Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Skudexa (Enanplus)
75 mg + 25 mg, compresse rivestite
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum
Skudexa e Enanplus sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Skudexa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Skudexa
Come prendere Skudexa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Skudexa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Skudexa e a cosa serve

Skudexa contiene come principi attivi cloridrato di tramadolo e dexketoprofene.
Il cloridrato di tramadolo è un medicinale analgesico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati oppioidi, che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Il dexketoprofene è un medicinale analgesico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (ANS o FANS).
Skudexa è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a grave negli adulti.
Informare il medico se, dopo aver assunto il medicinale, il paziente non si sente meglio o si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Skudexa

Quando non utilizzare il medicinale Skudexa:

se il paziente è allergico al deksketoprofene, al cloridrato di tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
se in passato il paziente ha manifestato attacchi di asma, rinite allergica acuta (infiammazione breve della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome respiratoria) o respiro sibilante dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro FANS
se in passato il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o reazioni fototossiche (in particolare arrossamento e/o formazione di vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l’assunzione di ketoprofene (FANS) o fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli ematici di lipidi)
se il paziente presenta ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia gastrica o intestinale oppure se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazioni, compresi i casi dovuti a precedente assunzione di FANS
se il paziente presenta disturbi gastrointestinali cronici (ad es. dispepsia, reflusso)
se il paziente presenta malattie intestinali con infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa)
se il paziente presenta insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica grave
se il paziente presenta una spiccata tendenza a emorragie o disturbi della coagulazione
se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi
in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o farmaci che influenzano l’umore e le emozioni
se il paziente assume anche inibitori della monoaminossidasi (MAO) (alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con questo medicinale (vedere “Skudexa e altri medicinali”)
se il paziente ha epilessia o crisi epilettiche, poiché il rischio di crisi può aumentare
se il paziente respira con difficoltà
se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Skudexa, è necessario discutere con il medico:

se il paziente è allergico o ha avuto in passato problemi legati ad allergie
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), nonché ritenzione idrica o se uno qualsiasi di questi problemi si è già verificato in passato
nei pazienti che assumono diuretici
se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad es. in caso di ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo). In tali casi, prima di assumere Skudexa è necessario consultare il medico. L’assunzione di farmaci come Skudexa può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto («attacco cardiaco») o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati
se il paziente è anziano: il rischio di effetti indesiderati è aumentato (vedere punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico
nelle donne con problemi di fertilità: questo medicinale può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità
se il paziente presenta disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche
se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo)
se in passato il paziente ha avuto malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn)
se il paziente presenta o ha avuto in passato altre malattie dello stomaco o dell’intestino
se il paziente ha un’infezione – vedere più avanti, il paragrafo intitolato “Infezioni”
se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o di emorragia, ad es. corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, cioè inibitori del reuptake della serotonina), farmaci antitrombotici come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico, che potrebbe decidere di prescrivere un farmaco protettivo aggiuntivo
se il paziente ha depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Skudexa e altri medicinali”)
se il paziente assume altri medicinali contenenti le stesse sostanze attive, non si deve superare la dose giornaliera massima di deksketoprofene o tramadolo
se il paziente ritiene di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi)
se il paziente ha alterazioni della coscienza (se avverte sensazione di svenimento)
se il paziente è in stato di shock (il sudore freddo può essere un segno di questo stato)
se il paziente ha una pressione intracranica elevata (ad es. a causa di trauma cranico o malattia cerebrale)
se il paziente ha difficoltà respiratorie
se il paziente ha porfiria.

