Ismigen

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

ISMIGEN
Tabletas sublinguales
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es ISMIGEN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar ISMIGEN
3. Cómo tomar ISMIGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ISMIGEN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ISMIGEN y para qué se utiliza

ISMIGEN está indicado para los siguientes grupos de edad:
ADULTOS
Prevención de las infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en adultos.
NIÑOS
Prevención de las infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en niños a partir de 3 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento ISMIGEN

Cuándo no debe tomarse el medicamento ISMIGEN:
Si el paciente es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento ISMIGEN, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso de ISMIGEN con el fin de prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que respalden esta acción.

ISMIGEN y otros medicamentos
No se han observado interacciones con otros medicamentos.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento ISMIGEN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos
Un comprimido al día antes de comer, disolver bajo la lengua. Administrar durante diez días
consecutivos al mes, durante un período de 3 meses.
Uso en niños y adolescentes (a partir de 3 años)
Un comprimido al día antes de comer, disolver bajo la lengua. Administrar durante diez días
consecutivos al mes, durante un período de 3 meses.
Forma de administración
Sublingual: disolver bajo la lengua.
La línea de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para una más fácil ingestión.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento ISMIGEN
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada del medicamento ISMIGEN, debe
ponerse inmediatamente en contacto con el médico o farmacéutico.
Olvido de la toma del medicamento ISMIGEN
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento ISMIGEN
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos notificados tras la comercialización de la vacuna (frecuencia desconocida): dolor de garganta, reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico que incluyen urticaria, erupción cutánea, picor e hinchazón, fiebre y dolor de cabeza, vómitos y dolor abdominal.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar ISMIGEN

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
La fecha de caducidad indicada se refiere únicamente al producto en su envase intacto.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
No tire los medicamentos por el desagüe. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ISMIGEN
Cada comprimido contiene 7 mg de lisado bacteriano:
Staphylococcus aureus 6 mil millones
Streptococcus pyogenes 6 mil millones
Streptococcus (viridans) oralis 6 mil millones
Klebsiella pneumoniae 6 mil millones
Klebsiella ozaenae 6 mil millones
Haemophilus influenzae 6 mil millones
Neisseria catarrhalis 6 mil millones
Streptococcus pneumoniae 6 mil millones
(de los cuales serotipo TY1 - 1 mil millones, serotipo TY2 - 1 mil millones, serotipo TY3 - 1 mil millones, serotipo TY5 - 1 mil millones, serotipo TY8 - 1 mil millones, serotipo TY47 - 1 mil millones)
y 43 mg de glicina.
Excipientes:
celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio dihidratado, dióxido de silicio coloidal hidratado, estearato de magnesio, glicirrizinato amónico, extracto de menta en polvo.

Aspecto del medicamento ISMIGEN y contenido del envase
Envases disponibles: 3 blísters de 10 comprimidos sublinguales, en una caja de cartón.

Titular y fabricante
Titular del medicamento:
LALLEMAND Pharma Europe
Bredstrupvej 33
8500 Grenaa
Dinamarca

Fabricante:
Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Génova
Italia