SmofKabiven EF

Prospecto: Información para el usuario

SmofKabiven EF, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut policía o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es SmofKabiven EF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de SmofKabiven EF
3. Cómo utilizar SmofKabiven EF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SmofKabiven EF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SmofKabiven EF y para qué se utiliza

SmofKabiven EF es una emulsión para perfusión que se administra al paciente mediante goteo intravenoso (infusión intravenosa). El medicamento se presenta en una bolsa de plástico que contiene aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas), glucosa (hidratos de carbono) y grasas (lípidos). Puede utilizarse en pacientes adultos y niños a partir de 2 años de edad.
El personal médico especializado administra SmofKabiven EF cuando otros métodos de alimentación son insuficientes o imposibles.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SmofKabiven EF

No utilizar el medicamento SmofKabiven EF si el paciente presenta:

• hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• alergia a las proteínas de pescado o huevo;
• alergia al cacahuete o a la soja (SmofKabiven EF contiene aceite de soja);
• niveles excesivamente elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia);
• alteraciones hepáticas graves;
• problemas de coagulación sanguínea (trastornos de la coagulación);
• trastorno del metabolismo de los aminoácidos;
• enfermedad renal grave sin posibilidad de realizar diálisis;
• shock agudo;
• hiperglucemia no controlada;
• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• exceso de líquido en el organismo (hipervolemia);
• insuficiencia cardíaca no tratada;
• trastorno del sistema de coagulación sanguínea (síndrome hemofagocítico);
• estado clínico inestable, por ejemplo estado postraumático grave, diabetes descompensada, infarto agudo de miocardio, ictus, trombosis, acidosis metabólica (alteración caracterizada por un exceso de sustancias ácidas en la sangre), infección grave (sepsis grave), coma, déficit de líquidos (deshidratación hipotónica).

No debe utilizarse el medicamento SmofKabiven EF en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con SmofKabiven EF, debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• enfermedad renal;
• diabetes;
• pancreatitis;
• enfermedad hepática;
• hipotiroidismo (trastornos de la tiroides);
• sepsis (infección grave).

Si durante la infusión aparecen fiebre, erupción cutánea, hinchazón, dificultad para respirar, escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, debe informarse inmediatamente al personal médico especializado, ya que estos síntomas podrían deberse a una reacción alérgica o a la administración de una dosis excesiva del medicamento.
El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para evaluar las pruebas de función hepática y otros parámetros.
Niños y adolescentes
SmofKabiven EF no está indicado para su administración en recién nacidos ni en niños menores de 2 años.
SmofKabiven EF puede administrarse a niños entre 2 y 16/18 años de edad.
SmofKabiven EF y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea su uso, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
Embarazo y lactancia
No existen datos sobre el uso de SmofKabiven EF durante el embarazo o la lactancia.
SmofKabiven EF solo debe administrarse a mujeres durante el embarazo o la lactancia si el médico lo considera necesario. SmofKabiven EF puede administrarse durante el embarazo y la lactancia bajo prescripción médica.
Conducción y uso de máquinas
No aplicable, ya que SmofKabiven EF se administra en un entorno hospitalario.

3. Cómo utilizar SmofKabiven EF

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
La dosis individual la determina el médico en función del peso corporal y del estado clínico del paciente. SmofKabiven EF solo se administra por personal médico cualificado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de SmofKabiven EF
Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de SmofKabiven EF, ya que este medicamento se administra por personal médico cualificado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
ligera elevación de la temperatura corporal.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada
100 pacientes): aumento significativo de las enzimas hepáticas en sangre, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos,
mareos y dolores de cabeza.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
presión arterial baja o alta, dificultad para respirar, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia). Reacciones de hipersensibilidad (que pueden manifestarse con síntomas como hinchazón, fiebre, descenso de la presión arterial, erupción cutánea, ampollas (zonas elevadas y rojas), enrojecimiento, dolor de cabeza). Sensación de calor y frío. Palidez.
Ligera cianosis de los labios y la piel (relacionada con la falta de oxígeno en la sangre). Dolores en el cuello, espalda, huesos, tórax y región lumbar.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SmofKabiven EF

