Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Smecta (Smecta orange-vanille)
3 g, polvere per sospensione orale
Diosmectite
Smecta e Smecta orange-vanille sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se entro 2-3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Smecta e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Smecta
Come prendere Smecta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Smecta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Smecta e a cosa serve

Grazie alla sua struttura e alla sua elevata viscosità, Smecta esercita un'azione protettiva potente sul rivestimento della mucosa gastrointestinale, rafforzando la barriera di protezione contro agenti irritanti e patogeni.
Smecta viene utilizzato:

nel trattamento della diarrea acuta nei bambini di età superiore a 2 anni in associazione con una soluzione orale di reidratazione e nella diarrea acuta negli adulti
nel trattamento sintomatico della diarrea funzionale cronica negli adulti

Se entro 2-3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.
Non è raccomandato l'uso prolungato o frequente di Smecta senza consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Smecta

Quando non deve essere utilizzato Smecta

Se il paziente è allergico alla diosmetite o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Non somministrare il medicinale Smecta a neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Smecta, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se al paziente è stato diagnosticato dal medico un'intolleranza a certi zuccheri (vedere anche il paragrafo „Il medicinale Smecta contiene glucosio e saccarosio”),
se il paziente ha avuto in passato gravi costipazioni.

Durante il trattamento della diarrea è necessario reintegrare liquidi ed elettroliti. La quantità di soluzioni da assumere e la via di somministrazione devono essere adattate all'età e allo stato di salute del paziente nonché alla gravità della diarrea.
Norme dietetiche complementari:

Assicurare un'adeguata idratazione con abbondanti bevande salate o zuccherate, per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua in un adulto è di 2 litri).
Continuare ad assumere cibi fino alla scomparsa della diarrea, escludendo tuttavia alcuni alimenti, in particolare verdure e frutta crude, verdure verdi, cibi piccanti, alimenti o bevande surgelati.
Sono preferibili carne alla griglia e riso.

È necessario consultare il medico:

se i sintomi non migliorano entro 3 giorni.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Smecta a neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni. Nei bambini di età superiore ai 2 anni, la diarrea acuta deve essere trattata in associazione con un precoce rifornimento di soluzioni orali reidratanti, per prevenire la disidratazione. L'uso prolungato di Smecta non è raccomandato.
Smecta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Le proprietà adsorbenti di questo medicinale possono influenzare la velocità e/o il grado di assorbimento di altre sostanze. Per tale motivo, non somministrare altri medicinali contemporaneamente alla diosmetite.
Si raccomanda un intervallo di 2 ore tra l'assunzione di Smecta e quella di altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure i dati disponibili sono limitati riguardo all'uso di Smecta in donne in gravidanza o in allattamento.
Non si raccomanda l'uso di Smecta durante la gravidanza.
Smecta non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Non sono stati valutati gli effetti del medicinale sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; tuttavia, non si prevede un'influenza in tal senso.
Smecta contiene glucosio e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Smecta contiene 0,679 g di glucosio e 0,27 g di saccarosio per bustina. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete.

3. Come prendere il medicinale Smecta

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Trattamento della diarrea acuta:
Nei bambini di età superiore a 2 anni

2 bustine al giorno. All'inizio dell'episodio di diarrea acuta è possibile raddoppiare il dosaggio (cioè somministrare fino a 4 bustine al giorno)

Negli adulti:
Solitamente si assumono 3 bustine al giorno.
All'inizio dell'episodio di diarrea acuta è possibile raddoppiare il dosaggio (cioè somministrare fino a 6 bustine al giorno).
Trattamento sintomatico della diarrea funzionale cronica:
Negli adulti:
Solitamente si assumono 3 bustine al giorno.
Durata del trattamento
Se entro 2-3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico. Non si raccomanda un uso prolungato o frequente del medicinale Smecta senza consultare il medico.
Modalità e via di somministrazione
Per via orale.
Subito prima dell'assunzione, il contenuto della bustina deve essere sciolto in un liquido fino a ottenere una sospensione.
Nei bambini di età superiore a 2 anni: il contenuto della bustina può essere sciolto in una bottiglia contenente 50 ml di acqua e somministrato in piccole quantità durante la giornata; può anche essere mescolato con alimenti semiliquidi come brodo, frutta bollita, passati di frutta o piatti pronti per bambini.
Negli adulti: il contenuto della bustina può essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Smecta
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Smecta può causare gravi stitichezza o la formazione di bezoari, cioè l'accumulo di sostanze non digerite nel tratto gastrointestinale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una dose di Smecta
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Smecta e consultare senza indugio il medico:

reazione allergica (ipersensibilità) – i sintomi possono includere: arrossamento della pelle, prurito, gonfiore,
grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso e della gola, difficoltà respiratorie, svenimenti o collasso (angioedema). La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati sopra elencati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili). Altri effetti indesiderati sono:

Frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

Costipazione

Non frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

Eruzioni cutanee

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

Orticaria (eruzione cutanea pruriginosa)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

5. Come conservare il medicinale Smecta

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in un luogo asciutto.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Smecta

Il principio attivo del medicinale è: diosmetite (silicato di alluminio). Ogni bustina contiene 3 g di diosmetite sotto forma di silicato.
Eccipienti: glucosio monoidrato, saccarina sodica, aroma arancia*, aroma vaniglia **
* Aroma arancia: maltodestrina, saccarosio, gomma arabica (E 414), mono- e digliceridi degli acidi grassi esterificati con acidi mono- e diacetil tartarici (E 472e), biossido di silicio (E 551), aroma arancia.
** Aroma vaniglia: maltodestrina, saccarosio, triacetina (E 1518), biossido di silicio (E 551), alcol etilico, lecitina di soia (E 322), aroma vaniglia.

Come si presenta Smecta e contenuto della confezione
Smecta è un medicinale sotto forma di polvere per sospensione orale contenuta in bustine.
È disponibile in confezioni da 10 o 30 bustine, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia
Produttore:
Beaufour Ipsen Industrie
rue Ethé Virton
28100 Dreux
Francia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsavia 87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 319 230 7 7
34009 319 231 3 8
34009 319 233 6 7
34009 279 158 9 5
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 122/23