Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Скудекса (Енанплус)
75 мг + 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum
Скудекса та Енанплус — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Скудекса і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Скудекса
Як застосовувати лікарський засіб Скудекса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Скудекса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скудекса і для чого його застосовують

Лікарський засіб Скудекса містить тромадолу гідрохлорид і декскетопрофен як діючі речовини. Тромадолу гідрохлорид — це знеболюючий засіб, що належить до групи ліків, які називаються опіоїдами, які діють на центральну нервову систему.
Знімає біль шляхом впливу на певні нервові клітини мозку та спинного мозку.
Декскетопрофен — це знеболюючий засіб, що належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Лікарський засіб Скудекса застосовується для симптоматичного короткотривалого лікування від помірного до важкого гострого болю у дорослих.
Необхідно повідомити лікаря, якщо після застосування лікарського засобу пацієнт не відчуває поліпшення або відчуває погіршення стану.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Скудекса

Коли не застосовувати ліки Скудекса:

якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен, на тримадолу гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникає підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
якщо у пацієнта в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалий період запалення слизової оболонки носа), поліпи носа (вирости всередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або гортані) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліки з групи НПЗЗ
якщо у пацієнта в минулому виникали реакції підвищеної чутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (зокрема у вигляді почервоніння і (або) пухирів на шкірі, що піддається впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗЗ) або фібратів (ліки, що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові)
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кишково-шлункове кровотечі або якщо в минулому були кровотечі з шлунка або кишечника, виразки або перфорація, включаючи випадки, пов’язані з попереднім прийомом ліків групи НПЗЗ
якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, пікові відчуття)
якщо у пацієнта є захворювання кишечника, що супроводжуються хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт)
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність
якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі або порушення згортання крові
якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини
при гострому отруєнні алкоголем, снодійними таблетками, знеболювальними або ліками, що впливають на настрій і емоції
якщо пацієнт також приймає інгібітори моноаміноксидази (МАО) (деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) або приймав їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим ліком (див. «Ліки Скудекса та інші ліки»)
якщо пацієнт має епілепсію або напади епілепсії, оскільки ризик нападу може збільшитися
якщо пацієнт важко дихає
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Скудекса слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є алергія або якщо у нього в минулому були проблеми, пов’язані з алергією
якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертензія і/або серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з вищезазначених проблем була у пацієнта в минулому
у пацієнтів, які приймають діуретики
якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або курінні). У таких випадках перед застосуванням ліки Скудекса слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як ліки Скудекса, може бути пов’язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту серця або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліки. Не слід застосовувати більші дози або довший час лікування, ніж рекомендовано
якщо пацієнт є літньою особою: існує підвищений ризик побічних ефектів (див. розділ 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря
у жінок, які мають проблеми з вагітністю: цей ліки може порушувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність, або тим, хто лікується від безпліддя
якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові
якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину)
якщо у пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона)
якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника
якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції»
якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки групи СІОЗС, тобто інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби профілактики утворення тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом ліки слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про призначення додаткового захисного ліки
якщо у пацієнта є депресія, і він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. «Ліки Скудекса та інші ліки»)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять ті самі активні речовини, не слід перевищувати максимальної добової дози декскетопрофену або тримадолу
якщо пацієнт вважає, що залежить від інших знеболювальних (опіоїдів)
якщо пацієнт має порушення свідомості (якщо пацієнт відчуває, що може знепритомнити)
якщо пацієнт перебуває в стані шоку (холодний піт може бути ознакою цього стану)
якщо у пацієнта є підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, через травму голови або захворювання мозку)
якщо пацієнт має труднощі з диханням
якщо пацієнт має порфірію.