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en la bolsa exterior. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en el estuche de cartón.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SmofKabiven EF
Las sustancias activas del medicamento son:
g por 1000 ml
alanina 7,1
arginina 6,1
glicina 5,6
histidina 1,5
isoleucina 2,5
leucina 3,8
lisina (como acetato) 3,4
metionina 2,2
fenilalanina 2,6
prolina 5,7
serina 3,3
taurina 0,5
treonina 2,2
triptófano 1,0
tirosina 0,20
valina 3,1
glucosa (como monohidrato) 127
aceite de soja purificado 11,4
triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media 11,4
aceite de oliva purificado 9,5
aceite de pescado rico en ácidos omega-3 5,7
Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, fosfolípidos purificados de huevo, all-rac-α-
tocoferol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), oleato de sodio, ácido acético glacial (para ajustar el pH),
ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de SmofKabiven EF y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras a ligeramente amarillentas y libres de partículas sólidas. La emulsión grasa es blanca y homogénea.
Tamaños de envase:
1 × 493 ml, 6 × 493 ml
1 × 986 ml, 4 × 986 ml
1 × 1477 ml, 4 × 1477 ml
1 × 1970 ml, 4 × 1970 ml
1 × 2463 ml, 3 × 2463 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Suecia

Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Suecia

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Para evitar riesgos asociados con una perfusión a una velocidad superior a la recomendada, se recomienda realizarla de forma continua y adecuadamente controlada, preferiblemente utilizando una bomba de perfusión volumétrica.
Dado que el uso de una vía venosa central para la perfusión conlleva un mayor riesgo de infección, durante la colocación y manipulación del catéter se debe respetar escrupulosamente la técnica aséptica con el fin de prevenir cualquier tipo de infección.
Se recomienda el control de la glucemia, electrolitos séricos, osmolaridad, equilibrio hidroelectrolítico y ácido-base, así como la realización de pruebas enzimáticas hepáticas.
Si apareciera cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria), se debe interrumpir inmediatamente la perfusión.
No se debe administrar el medicamento SmofKabiven EF simultáneamente con sangre en el mismo sistema de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Vía de administración
Vía intravenosa, perfusión en vena central.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, al medicamento SmofKabiven EF se le deben añadir microelementos, electrolitos y vitaminas, ajustados a las necesidades individuales del paciente.

Dosificación
Pacientes adultos
Dosis recomendada
El rango de dosis es de 13 a 31 ml de SmofKabiven EF/kg de peso corporal/día, lo que proporciona entre 0,6 y 1,6 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (equivalente a 0,10-0,25 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día) y entre 14 y 35 kcal/kg de peso corporal/día de energía total (12-27 kcal/kg de peso corporal/día de energía no proteica).

Velocidad de perfusión
La velocidad máxima de perfusión es de glucosa: 0,25 g/kg de peso corporal/hora, aminoácidos: 0,1 g/kg de peso corporal/hora y lípidos: 0,15 g/kg de peso corporal/hora.
La velocidad de perfusión no debe exceder los 2,0 ml/kg de peso corporal/hora (lo que equivale a 0,25 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de lípidos/kg de peso corporal/hora). El tiempo recomendado de perfusión es de 14 a 24 horas.

Dosis diaria máxima
La dosis diaria máxima depende del estado clínico del paciente y puede variar incluso de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 35 ml/kg de peso corporal/día.

Niños y adolescentes
Niños de 2 a 11 años de edad
Dosis recomendada
La dosis de hasta 35 ml/kg de peso corporal/día debe ajustarse regularmente según los requerimientos del paciente pediátrico, que varían considerablemente más que en los adultos.

Velocidad de perfusión
La velocidad máxima recomendada de perfusión es de 2,4 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 0,12 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora, 0,30 g de glucosa/kg de peso corporal/hora y 0,09 g de lípidos/kg de peso corporal/hora).
Salvo en situaciones especiales que requieran una monitorización cuidadosa, cuando se aplique la velocidad máxima recomendada, la duración de la perfusión no debe exceder las 14 horas y 30 minutos. El tiempo recomendado de perfusión es de 12 a 24 horas.

Dosis diaria máxima
La dosis diaria máxima varía según el estado clínico del paciente y puede cambiar incluso de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 35 ml/kg de peso corporal/día.

Adolescentes de 12 a 16/18 años de edad
En adolescentes, SmofKabiven EF puede administrarse de la misma forma que en adultos.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento antes de su uso
No utilizar si el envase está dañado.
Utilizar únicamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. El contenido de las tres cámaras separadas debe mezclarse antes de su uso, así como antes de la posible adición de otras sustancias a través del puerto previsto para ello.
Tras retirar los seguros, se debe girar varias veces la bolsa para mezclar completamente todos los componentes del medicamento y obtener una mezcla homogénea, sin signos visibles de separación de fases.
Solo para uso individual. Cualquier resto no utilizado del medicamento tras la perfusión debe eliminarse.

