Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Скудекса
75 мг + 25 мг, покрытые оболочкой таблетки
Трамадоли гидрохлоридум + Декскетопрофенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Скудекса и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Скудекса
Как применять лекарственное средство Скудекса
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Скудекса
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Скудекса и для чего оно применяется

Лекарственное средство Скудекса содержит трамадола гидрохлорид и декскетопрофен в качестве действующих веществ.
Трамадола гидрохлорид — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых опиоидами, которые действуют на центральную нервную систему.
Оно уменьшает боль за счёт воздействия на специфические нервные клетки головного мозга и спинного мозга.
Декскетопрофен — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Лекарственное средство Скудекса применяется для симптоматического кратковременного лечения боли умеренной до тяжёлой степени тяжести у взрослых.
Необходимо сообщить врачу, если после применения лекарственного средства пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Скудекса

Когда не следует применять препарат Скудекса:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к декскетопрофену, хлориду трамадола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
если у пациента в анамнезе имелись астма или приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (доброкачественные новообразования в полости носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка или дыхательная недостаточность) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП
если у пациента в анамнезе имелись фоточувствительные реакции: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, покраснение и (или) пузыри на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови)
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в анамнезе имелись кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации, включая случаи, вызванные ранее применёнными НПВП
если у пациента имеются хронические расстройства пищеварения (например, диспепсия, изжога)
если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит)
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или расстройства гемостаза
если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости
при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или препаратами, влияющими на настроение и эмоции
если пациент принимает ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии), или принимал их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. раздел «Препарат Скудекса и другие лекарства»)
если у пациента имеется эпилепсия или приступы эпилепсии, поскольку риск приступов может увеличиться
если у пациента имеются трудности с дыханием
если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Скудекса необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеется аллергия или в анамнезе были аллергические заболевания
если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (артериальная гипертензия и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости, или если у пациента в анамнезе имелись любые из перечисленных выше нарушений
у пациентов, принимающих мочегонные препараты (диуретики)
если у пациента имеются сердечно-сосудистые заболевания, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при наличии высокого артериального давления, сахарного диабета, высокого уровня холестерина или при курении). В таких случаях перед применением препарата Скудекса необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Скудекса, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск увеличивается при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения
если пациент — пожилой человек: существует повышенный риск развития нежелательных эффектов (см. раздел 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу
у женщин, имеющих трудности с зачатием: данный препарат может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или пациенткам, проходящим лечение бесплодия
если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови
если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань)
если у пациента в анамнезе имелись хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
если у пациента имеются или в анамнезе были другие заболевания желудка или кишечника
если у пациента имеется инфекция — см. ниже раздел «Инфекции»
если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, то есть ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата, защищающего слизистую оболочку желудка
если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Препарат Скудекса и другие лекарства»)
если пациент принимает другие препараты, содержащие те же активные вещества, не следует превышать максимальную суточную дозу декскетопрофена или трамадола
если пациент считает, что у него есть зависимость от других обезболивающих препаратов (опиоидов)
если у пациента имеются нарушения сознания (если пациент чувствует, что может потерять сознание)
если пациент находится в состоянии шока (холодный пот может быть признаком этого состояния)
если у пациента имеется повышенное внутричерепное давление (например, вследствие травмы головы или заболевания мозга)
если у пациента имеются трудности с дыханием
если у пациента имеется порфирия (заболевание, сопровождающееся нарушением метаболизма гема).

Трамадол может привести к физической и психической зависимости. При длительном применении эффект действия препарата может ослабевать, что приведёт к необходимости увеличения дозы (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению препаратами или с зависимостью от лекарств лечение препаратом Скудекса должно быть кратковременным и проводиться под строгим наблюдением врача.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись в анамнезе какие-либо из перечисленных выше состояний.
Если во время приёма препарата Скудекса у пациента появляются следующие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная терапия гормонами.
Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых пациентов обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — более вероятно развитие тяжёлых нежелательных явлений.
Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают следующие нежелательные эффекты: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
При приёме трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются симптомы этого синдрома тяжёлой степени, он должен немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Нарушения дыхания во сне
Препарат Скудекса может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если пациент или другой человек замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.
Инфекции
Препарат Скудекса может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим применение препарата Скудекса может задержать начало адекватного лечения инфекции и привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальном воспалении лёгких и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность препарата не установлены, поэтому препарат не следует применять у детей и подростков.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.
Препарат Скудекса и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Некоторые препараты не следует применять одновременно с препаратом Скудекса, а при одновременном приёме других препаратов может потребоваться изменение дозировки.
Всегда следует сообщать врачу о приёме любого из следующих препаратов вместе с препаратом Скудекса:
Не рекомендуется одновременное применение:

ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
лития, применяемого при лечении некоторых расстройств настроения
метотрексата, применяемого при лечении ревматоидного артрита и онкологических заболеваний
гидантоиновых производных и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций
ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) (препаратов, применяемых при лечении депрессии).

