Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Скудекса
75 мг + 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Скудекса і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Скудекса
Як застосовувати лікарський засіб Скудекса
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Скудекса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скудекса і для чого його застосовують

Лікарський засіб Скудекса містить тромадолу гідрохлорид і декскетопрофен як діючі речовини.
Тромадолу гідрохлорид є знеболювальним засобом, який належить до групи засобів, що називаються
опіоїдами, і діє на центральну нервову систему.
Знімає біль шляхом впливу на певні нервові клітини мозку та спинного мозку.
Декскетопрофен є знеболювальним засобом, який належить до групи засобів, що називаються
нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Лікарський засіб Скудекса застосовується для симптоматичного короткотривалого лікування болю середньої тяжкості до важкої у дорослих.
Потрібно повідомити лікаря, якщо після застосування лікарського засобу пацієнт не відчуває поліпшення або відчуває погіршення стану.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Скудекса

Коли не застосовувати ліки Скудекса:

якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен, на тримадолу гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6)
якщо у пацієнта виникає підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
якщо у пацієнта виникає астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний запальний стан слизової оболонки носа), носові поліпи (виростання всередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (висип на шкірі), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ або язика або дихальні порушення) або свистяче дихання після застосування ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліку з групи НПЗЗ
якщо у пацієнта в минулому були реакції підвищеної чутливості до сонячного світла: фотосенсибілізація або фототоксичні реакції (зокрема у вигляді почервоніння і (або) пухирів на шкірі, що піддається впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗЗ) або фібратів (ліки, що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові)
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишечника або якщо в минулому була кровотеча з шлунка або кишечника, виразки або перфорація, включаючи випадки, пов’язані з попереднім прийомом ліків групи НПЗЗ
якщо у пацієнта є хронічні порушення травлення (наприклад, диспепсія, пекучий біль у шлунку)
якщо у пацієнта є захворювання кишечника з хронічним запальним процесом (хвороба Крона або виразковий коліт)
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність
якщо у пацієнта є порушення згортання крові або коагулопатії
якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини
при гострому отруєнні алкоголем, снодійними таблетками, знеболювальними або ліками, що впливають на настрій і емоції
якщо пацієнт також приймає інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) (деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) або приймав їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим ліком (див. «Ліки Скудекса та інші ліки»)
якщо пацієнт має епілепсію або напади епілепсії, оскільки ризик нападу може збільшитися
якщо пацієнт має труднощі з диханням
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Скудекса слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта в минулому були захворювання, пов’язані з алергією
якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (артеріальна гіпертензія та (або) серцева недостатність), а також задержка рідини, або якщо будь-яке з цих порушень було у пацієнта в минулому
у пацієнтів, що приймають діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі)
якщо пацієнт має захворювання серця, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті або підвищеному рівні холестерину, або пацієнт палить). У таких випадках перед застосуванням ліку Скудекса слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як ліки Скудекса, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту серця або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози або довше часу, ніж рекомендовано
якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря
у жінок, які мають труднощі з зачаттям: цей лік може порушувати жіночу фертильність і не рекомендований жінкам, які планують вагітність, або тим, кого лікують від безпліддя
якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові
якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливає на сполучну тканину)
якщо у пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона)
якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника
якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт «Інфекції»
якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки групи СІОЗС, тобто інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про призначення додаткового захисного препарату для шлунка
якщо у пацієнта є депресія, і він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. «Ліки Скудекса та інші ліки»)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять ті самі активні речовини, не слід перевищувати максимальної добової дози декскетопрофену або тримадолу
якщо пацієнт вважає, що залежить від інших знеболювальних (опіоїдів)
якщо пацієнт має порушення свідомості (якщо пацієнт відчуває, що може знепритомнити)
якщо пацієнт перебуває в стані шоку (холодний піт може бути ознакою цього стану)
якщо у пацієнта підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, через травму голови або захворювання мозку)
якщо пацієнт має труднощі з диханням
якщо пацієнт має порфірію (захворювання, що супроводжується порушенням метаболізму гему).

