Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Skudexa
75 mg + 25 mg, compresse rivestite
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Skudexa e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Skudexa
Come prendere Skudexa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Skudexa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Skudexa e a cosa serve

Skudexa contiene come principi attivi cloridrato di tramadolo e dexketoprofene.
Il cloridrato di tramadolo è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci detti
oppioidi, che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Il dexketoprofene è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci detti
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Skudexa viene utilizzato nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da moderata a grave negli adulti.
Informare il medico se dopo aver assunto il medicinale il paziente non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Skudexa

Quando non usare il medicinale Skudexa:

se il paziente è allergico al deksketoprofene, al cloridrato di tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
se il paziente ha avuto in passato asma o attacchi di asma, rinite allergica acuta (breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua o insufficienza respiratoria) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro FANS
se il paziente ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o fototossiche (in particolare arrossamento e/o vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l’assunzione di ketoprofene (FANS) o fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue)
se il paziente presenta ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia gastrica o intestinale, o se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazioni, compresi i casi dovuti a precedente assunzione di FANS
se il paziente presenta disturbi gastrointestinali cronici (ad es. dispepsia, reflusso gastroesofageo)
se il paziente presenta malattie intestinali con infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa)
se il paziente presenta insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica grave
se il paziente presenta disturbi della coagulazione o emorragici
se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi
in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o farmaci che influiscono sull’umore e sulle emozioni
se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con questo medicinale (vedere “Skudexa e altri medicinali”)
se il paziente ha l’epilessia o attacchi epilettici, poiché il rischio di crisi può aumentare
se il paziente ha difficoltà respiratorie
se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Skudexa, è necessario discutere con il medico:

se il paziente è allergico o ha avuto in passato malattie legate ad allergie
se il paziente presenta disturbi renali, epatici o cardiaci (ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca), nonché ritenzione idrica, o se uno qualsiasi di questi disturbi si è verificato in passato
nei pazienti che assumono diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina)
se il paziente ha disturbi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad es. in caso di ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo). In tali casi, prima di assumere Skudexa è necessario consultare il medico. L’assunzione di farmaci come Skudexa può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento indicata
se il paziente è anziano: esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati (vedere punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico
nelle donne con difficoltà di concepimento: questo medicinale può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità
se il paziente presenta disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche
se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo)
se il paziente ha avuto in passato malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, malattia di Crohn)
se il paziente ha malattie gastriche o intestinali attuali o pregresse
se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo successivo intitolato “Infezioni”
se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia, ad es. corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, cioè inibitori del reuptake della serotonina), farmaci antitrombotici come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima dell’assunzione del medicinale è necessario consultare il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere un farmaco gastroprotettore aggiuntivo
se il paziente ha depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Skudexa e altri medicinali”)
se il paziente assume altri medicinali contenenti le stesse sostanze attive, non si deve superare la dose giornaliera massima di deksketoprofene o tramadolo
se il paziente ritiene di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi)
se il paziente ha alterazioni della coscienza (se avverte sensazione di svenimento)
se il paziente è in stato di shock (il sudore freddo può essere un segno di questo stato)
se il paziente ha pressione intracranica elevata (ad es. a causa di trauma cranico o malattia cerebrale)
se il paziente ha difficoltà respiratorie
se il paziente ha porfiria (malattia caratterizzata da disturbi del metabolismo dell’eme).

