УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
СМЕКТА ( Смекта orange-vanille)
3 г, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Diosmectite
СМЕКТА і Смекта orange-vanille — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 2–3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Смекта і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Смекта
Як застосовувати лікарський засіб Смекта
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Смекта
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Смекта і для чого його застосовують

Завдяки своїй структурі та високій липкості, лікарський засіб Смекта має сильні обволікальні властивості щодо слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, підсилюючи бар’єрну функцію, що захищає його від подразнюючих чинників та патогенів.
Лікарський засіб Смекта застосовують:

для лікування гострого проносу у дітей віком понад 2 роки у поєднанні з пероральним розчином для регідратації, а також гострого проносу у дорослих
для симптоматичного лікування функціонального хронічного проносу у дорослих

Якщо протягом 2–3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Не рекомендується тривале або часте застосування лікарського засобу Смекта без консультації з лікарем.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Смекта

Коли не застосовувати препарат Смекта

Якщо пацієнт має алергію на діосмектит або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6).
Не слід застосовувати препарат Смекта немовлятам та дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Смекта необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнту лікар повідомив про непереносимість певних цукрів (див. також розділ «Препарат Смекта містить глюкозу та сахарозу»),
якщо у пацієнта в минулому були тяжкі запори.

Під час лікування діареї необхідно поповнювати рідину та електроліти. Обсяг розчинів та спосіб їх введення слід узгодити з віком та станом здоров’я пацієнта, а також із тяжкістю діареї.
Додаткові дієтичні рекомендації:

Слід забезпечити обилля рідини — солоних або солодких напоїв, щоб компенсувати втрату рідини через діарею (середня добова потреба у воді у дорослої людини становить 2 літри).
Слід продовжувати прийом їжі до припинення діареї, але виключити певні продукти, зокрема сирих овочів і фруктів, зелених овочів, гострих страв, а також заморожених продуктів чи напоїв.
Рекомендуються грильоване м’ясо та рис.

Необхідно проконсультуватися з лікарем:

якщо симптоми не зникнуть протягом 3 днів.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Смекта немовлятам та дітям віком до 2 років. У дітей віком понад 2 роки гостру діарею слід лікувати в поєднанні з раннім застосуванням орального розчину для гідратації, щоб уникнути дегідратації. Хронічне застосування препарату Смекта є недоцільним.
Взаємодія препарату Смекта з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Адсорбційні властивості цього препарату можуть впливати на швидкість і (або) ступінь всмоктування інших речовин. У зв’язку з цим не слід застосовувати інші ліки одночасно з діосмектитом. Рекомендується дотримуватися 2-годинного інтервалу між прийомом препарату Смекта та іншими ліками.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Відсутні або обмежені дані щодо застосування препарату Смекта у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.
Застосування препарату Смекта під час вагітності не рекомендується.
Препарат Смекта не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Вплив препарату на фертильність у людей не досліджувався.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося, однак передбачається відсутність такого впливу.
Препарат Смекта містить глюкозу та сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Смекта містить 0,679 г глюкози та 0,27 г сахарози в одній пакетику. Цей факт слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

3. Як застосовувати ліки Смекта

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лікування гострого проносу:
У дітей віком старше 2 років

2 пакетики на добу. На початку епізоду гострого проносу можна подвоїти дозу (тобто дати до 4 пакетиків на добу)

У дорослих:
Зазвичай застосовують 3 пакетики на добу.
На початку епізоду гострого проносу можна подвоїти дозу (тобто дати до 6 пакетиків на добу).
Симптоматичне лікування функціонального хронічного проносу:
У дорослих:
Зазвичай застосовують 3 пакетики на добу.
Тривалість лікування
Якщо протягом 2–3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Не рекомендується тривале або часте застосування ліків Смекта без консультації з лікарем.
Спосіб і шлях застосування
Перорально.
Безпосередньо перед застосуванням вміст пакетика слід розчинити в рідині до утворення суспензії.
У дітей віком старше 2 років: вміст пакетика можна розчинити у пляшці з 50 мл води та давати невеликими порціями протягом дня; його також можна змішувати з піврідкою їжею: бульйоном, вареними фруктами, пюре, готовими стравами для дітей.
У дорослих: вміст пакетика можна розчинити у половині склянки води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Смекта
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Смекта може спричиняти важкі запори або утворення бевзuarю, тобто накопичення не зварених речовин у шлунково-кишковому тракті.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Смекта слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Смекта
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів необхідно припинити
застосування препарату Смекта та негайно звернутися до лікаря:

алергічної реакції (гіперчутливості) — симптомами можуть бути: почервоніння шкіри, свербіж, набряк,
тяжкої алергічної реакції, що викликає набряк обличчя та горла, труднощі з диханням, запаморочення або втрату свідомості (ангіоневротичний набряк). Частота виникнення вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у одного з 10 пацієнтів):

Запори

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у одного з 100 пацієнтів):

Висипання

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у одного з 1000 пацієнтів):

Кропив’янка (свербляча висипка)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Смекта

Ліки потрібно зберігати в сухому місці, недоступному для дітей і не на світлі.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як правильно позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Смекта

Діючою речовиною ліків є: діосмектит (глинокремній). Один пакетик містить 3 г діосмектиту у формі глинокремнію.
Інші допоміжні речовини: глюкоза моногідрат, натрію сахаринат, ароматизатор апельсиновий*, ароматизатор ванільний**
* Ароматизатор апельсиновий: (мальтодекстрин, сахароза, арабська смола (E 414), моно- і дігліцериди жирних кислот, естерифіковані моно- і дікетоолеїновою кислотою (E 472e), діоксид кремнію (E 551), аромат апельсину)
** Ароматизатор ванільний (мальтодекстрин, сахароза, гліцеролтриацетат (E 1518), діоксид кремнію (E 551), етиловий спирт, соєвий лецитин (E 322), аромат ванілі).
Як виглядають ліки Смекта та що містить упаковка
Ліки Смекта мають форму порошку для приготування суспензії для перорального застосування, який міститься в пакетиках. Ліки доступні в упаковках по 10 або 30 пакетиків, розміщених у картонному коробці. Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.

Компанія-власник у Франції, країні експорту:
IPSEN Consumer Healthcare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne - Billancourt
Франція
Виробник:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 34009 319 230 77
319 230 – 7
319 231 – 3
34009 319 231 38
319 233 – 6
34009 319 233 67
Номер дозволу на паралельний імпорт: 279/22