Тримадол може призводити до фізичної та психічної залежності. Якщо лік застосовується
тривалий час, ефект його дії може послабитися, і можуть знадобитися більші дози
(розвиток толерантності). У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежних від ліків,
лікування ліками Скудекса має бути короткотривалим і проводитися під суворим наглядом лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих проблем виникає під час лікування
ліками Скудекса або була в минулому.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому ліку Скудекса, слід
повідомити лікаря: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота,
блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про те, що у пацієнта є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить,
чи потрібне пацієнту замісне введення гормонів.
Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант
цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболення може бути
недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення серйозних побічних ефектів.
Слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання,
почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Після прийому тримадолу в комбінації з певними антидепресантами або самотнього тримадолу
існує незначний ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть
будь-які симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися за порадою
до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Порушення дихання під час сну
Ліки Скудекса можуть спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну
(перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша
особа помітили ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити
дозу.
Інфекції
Ліки Скудекса можуть приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим ліки Скудекса
можуть затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести до
збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік
під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або посилюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього ліку під час вітряної віспи.
Діти та підлітки
Застосування цього ліку у дітей та підлітків не досліджувалося. Безпека та ефективність цього ліку
не встановлені, тому застосовувати цей лік у дітей та підлітків не слід.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Застосування тримадолу у дітей із порушеннями дихання не рекомендується, оскільки симптоми
токсичності тримадолу можуть бути посилені.
Ліки Скудекса та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з ліками Скудекса, а в інших випадках може знадобитися зміна дозування через одночасний прийом ліку Скудекса.
Слід завжди повідомляти лікареві про прийом будь-яких з наведених нижче
ліків разом з ліками Скудекса:
Не рекомендується одночасне застосування:

Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних ліків
Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується при лікуванні деяких порушень настрою
Метотрексату, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та онкологічних захворювань
Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються при лікуванні епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій
Інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА) (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії).

Одночасне застосування, що вимагає обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску та захворювань серця
Пентоксифілін, що застосовується при лікуванні виразок при хронічній венозній недостатності
Зидовудин, що застосовується при лікуванні вірусних інфекцій
Хлорпропамід та глібенкламід, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
Одночасне застосування ліку Скудекса з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або інші ліки, що діють подібно до бензодіазепінів, може збільшувати ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та загрози для життя. У зв’язку з цим, одночасне застосування слід розглядати лише у випадках, коли немає інших варіантів лікування. Якщо лікар призначить пацієнтові ліки Скудекса для одночасного застосування з седативними засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем. Слід повідомити лікареві про всі приймані седативні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Може бути корисним повідомити друзів та родичів, що можуть виникнути вищезазначені симптоми. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:

Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
Циклоспорин та такролімус, що застосовуються при лікуванні захворювань імунної системи та при трансплантаціях
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів
Пробенецид, що застосовується при лікуванні подагри
Дигоксин, що застосовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності
Міфепристон, що застосовується як ліки, що викликають переривання вагітності
Антидепресанти групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антиагреганти, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед

Дія тримадолу, що знеболює, може бути зменшена, а тривалість дії скорочена, якщо пацієнт
також приймає наступні ліки, що містять:

Карбамазепін (при нападах епілепсії)
Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболювальні)
Ондансетрон (запобігає нудоті).

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується:

якщо пацієнт приймає седативні, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також від кашлю) або алкоголю під час застосування ліку Скудекса. Пацієнт може відчувати сонливість або відчуття, що знепритомніє. Якщо це відбувається, слід повідомити лікареві
якщо пацієнт приймає ліки, що можуть спричиняти судоми (напади), такі як деякі антидепресанти або нейролептики. Ризик нападу може збільшитися через одночасне застосування ліку Скудекса. Лікар вирішить, чи підходить ліки Скудекса для пацієнта
якщо пацієнт приймає деякі антидепресанти. Ліки Скудекса можуть взаємодіяти з цими ліками та спричинити серотоніновий синдром (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо пацієнт приймає антикоагулянти (рідкі крові), наприклад, варфарин, разом з цим ліком. Вплив цих ліків на згортання крові може бути порушений, і може виникнути кровотеча.

