Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Смекта (Смекта orange-vanille)
3 г, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Diosmectite
Смекта та Смекта orange-vanille — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
Якщо протягом 2–3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Смекта і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Смекта
Як застосовувати лікарський засіб Смекта
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Смекта
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Смекта і для чого його застосовують

Завдяки своїй структурі та високій липкості лікарський засіб Смекта має сильні обволікальні властивості, що сприяють захисній бар’єрній функції слизової оболонки травного тракту, підвищуючи її стійкість до подразнюючих чинників та патогенів.
Лікарський засіб Смекта застосовується:

для лікування гострого проносу у дітей віком старше 2 років у поєднанні з пероральним розчином для регідратації та гострого проносу у дорослих
для симптоматичного лікування функціонального хронічного проносу у дорослих

Якщо протягом 2–3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Не рекомендується тривале або часте застосування лікарського засобу Смекта без консультації з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Смекта

Коли не застосовувати препарат Смекта

Якщо пацієнт має алергію на діосмектит або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Не слід застосовувати препарат Смекта немовлятам і дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Смекта слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнту лікар повідомив про непереносимість певних цукрів (див. також розділ «Препарат Смекта містить глюкозу та сахарозу»),
якщо у пацієнта в минулому були важкі запори.

Під час лікування діареї необхідно відновлювати рідину та електроліти. Об’єм розчинів та спосіб їх введення слід підбирати залежно від віку та стану здоров’я пацієнта, а також інтенсивності діареї.
Додаткові дієтичні рекомендації:

Слід забезпечити гідратацію великою кількістю солоних або солодких напоїв, щоб компенсувати втрату рідини через діарею (середня добова потреба у воді у дорослої людини становить 2 літри).
Слід продовжувати прийом їжі до припинення діареї, але виключити певні продукти, зокрема сирі овочі та фрукти, зелені овочі, гострі страви, а також заморожені продукти чи напої.
Найкраще підходять грильоване м’ясо та рис.

Слід проконсультуватися з лікарем:

якщо симптоми не зникнуть протягом 3 днів.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Смекта немовлятам і дітям віком до 2 років. У дітей віком старше 2 років гостру діарею слід лікувати в поєднанні з раннім застосуванням орального розчину для гідратації, щоб уникнути дегідратації. Хронічне застосування препарату Смекта не рекомендовано.
Вплив препарату Смекта на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Адсорбційні властивості цього препарату можуть впливати на швидкість і (або) ступінь всмоктування інших речовин. У зв’язку з цим не слід застосовувати інші ліки одночасно з діосмектитом.
Рекомендується робити 2-годинну перерву між прийомом препарату Смекта та іншими ліками.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Немає даних або є обмежені дані щодо застосування препарату Смекта у вагітних жінок або жінок, які годують груддю.
Не рекомендується застосовувати препарат Смекта під час вагітності.
Препарат Смекта не слід застосовувати під час годування груддю. Вплив препарату на фертильність у людей не досліджувався.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося, однак очікується відсутність такого впливу.
Препарат Смекта містить глюкозу та сахарозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Смекта містить 0,679 г глюкози та 0,27 г сахарози в одному пакетику. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

3. Як застосовувати лікарський засіб Смекта

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лікування гострого проносу:
У дітей віком старше 2 років

2 пакетики на добу. На початку епізоду гострого проносу можна подвоїти дозу (тобто дати до 4 пакетиків на добу)

У дорослих:
Зазвичай застосовують 3 пакетики на добу.
На початку епізоду гострого проносу можна подвоїти дозу (тобто дати до 6 пакетиків на добу).
Симптоматичне лікування функціонального хронічного проносу:
У дорослих:
Зазвичай застосовують 3 пакетики на добу.
Тривалість лікування
Якщо протягом 2–3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Не рекомендується тривале чи часте застосування лікарського засобу Смекта без консультації з лікарем.
Спосіб і шлях застосування
Перорально.
Безпосередньо перед застосуванням вміст пакетика слід розчинити в рідині до утворення суспензії.
У дітей віком старше 2 років: вміст пакетика можна розчинити в пляшці з 50 мл води і давати невеликими порціями протягом дня; також можна змішати з піврідкою їжею: бульйоном, вареними фруктами, пюре, готовими стравами для дітей.
У дорослих: вміст пакетика можна розчинити в половині склянки води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Смекта
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Смекта може спричиняти тяжкі запори або утворення беzoару, тобто накопичення непереварених речовин у шлунково-кишковому тракті.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Смекта слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Смекта
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити
застосування препарату Смекта та негайно звернутися до лікаря:

алергічна реакція (гіперчутливість) — можливі симптоми: почервоніння шкіри, свербіж, набряк,
тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, утруднення дихання, втрати свідомості або шоку (ангіоневротичний набряк).
Частота виникнення вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних). Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у одного з 10 пацієнтів):

Запори

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у одного з 100 пацієнтів):

Висипання

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у одного з 1000 пацієнтів):

Кропив’янка (свербляча висипка)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можуть бути пов’язані з прийомом препарату, але не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або паралельному імпортеру.

5. Як зберігати ліки Смекта

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в сухому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Смекта

Діючою речовиною ліків є: діосмектит (глино-кремній). Один пакетик містить 3 г діосмектиту у формі глино-кремнію.
Інші допоміжні речовини: глюкоза моногідрат, сахарин натрію, ароматизатор апельсиновий*, ароматизатор ванільний ** * Ароматизатор апельсиновий: малтодекстрин, сахароза, арабська смола (Е 414), моно- та дигліцериди жирних кислот, естерифіковані моно- та діацетилвінолом (Е 472e), діоксид кремнію (Е 551), ароматизатор апельсиновий. ** Ароматизатор ванільний: малтодекстрин, сахароза, триацетин гліцерину (Е 1518), діоксид кремнію (Е 551), етиловий спирт, соєвий лецитин (Е 322), ароматизатор ванільний.

Як виглядають ліки Смекта та що містить упаковка
Ліки Смекта мають форму порошку для приготування суспензії для перорального застосування, яка міститься в пакетиках.
Ліки доступні в упаковках, що містять 10 або 30 пакетиків, розміщених у картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Франція
Виробник:
Beaufour Ipsen Industrie
rue Ethé Virton
28100 Dreux
Франція
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Warszawa 87-100 Toruń
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 319 230 7 7
34009 319 231 3 8
34009 319 233 6 7
34009 279 158 9 5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 122/23