Тримадол може призводити до фізичної та психічної залежності. Якщо ліки приймається
тривалий час, ефект його дії може послабитися і вимагати більших доз
(розвиток толерантності). У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежних від ліків,
лікування ліками Скудекса має бути короткотривалим і проводитися під суворим наглядом лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих проблем виникає під час лікування
ліками Скудекса або була в минулому.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому ліки Скудекса, слід
повідомити про це лікаря: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота,
блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про те, що у пацієнта є недостатність надниркових залоз (низький
рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить,
чи потрібно пацієнту доповнювати гормони.
Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант
цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболювальний ефект може бути
недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення серйозних побічних ефектів.
Слід припинити застосування ліки і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання,
почуття сплутаності свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.
Після прийому тримадолу в поєднанні з певними антидепресантами або самого тримадолу
існує незначний ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть
будь-які симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися за порадою
до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Порушення дихання під час сну
Ліки Скудекса може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (зупинки дихання під час сну)
і гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша
особа помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити
дозу.
Інфекції
Ліки Скудекса може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв’язку з цим ліки Скудекса
може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до
збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень і бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей ліки
під час наявної інфекції, і симптоми інфекції тривають або загострюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем. Слід уникати застосування цього ліки під час вітряної віспи.
Діти та підлітки
Застосування цього ліки у дітей і підлітків не досліджувалося. Безпека та ефективність цього ліки не встановлені, і тому не слід застосовувати ліки у дітей і підлітків.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати тримадол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми
токсичності тримадолу можуть бути посилені.
Ліки Скудекса та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з ліками Скудекса, а в інших випадках може знадобитися зміна дозування при одночасному прийомі ліки Скудекса.
Слід завжди повідомляти лікареві про прийом будь-яких із нижче зазначених
ліків разом з ліками Скудекса:
Не рекомендується одночасне застосування:

Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних ліків
Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується при лікуванні деяких розладів настрою
Метотрексату, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та онкологічних захворювань
Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються при лікуванні епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій
Інгібіторів моноаміноксидази (МАО) (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії).

Одночасне застосування, що вимагає обережності:

Інгібіторів АПФ, діуретиків, бета-адреноблокаторів та антагоністів ангіотензину II, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску та захворювань серця
Пентоксифіліну, що застосовується при лікуванні виразок при хронічній венозній недостатності
Зідовудину, що застосовується при лікуванні вірусних інфекцій
Хлорпропаміду та глібенкламіду, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій.
Одночасне застосування продукту Скудекса з седативними ліками, такими як бензодіазепіни, або іншими ліками, що діють подібно до бензодіазепінів, може збільшувати ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторну депресію), коми і може загрожувати життю. У зв’язку з цим, одночасне застосування слід розглядати лише у випадках, коли неможливі інші варіанти лікування. Якщо лікар призначить пацієнтові ліки Скудекса для одночасного застосування з седативними ліками, дози та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем. Слід повідомити лікареві про всі приймані седативні ліки і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Може бути корисним повідомити друзям і родичам, що можуть виникнути зазначені вище симптоми. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів.

Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:

Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
Циклоспорину та такролімусу, що застосовуються при лікуванні захворювань імунної системи та при трансплантаціях
Стрептокінази та інших тромболітичних або фібринолітичних засобів, тобто ліків, що застосовуються для розчинення тромбів
Пробенециду, що застосовується при лікуванні подагри
Дигоксину, що застосовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності
Міфепристону, що застосовується як ліки для переривання вагітності
Антидепресанти групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Протиплателетні засоби, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів і утворення тромбів
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед

Знеболювальна дія тримадолу може бути зменшена, а тривалість дії скорочена, коли пацієнт
приймає також наступні ліки, що містять:

Карбамазепін (при нападах епілепсії)
Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболювальні)
Ондансетрон (запобігає нудоті).

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується:

якщо пацієнт приймає седативні, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також від кашлю) або алкоголь під час застосування ліки Скудекса. Пацієнт може відчувати сонливість або відчуття, що знепритомніє. Якщо це відбувається, слід повідомити лікареві
якщо пацієнт приймає ліки, що можуть викликати судоми (напади), такі як деякі антидепресанти або нейролептики. Ризик нападу може збільшитися через одночасне застосування ліки Скудекса. Лікар вирішить, чи підходить ліки Скудекса для пацієнта
якщо пацієнт приймає деякі антидепресанти. Ліки Скудекса може взаємодіяти з цими ліками і спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо пацієнт приймає антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом з цим ліками. Вплив цих ліків на згортання крові може бути порушений, і може виникнути кровотеча.