Il tramadolo può causare dipendenza fisica e psichica. Se assunto per un periodo prolungato, l’effetto del medicinale può diminuire, richiedendo dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o già dipendenti, il trattamento con Skudexa deve essere breve e avvenire sotto stretta supervisione medica.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi problemi si verifica durante il trattamento con Skudexa o si è verificato in passato.
Se durante l’assunzione di Skudexa il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informarne il medico: affaticamento eccessivo, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante genetica di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni pazienti l’effetto analgesico può essere insufficiente, mentre in altri è più probabile la comparsa di effetti indesiderati gravi.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respiro superficiale, confusione mentale, sonnolenza, miosi (restringimento delle pupille), nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
L’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o lo stesso tramadolo può comportare un lieve rischio di sindrome serotoninergica. Se il paziente manifesta sintomi di questa sindrome grave, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Skudexa può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona osservano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose.
Infezioni
Il medicinale Skudexa può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Skudexa può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
È necessario evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e pertanto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati.
Skudexa e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni farmaci non devono essere usati contemporaneamente a Skudexa, mentre in altri casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio durante l’assunzione concomitante di Skudexa.
È sempre necessario informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme a Skudexa:
Non si raccomanda l’uso concomitante:

Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antiinfiammatori
Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici
Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore
Metotrexato, utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide e di malattie oncologiche
Derivati delle idantoina e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche
Inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione).

Uso concomitante che richiede cautela:

Inibitori dell’ACE, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
Pentossifillina, utilizzata nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
Clorpropamide e glibenclamide, utilizzati nel trattamento del diabete
Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
L’uso concomitante di Skudexa con farmaci sedativi come le benzodiazepine o altri farmaci con effetto simile alle benzodiazepine può aumentare il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Se il medico curante prescrive Skudexa da assumere contemporaneamente a farmaci sedativi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati. È necessario informare il medico di tutti i farmaci sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico curante. Può essere utile informare amici e familiari che potrebbero manifestarsi i sintomi sopra descritti. È necessario contattare il medico curante in caso di comparsa di tali sintomi.

Uso concomitante che richiede particolare attenzione:

Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
Streptochinasi e altri trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i trombi
Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Mifepristone, utilizzato come farmaco abortivo
Antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
Farmaci antiaggreganti utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di trombi
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed

L’effetto analgesico del tramadolo può essere ridotto e la durata d’azione abbreviata se il paziente assume contemporaneamente farmaci contenenti:

Carbamazepina (per crisi epilettiche)
Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici)
Ondansetron (contro la nausea).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

se il paziente assume sedativi, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche per la tosse) o alcol durante il trattamento con Skudexa. Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza o sensazione di svenimento. In tal caso, deve informarne il medico
se il paziente assume farmaci che possono causare convulsioni (crisi), come alcuni antidepressivi o farmaci antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare con l’uso concomitante di Skudexa. Il medico deciderà se Skudexa è appropriato per il paziente
se il paziente assume alcuni antidepressivi. Skudexa può interagire con questi farmaci e causare la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”)
se il paziente assume farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue), ad es. warfarina, insieme a questo medicinale. L’effetto di questi farmaci sulla coagulazione può essere alterato e può verificarsi emorragia.

Uso del medicinale con l’alcol
Non si deve bere alcol durante il trattamento con Skudexa, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti di questo medicinale.
Istruzioni per l’uso di Skudexa – vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento, sospetta di esserlo o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il deksketoprofene può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Questo medicinale può aumentare la tendenza all’emorragia nella paziente e nel feto e può causare ritardo nel parto o prolungamento della sua durata. Dal 20° settimana di gravidanza, il deksketoprofene può causare disturbi renali nel feto – ciò può portare a una riduzione del volume del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguignio (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Il tramadolo viene escreto nel latte materno.
L’uso di Skudexa è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Skudexa può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa della possibile comparsa di capogiri, disturbi della vista o sonnolenza come effetti indesiderati durante il trattamento. Ciò vale in particolare quando Skudexa viene assunto con farmaci che influiscono sull’umore e sulle emozioni o con alcol.
In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli a motore né usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Skudexa

