzioni per la preparazione della sacca per l'uso

Sacca
493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. Incisione sulla sacca esterna
2. Maniglia della sacca
3. Foro per l'applicazione della sacca
4. Saldature che separano le singole camere della sacca
5. Porto cieco (utilizzato solo durante la produzione)
6. Porto per l'aggiunta di sostanze addizionali
7. Porto per infusione
8. Assorbente per ossigeno

1. Rimozione della borsa esterna

• Per rimuovere la busta esterna, appoggiarla orizzontalmente e, partendo dall'incisione vicino alle porte, strappare lungo il bordo superiore (A).
• Successivamente, strappare la busta esterna lungo il bordo lungo, rimuoverla e gettarla via insieme all'assorbente di ossigeno (B).

2. Miscelazione

• Posizionare la borsa su una superficie piana.
• A partire dal lato della maniglia, arrotolare saldamente la borsa verso le porte, prima con la mano destra e poi esercitando una pressione costante con la sinistra, fino alla rottura delle saldature verticali. Queste si aprono sotto l'effetto della pressione del liquido. Le saldature possono essere aperte anche prima della rimozione della busta esterna. Attenzione: il liquido si mescola facilmente, anche se la saldatura orizzontale rimane intatta.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Mescolare il contenuto delle tre camere ribaltando la borsa tre volte; questa operazione garantisce una miscelazione accurata dei componenti.

3. Operazioni finali di preparazione

• Riposizionare la sacca su una superficie piana e uniforme. Subito prima della somministrazione di sostanze aggiuntive, staccare il tappo monouso contrassegnato con la freccia che protegge il porto bianco per l'aggiunta di sostanze (A). Avvertenza: la membrana del porto per l'aggiunta di sostanze è sterile.
• Tenere saldamente la base del porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive. Inserire l'ago e iniettare le sostanze aggiuntive (compatibili noti) attraverso il centro del punto di iniezione (B).
• Mescolare accuratamente il contenuto della sacca dopo ogni aggiunta, ruotando la sacca tre volte dopo ciascun inserimento. Utilizzare siringhe con aghi dal diametro compreso tra 18 e 23 G e di lunghezza massima di 40 mm.

• Subito prima del collegamento del set per infusione, rimuovere il tappo monouso che protegge il porto di infusione blu (A). Avvertenza: la membrana del porto di infusione è sterile.
• Utilizzare set per infusione senza dispositivo di spurgo oppure chiudere il dispositivo di spurgo.
• Tenere saldamente la base del porto di infusione.
• Inserire l'ago del set per infusione nel porto di infusione. Per garantire un fissaggio adeguato, inserire l'intera lunghezza dell'ago. Avvertenza: la superficie interna del porto di infusione è sterile.

4. Sospensione della borsa

• Sospendere la borsa utilizzando l'apertura situata al di sotto della maniglia.