Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Smecta (Smecta naranja-vainilla)
3 g, polvo para suspensión oral
Diosmectita
Smecta y Smecta naranja-vainilla son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 2 a 3 días no se produce mejoría o si empeora su estado, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Smecta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Smecta
Cómo tomar Smecta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Smecta
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Smecta y para qué se utiliza

Debido a su estructura y alta viscosidad, Smecta presenta fuertes propiedades de recubrimiento de la mucosa gastrointestinal, reforzando la barrera protectora frente a agentes irritantes y patógenos.
Smecta se utiliza:

en el tratamiento de la diarrea aguda en niños mayores de 2 años, en combinación con la administración de soluciones orales de rehidratación, y en la diarrea aguda en adultos
en el tratamiento sintomático de la diarrea funcional crónica en adultos

Si tras 2 a 3 días no se produce mejoría o si empeora su estado, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente de Smecta sin consulta previa con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Smecta

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Smecta

Si el paciente es alérgico al diosmequita o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
No debe administrarse el medicamento Smecta a lactantes y niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Smecta, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente ha sido informado por su médico de que padece intolerancia a ciertos azúcares (véase también el apartado "El medicamento Smecta contiene glucosa y sacarosa"),
si el paciente ha sufrido previamente estreñimiento severo.

Durante el tratamiento de la diarrea es necesario reponer líquidos y electrolitos. El volumen y la vía de administración de las soluciones deben ajustarse según la edad, estado de salud del paciente y la intensidad de la diarrea.
Normas dietéticas complementarias:

Se debe asegurar una hidratación adecuada con una gran cantidad de bebidas saladas o dulces para compensar la pérdida de líquidos debida a la diarrea (la necesidad media diaria de agua en un adulto es de 2 litros).
Se debe continuar con la ingesta de alimentos hasta que desaparezca la diarrea, excluyendo sin embargo ciertos alimentos, especialmente verduras y frutas crudas, verduras verdes, platos picantes, así como alimentos o bebidas fríos o congelados.
Se recomiendan carnes a la parrilla y arroz.

Debe consultarse con el médico:

si los síntomas no mejoran en el transcurso de 3 días.

Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Smecta a lactantes y niños menores de 2 años. En niños mayores de 2 años, la diarrea aguda debe tratarse combinando el tratamiento con la administración temprana de soluciones de rehidratación oral para prevenir la deshidratación. No se recomienda el uso prolongado de Smecta.
Smecta y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Las propiedades adsorbentes de este medicamento pueden influir en la velocidad y/o grado de absorción de otras sustancias. Por este motivo, no debe administrarse ningún otro medicamento al mismo tiempo que el diosmequita.
Se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la toma de Smecta y la de otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de Smecta en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
No se recomienda el uso de Smecta durante el embarazo.
No debe utilizarse Smecta durante la lactancia. No se ha evaluado el efecto del medicamento sobre la fertilidad en humanos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, sin embargo, se prevé que no exista ningún efecto.
Smecta contiene glucosa y sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Smecta contiene 0,679 g de glucosa y 0,27 g de sacarosa por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo utilizar el medicamento Smecta

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Tratamiento de la diarrea aguda:
En niños mayores de 2 años

2 sobres al día. Al comienzo del episodio de diarrea aguda se puede duplicar la dosis (es decir, administrar hasta 4 sobres al día).

En adultos:
Habitualmente se administran 3 sobres al día.
Al comienzo del episodio de diarrea aguda se puede duplicar la dosis (es decir, administrar hasta 6 sobres al día).
Tratamiento sintomático de la diarrea funcional crónica:
En adultos:
Habitualmente se administran 3 sobres al día.
Duración del tratamiento
Si tras 2 a 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico. No se recomienda el uso prolongado ni frecuente del medicamento Smecta sin consultar previamente con un médico.
Forma y vía de administración
Vía oral.
Inmediatamente antes de su administración, el contenido del sobre debe disolverse en líquido hasta obtener una suspensión.
En niños mayores de 2 años: El contenido del sobre puede disolverse en un biberón con 50 ml de agua y administrarse en pequeñas dosis a lo largo del día; también puede mezclarse con alimentos semilíquidos como caldo, fruta cocida, purés o comidas preparadas para niños.
En adultos: El contenido del sobre puede disolverse en media taza de agua.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Smecta
La administración de una dosis mayor de la recomendada de Smecta puede provocar estreñimiento severo o la formación de bezoares, es decir, la acumulación de sustancias no digeridas en el tubo digestivo.
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Smecta, debe consultarse con el médico.
Omisión de la toma de Smecta
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Smecta y debe consultarse inmediatamente al médico:

Reacción alérgica (hipersensibilidad) – los síntomas pueden incluir enrojecimiento de la piel, picor, hinchazón.
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar, desmayo o colapso (edema angioneurótico).
La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
El resto de efectos adversos son los siguientes:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

Estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

Erupción cutánea

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

Urticaria (erupción con picor)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

5. Cómo conservar Smecta

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en un lugar seco.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Smecta

El principio activo es: diosmectita (silicato aluminoso). Cada sobre contiene 3 g de diosmectita en forma de silicato aluminoso.
Los demás componentes son: glucosa monohidratada, sacarina sódica, aroma de naranja*, aroma de vainilla **
* Aroma de naranja: maltodextrina, sacarosa, goma arábiga (E 414), ésteres de mono y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido mono y diacetil tartárico (E 472e), dióxido de silicio (E 551), aroma de naranja.
** Aroma de vainilla: maltodextrina, sacarosa, acetina (E 1518), dióxido de silicio (E 551), alcohol etílico, lecitina de soja (E 322), aroma de vainilla.

Aspecto del medicamento Smecta y contenido del envase
Smecta se presenta en forma de polvo para suspensión oral en sobres.
El medicamento está disponible en envases que contienen 10 o 30 sobres, colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia
Fabricante:
Beaufour Ipsen Industrie
rue Ethé Virton
28100 Dreux
Francia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Números de autorización en Francia, país de exportación: 34009 319 230 7 7
34009 319 231 3 8
34009 319 233 6 7
34009 279 158 9 5
Número de autorización para la importación paralela: 122/23