Застосування ліки з алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час лікування ліками Скудекса, оскільки це може посилювати дію цього
ліки.
Інструкція щодо застосування ліки Скудекса — див. розділ 3.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Декскетопрофен може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем, у ненародженої дитини.
Цей ліки може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку пологів або подовження їх тривалості. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричиняти:
порушення нирок у ненародженої дитини — це може призводити до зменшення об’єму навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Тримадол виділяється з материнським молоком.
Застосування ліки Скудекса протипоказане під час вагітності, а також у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Скудекса може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через можливість виникнення запаморочення, порушень зору або сонливості як побічних ефектів під час лікування. Це стосується особливо випадків, коли ліки Скудекса приймається разом з ліками, що впливають на настрій і емоції, або з алкоголем.
У разі виникнення таких симптомів не слід керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами в русі, доки симптоми не зникнуть.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Скудекса

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або посилюються, слід
негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікар повідомить пацієнта про дозу лікарського засобу Скудекса, яка буде залежати від типу,
тяжкості та тривалості болю у пацієнта. Лікар повідомить пацієнта про кількість таблеток,
які слід приймати протягом доби, та тривалість лікування.
Рекомендована добова доза зазвичай становить 1 шарикова таблетка (що відповідає 75 мг трималоду гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин. Загальна добова доза не повинна
перевищувати 3 шарикові таблетки (що відповідає 225 мг трималоду гідрохлориду та 75 мг
декскетопрофену), а лікування не повинно тривати довше, ніж 5 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Скудекса не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку
У осіб віком 75 років або старше лікар може рекомендувати більші інтервали між дозами,
оскільки організм може повільніше метаболізувати лікарський засіб.
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки або нирок (недостатність)/пацієнти, які проходять діаліз
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки та (або) нирковою недостатністю не повинні застосовувати лікарський засіб
Скудекса.
У разі порушень функції нирок, якщо у пацієнта виникає легка ниркова недостатність,
лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
У разі порушень функції печінки, якщо у пацієнта виникає легка або помірна
недостатність печінки, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
Таблетки лікарського засобу Скудекса слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (найкраще склянкою води).
Їжа уповільнює всмоктування лікарського засобу Скудекса, тому для швидшого ефекту таблетку слід приймати
принаймні за 30 хвилин до прийому їжі. Лінія поділу, яка є на таблетці, допоможе розламати таблетку
у разі виникнення труднощів із її проковтуванням цілою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Скудекса
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу, слід негайно повідомити лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід пам’ятати, щоб взяти з собою
упаковку лікарського засобу або інструкцію для пацієнта.
Симптоми передозування лікарського засобу:

блювота, втрата апетиту, біль у животі, сонливість, запаморочення/почуття обертання, дезорієнтація, головний біль (через декскетопрофен);
звуження зіниць, блювота, серцева недостатність, втрата свідомості, судоми та труднощі з диханням (через трималод).

Пропуск застосування лікарського засобу Скудекса
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу
слід прийняти відповідно до графіка дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати лікарський засіб Скудекса»).
Припинення застосування лікарського засобу Скудекса
Швидше за все, не слід очікувати наслідків після припинення лікування лікарським засобом Скудекса.
Однак у рідкісних випадках пацієнти, які приймали лікарський засіб Скудекса протягом певного часу, можуть
погано почуватися, якщо лікування раптово припинити. Вони можуть відчувати збудження, тривожність,
нервозність або відчувати себе непевно, відчувати сплутаність, гіперзбудливість, проблеми зі сном та мати
порушення шлунка або кишечника. Рідко пацієнти можуть відчувати напад паніки, галюцинації, бред,
параною або втрату ідентичності. Можуть виникати нетипові відчуття, такі як свербіж, поколювання,
оніміння та дзвін у вухах. Ще рідше спостерігалися інші нетипові симптоми, а саме: сплутаність свідомості, бред, почуття
деперсоналізації, а також зміни у сприйнятті реальності (відчуження) та переслідувальний бред
(параноя). Якщо після припинення лікування лікарським засобом Скудекса виникає будь-який із цих симптомів, слід
проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані залежно від ймовірності їх виникнення.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як
набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами
із диханням.
Необхідно припинити застосування препарату Скудекса якомога швидше, якщо пацієнт помітить появу
висипу або будь-яких змін всередині ротової порожнини або на слизових оболонках, або будь-які
симптоми алергії.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

нудота
запаморочення.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

блювота
болі в животі
діарея
нудота
головний біль
сонливість, втому
запори
сухість у роті
підвищена пітливість.

