Смофкабивен efg

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СмофКабивен EF, эмульсия для инфузий
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СмофКабивен EF и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата СмофКабивен EF
3. Как применять СмофКабивен EF
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить СмофКабивен EF
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое СмофКабивен EF и для чего он применяется

СмофКабивен EF — это эмульсия для инфузий, вводимая пациенту внутривенно капельно (внутривенная инфузия). Препарат поставляется в виде пластикового пакета, содержащего аминокислоты (компоненты, необходимые для синтеза белков), глюкозу (углеводы) и жиры (липиды). Препарат может применяться у взрослых пациентов и детей в возрасте от 2 лет и старше.
СмофКабивен EF вводится квалифицированным медицинским персоналом в случае, когда другие способы питания являются недостаточными или невозможными.

2. Важная информация перед применением препарата СмофКабивен ЭФ

Не применять препарат СмофКабивен ЭФ, если у пациента имеется:

• повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• аллергия на белок рыбы или яйца;
• аллергия на арахис или сою (СмофКабивен ЭФ содержит соевое масло);
• слишком высокая концентрация жиров в крови (гиперлипидемия);
• тяжелые нарушения функции печени;
• проблемы со свёртыванием крови (нарушения свёртываемости);
• нарушение метаболизма аминокислот;
• тяжелое заболевание почек при отсутствии возможности проведения диализа;
• острый шок;
• неконтролируемая гипергликемия (повышенная концентрация глюкозы в крови);
• жидкость в лёгких (острый отёк лёгких);
• избыток жидкости в организме (гипергидратация);
• не леченная сердечная недостаточность;
• нарушение в системе свёртывания крови (гемофагоцитарный синдром);
• нестабильное общее состояние, например тяжёлое травматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз, метаболический ацидоз (нарушение, вызванное избытком кислых веществ в крови), тяжёлая инфекция (тяжёлая сепсис), кома, недостаток жидкости (гипотоническая дегидратация).

Не следует применять препарат СмофКабивен ЭФ у детей в возрасте младше 2 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата СмофКабивен ЭФ необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются:

• заболевания почек;
• сахарный диабет;
• панкреатит;
• заболевания печени;
• гипотиреоз (нарушения щитовидной железы);
• сепсис (тяжёлая инфекция).

Если во время инфузии появляются лихорадка, сыпь, отёк, затруднённое дыхание, озноб, потливость, тошнота или рвота, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или передозировкой препарата.
Врач может назначить регулярные анализы крови для определения печеночных проб и других показателей.
Дети и подростки
Препарат СмофКабивен ЭФ не предназначен для применения у новорождённых или детей в возрасте младше 2 лет.
Препарат СмофКабивен ЭФ можно применять у детей в возрасте от 2 до 16/18 лет.
Взаимодействие СмофКабивен ЭФ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные лекарства.
Беременность и грудное вскармливание
Отсутствуют данные о применении препарата СмофКабивен ЭФ во время беременности или грудного вскармливания.
Препарат СмофКабивен ЭФ может назначаться женщинам во время беременности или грудного вскармливания только в том случае, если врач сочтёт это необходимым. Препарат СмофКабивен ЭФ в период беременности и лактации может применяться по назначению врача.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо, поскольку препарат СмофКабивен ЭФ применяется в стационаре.