Застосування ліку з алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час лікування ліками Скудекса, оскільки це може посилити дію цього
ліку.
Інструкція щодо застосування ліку Скудекса — див. пункт 3.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Декскетопрофен може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини.
Цей лік може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку пологів або подовження їх тривалості. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричиняти порушення нирок у ненародженої дитини — це може призводити до зменшення об’єму навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини.
Тримадол виділяється з материнським молоком.
Застосування ліку Скудекса протипоказане під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Скудекса можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми через можливість виникнення запаморочення, порушень зору або сонливості як побічних ефектів під час лікування. Це особливо стосується випадків, коли ліки Скудекса приймаються разом з ліками, що впливають на настрій і емоції, або з алкоголем.
У разі виникнення таких симптомів не слід керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми, доки симптоми не зникнуть.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Скудекса

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або
загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікар повідомить пацієнта про дозу ліків Скудекса, яка буде залежати від типу,
тяжкості та тривалості болю у пацієнта. Лікар повідомить пацієнта про кількість таблеток,
які приймаються протягом доби, та термін лікування.
Рекомендована добова доза зазвичай становить 1 шарувата таблетка (що відповідає 75 мг тромадолу
гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин. Загальна добова доза не повинна
перевищувати 3 шаруваті таблетки (що відповідає 225 мг тромадолу гідрохлориду та 75 мг
декскетопрофену), а лікування не повинно тривати довше, ніж 5 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Скудекса не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку
У осіб віком 75 років або старше лікар може рекомендувати більші інтервали між дозами,
оскільки організм може повільніше метаболізувати ліки.
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки або нирок (недостатність)/пацієнти, які проходять діаліз
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки та (або) нирковою недостатністю не повинні застосовувати ліки
Скудекса.
У разі порушень функції нирок, якщо у пацієнта спостерігається легка ниркова недостатність,
лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
У разі порушень функції печінки, якщо у пацієнта спостерігається легка або помірна
недостатність печінки, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
Таблетки ліків Скудекса слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (найкраще склянкою
води).
Їжа уповільнює всмоктування ліків Скудекса, тому для швидшого ефекту слід приймати таблетку
принаймні за 30 хвилин до їжі. Лінія поділу, яка є на таблетці, допоможе розламати таблетку у разі
утруднення її ковтання цілою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Скудекса
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків, необхідно негайно повідомити лікаря або
відправитися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні. Слід пам'ятати, щоб взяти з собою
упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Симптоми передозування ліків:

блювота, втрата апетиту, біль у животі, сонливість, запаморочення/відчуття обертання, дезорієнтація, головний біль (через декскетопрофен);
звуження зіниць, блювота, серцева недостатність, втрата свідомості, судоми та утруднення дихання (через тромадол).

Пропуск прийому ліків Скудекса
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу
слід прийняти відповідно до графіка дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Скудекса»).
Припинення застосування ліків Скудекса
Швидше за все, не слід очікувати наслідків припинення лікування ліками Скудекса.
Однак у рідкісних випадках пацієнти, які приймали ліки Скудекса протягом певного часу, можуть
погано почуватися, якщо лікування раптово припинити. Вони можуть відчувати збудження, тривогу,
нервозність або відчувати себе незатишно, відчувати сплутаність, гіперзбудливість, мати порушення сну, а також
порушення шлунка або кишечника. Рідко пацієнти можуть відчувати напад паніки, галюцинації, бред,
параною або втрату ідентичності. Можуть виникнути нетипові відчуття, такі як свербіж, поколювання,
оніміння та дзвін у вухах (шум у вухах). Додаткові нетипові симптоми, тобто сплутаність свідомості, бред,
відчуття деперсоналізації та зміни у сприйнятті реальності (відчуження) та переслідувальний бред (параноя) спостерігалися дуже рідко. Якщо після припинення лікування ліками Скудекса виникне будь-який із цих
симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти, згруповані в залежності від імовірності їх виникнення.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як
набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) утруднення при ковтанні або кропив’янка разом із утрудненим диханням.
Необхідно припинити застосування препарату Скудекса якомога швидше, якщо пацієнт помітить виникнення висипу або будь-яких змін у порожнині рота або на слизових оболонках, або будь-які симптоми алергії.
Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

нудота
запаморочення.

Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб):

блювота
болі в животі
діарея
нездужання
головний біль
сонливість, втома
запори
сухість у роті
підвищена пітливість.