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100
пацієнтів):

підвищення кількості тромбоцитів
вплив на серце та кровообіг (перебій у роботі серця, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або втрати свідомості), низький кров’яний тиск. Ці побічні ефекти можуть виникати особливо тоді, коли пацієнт перебуває у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження.
високий або дуже високий кров’яний тиск
набряк голосових зв’язків (набряк гортані)
зниження концентрації калію в крові
психотичні розлади
набряк навколо ока
поверхневе або повільне дихання
дискомфорт, відчуття незвичайного стану
кров у сечі
відчуття обертання
безсоння або труднощі заснути
нервозність/тремтіння
приливи гарячого
метеоризм
втому
біль
відчуття гарячки та ознобу, загальне погане самопочуття
ненормальні результати аналізів крові
схильність до блювоти (рефлекси блювоти)
відчуття тиску в шлунку, метеоризм
запалення шлунка
шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип)
набряк обличчя.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

набряк губ та горла
виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча, які можуть проявлятися як блювота з кров’ю або чорний стілець
захворювання передміхурової залози
запалення печінки (гепатит), ураження печінки
гостра ниркова недостатність
повільне серцебиття
напади епілепсії
алергічні реакції/анафілактичні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) — тимчасова втрата свідомості (непритомність)
галюцинації
затримка рідини або набряк щиколоток
втрата апетиту, зміни апетиту
вугри
біль у спині
часте сечовипускання або менше, ніж зазвичай, з труднощами або болем
порушення менструального циклу
порушення чутливості (наприклад, свербіж, поколювання, відчуття оніміння)
тремтіння, судоми м’язів, некоординовані рухи, слабкі м’язи
сплутаність свідомості
порушення сну та нічні жахи — порушення сприйняття
нечітке зору, звуження зіниць
задишка.

Психічні побічні ефекти можуть виникати після лікування препаратом Скудекса. Їх інтенсивність та
характер можуть відрізнятися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування) і можуть включати:

зміни настрою (переважно гарний настрій, іноді — роздратування)
зміни в активності (уповільнення, але іноді — підвищення активності)
відчуття меншої свідомості
зниження здатності до прийняття рішень, що може призводити до помилок у мисленні.

Зазначено погіршення астми.
При раптовому припиненні лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. розділ «Припинення
застосування препарату Скудекса»).
Напади епілепсії виникали переважно після застосування високих доз трамадолу або коли трамадол застосовувався одночасно з іншими ліками, які можуть викликати напади.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

запалення підшлункової залози

проблеми з нирками
зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія)
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
виразки шкіри, губ, очей та ділянок статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла)
задишка через звуження дихальних шляхів
дзвін у вухах (шум у вухах)
підвищена чутливість шкіри
підвищена чутливість до світла.

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний кров’яний тиск, непрохідні скорочення м’язів, м’язова тугість, відсутність координації та (або) симптоми з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Скудекса)
порушення мови
крайнє розширення зіниць
зниження концентрації цукру в крові
ікота.

Необхідно повідомити лікаря, якщо на початку лікування пацієнт помітить будь-які побічні ефекти, що стосуються шлунка або кишечника (наприклад, біль у шлунку, пекучий біль у шлунку або кровотеча), якщо в минулому у пацієнта виникли подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо це стосується людей похилого віку.
До найпоширеніших побічних ефектів під час лікування препаратом Скудекса належать нудота та
запаморочення, які виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів.
При застосуванні нестероїдних протизапальних засобів може виникати: затримка рідини та набряки (особливо щиколоток та ніг), підвищення кров’яного тиску та серцева недостатність.
Застосування таких засобів, як препарат Скудекса, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), застосування протизапальних засобів може рідко призводити до виникнення гарячки, головного болю та тугості шиї/потилиці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Скудекса

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо температури зберігання лікарського засобу не існує.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу лікарського засобу Скудекса

Активними речовинами лікарського засобу є гідрохлорид триметадолу та декскетопрофен. Кожна таблетка містить 75 мг гідрохлориду триметадолу та 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний, кроскармелоза натрію, натрію стеарилфумарат, діоксид кремнію колоїдний безводний. Оболонка таблетки: Opadry II white 85F18422 із таким складом: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Скудекса та що входить до упаковки
Таблетки лікарського засобу Скудекса — це майже білі до слабко жовтуватих, подовжені таблетки з плівковим покриттям із подільною рисками на одній стороні та витисненим символом «M» на іншій стороні.
Вміст упаковки: 10, 20, 30, 50 або 100 таблеток із плівковим покриттям.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
E 08918 Бадалона (Барселона)
Іспанія
Виробник
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Іспанії, країні експорту: 711033.0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 68/26
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Великобританія (Північна Ірландія): Скудекса
Франція: Skudexum
Іспанія: Enanplus
Італія: Lenizak