HOJA PARAFARMACÉUTICA INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar la hoja parafarmacéutica, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
SMECTA (Smecta naranja-vainilla)
3 g, polvo para suspensión oral
Diosmectita
SMECTA y Smecta naranja-vainilla son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en esta hoja del paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Se debe conservar esta hoja para poder leerla nuevamente si fuera necesario.
Si se necesita asesoramiento o información adicional, debe consultarse al farmacéutico.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase punto 4.
Si no se observa mejoría tras 2 a 3 días, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de contenidos de la hoja parafarmacéutica:

Qué es Smecta y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Smecta
Cómo tomar Smecta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Smecta
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Smecta y para qué se utiliza

Debido a su estructura y alta viscosidad, Smecta presenta fuertes propiedades protectores que recubren la mucosa del tracto gastrointestinal, reforzando la barrera protectora frente a agentes irritantes y patógenos.
Smecta se utiliza para:

el tratamiento de la diarrea aguda en niños mayores de 2 años, en combinación con la administración de soluciones de rehidratación oral, y en adultos con diarrea aguda;
el tratamiento sintomático de la diarrea funcional crónica en adultos.

Si no se observa mejoría tras 2 a 3 días, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente de Smecta sin consulta médica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Smecta

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Smecta

Si el paciente tiene alergia al diosmectito o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
No debe utilizarse el medicamento Smecta en lactantes y niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Smecta, debe consultarse con un médico o farmacéutico:

si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a ciertos azúcares (véase también el apartado «El medicamento Smecta contiene glucosa y sacarosa»),
si el paciente ha tenido previamente estreñimiento severo.

Durante el tratamiento de la diarrea es necesario reponer líquidos y electrolitos. El volumen y la vía de administración de las soluciones deben adaptarse a la edad y estado de salud del paciente, así como a la gravedad de la diarrea.
Normas dietéticas complementarias:

Se debe garantizar la hidratación con una gran cantidad de bebidas saladas o dulces para compensar la pérdida de líquidos debida a la diarrea (la necesidad media diaria de agua en un adulto es de 2 litros).
Se debe continuar con la ingesta de alimentos hasta que desaparezca la diarrea, excluyendo algunos de ellos, especialmente verduras y frutas crudas, verduras verdes, comidas picantes, así como alimentos o bebidas fríos.
Se recomiendan carnes a la parrilla y arroz.

Debe consultarse con un médico:

si los síntomas no mejoran en el plazo de 3 días.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Smecta en lactantes y niños menores de 2 años. En niños mayores de 2 años, la diarrea aguda debe tratarse combinando el tratamiento con la administración precoz de una solución de rehidratación oral para prevenir la deshidratación. No se recomienda el uso prolongado de Smecta.
Smecta y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se prevea tomar. Las propiedades adsorbentes de este medicamento pueden influir en la velocidad y/o grado de absorción de otras sustancias. Por este motivo, no debe administrarse ningún otro medicamento al mismo tiempo que el diosmectito. Se recomienda un intervalo de 2 horas entre la toma de Smecta y la de otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o los datos disponibles son limitados sobre el uso de Smecta en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
No se recomienda el uso de Smecta durante el embarazo.
Smecta no debe utilizarse durante la lactancia.
No se ha evaluado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en humanos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas; sin embargo, se prevé que no exista tal efecto.
Smecta contiene glucosa y sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Smecta contiene 0,679 g de glucosa y 0,27 g de sacarosa por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo utilizar el medicamento Smecta

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Tratamiento de la diarrea aguda:
En niños mayores de 2 años

2 sobres al día. Al comienzo del episodio de diarrea aguda puede duplicarse la dosis (es decir, administrar hasta 4 sobres al día).

En adultos:
Habitualmente se administran 3 sobres al día.
Al comienzo del episodio de diarrea aguda puede duplicarse la dosis (es decir, administrar hasta 6 sobres al día).
Tratamiento sintomático de la diarrea funcional crónica:
En adultos:
Habitualmente se administran 3 sobres al día.
Duración del tratamiento
Si tras 2 a 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico. No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento Smecta sin consultar previamente con el médico.
Forma y vía de administración
Vía oral.
Inmediatamente antes de la administración, el contenido del sobre debe disolverse en líquido hasta obtener una suspensión.
En niños mayores de 2 años: El contenido del sobre puede disolverse en un biberón con 50 ml de agua y administrarse en pequeñas dosis a lo largo del día; también puede mezclarse con alimentos semilíquidos, como caldo, fruta cocida, purés o comidas preparadas para niños.
En adultos: El contenido del sobre puede disolverse en media taza de agua.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Smecta
La administración de una dosis mayor de la recomendada de Smecta puede provocar estreñimiento grave o la formación de un bezoar, es decir, la acumulación de sustancias no digeridas en el tubo digestivo.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Smecta, debe consultarse al médico.
Omisión de una toma de Smecta
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Smecta y debe consultarse inmediatamente con el médico:

Reacción alérgica (hipersensibilidad) – los síntomas pueden incluir enrojecimiento de la piel, picor, hinchazón,
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar, desmayo o shock (angioedema). La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

Estreñimiento

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

Erupción cutánea

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

Urticaria (erupción con picor)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Smecta

Mantener el medicamento en un lugar seco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Smecta

La sustancia activa del medicamento es: diosmectita (silicato de aluminio). Cada sobre contiene 3 g de diosmectita en forma de silicato.
Las demás sustancias excipientes son: glucosa monohidratada, sacarina sódica, aroma de naranja*, aroma de vainilla**
* Aroma de naranja: (maltodextrina, sacarosa, goma arábiga (E 414), ésteres de mono- y diglicéridos de ácidos grasos con ácidos mono- y dicetilénicos (E 472e), dióxido de silicio (E 551), aroma de naranja)
** Aroma de vainilla: (maltodextrina, sacarosa, acetato de glicerilo (E 1518), dióxido de silicio (E 551), alcohol etílico, lecitina de soja (E 322), aroma de vainilla).

Aspecto del medicamento Smecta y contenido del envase
Smecta se presenta en forma de polvo para suspensión oral, contenido en sobres. El medicamento está disponible en envases de cartón que contienen 10 o 30 sobres. Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
IPSEN Consumer Healthcare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne - Billancourt
Francia

Fabricante:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Francia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
34009 319 230 77
319 230 – 7
319 231 – 3
34009 319 231 38
319 233 – 6
34009 319 233 67

Número de autorización de importación paralela: 279/22