Не дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб):

підвищення кількості тромбоцитів
вплив на серце та кровообіг (перебій у роботі серця, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або передозіння), низький кров’яний тиск. Ці побічні ефекти можуть особливо виникати, коли пацієнт перебуває у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження.
підвищений або дуже підвищений кров’яний тиск
набряк голосових зв’язків (набряк гортані)
зниження концентрації калію в крові
психотичні розлади
набряк навколо ока
поверхневе або повільне дихання
дискомфорт, загальне погане самопочуття
кров у сечі
відчуття обертання
безсоння або труднощі заснути
нервозність/тремтіння
приливи гарячого
метеоризм
втома
біль
відчуття гарячки та ознобу, загальне погане самопочуття
неправильні результати аналізів крові
схильність до блювоти (рефлекси блювоти)
відчуття тиску в шлунку, метеоризм
запалення шлунка
шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип)
порушення пам’яті
набряк обличчя.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1 000 осіб):

набряк губ та горла
виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча, які можуть проявлятися кров’яним блювотком або чорним калом
захворювання передміхурової залози
запалення печінки (гепатит), ураження печінки
гостра ниркова недостатність
повільне серцебиття
напади епілепсії
алергічні/анафілактичні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове зниження кровообігу)
тимчасова втрата свідомості (непритомність)
галюцинації
затримка рідини або набряк щиколоток
втрата апетиту, зміни апетиту
вугрі
біль у спині
часте сечовипускання або менше, ніж зазвичай, з труднощами або болем
порушення менструального циклу
порушення чутливості (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння)
тремтіння, судоми м’язів, некоординація рухів, слабкі м’язи
сплутаність свідомості
порушення сну та нічні жахи
порушення сприйняття
нечітке зору, звуження зіниць
задишка.

Після лікування препаратом Скудекса можуть виникати психічні розлади. Їх інтенсивність та характер
можуть відрізнятися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування) і включають:

зміни настрою (переважно підвищений настрій, іноді — подразливість)
зміни в активності (уповільнення, але іноді — підвищення активності)
відчуття зниженого свідомого стану
зниження здатності приймати рішення, що може призводити до помилок у оцінці ситуації.

Зазначено погіршення астми.
При раптовому припиненні лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. «Припинення застосування препарату Скудекса»).
Напади епілепсії виникали переважно після застосування високих доз трималоду або коли трималод застосовувався одночасно з іншими ліками, які можуть викликати напади.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 осіб):

запалення підшлункової залози
ниркові розлади
зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія)
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
утворення виразок на шкірі, губах, очах та в області статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла)
задишка через звуження дихальних шляхів
дзвін у вухах (шум у вухах)
підвищена чутливість шкіри
підвищена чутливість до світла.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний кров’яний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Скудекса)
порушення мовлення
надмірне розширення зіниць
зниження рівня цукру в крові
ікота.

Необхідно повідомити лікаря, якщо на початку лікування пацієнт помітить будь-які побічні ефекти, пов’язані з шлунком або кишечником (наприклад, біль у шлунку, печія або кровотеча), особливо якщо в минулому у пацієнта виникали подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, зокрема це стосується людей похилого віку.
До найпоширеніших побічних ефектів під час лікування препаратом Скудекса належать нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникати затримка рідини та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення кров’яного тиску та серцева недостатність.
Застосування таких препаратів, як Скудекса, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), застосування протизапальних препаратів може рідко викликати виникнення гарячки, головного болю та скутості шиї/потилиці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Скудекса

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Скудекса

Активними речовинами ліків є тромадолу гідрохлорид та декскетопрофен. Кожна таблетка містить 75 мг тромадолу гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль желатинований кукурудзяний, кроскармелоза натрію, натрію стеарилофумарат, діоксид кремнію колоїдний безводний. Оболонка таблетки: Opadry II white 85F18422 зі складом: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол/PEG 3350, тальк.

Як виглядають ліки Скудекса та що містить упаковка
Таблетки ліків Скудекса — це майже білі до трохи жовтуватих, подовжені вкриті оболонкою таблетки з рискою поділу з одного боку та витисненим «M» на іншому боці.
Вміст упаковки: 10, 20, 30, 50 або 100 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії, відповідальної в Греції, країні експорту, або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Греції, країні експорту:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Αvenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург
Виробник:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 3874/18-01-2017
Номер дозволу на паралельний імпорт: 97/26
Ці ліки допущені до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія,
Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина,
Словенія, Великобританія (Північна Ірландія): Скудекса
Франція: Skudexum
Іспанія: Enanplus
Італія: Lenizak