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Il medico informerà il paziente sulla dose di Skudexa da assumere, che dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore. Il medico indicherà inoltre il numero di compresse da assumere ogni giorno e la durata del trattamento.
La dose giornaliera raccomandata è generalmente di 1 compressa rivestita (pari a 75 mg di cloridrato di tramadolo e 25 mg di deksketoprofene) ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le 3 compresse rivestite (pari a 225 mg di cloridrato di tramadolo e 75 mg di deksketoprofene) e il trattamento non deve durare più di 5 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Skudexa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, il medico potrebbe raccomandare un intervallo maggiore tra le dosi, poiché l'organismo potrebbe metabolizzare più lentamente il medicinale.
Pazienti con gravi malattie epatiche o renali (insufficienza)/pazienti in dialisi
I pazienti con gravi malattie epatiche e/o insufficienza renale non devono assumere Skudexa.
In caso di alterazioni della funzionalità renale, se il paziente presenta una lieve insufficienza renale, il medico potrebbe raccomandare un intervallo maggiore tra le dosi.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, se il paziente presenta una lieve o moderata insufficienza epatica, il medico potrebbe raccomandare un intervallo maggiore tra le dosi.
Le compresse di Skudexa devono essere inghiottite con un’adeguata quantità di liquido (preferibilmente un bicchiere d’acqua).
L’assunzione di cibo ritarda l’assorbimento di Skudexa; pertanto, per un effetto più rapido, la compressa deve essere assunta almeno 30 minuti prima dei pasti. La linea di divisione presente sulla compressa facilita la sua rottura in caso di difficoltà a ingoiarla intera.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Skudexa
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente informare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
I sintomi da sovradosaggio includono:

vomito, perdita di appetito, dolore addominale, sonnolenza, capogiri/sensazione di vertigine, disorientamento, mal di testa (dovuti al deksketoprofene)
costrizione della pupilla, vomito, insufficienza cardiaca, perdita di coscienza, crisi convulsive e difficoltà respiratorie (dovuti al tramadolo).

Dimenticanza di una dose di Skudexa
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta secondo il programma previsto (vedi punto 3 „Come prendere il medicinale Skudexa”).
Interruzione del trattamento con Skudexa
In genere, non ci si aspettano conseguenze dall’interruzione del trattamento con Skudexa.
Tuttavia, in rari casi, i pazienti che hanno assunto Skudexa per un certo periodo potrebbero sentirsi male in caso di interruzione brusca del trattamento. Possono manifestare agitazione, ansia, irrequietezza o sentirsi instabili, confusione, iperattività, disturbi del sonno e disturbi gastrici o intestinali. Raramente, i pazienti possono manifestare attacchi di panico, allucinazioni, deliri, paranoia o perdita dell’identità. Possono inoltre verificarsi sensazioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento e ronzio nelle orecchie (acufeni). Molto raramente sono stati osservati ulteriori sintomi atipici, come confusione mentale, deliri, sensazione di depersonalizzazione, alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione) e deliri persecutori (paranoia). Se dopo l’interruzione del trattamento con Skudexa si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consultare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati, classificati in base alla probabilità che si verifichino.
È necessario contattare immediatamente il medico se compaiono sintomi di reazione allergica, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.
È necessario interrompere il trattamento con Skudexa il più rapidamente possibile se il paziente dovesse notare l’insorgenza di eruzioni cutanee o di qualsiasi alterazione all’interno della cavità orale o sulle mucose, oppure qualsiasi sintomo di allergia.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

nausea
vertigini

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

vomito
dolori addominali
diarrea
dispepsia
cefalea
sonnolenza, affaticamento
stitichezza
secchezza orale
sudorazione eccessiva

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

aumento del numero di piastrine
effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (palpitazioni, battito cardiaco accelerato, sensazione di svenimento o collasso); pressione sanguigna bassa. Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto quando il paziente è in posizione eretta o durante sforzo fisico.
pressione sanguigna alta o molto alta
edema delle corde vocali (edema della laringe)
ridotto livello di potassio nel sangue
disturbi psicotici
edema nella zona oculare
respiro lento o superficiale
malessere, sensazione di disagio
sangue nelle urine
sensazione di giramento
insonnia o difficoltà ad addormentarsi
nervosismo/ansia
vampate di calore
gonfiore addominale
affaticamento
dolore
sensazione di febbre e brividi, malessere generale
risultati anomali degli esami del sangue
tendenza al vomito (impulsi vomitivi)
sensazione di pesantezza gastrica, gonfiore addominale
gastrite
reazioni cutanee (ad es. prurito, eruzione cutanea)
amnesie
edema del viso