Compatibilidad
Existen datos de compatibilidad disponibles para los medicamentos Dipeptiven, Supliven/Addamel N, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant y Soluvit N en cantidades específicas y con electrolitos de concentración determinada.
Al añadir electrolitos, debe tenerse en cuenta la cantidad ya presente en la bolsa, con el fin de satisfacer las necesidades clínicas del paciente. Los datos disponibles confirman la posibilidad de añadir los medicamentos mencionados a la bolsa activada según la siguiente tabla:
Rango de compatibilidad: estable durante 8 días, es decir, 6 días almacenado a una temperatura de 2-8 °C y posteriormente 48 horas a una temperatura de 20-25 °C.

Atención: esta tabla tiene como objetivo mostrar la compatibilidad. No constituye una guía de dosificación.
Antes de recetar los medicamentos mencionados, se debe consultar las fichas técnicas autorizadas.
La información sobre compatibilidad con otros adyuvantes y los períodos de conservación de diversas mezclas estará disponible bajo solicitud.
Todos los adyuvantes deben combinarse con el medicamento en condiciones asépticas.

Período de validez tras la mezcla del contenido de las cámaras de la bolsa
Se ha demostrado la estabilidad física y química del contenido mezclado de la bolsa de tres cámaras durante 48 horas a una temperatura de 20-25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Dicho período no debería superar, en principio, 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, salvo que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Período de validez tras la mezcla con sustancias adicionales
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica del contenido mezclado de la bolsa de tres cámaras con sustancias adicionales durante un período de hasta 8 días, es decir, 6 días a una temperatura de 2-8 °C seguidos de 48 horas a una temperatura de 20-25 °C, incluyendo el tiempo de infusión. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la adición de otros componentes. En caso contrario, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Dicho período no debería superar, en principio, 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, salvo que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

SmofKabiven EF - Instrucciones para la preparación de la bolsa para su uso
Bolsa
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. Corte en la bolsa exterior
2. Asa de la bolsa
3. Orificio para colgar la bolsa
4. Soldaduras que separan las distintas cámaras de la bolsa
5. Puerto ciego (utilizado únicamente en la producción)
6. Puerto para la administración de sustancias adicionales
7. Puerto de infusión
8. Absorbente de oxígeno

1. Eliminación de la bolsa externa

• Para retirar la bolsa exterior, colóquela horizontalmente y, a partir del corte situado cerca de los puertos, desgarre a lo largo del borde superior (A).
• A continuación, desgarre la bolsa exterior a lo largo del borde largo, retírela y deséchela junto con el absorbedor de oxígeno (B).

2. Mezcla

• Colocar la bolsa sobre una superficie plana.
• A partir del lado del asa, enrollar firmemente la bolsa hacia los puertos, primero con la mano derecha y luego ejerciendo una presión constante con la mano izquierda, hasta romper las soldaduras verticales. Éstas se abren por la presión del líquido. Las soldaduras también pueden abrirse antes de retirar la bolsa exterior. Advertencia: el líquido se mezcla fácilmente, aunque la soldadura horizontal permanezca intacta.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Mezclar el contenido de las tres cámaras invirtiendo la bolsa tres veces; este procedimiento garantiza una mezcla adecuada de los componentes.

3. Procedimientos finales de preparación

• Volver a colocar la bolsa sobre una superficie plana y uniforme. Justo antes de administrar sustancias adicionales, retirar el tapón de un solo uso marcado con una flecha que protege el puerto blanco para la administración de sustancias adicionales (A). Advertencia: la membrana del puerto para la administración de sustancias adicionales es estéril.
• Sujetar la base del puerto para la administración de sustancias adicionales. Introducir la aguja e inyectar las sustancias adicionales (de compatibilidad conocida) a través del centro del sitio de inyección (B).
• Mezclar bien el contenido de la bolsa después de añadir cada componente, girando la bolsa tres veces tras cada adición. Utilizar jeringas con agujas de calibre entre 18 y 23 G y con una longitud máxima de 40 mm.

• Justo antes de conectar el conjunto de perfusión, retirar el tapón de un solo uso que protege el puerto de perfusión azul (A). Advertencia: la membrana del puerto de perfusión es estéril.
• Utilizar conjuntos de perfusión sin cámara de aire o bien mantener cerrada la cámara de aire.
• Sujetar la base del puerto de perfusión.
• Introducir la espiga del conjunto de perfusión en el puerto de perfusión. Para garantizar un buen fijado de la espiga, debe introducirse toda su longitud. Advertencia: la superficie interna del puerto de perfusión es estéril.

4. Sujeción de la bolsa

• Sujete la bolsa utilizando el orificio situado debajo del asa.