Smecta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
SMECTA (Smecta orange-vanille)
3 g, polvere per sospensione orale
Diosmectite
SMECTA e Smecta orange-vanille sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento entro 2-3 giorni o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Smecta e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Smecta
3. Come prendere Smecta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Smecta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Smecta e a cosa serve

Grazie alla sua struttura e alla sua elevata viscosità, Smecta esercita un'efficace azione protettiva rivestendo la mucosa dell'apparato digerente, rafforzando la barriera che lo protegge dagli agenti irritanti e dai patogeni.
Smecta è indicato:

• nel trattamento della diarrea acuta nei bambini di età superiore a 2 anni, in associazione con l'assunzione di soluzioni orali reidratanti, e della diarrea acuta negli adulti
• nel trattamento sintomatico della diarrea funzionale cronica negli adulti

Se entro 2-3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.
Non è consigliabile un uso prolungato o frequente di Smecta senza consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Smecta

Quando non deve essere usato il medicinale Smecta

• Se il paziente è allergico alla diosmectite o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Non deve essere usato il medicinale Smecta nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Smecta, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante ad alcuni zuccheri (vedere anche il paragrafo „Il medicinale Smecta contiene glucosio e saccarosio”),
• se il paziente ha avuto in passato stitichezza grave.

Durante il trattamento della diarrea è necessario reintegrare liquidi ed elettroliti. Il volume e la via di somministrazione delle soluzioni devono essere adattati all'età, allo stato di salute del paziente e alla gravità della diarrea.
Norme dietetiche complementari:

• È necessario assicurare un'idratazione adeguata con una grande quantità di bevande salate o dolci, per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua in un adulto è di 2 litri).
• Si deve continuare a nutrirsi fino alla cessazione della diarrea, escludendo tuttavia alcuni alimenti, in particolare verdure e frutta crude, verdure verdi, cibi piccanti, nonché alimenti o bevande congelati.
• Sono preferibili carne alla griglia e riso.

È necessario consultare il medico:

• se i sintomi non migliorano entro 3 giorni.

Bambini e adolescenti
Non deve essere usato il medicinale Smecta nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Nei bambini di età superiore ai 2 anni, la diarrea acuta deve essere trattata in associazione con la precoce somministrazione di una soluzione orale reidratante, al fine di prevenire la disidratazione. L'uso cronico del medicinale Smecta non è raccomandato.
Smecta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere. Le proprietà adsorbenti di questo medicinale possono influenzare la velocità e (o) il grado di assorbimento di altre sostanze. Per tale motivo, non deve essere somministrato alcun altro medicinale contemporaneamente alla diosmectite. Si raccomanda un intervallo di 2 ore tra l'assunzione del medicinale Smecta e quella di altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure vi sono dati limitati riguardo all'uso del medicinale Smecta in donne in gravidanza o in allattamento.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Smecta durante la gravidanza.
Il medicinale Smecta non deve essere usato durante l'allattamento.
Non è stato valutato l'effetto del medicinale sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari; tuttavia, non si prevede alcun effetto.
Il medicinale Smecta contiene glucosio e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Smecta contiene 0,679 g di glucosio e 0,27 g di saccarosio per bustina. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.

3. Come prendere il medicinale Smecta

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento della diarrea acuta:
Nei bambini di età superiore ai 2 anni

• 2 bustine al giorno. All'inizio dell'episodio di diarrea acuta è possibile raddoppiare il dosaggio (cioè somministrare fino a 4 bustine al giorno)

Negli adulti:
Solitamente si assumono 3 bustine al giorno.
All'inizio dell'episodio di diarrea acuta è possibile raddoppiare il dosaggio (cioè somministrare fino a 6 bustine al giorno)
Trattamento sintomatico della diarrea cronica funzionale:
Negli adulti:
Solitamente si assumono 3 bustine al giorno.
Durata del trattamento
Se entro 2-3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico. Non è consigliabile un uso prolungato o frequente di Smecta senza consultare il medico.
Modalità e via di somministrazione
Per via orale.
Prima dell'assunzione, il contenuto della bustina deve essere disciolto in un liquido fino a ottenere una sospensione.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni: il contenuto di una bustina può essere disciolto in una bottiglia con 50 ml di acqua e somministrato in piccole quantità durante la giornata; può anche essere mescolato con alimenti semiliquidi come brodo, frutta bollita, passati di frutta, piatti pronti per bambini.
Negli adulti: il contenuto di una bustina può essere disciolto in mezza tazza di acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Smecta
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Smecta può causare gravi stitichezze o la formazione di bezoar, ovvero l'accumulo di sostanze non digerite nel tratto gastrointestinale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una dose di Smecta
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale Smecta e consultare senza indugio il medico:

• reazioni allergiche (ipersensibilità) - i sintomi possono includere: arrossamento della pelle, prurito, gonfiore,
• gravi reazioni allergiche che provocano gonfiore del viso e della gola, difficoltà respiratorie, svenimenti o collasso (angioedema). La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati sopra elencati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Costipazione

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Eruzioni cutanee

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• Orticaria (eruzione pruriginosa)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Smecta

Conservare il medicinale in un luogo asciutto, al riparo dalla vista e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Smecta

• Il principio attivo del medicinale è: diosmectite (silicato di alluminio). Una bustina contiene 3 g di diosmectite sotto forma di silicato.
• Altri componenti: glucosio monoidrato, saccarina sodica, aroma arancio*, aroma vaniglia**
  * Aroma arancio: (maltodestrina, saccarosio, gomma arabica (E 414), esteri mono- e digliceridi degli acidi grassi esterificati con acidi mono- e diacetilacetico (E 472e), biossido di silicio (E 551), aroma arancio)
  ** Aroma vaniglia (maltodestrina, saccarosio, glicerolo triacetato (E 1518), biossido di silicio (E 551), alcol etilico, lecitina di soia (E 322), aroma vaniglia).
  Aspetto del medicinale Smecta e contenuto della confezione
  Smecta è un medicinale in polvere per sospensione orale contenuta in bustine. Il medicinale è disponibile in confezioni da 10 o 30 bustine contenute in un astuccio di cartone. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
IPSEN Consumer Healthcare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne - Billancourt
Francia
Produttore:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 319 230 77
319 230 – 7
319 231 – 3
34009 319 231 38
319 233 – 6
34009 319 233 67
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 279/22