3. Как применять СмофКабивен EF

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозу препарата врач подбирает индивидуально в зависимости от массы тела и клинического состояния пациента. СмофКабивен EF вводится только квалифицированным медицинским персоналом.
Применение дозы СмофКабивен EF, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата СмофКабивен EF, поскольку он вводится квалифицированным медицинским персоналом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
незначительное повышение температуры тела.
Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
повышенная концентрация печеночных ферментов в крови, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головные боли.
Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациент在玩家中):
низкое или высокое артериальное давление, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия). Реакции гиперчувствительности (которые могут проявляться в виде отёка, лихорадки, снижения артериального давления, кожной сыпи, пузырей (возвышающихся красных участков), покраснения, головной боли). Ощущение жара и холода. Бледность. Лёгкая синюшность губ и кожи (связанная с гипоксией крови). Боли в шее, спине, костях, грудной клетке и пояснице.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить СмофКабивен ЭФ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в наружном пакете. Не замораживать.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и картонной коробке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит СмофКабивен ЭФ
Активными веществами препарата являются:
г на 1000 мл
аланин 7,1
аргинин 6,1
глицин 5,6
гистидин 1,5
изолейцин 2,5
лейцин 3,8
лизин (в виде ацетата) 3,4
метионин 2,2
фенилаланин 2,6
пролин 5,7
серин 3,3
таурин 0,5
треонин 2,2
триптофан 1,0
тирозин 0,20
валин 3,1
глюкоза (в виде моногидрата) 127
очищенное соевое масло 11,4
триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи 11,4
очищенное оливковое масло 9,5
очищенное рыбное масло, богатое омега-3 жирными кислотами 5,7
Вспомогательные вещества: глицерол, очищенные фосфолипиды из куриного яйца, all-rac-α-
токоферол, гидроксид натрия (для установления pH), олеат натрия, ледяная уксусная кислота (для установления pH),
соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.
Как выглядит СмофКабивен ЭФ и что содержит упаковка
Растворы глюкозы и аминокислот — прозрачные, бесцветные до слегка жёлтых, без твёрдых частиц.
Эмульсия жировая — белая и однородная.
Размеры упаковок:
1 × 493 мл, 6 × 493 мл
1 × 986 мл, 4 × 986 мл
1 × 1477 мл, 4 × 1477 мл
1 × 1970 мл, 4 × 1970 мл
1 × 2463 мл, 3 × 2463 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеция
Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе 36
8055 Грац
Австрия
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Для предотвращения рисков, связанных с введением инфузии со скоростью, превышающей рекомендуемую, рекомендуется проводить её непрерывно и соответствующим образом контролировать, по возможности с использованием объёмной инфузионной помпы.
Поскольку применение центрального венозного доступа для инфузии связано с повышенным риском инфекции, при установке и уходе за катетером необходимо строго соблюдать асептические правила, чтобы избежать любого инфицирования.
Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в сыворотке, осмолярность, водно-электролитный баланс и кислотно-щелочное равновесие, а также проводить ферментативные пробы функции печени.
При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузию необходимо немедленно прекратить.
Не следует вводить препарат СмофКабивен ЭФ одновременно с кровью в одном и том же инфузионном наборе из-за риска возникновения псевдоагглютинации.

Способ введения
Внутривенное введение, инфузия в центральную вену.
Для обеспечения полноценного парентерального питания в препарат СмофКабивен ЭФ необходимо добавлять микроэлементы, электролиты и витамины в соответствии с потребностями пациента.

Дозировка
Взрослые пациенты
Рекомендуемая дозировка
Диапазон дозы составляет от 13 до 31 мл препарата СмофКабивен ЭФ/кг массы тела/сутки, что обеспечивает поступление от 0,6 до 1,6 г аминокислот/кг массы тела/сутки (что соответствует от 0,10 до 0,25 г азота/кг массы тела/сутки) и от 14 до 35 ккал/кг массы тела/сутки общей энергии (от 12 до 27 ккал/кг массы тела/сутки энергии, не содержащей белка).

Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии глюкозы — 0,25 г/кг массы тела/час, аминокислот — 0,1 г/кг массы тела/час, жиров — 0,15 г/кг массы тела/час.
Скорость инфузии не должна превышать 2,0 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,08 г жиров/кг массы тела/час). Рекомендуемая продолжительность инфузии — от 14 до 24 часов.

Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться даже изо дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела/сутки.

Дети и подростки
Дети в возрасте 2–11 лет
Рекомендуемая дозировка
Доза до 35 мл/кг массы тела/сутки должна регулярно корректироваться в соответствии с потребностями пациента в детском возрасте, которые значительно варьируются в большей степени, чем у взрослых.

Скорость инфузии
Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет 2,4 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,12 г аминокислот/кг массы тела/час, 0,30 г глюкозы/кг массы тела/час и 0,09 г жиров/кг массы тела/час).
При применении рекомендованной максимальной скорости инфузии, за исключением особых ситуаций, требующих тщательного мониторинга, продолжительность инфузии не должна превышать 14 часов 30 минут. Рекомендуемая продолжительность инфузии — от 12 до 24 часов.

Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться даже изо дня в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела/сутки.

Подростки в возрасте 12–16/18 лет
У подростков препарат СмофКабивен ЭФ можно применять в тех же дозировках, что и у взрослых пациентов.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к применению
Не использовать, если упаковка повреждена.
Применять только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые, а жировая эмульсия — белая и однородная. Содержимое трёх отдельных камер необходимо смешать перед использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через предназначенную для этого порцию.
После снятия защитных элементов необходимо несколько раз перевернуть пакет, чтобы тщательно перемешать все компоненты препарата и получить однородную смесь, в которой не должно быть видимых признаков расслоения фаз.
Только для однократного применения. Все неиспользованные остатки препарата после инфузии подлежат уничтожению.