Il tramadolo può causare dipendenza fisica e psichica. Se assunto per un lungo periodo, l’effetto del farmaco può diminuire e potrebbero rendersi necessarie dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o già dipendenti, il trattamento con Skudexa deve essere breve e svolgersi sotto stretta supervisione medica.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi problemi si verifica durante il trattamento con Skudexa o si è già verificato in passato.
Se durante l’assunzione di Skudexa il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informarne il medico: affaticamento eccessivo, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenalica (basso livello di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni pazienti l’effetto analgesico potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri potrebbe essere più probabile la comparsa di effetti indesiderati gravi.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respiro superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
L’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o il solo tramadolo comporta un lieve rischio di sindrome serotoninergica. Se il paziente manifesta sintomi di questa sindrome in forma grave, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Skudexa può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose.
Infezioni
Il medicinale Skudexa può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Skudexa può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico. È necessario evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale e pertanto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo potrebbero essere accentuati.
Skudexa e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Skudexa, mentre in altri casi potrebbe essere necessario modificare la dose a causa dell’assunzione contemporanea di Skudexa.
È sempre necessario informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme a Skudexa:
Non si raccomanda l’uso contemporaneo:

Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori
Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici
Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore
Metotrexato, utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide e di malattie oncologiche
Derivati delle idantoina e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche
Inibitori della monoaminossidasi (MAO) (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione).

Uso contemporaneo che richiede cautela:

Inibitori dell’ACE, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
Pentossifillina, utilizzata nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
Clorpropamide e glibenclamide, utilizzati nel trattamento del diabete
Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
L’uso contemporaneo di Skudexa con farmaci sedativi come le benzodiazepine o altri farmaci con effetto simile alle benzodiazepine può aumentare il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso contemporaneo deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Se il medico curante prescrive a un paziente Skudexa da assumere contemporaneamente a farmaci sedativi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico. È necessario informare il medico di tutti i farmaci sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico curante. Può essere utile informare amici e familiari che potrebbero manifestarsi i sintomi sopra descritti. È necessario contattare il medico curante in caso di comparsa di tali sintomi.

Uso contemporaneo che richiede particolare attenzione:

Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
Streptochinasi e altri trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i trombi
Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Mifepristone, utilizzato come farmaco per l’interruzione della gravidanza
Antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
Farmaci antiaggreganti utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di trombi
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed

L’effetto analgesico del tramadolo può essere ridotto e la durata d’azione abbreviata quando il paziente assume contemporaneamente farmaci contenenti:

Carbamazepina (per crisi epilettiche)
Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici)
Ondansetron (contro la nausea).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

se il paziente assume sedativi, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche per la tosse) o alcol durante l’assunzione di Skudexa. Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza o sensazione di svenimento. In tal caso, deve informarne il medico
se il paziente assume farmaci che possono causare convulsioni (crisi), come alcuni antidepressivi o farmaci antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare a causa dell’assunzione contemporanea di Skudexa. Il medico deciderà se Skudexa è appropriato per il paziente
se il paziente assume alcuni antidepressivi. Skudexa può interagire con questi farmaci e causare la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”)
se il paziente assume anticoagulanti (farmaci fluidificanti del sangue), ad es. warfarina, insieme a questo medicinale. L’effetto di questi farmaci sulla coagulazione ematica può essere alterato e può verificarsi emorragia.

Uso del medicinale con l’alcol
Non si deve bere alcol durante il trattamento con Skudexa, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti di questo medicinale.
Istruzioni per l’uso di Skudexa – vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il deksketoprofene può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Questo medicinale può aumentare la tendenza a emorragie nella paziente e nel bambino e può ritardare il parto o prolungarne la durata. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il deksketoprofene può causare:
disturbi renali nel feto – che possono portare a una riduzione del volume del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Il tramadolo viene escreto nel latte materno.
L’uso di Skudexa è controindicato durante la gravidanza e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Skudexa può influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, a causa della possibile comparsa di vertigini, disturbi della vista o sonnolenza come effetti indesiderati durante il trattamento. Ciò vale in particolare quando Skudexa viene assunto con farmaci che influenzano l’umore e le emozioni o con alcol.
In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari in movimento fino alla scomparsa dei sintomi.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero praticamente senza sodio.

