Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Skudexa
75 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si se produjera algún efecto adverso en el paciente, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Skudexa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Skudexa
Cómo tomar Skudexa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Skudexa
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Skudexa y para qué se utiliza

Skudexa contiene tramadolio clorhidrato y dexketoprofeno como principios activos.
El tramadolio clorhidrato es un medicamento analgésico perteneciente a un grupo de medicamentos denominados opioides, que actúan sobre el sistema nervioso central.
Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas del cerebro y la médula espinal.
El dexketoprofeno es un medicamento analgésico perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Skudexa se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada a grave en adultos.
Debe informar a su médico si tras la administración del medicamento no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skudexa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skudexa:

si el paciente tiene alergia al dexketoprofeno, al clorhidrato de tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente presenta hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
si el paciente padece asma o ha tenido previamente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos dentro de la nariz debidos a alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o insuficiencia respiratoria) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento del grupo de los AINE
si el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre)
si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, o si ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, incluyendo casos provocados por el uso previo de medicamentos del grupo de los AINE
si el paciente padece trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez)
si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave
si el paciente presenta trastornos de la coagulación o alteraciones en la hemorragia
si el paciente está severamente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos
en caso de intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos que afectan al estado de ánimo y emociones
si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado en los últimos 14 días antes de comenzar el tratamiento con este medicamento (véase «Skudexa y otros medicamentos»)
si el paciente padece epilepsia o tiene ataques epilépticos, ya que el riesgo de crisis puede aumentar
si el paciente tiene dificultad para respirar
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Skudexa, debe discutirlo con su médico:

si el paciente tiene alergia o ha tenido enfermedades alérgicas previamente
si el paciente padece alteraciones renales, hepáticas o cardíacas (hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos, o si ha tenido alguno de estos trastornos en el pasado
en pacientes que toman diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
si el paciente padece enfermedad cardíaca, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o fuma). En tales casos, debe consultar con el médico antes de usar Skudexa. El uso de medicamentos como Skudexa puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizar dosis superiores ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado
si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase apartado 4). En tal caso, debe contactar inmediatamente con el médico
en mujeres con dificultad para quedar embarazadas: este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad
si el paciente padece trastornos en la formación de sangre o células sanguíneas
si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos que afectan al tejido conectivo)
si el paciente ha tenido previamente enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino
si el paciente tiene una infección — véase más abajo, el apartado titulado «Infecciones»
si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo de los ISRS, es decir, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos anticoagulantes como el ácido acetilsalicílico o antitrombóticos como la warfarina. En tales casos, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional protector del estómago
si el paciente padece depresión y toma antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Skudexa y otros medicamentos»)
si el paciente toma otros medicamentos que contienen las mismas sustancias activas, no debe superarse la dosis diaria máxima de dexketoprofeno o tramadol
si el paciente cree que es dependiente de otros analgésicos (opioides)
si el paciente tiene alteraciones de la conciencia (si siente que puede desmayarse)
si el paciente está en estado de shock (sudoración fría puede ser un signo de este estado)
si el paciente tiene presión intracraneal elevada (por ejemplo, debido a un traumatismo craneal o enfermedad cerebral)
si el paciente tiene dificultad para respirar
si el paciente padece porfiria (enfermedad con alteraciones en el metabolismo de la hemina).

El tramadol puede provocar dependencia física y psicológica. Si se administra durante mucho tiempo, el efecto del medicamento puede disminuir y requerir dosis más altas (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o dependientes de ellos, el tratamiento con Skudexa debe ser breve y realizarse bajo estricta supervisión médica.
Debe informar al médico si alguno de estos problemas ocurre durante el tratamiento con Skudexa o ha ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Skudexa, debe informar a su médico: cansancio excesivo, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico, quien decidirá si es necesario suplir hormonas.
El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. En algunas personas existe una variante de esta enzima que puede tener diferentes efectos. En algunos casos, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otros, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: disminución de la frecuencia respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (constricción de la pupila), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.
La administración de tramadol junto con ciertos antidepresivos o solo tramadol conlleva un pequeño riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta síntomas graves de este síndrome, debe consultar inmediatamente a un médico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Trastornos respiratorios durante el sueño
Skudexa puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe contactar con el médico. El médico podría recomendar reducir la dosis.
Infecciones
Skudexa puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Skudexa podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento, por lo que no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por tramadol podrían estar acentuados en ellos.
Skudexa y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos no deben usarse al mismo tiempo que Skudexa, y en otros casos puede ser necesaria una modificación de la dosis debido al uso simultáneo de Skudexa.
Debe informar siempre al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Skudexa:
No se recomienda el uso simultáneo:

Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos antitrombóticos
Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato, utilizado para tratar la artritis reumatoide y enfermedades oncológicas
Derivados de hidantoína y fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

Uso simultáneo que requiere precaución:

Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
Pentoxifilina, utilizada para tratar úlceras en la insuficiencia venosa crónica
Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales
Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas para tratar la diabetes
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
El uso simultáneo de Skudexa con medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos con efectos similares a las benzodiazepinas puede aumentar el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso poner en peligro la vida. Por ello, el uso combinado solo debe considerarse si no existen otras alternativas terapéuticas. Si el médico prescribe Skudexa junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico. Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a amigos y familiares de que podrían presentarse los síntomas mencionados. Debe contactar con el médico si aparecen estos síntomas.