Совместимость
Данные о совместимости доступны для препаратов Dipeptiven, Supliven/Addamel N, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant и Soluvit N в определённых количествах и в электролитах с определённой концентрацией.
При добавлении электролитов необходимо учитывать их количество, уже содержащееся в пакете, для удовлетворения клинических потребностей пациента. Доступные данные подтверждают возможность добавления указанных препаратов в активированный пакет в соответствии с приведённой ниже таблицей:
Диапазон совместимости: стабилен в течение 8 дней, т.е. 6 дней хранения при температуре 2–8 °C, а затем 48 часов при температуре 20–25 °C.

Внимание: данная таблица предназначена исключительно для демонстрации совместимости. Она не является руководством по дозировке.
Перед назначением указанных лекарственных средств необходимо ознакомиться с утверждёнными инструкциями по применению.
Информация о совместимости с другими добавками, а также о сроках хранения различных смесей доступна по запросу.
Все добавки следует смешивать с препаратом в асептических условиях.

Срок годности после смешивания содержимого камер пакета
Физическая и химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного пакета подтверждена в течение 48 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за срок хранения в процессе использования и условия хранения до применения лежит на пользователе. Данный срок, как правило, не должен превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после смешивания с дополнительными веществами
Физико-химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного пакета с дополнительными веществами подтверждена в течение до 8 дней, включая 6 дней хранения при температуре 2–8 °C, а затем 48 часов при температуре 20–25 °C, включая время инфузии. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления других компонентов. В противном случае ответственность за срок хранения в процессе использования и условия хранения до применения лежит на пользователе. Данный срок, как правило, не должен превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

СмофКабивен ЭФ — Инструкция по подготовке пакета к применению
Пакет
493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

1. Надрез во внешней оболочке пакета
2. Ручка пакета
3. Отверстие для подвешивания пакета
4. Сварные швы, разделяющие отдельные камеры пакета
5. Слепой порт (используется только при производстве)
6. Порт для введения дополнительных веществ
7. Инфузионный порт
8. Поглотитель кислорода

1. Снятие внешнего мешка

• Чтобы снять внешний пакет, положите его горизонтально и, начиная с надреза, расположенного около портов, разорвите вдоль верхнего края (A).
• Затем разорвите внешний пакет вдоль длинного края, снимите его и выбросьте вместе с поглотителем кислорода (B).

2. Перемешивание

• Положите пакет на ровную поверхность.
• Начиная с стороны ручки, плотно сверните пакет в направлении портов сначала правой рукой, затем, оказывая постоянное давление левой рукой, до разрыва вертикальных сварных швов. Они открываются под действием давления жидкости. Сварные швы можно также открыть до удаления внешнего пакета. Внимание: жидкость перемешивается легко, даже если горизонтальный шов остаётся неповреждённым.

493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• Тщательно перемешайте содержимое трёх камер, трижды перевернув пакет; это должно обеспечить равномерное смешивание компонентов.

3. Заключительные подготовительные действия

• Снова поместите пакет на плоскую, ровную поверхность. Непосредственно перед введением дополнительных веществ снимите одноразовую заглушку, помеченную стрелкой, с белого порта для введения дополнительных веществ (A). Внимание: мембрана порта для введения дополнительных веществ является стерильной.
• Удерживайте основание порта для введения дополнительных веществ. Введите иглу и введите дополнительные вещества (совместимые в известной степени) в центр места инъекции (B).
• Тщательно перемешайте содержимое пакета после добавления каждого компонента, перевернув пакет три раза после каждого добавления. Используйте шприцы с иглами диаметром от 18 до 23 G и длиной не более 40 мм.

• Непосредственно перед подключением инфузионного набора снимите одноразовую заглушку, защищающую синий инфузионный порт (A). Внимание: мембрана инфузионного порта является стерильной.
• Используйте инфузионные наборы без воздушного фильтра или закройте воздушный фильтр.
• Удерживайте основание инфузионного порта.
• Введите наконечник инфузионного набора в инфузионный порт. Для надежной фиксации наконечника введите его полностью. Внимание: внутренняя поверхность инфузионного порта является стерильной.

4. Подвешивание пакета

• Подвесьте пакет, используя отверстие, расположенное ниже ручки.