3. Come prendere il medicinale Skudexa

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un'infezione, i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Il medico informerà il paziente sulla dose di Skudexa da assumere, che dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore. Il medico indicherà al paziente il numero di compresse da assumere ogni giorno e la durata del trattamento.
La dose giornaliera raccomandata è generalmente di 1 compressa rivestita (pari a 75 mg di cloridrato di tramadolo e 25 mg di deksketoprofene) ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le 3 compresse rivestite (pari a 225 mg di cloridrato di tramadolo e 75 mg di deksketoprofene) e il trattamento non deve durare più di 5 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Skudexa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, il medico potrebbe raccomandare intervalli più lunghi tra le dosi, poiché l'organismo potrebbe metabolizzare più lentamente il medicinale.
Pazienti con gravi malattie epatiche o renali (insufficienza)/pazienti in dialisi
I pazienti con gravi malattie epatiche e/o insufficienza renale non devono assumere il medicinale Skudexa.
In caso di alterazioni della funzionalità renale, se il paziente presenta una lieve insufficienza renale, il medico potrebbe raccomandare di allungare l'intervallo tra le dosi.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, se il paziente presenta una lieve o moderata insufficienza epatica, il medico potrebbe raccomandare di allungare l'intervallo tra le dosi.
Le compresse di Skudexa devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente un bicchiere d'acqua).
L'assunzione di cibo ritarda l'assorbimento di Skudexa; pertanto, per un effetto più rapido, la compressa deve essere assunta almeno 30 minuti prima dei pasti. La linea di divisione visibile sulla compressa può aiutare a spezzarla nel caso in cui si abbiano difficoltà a ingoiarla intera.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Skudexa
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente informare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé il contenitore del medicinale o il foglietto illustrativo per il paziente.
I sintomi di sovradosaggio sono:

vomito, perdita di appetito, dolore addominale, sonnolenza, vertigini/sensazione di giramento, disorientamento, mal di testa (a causa del deksketoprofene)
costrizione della pupilla, vomito, insufficienza cardiaca, perdita di coscienza, convulsioni e difficoltà respiratorie (a causa del tramadolo).

Dimenticanza di una dose di Skudexa
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. La dose successiva deve essere assunta secondo il programma di somministrazione previsto (vedere punto 3 "Come prendere il medicinale Skudexa").
Interruzione del trattamento con Skudexa
Generalmente non ci si deve aspettare conseguenze dall'interruzione del trattamento con Skudexa.
Tuttavia, in rari casi, i pazienti che hanno assunto Skudexa per un certo periodo potrebbero sentirsi male se il trattamento viene interrotto bruscamente. Possono manifestare agitazione, ansia, nervosismo o sentirsi instabili, confusione, iperattività, disturbi del sonno e problemi gastrointestinali. Raramente, i pazienti possono manifestare attacchi di panico, allucinazioni, deliri, paranoia o perdita dell'identità. Possono verificarsi sensazioni insolite, come prurito, formicolio, intorpidimento e ronzio nelle orecchie. Sono stati osservati molto raramente ulteriori effetti insoliti, come confusione mentale, deliri, sensazione di depersonalizzazione e alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo l'interruzione del trattamento con Skudexa, consultare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità del loro verificarsi.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di reazione allergica, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.
È necessario interrompere il trattamento con Skudexa il più rapidamente possibile se il paziente dovesse notare l’insorgenza di eruzioni cutanee o di qualsiasi alterazione all’interno della cavità orale o delle membrane mucose o qualsiasi sintomo di allergia.
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

nausea
vertigini.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 10):

vomito
dolori addominali
diarrea
dispepsia
cefalea
sonnolenza, affaticamento
stitichezza
bocca secca
sudorazione eccessiva.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 100):

aumento del numero di piastrine
effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (palpitazioni, battito cardiaco accelerato, sensazione di svenimento o collasso), pressione sanguigna bassa. Questi effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto quando il paziente si trova in posizione eretta o durante sforzo fisico.
pressione sanguigna alta o molto alta
edema delle corde vocali (edema della laringe)
ridotta concentrazione di potassio nel sangue
disturbi psicotici
edema intorno all’occhio
respirazione lenta o debole
disagio, sensazione di malessere generale
sangue nelle urine
sensazione di giramento
insonnia o difficoltà ad addormentarsi
nervosismo/ansia
vampate di calore
gonfiore addominale
affaticamento
dolore
sensazione di febbre e brividi, malessere generale
risultati anomali degli esami del sangue
tendenza a vomitare (impulsi vomitori)
sensazione di pesantezza allo stomaco, gonfiore addominale
infiammazione dello stomaco
reazioni cutanee (ad es. prurito, eruzione cutanea)
edema del viso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 1.000):