Uso simultáneo que requiere especial consideración:

Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados para tratar infecciones bacterianas
Ciclosporina y tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
Probenecida, utilizada para tratar la gota
Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada como medicamento para interrumpir el embarazo
Antidepresivos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Medicamentos antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed

El efecto analgésico del tramadol puede reducirse y su duración acortarse cuando el paciente toma simultáneamente medicamentos que contienen:

Carbamazepina (por ataques epilépticos)
Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos)
Ondansetrón (para prevenir las náuseas).

El riesgo de efectos adversos aumenta:

si el paciente toma medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso por tos) o alcohol durante el tratamiento con Skudexa. El paciente puede sentir somnolencia o sensación de desmayo. Si esto ocurre, debe informar al médico
si el paciente toma medicamentos que pueden provocar convulsiones (convulsiones), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar con el uso simultáneo de Skudexa. El médico decidirá si Skudexa es adecuado para el paciente
si el paciente toma ciertos antidepresivos. Skudexa puede interactuar con estos medicamentos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»)
si el paciente toma anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre), por ejemplo, warfarina, junto con este medicamento. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede verse alterado y puede producirse hemorragia.

Uso del medicamento con alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Skudexa, ya que podría intensificar el efecto de este medicamento.
Instrucciones para la utilización del medicamento Skudexa — véase apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El dexketoprofeno puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Este medicamento puede aumentar la tendencia al sangrado en la madre y en el niño, así como retrasar el parto o prolongar su duración. A partir de la semana 20 de gestación, el dexketoprofeno puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que podría llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
El tramadol se excreta en la leche materna.
El uso de Skudexa está contraindicado durante el embarazo y también durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Skudexa puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, debido a la posibilidad de presentar mareos, alteraciones visuales o somnolencia como efectos adversos durante el tratamiento. Esto es especialmente relevante cuando Skudexa se toma junto con medicamentos que afectan al estado de ánimo y emociones o con alcohol.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que desaparezcan.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Skudexa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los
síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe
consultarse inmediatamente con el médico (véase punto 2).
El médico informará al paciente sobre la dosis adecuada de Skudexa, que dependerá del tipo,
gravedad y duración del dolor del paciente. El médico indicará al paciente el número de comprimidos
que debe tomar al día y la duración del tratamiento.
La dosis diaria recomendada es generalmente 1 comprimido recubierto (equivalente a 75 mg de
clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas. La dosis diaria total no debe
superar los 3 comprimidos recubiertos (equivalente a 225 mg de clorhidrato de tramadol y 75 mg de
dexketoprofeno), y el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Skudexa en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
En personas de 75 años o más, el médico puede recomendar intervalos más largos entre las dosis,
debido a que el organismo puede metabolizar el medicamento más lentamente.
Pacientes con enfermedad hepática o renal grave (insuficiencia)/pacientes en diálisis
Los pacientes con enfermedad hepática grave y/o insuficiencia renal no deben utilizar el medicamento
Skudexa.
En caso de alteraciones de la función renal, si el paciente presenta insuficiencia renal leve, el médico
puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.
En caso de alteraciones de la función hepática, si el paciente presenta insuficiencia hepática leve o
moderada, el médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.
Los comprimidos de Skudexa deben tragarse enteros con suficiente líquido (preferiblemente un vaso
de agua).
La comida retrasa la absorción de Skudexa, por lo que para obtener un efecto más rápido se debe
tomar el comprimido al menos 30 minutos antes de las comidas. La línea de división visible en el
comprimido facilita partirlo en caso de dificultad para tragarlo entero.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Skudexa
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente al médico o
acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del
medicamento o el prospecto para pacientes.
Los síntomas de sobredosis incluyen:

vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, somnolencia, mareo/sensación de giro, desorientación, dolor de cabeza (debido al dexketoprofeno)
miosis (contracción de la pupila), vómitos, insuficiencia cardíaca, pérdida de conciencia, convulsiones y dificultad respiratoria (debido al tramadol).

Olvido de la toma de Skudexa
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe
administrarse según el horario previsto (véase punto 3 «Cómo utilizar el medicamento Skudexa»).
Interrupción del tratamiento con Skudexa
Generalmente no se esperan consecuencias tras la interrupción del tratamiento con Skudexa.
Sin embargo, en casos raros, los pacientes que han tomado Skudexa durante algún tiempo pueden
sentirse mal si el tratamiento se interrumpe bruscamente. Pueden experimentar agitación, ansiedad,
nerviosismo o inseguridad, confusión, hiperactividad, trastornos del sueño, así como trastornos
gástricos o intestinales. Rara vez, los pacientes pueden experimentar ataques de pánico, alucinaciones,
delirios, paranoia o pérdida de identidad. Pueden presentarse sensaciones inusuales, como picor,
hormigueo, entumecimiento o zumbidos en los oídos (acúfenos). Muy raramente se han observado
otros síntomas inusuales, como confusión, delirios, sensación de despersonalización, alteraciones en
la percepción de la realidad (derealización) y delirios de persecución (paranoia). Si tras la interrupción
del tratamiento con Skudexa aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de que ocurran.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de reacción alérgica, tales como
hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria junto con dificultad para respirar.
Debe dejar de tomar el medicamento Skudexa tan rápidamente como sea posible si el paciente observa la aparición de erupciones cutáneas o cualquier cambio en el interior de la boca o en las membranas mucosas, o cualquier síntoma de alergia.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Náuseas
Mareos