Одновременное применение, требующее осторожности:

ингибиторов АПФ, диуретиков, бета-адреноблокаторов и антагонистов ангиотензина II, применяемых при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний
пентоксифиллина, применяемого при лечении язв при хронической венозной недостаточности
зидовудина, применяемого при лечении вирусных инфекций
хлорпропамида и глибенкламида, применяемых при лечении сахарного диабета
аминогликозидных антибиотиков, применяемых при лечении бактериальных инфекций
одновременное применение препарата Скудекса с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или другими препаратами, действующими аналогично бензодиазепинам, может увеличить риск развития сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда невозможны другие варианты лечения. Если лечащий врач назначит пациенту препарат Скудекса одновременно с седативными препаратами, дозы и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации лечащего врача. Может быть полезно предупредить друзей и родственников о возможном появлении указанных выше симптомов. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

хинолоновых антибиотиков (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), применяемых при лечении бактериальных инфекций
циклоспорина и такролимуса, применяемых при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, то есть препаратов, применяемых для растворения тромбов
пробенецида, применяемого при лечении подагры
дигоксина, применяемого при лечении хронической сердечной недостаточности
мифепристона, применяемого как препарат, вызывающий прерывание беременности
антидепрессантов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
антиагрегантов, применяемых для уменьшения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
тенофовира, деферазирокса, пеметрекседа

Обезболивающее действие трамадола может ослабевать, а продолжительность действия сокращаться, если пациент одновременно принимает препараты, содержащие:

карбамазепин (при эпилепсии)
бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие препараты)
ондансетрон (для профилактики тошноты).

Риск развития нежелательных эффектов увеличивается:

если пациент принимает седативные, снотворные препараты, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в том числе от кашля), или алкоголь во время приёма препарата Скудекса. Пациент может чувствовать сонливость или ощущение, что он может потерять сознание. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу
если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (эпилептические припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступов может увеличиться при одновременном приёме препарата Скудекса. Врач решит, подходит ли препарат Скудекса для пациента
если пациент принимает некоторые антидепрессанты. Препарат Скудекса может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать развитие серотонинового синдрома (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»)
если пациент принимает антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с этим препаратом. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может быть нарушено, и может возникнуть кровотечение.

Применение препарата с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Скудекса, поскольку это может усиливать действие препарата.
Инструкция по применению препарата Скудекса — см. раздел 3.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Декскетопрофен может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода.
Препарат может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребёнка, а также вызывать задержку родов или их удлинение. Начиная с 20-й недели беременности декскетопрофен может вызывать нарушения функции почек у плода — это может привести к уменьшению объёма амниотической жидкости, окружающей ребёнка (маловодрие), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка.
Трамадол выделяется с грудным молоком.
Применение препарата Скудекса противопоказано во время беременности и в период кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Скудекса может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможного развития головокружения, нарушений зрения или сонливости как нежелательных эффектов во время лечения. Это особенно важно в случаях, когда препарат Скудекса принимается вместе с препаратами, влияющими на настроение и эмоции, или с алкоголем.
При появлении таких симптомов не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения симптомов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Скудекса

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Врач сообщит пациенту о дозировке препарата Скудекса, которая будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента. Врач также сообщит пациенту о количестве таблеток, принимаемых в течение суток, и продолжительности лечения.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 1 покрытую пленочной оболочкой таблетку (что соответствует 75 мг хлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов. Общая суточная доза не должна превышать 3 покрытых пленочной оболочкой таблетки (что соответствует 225 мг хлорида трамадола и 75 мг декскетопрофена), а лечение не должно продолжаться дольше 5 дней.
Применение у детей и подростков
Препарат Скудекса не следует применять у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста
У лиц в возрасте 75 лет и старше врач может назначить увеличенные интервалы между дозами, поскольку организм может медленнее метаболизировать препарат.
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек (недостаточность)/пациенты, находящиеся на диализе
Пациентам с тяжелыми заболеваниями печени и (или) недостаточностью почек не следует применять препарат Скудекса.
При нарушениях функции почек, если у пациента наблюдается легкая почечная недостаточность, врач может назначить увеличение интервала между дозами.
При нарушениях функции печени, если у пациента наблюдается легкая или умеренная печеночная недостаточность, врач может назначить увеличение интервала между дозами.
Таблетки препарата Скудекса следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды).
Пища замедляет всасывание препарата Скудекса, поэтому для более быстрого эффекта таблетку следует принимать не менее чем за 30 минут до еды. Линия деления, видимая на таблетке, поможет разделить ее пополам в случае затруднений при проглатывании целиком.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Скудекса
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата или листок-вкладыш для пациента.
Симптомы передозировки препарата включают:

рвоту, потерю аппетита, боль в животе, сонливость, головокружение/ощущение вращения, дезориентацию, головную боль (из-за декскетопрофена);
сужение зрачков, рвоту, сердечную недостаточность, потерю сознания, судороги и затрудненное дыхание (из-за трамадола).

