Смекта

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Смекта ( Смекта апельсин-ваниль)
3 г, порошок для приготовления оральной суспензии
Диосмектит
Смекта и Смекта апельсин-ваниль — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 2–3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Смекта и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Смекта
3. Как применять лекарство Смекта
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Смекта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Смекта и для чего оно применяется

Благодаря своей структуре и высокой липкости лекарство Смекта обладает сильными обволакивающими свойствами, защищая слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, усиливая защитный барьер против раздражающих факторов и патогенов.
Лекарство Смекта применяется:

• для лечения острой диареи у детей в возрасте старше 2 лет в сочетании с пероральным раствором для регидратации, а также при острой диарее у взрослых;
• для симптоматического лечения функциональной хронической диареи у взрослых.

Если в течение 2–3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется длительное и частое применение лекарства Смекта без консультации с врачом.

2. Информация, важная перед применением лекарства Смекта

Когда не следует применять лекарство Смекта

• Если у пациента имеется аллергия на диосмектит или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Не следует применять лекарство Смекта у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Смекта необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациенту врачом было сообщено о непереносимости некоторых сахаров (см. также пункт «Лекарство Смекта содержит глюкозу и сахарозу»),
• если у пациента в прошлом наблюдались тяжёлые запоры.

Во время лечения диареи необходимо восполнять потерю жидкости и электролитов. Объём и способ введения растворов следует подбирать с учётом возраста и состояния здоровья пациента, а также тяжести диареи.
Дополнительные рекомендации по диете:

• Необходимо обеспечить обильное питьё солёных или сладких напитков для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра).
• Следует продолжать приём пищи до прекращения диареи, но исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зелёные овощи, острые блюда, а также замороженные продукты или напитки.
• Рекомендуются отварное мясо и рис.

Необходимо проконсультироваться с врачом:

• если симптомы не исчезнут в течение 3 дней.

Дети и подростки
Не следует применять лекарство Смекта у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет. У детей старше 2 лет острую диарею необходимо лечить с раннего начала приёмом перорального раствора для регидратации с целью предотвращения обезвоживания. Длительное применение лекарства Смекта не рекомендуется.
Влияние лекарства Смекта на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Адсорбционные свойства этого лекарства могут влиять на скорость и (или) степень всасывания других веществ. Поэтому не следует принимать другие лекарства одновременно с диосмектитом. Рекомендуется соблюдать интервал в 2 часа между приёмом лекарства Смекта и другими лекарствами.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные по применению лекарства Смекта у беременных и кормящих грудью женщин.
Не рекомендуется применение лекарства Смекта во время беременности.
Лекарство Смекта не должно применяться в период грудного вскармливания.
Влияние лекарства на фертильность у человека не изучалось.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились, однако предполагается отсутствие такого влияния.
Лекарство Смекта содержит глюкозу и сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Лекарство Смекта содержит 0,679 г глюкозы и 0,27 г сахарозы в одном пакетике. Эту информацию необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как применять лекарство Смекта

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение острой диареи:
У детей в возрасте старше 2 лет

• 2 пакетика в сутки. В начале эпизода острой диареи дозу можно удвоить (т.е. давать до 4 пакетиков в сутки).

У взрослых:
Обычно применяют 3 пакетика в сутки.
В начале эпизода острой диареи дозу можно удвоить (т.е. давать до 6 пакетиков в сутки).
Симптоматическое лечение функциональной хронической диареи:
У взрослых:
Обычно применяют 3 пакетика в сутки.
Продолжительность лечения
Если в течение 2–3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Не рекомендуется длительное или частое применение препарата Смекта без консультации с врачом.
Способ и путь введения
Пероральное применение.
Непосредственно перед употреблением содержимое пакетика следует растворить в жидкости до получения суспензии.
У детей в возрасте старше 2 лет: содержимое пакетика можно растворить в бутылочке с 50 мл воды и давать небольшими порциями в течение дня; также его можно смешать с полужидкой пищей: бульоном, варёными фруктами, пюре, готовыми блюдами для детей.
У взрослых: содержимое пакетика можно растворить в половине стакана воды.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Смекта
Применение дозы, превышающей рекомендованную, может вызывать тяжёлые запоры или образование бэзоара — скопления непереваренных веществ в пищеварительном тракте.
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Смекта
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить применение
препарата Смекта и немедленно обратиться к врачу:

• аллергической реакции (повышенной чувствительности) — симптомами могут быть: покраснение кожи, зуд, отёк,
• тяжёлой аллергической реакции, вызывающей отёк лица и горла, затруднение дыхания, обморок или коллапс (ангионевротический отёк). Частота возникновения вышеуказанных побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Остальные побочные эффекты:

Часто (могут возникать не чаще, чем у одного из 10 пациентов):

• Запоры

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у одного из 100 пациентов):

• Сыпь

Редко (могут возникать не чаще, чем у одного из 1000 пациентов):

• Крапивница (зудящая сыпь)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Смекта

Лекарство необходимо хранить в сухом месте, недоступном для детей и защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Смекта

• Активным веществом лекарственного средства является: диосмектит (алюмосиликат). Одна саше содержит 3 г диосмектита в форме алюмосиликата.
• Другие вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый*, ароматизатор ванильный**
  * Ароматизатор апельсиновый: (мальтодекстрин, сахароза, арабская камедь (Е 414), моно- и диглицериды жирных кислот, эфиры которых образованы моно- и диэтилвинной кислотой (Е 472e), диоксид кремния (Е 551), аромат апельсина)
  ** Ароматизатор ванильный: (мальтодекстрин, сахароза, глицеролтриацетат (Е 1518), диоксид кремния (Е 551), этиловый спирт, соевый лецитин (Е 322), аромат ванили).
  Как выглядит лекарство Смекта и что содержит упаковка
  Лекарство Смекта представляет собой порошок для приготовления пероральной суспензии, находящийся в саше. Лекарственное средство выпускается в упаковках, содержащих 10 или 30 саше, помещённых в картонную пачку. Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
IPSEN Consumer Healthcare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne - Billancourt
Франция
Производитель:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения на обращение во Франции, стране экспорта: 34009 319 230 77
319 230 – 7
319 231 – 3
34009 319 231 38
319 233 – 6
34009 319 233 67
Номер разрешения на параллельный импорт: 279/22