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

Vómitos
Dolor abdominal
Diarrea
Indigestión
Cefalea
Somnolencia, fatiga
Estreñimiento
Sequedad de boca
Sudoración excesiva

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

Aumento del número de plaquetas
Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, sensación de desmayo o pérdida de conciencia), presión arterial baja. Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente cuando el paciente está en posición vertical o durante el esfuerzo físico.
Presión arterial alta o muy alta
Hinchazón de las cuerdas vocales (edema de laringe)
Disminución de la concentración de potasio en sangre
Trastornos psicóticos
Hinchazón alrededor del ojo
Respiración superficial o lenta
Malestar, sensación de malestar general
Presencia de sangre en la orina
Sensación de giro (vértigo)
Insomnio o dificultad para conciliar el sueño
Nerviosismo/ansiedad
Sofocos
Hinchazón abdominal (gases)
Fatiga
Dolor
Sensación de fiebre y escalofríos, malestar general
Resultados anormales en análisis de sangre
Tendencia a vomitar (ganas de vomitar)
Sensación de pesadez en el estómago, hinchazón
Inflamación del estómago (gastritis)
Reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, erupción)
Pérdida de memoria
Hinchazón de la cara

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

Hinchazón de los labios y la garganta
Úlcera péptica gástrica y/o duodenal, perforación o hemorragia, que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras
Enfermedades de la próstata
Inflamación del hígado (hepatitis), daño hepático
Insuficiencia renal aguda
Latidos cardíacos lentos
Convulsiones
Reacciones alérgicas/anafilácticas (por ejemplo, dificultad para respirar, respiración silbante, hinchazón de la piel) y shock (fallo circulatorio repentino)
Pérdida transitoria de conciencia (desmayos)
Alucinaciones
Retención de agua o hinchazón de los tobillos
Pérdida de apetito, cambios en el apetito
Acné
Dolor de espalda
Orinar con mayor frecuencia o menos de lo habitual, con dificultad o dolor
Alteraciones menstruales
Trastornos sensitivos (por ejemplo, picor, hormigueo, entumecimiento)
Temblores, calambres musculares, movimientos descoordinados, debilidad muscular
Confusión
Trastornos del sueño y pesadillas
Alteraciones de la percepción
Visión borrosa, contracción de la pupila
Dificultad para respirar

Pueden producirse trastornos psiquiátricos tras el tratamiento con Skudexa. Su intensidad y carácter
pueden variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento) e incluir:

Cambios en el estado de ánimo (en general buen humor, a veces irritabilidad)
Cambios en la actividad (lentitud, aunque a veces aumento de la actividad)
Sensación de menor conciencia
Menor capacidad de toma de decisiones, lo que puede llevar a errores en la evaluación de situaciones

Se ha notificado empeoramiento del asma.
Tras la interrupción repentina del tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver "Interrupción del tratamiento con Skudexa").
Las convulsiones han ocurrido principalmente tras la administración de altas dosis de tramadol o cuando el tramadol se utilizó simultáneamente con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Trastornos renales
Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Úlceras en la piel, labios, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell)
Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias
Zumbidos en los oídos (acúfenos)
Hipersensibilidad de la piel
Fotofobia (hipersensibilidad a la luz)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver punto 2. Información importante antes de tomar Skudexa)
Trastornos del habla
Dilatación extrema de la pupila
Disminución de la concentración de azúcar en sangre
Hipo

Debe informar al médico si el paciente observa al inicio del tratamiento cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado ha tenido efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, particularmente en personas de edad avanzada.

Entre los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Skudexa se incluyen náuseas y mareos, que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.

Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

El uso de medicamentos como Skudexa puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

En pacientes con trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar raramente fiebre, cefalea y rigidez de cuello.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Skudexa

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Skudexa

Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de tramadol y dexketoprofeno. Cada comprimido contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno.
Otros componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: Opadry II white 85F18422, cuya composición es: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol/PEG 3350, talco.

Aspecto del medicamento Skudexa y contenido del envase
Los comprimidos de Skudexa son comprimidos recubiertos, casi blancos a ligeramente amarillentos, de forma alargada, con una línea de división en un lado y la inscripción "M" grabada en el otro.
Contenido del envase: 10, 20, 30, 50 ó 100 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo
Fabricante:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresde, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 3874/18-01-2017
Número de autorización de importación paralela: 97/26
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Skudexa
Francia: Skudexum
España: Enanplus
Italia: Lenizak