Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ІСМІГЕН
Таблетки під’язикові
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб ІСМІГЕН і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу ІСМІГЕН
Як застосовувати лікарський засіб ІСМІГЕН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ІСМІГЕН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ІСМІГЕН і для чого його застосовують

Лікарський засіб ІСМІГЕН показаний для застосування у таких вікових групах:
ДОРОСЛІ
Профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ІДШ) у дорослих.
ДІТИ
Профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ІДШ) у дітей віком від 3 років.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу ІСМІГЕН

Коли не приймати лікарський засіб ІСМІГЕН:
Якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу,
перерахованих у розділі 6.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу ІСМІГЕН слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб ІСМІГЕН з метою профілактики запалення легень, оскільки відсутні
клінічні дослідження, що підтверджують таку дію.
Лікарський засіб ІСМІГЕН та інші ліки
Взаємодії з іншими ліками не виявлено.
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми
не проводилося.

3. Як застосовувати ліки ІСМІГЕН

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Одна таблетка на добу перед їжею, розчинити під язиком. Застосовувати протягом десяти послідовних
днів на місяць, протягом 3 місяців.
Застосування у дітей та підлітків (віком від 3 років і старше)
Одна таблетка на добу перед їжею, розчинити під язиком. Застосовувати протягом десяти послідовних
днів на місяць, протягом 3 місяців.
Спосіб застосування
Під язик: розчинити під язиком.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її подрібнення з метою полегшення ковтання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ІСМІГЕН
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ІСМІГЕН, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків ІСМІГЕН
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків ІСМІГЕН
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, повідомлені після введення вакцини в обіг (частота невідома): біль у горлі, алергічні реакції гіперчутливості, що включають кропив'янку, висип, свербіж та набряк, гарячку та головний біль, блювоту та біль у животі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єроздолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб'єкту-відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ІСМІГЕН

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Заявлений термін придатності стосується лише продукту в непошкодженій упаковці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІСМІГЕН
Кожна таблетка містить 7 мг лізату бактерій:
Staphylococcus aureus 6 мільярдів
Streptococcus pyogenes 6 мільярдів
Streptococcus (viridans) oralis 6 мільярдів
Klebsiella pneumoniae 6 мільярдів
Klebsiella ozaenae 6 мільярдів
Haemophilus influenzae 6 мільярдів
Neisseria catarrhalis 6 мільярдів
Streptococcus pneumoniae 6 мільярдів
(зокрема тип TY1 - 1 мільярд, тип TY2 - 1 мільярд, тип TY3 - 1 мільярд, тип TY5 - 1 мільярд, тип TY8 - 1 мільярд, тип TY47 - 1 мільярд)
та 43 мг гліцину.
Допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна, дигідрофосфат кальцію дигідрат, кремнію діоксид колоїдний гідратований, стеарат магнію, гліциризинат амонію, екстракт із порошку м’яти.

Як виглядає лікарський засіб ІСМІГЕН і що містить упаковка
Доступні упаковки: 3 блистери по 10 під’язикових таблеток у картонному коробці.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок:
LALLEMAND Pharma Europe
Bredstrupvej 33
8500 Grenaa
Данія

Виробник:
Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Генуя
Італія