Пропуск приема препарата Скудекса
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Скудекса»).
Прекращение применения препарата Скудекса
Как правило, не следует ожидать последствий после прекращения лечения препаратом Скудекса.
Однако в редких случаях пациенты, принимавшие препарат Скудекса в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо при резком прекращении лечения. Они могут испытывать возбуждение, тревогу, нервозность или чувство неуверенности, путаницу, гипервозбудимость, нарушения сна, а также расстройства желудка или кишечника. Редко пациенты могут испытывать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойю или потерю идентичности. Могут возникать необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие необычные симптомы, такие как спутанность сознания, бред, чувство деперсонализации, изменения восприятия реальности (дереализация) и преследующие бредовые идеи (паранойя). Если после прекращения лечения препаратом Скудекса появляется любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их появления.
Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут симптомы аллергической реакции, такие как
отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания.
Следует прекратить применение препарата Скудекса как можно скорее, если у пациента появляется сыпь или какие-либо изменения слизистой оболочки полости рта или других слизистых оболочек, а также при любых признаках аллергии.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

тошнота
головокружение

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

рвота
боли в животе
диарея
диспепсия
головная боль
сонливость, утомляемость
запоры
сухость во рту
повышенное потоотделение

Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

повышение числа тромбоцитов
влияние на сердце и кровообращение (сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение обморока или коллапса), низкое артериальное давление. Эти побочные эффекты могут возникать особенно при положении пациента стоя или во время физической нагрузки.
высокое или очень высокое артериальное давление
отёк голосовых связок (отёк гортани)
снижение концентрации калия в крови
психотические расстройства
отёк в области глаз
поверхностное или медленное дыхание
дискомфорт, ощущение недомогания
кровь в моче
ощущение вращения
бессонница или трудности с засыпанием
нервозность/тревожность
приливы жара
вздутие живота
утомляемость
боль
ощущение жара и озноб, общее плохое самочувствие
аномальные результаты анализов крови
склонность к рвоте (рвотные позывы)
ощущение давления в желудке, вздутие
воспаление желудка
кожные реакции (например, зуд, сыпь)
нарушения памяти
отёк лица

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек):

отёк губ и горла
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом
заболевания простаты
воспаление печени (гепатит), повреждение печени
острая почечная недостаточность
брадикардия
эпилептические припадки
аллергические/анафилактические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная сердечно-сосудистая недостаточность)
преходящая потеря сознания (обмороки)
галлюцинации
задержка жидкости или отёк лодыжек
потеря аппетита, изменения аппетита
акне
боль в спине
частое мочеиспускание или уменьшение количества мочи, сопровождающееся затруднением или болью
нарушения менструального цикла
нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение)
дрожь, судороги мышц, нескоординированные движения, слабость мышц
спутанность сознания
нарушения сна и ночные кошмары
нарушения восприятия
нечёткость зрения, сужение зрачков
одышка

После лечения препаратом Скудекса могут возникать психические расстройства. Их интенсивность и характер могут различаться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения) и включать:

изменения настроения (в основном — хорошее настроение, иногда — раздражительность)
изменения активности (замедление, но иногда — повышение активности)
ощущение меньшей осознанности
снижение способности принимать решения, что может приводить к ошибкам в оценке ситуации

Отмечено ухудшение течения астмы.
При резкой отмене препарата могут появляться симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Скудекса»).
Эпилептические припадки возникали в основном после приёма высоких доз трамадола или при одновременном применении трамадола с другими препаратами, которые могут вызывать припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек):

воспаление поджелудочной железы
нарушения функции почек
снижение числа лейкоцитов (нейтропения)
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
язвы кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)
одышка вследствие сужения дыхательных путей
звон в ушах (шум в ушах)
повышенная чувствительность кожи
повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сон), а также другие симптомы, такие как жар, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2. Важная информация перед началом приёма препарата Скудекса)
нарушения речи
чрезмерное расширение зрачков
снижение концентрации сахара в крови
икота

Следует сообщить врачу, если у пациента в начале лечения появляются какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), особенно если в прошлом у пациента были подобные побочные эффекты при длительном приёме противовоспалительных препаратов, в особенности у пожилых людей.
К наиболее частым побочным эффектам при лечении препаратом Скудекса относятся тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 пациентов.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Приём таких препаратов, как Скудекса, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), приём противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи/затылка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скудекса

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Скудекса

Действующими веществами препарата являются гидрохлорид тримадола и декскетопрофен. Каждая таблетка содержит 75 мг гидрохлорида тримадола и 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал гидролизованный кукурузный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, кремнезём коллоидный безводный. Оболочка таблетки: Opadry II white 85F18422, состав которой: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол/PEG 3350, тальк.

Как выглядит лекарство Скудекса и что содержит упаковка
Таблетки препарата Скудекса — почти белые до слегка желтоватых, продолговатые, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне и тиснением «М» на другой стороне.
Содержимое упаковки: 10, 20, 30, 50 или 100 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Αvenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург
Производитель:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Дрезден, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 3874/18-01-2017
Номер разрешения на параллельный импорт: 97/26
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия,
Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия,
Словения, Великобритания (Северная Ирландия): Скудекса
Франция: Скудексум
Испания: Энанплюс
Италия: Ленизак