gonfiore delle labbra e della gola
ulcera gastrica e (o) duodenale, perforazione o emorragia, che possono manifestarsi con vomito di sangue o feci nere
malattie della prostata
infiammazione del fegato (epatite), danno epatico
insufficienza renale acuta
battito cardiaco lento
crisi epilettiche
reazioni allergiche/anafilattiche (ad es. difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore della pelle) e shock (improvvisa insufficienza circolatoria) – perdita transitoria di coscienza (svenimenti)
allucinazioni
ritenzione idrica o edema alle caviglie
perdita di appetito, variazioni dell’appetito
acne
dolore alla schiena
minzione frequente o ridotta rispetto al normale, con difficoltà o dolore
irregolarità mestruali
disturbi della sensibilità (ad es. formicolio, intorpidimento)
tremori, contrazioni muscolari, movimenti non coordinati, debolezza muscolare
confusione mentale
disturbi del sonno e incubi – alterazioni della percezione
visione offuscata, costrizione della pupilla
affanno.

Gli effetti indesiderati psichici possono manifestarsi dopo il trattamento con Skudexa. L’intensità e il carattere possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento) e comprendere:

variazioni dell’umore (soprattutto buon umore, talvolta irritabilità)
variazioni nell’attività (rallentamento, ma talvolta aumento dell’attività)
sensazione di minor consapevolezza
minor capacità di prendere decisioni, con possibili errori nel ragionamento.

È stato riportato un peggioramento dell’asma.
All’improvvisa interruzione del trattamento possono comparire sintomi di astinenza (vedere “Interruzione del trattamento con Skudexa”).
Le crisi epilettiche si sono verificate principalmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o quando il tramadolo è stato assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 10.000): -
infiammazione del pancreas

problemi renali
ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia)
ridotto numero di piastrine (trombocitopenia)
ulcere della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell)
affanno dovuto a restringimento delle vie respiratorie
ronzio nelle orecchie (acufene)
ipersensibilità cutanea
fotofobia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sindrome serotoninica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Skudexa)
disturbi del linguaggio
estrema dilatazione della pupilla
riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue
singhiozzo.

È necessario informare il medico se il paziente dovesse notare all’inizio del trattamento qualsiasi effetto indesiderato a livello dello stomaco o dell’intestino (ad es. dolore addominale, bruciore di stomaco o emorragia), specialmente se in passato ha già avuto effetti indesiderati simili a causa dell’assunzione prolungata di medicinali antinfiammatori, in particolare se si tratta di persone anziane.
Tra gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Skudexa vi sono nausea e vertigini, che si verificano in più di 1 paziente su 10.
Durante la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei può verificarsi ritenzione idrica ed edemi (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come Skudexa può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (“attacco di cuore”) o ictus.
Nei pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), la somministrazione di medicinali antinfiammatori può raramente indurre febbre, cefalea e rigidità del collo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Skudexa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla
blister, dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il prodotto dalla luce.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skudexa

I principi attivi di questo medicinale sono cloridrato di tramadolo e deksketoprofene. Ogni compressa contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 25 mg di deksketoprofene.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosio sodico, stearilfumarato di sodio, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: Opadry II white 85F18422 con composizione: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspetto di Skudexa e contenuto della confezione
Le compresse di Skudexa sono rivestite, quasi bianche fino a leggermente giallognole, di forma ovale, con una linea di divisione su un lato e impressa la lettera "M" sull'altro lato.
Contenuto della confezione: 10, 20, 30, 50 o 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
E 08918 Badalona (Barcelona)
Spagna
Produttore
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresda
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 711033.0
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 68/26
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Skudexa
Francia: Skudexum
Spagna: Enanplus
Italia: Lenizak