Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ISMIGEN
Compresse sublinguali
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non condividerlo con altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è ISMIGEN e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ISMIGEN
Come prendere ISMIGEN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ISMIGEN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ISMIGEN e a cosa serve

ISMIGEN è indicato nei seguenti gruppi di età:
ADULTI
Prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) negli adulti.
BAMBINI
Prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) nei bambini a partire dai 3 anni di età.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale ISMIGEN

Quando non assumere il medicinale ISMIGEN:
Se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
elencati al punto 6.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale ISMIGEN, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Non è raccomandato l'uso del medicinale ISMIGEN per la prevenzione della polmonite, poiché non esistono
dati provenienti da studi clinici che confermino tale effetto.
ISMIGEN e altri medicinali
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente,
nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale ISMIGEN

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti
Una compressa al giorno prima del pasto, da sciogliere sotto la lingua. Assumere per dieci giorni
consecutivi al mese, per un periodo di 3 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 3 anni in su)
Una compressa al giorno prima del pasto, da sciogliere sotto la lingua. Assumere per dieci giorni
consecutivi al mese, per un periodo di 3 mesi.
Modalità di somministrazione
Per via sublinguale: sciogliere sotto la lingua.
La linea di divisione sulla compressa serve soltanto a facilitarne la frantumazione per una più
agevole deglutizione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ISMIGEN
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ISMIGEN, rivolgersi
immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale ISMIGEN
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.
Interruzione dell’assunzione del medicinale ISMIGEN
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del vaccino (frequenza non nota): dolore
alla gola, reazioni di ipersensibilità di tipo allergico comprendenti orticaria, eruzioni cutanee, prurito e gonfiore,
febbre e cefalea, vomito e dolore addominale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ISMIGEN

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
La data di scadenza indicata si riferisce esclusivamente al prodotto in confezionamento integro.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere eliminati nell’acqua di scarico. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ISMIGEN
Ogni compressa contiene 7 mg di lisato batterico:
Staphylococcus aureus 6 miliardi
Streptococcus pyogenes 6 miliardi
Streptococcus (viridans) oralis 6 miliardi
Klebsiella pneumoniae 6 miliardi
Klebsiella ozaenae 6 miliardi
Haemophilus influenzae 6 miliardi
Neisseria catarrhalis 6 miliardi
Streptococcus pneumoniae 6 miliardi
(di cui tipo TY1 - 1 miliardo, tipo TY2 - 1 miliardo, tipo TY3 - 1 miliardo, tipo TY5 - 1 miliardo, tipo TY8 - 1 miliardo, tipo TY47 - 1 miliardo)
e 43 mg di glicina.
Eccipienti:
cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico diidrato, silice colloidale idrata, stearato di magnesio, glicirrizinato ammonico, estratto di menta in polvere.

Come si presenta ISMIGEN e contenuto della confezione
Confezioni disponibili: 3 blister da 10 compresse sublinguali, in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
LALLEMAND Pharma Europe
Bredstrupvej 33
8500 Grenaa
Danimarca

Produttore:
Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Genova
Italia