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

gonfiore delle labbra e della gola
ulcera gastrica e (o) duodenale, perforazione o emorragia, che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere
malattie della prostata
infiammazione del fegato (epatite), danno epatico
insufficienza renale acuta
battito cardiaco lento
crisi epilettiche
reazioni allergiche/anafilattiche (ad es. difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore della pelle) e shock (improvvisa insufficienza circolatoria)
perdita transitoria di coscienza (svenimenti)
allucinazioni
ritenzione idrica o gonfiore delle caviglie
perdita di appetito, alterazioni dell'appetito
acne
dolore alla schiena
minzione frequente o ridotta del volume urinario, con difficoltà o dolore
irregolarità mestruali
disturbi della sensibilità (ad es. prurito, formicolio, intorpidimento)
tremori, crampi muscolari, movimenti scoordinati, debolezza muscolare
confusione mentale
disturbi del sonno e incubi
alterazioni della percezione
visione offuscata, costrizione della pupilla
affanno

Dopo il trattamento con Skudexa possono manifestarsi disturbi psichici. L’intensità e il tipo di disturbo possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento) e comprendere:

alterazioni dell’umore (in genere umore positivo, talvolta irritabilità)
cambiamenti nell’attività (rallentamento, ma talvolta aumento dell’attività)
sensazione di minor consapevolezza
ridotte capacità decisionali, che possono portare a errori di valutazione della situazione

È stato osservato un peggioramento dell’asma.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere “Interruzione del trattamento con Skudexa”).
Le crisi epilettiche si sono verificate principalmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o quando il tramadolo era assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi.
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

pancreatite
disturbi renali
riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
ulcere della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell)
affanno dovuto a restringimento delle vie respiratorie
ronzio nelle orecchie (acufene)
ipersensibilità della pelle
fotofobia

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sindrome serotoninica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Skudexa)
disturbi del linguaggio
estrema dilatazione della pupilla
riduzione della glicemia
singhiozzo

È necessario informare il medico se all’inizio del trattamento il paziente dovesse notare qualsiasi effetto indesiderato a carico dello stomaco o dell’intestino (ad es. dolore addominale, bruciore di stomaco o emorragia), soprattutto se in passato ha già manifestato effetti indesiderati simili a causa dell’assunzione prolungata di farmaci antinfiammatori, in particolare se si tratta di persone anziane.
Tra gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Skudexa vi sono nausea e vertigini, che si verificano in più di 1 paziente su 10.
Durante la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi ritenzione idrica ed edemi (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come Skudexa può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.
Nei pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), la somministrazione di farmaci antinfiammatori può raramente causare febbre, cefalea e rigidità del collo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Skudexa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la temperatura di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Skudexa

Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tramadolo e dexketoprofene. Ogni compressa contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 25 mg di dexketoprofene.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, stearilfumarato sodico, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: Opadry II white 85F18422 con la seguente composizione: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol/PEG 3350, talco.

Come si presenta il medicinale Skudexa e contenuto della confezione
Le compresse di Skudexa sono compresse rivestite quasi bianche fino a leggermente gialline, di forma ovale, con una linea di divisione su un lato e impressa la lettera "M" sull'altro lato.
Contenuto della confezione: 10, 20, 30, 50 o 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Αvenue de la Gare, L-1611 Lussemburgo, Lussemburgo
Produttore:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresda, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 3874/18-01-2017
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 97/26
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Skudexa
Francia: Skudexum
Spagna: Enanplus
Italia: Lenizak