Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Скудекса (Enanplus)
75 мг + 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Трамадоли гидрохлоридум + Декскетопрофенум
Скудекса и Enanplus — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Скудекса и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Скудекса
Как применять препарат Скудекса
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Скудекса
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Скудекса и для чего он применяется

Препарат Скудекса содержит трамадола гидрохлорид и декскетопрофен в качестве действующих веществ. Трамадола гидрохлорид — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых опиоидами, которые действуют на центральную нервную систему.
Он уменьшает боль за счёт воздействия на специфические нервные клетки головного мозга и спинного мозга.
Декскетопрофен — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Препарат Скудекса применяется для симптоматического краткосрочного лечения умеренной до тяжёлой острой боли у взрослых.
Следует сообщить врачу, если после применения препарата пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Skudexa

Когда не применять лекарственное средство Skudexa:

если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен, на хлорид тримадола или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6)
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
если в анамнезе у пациента отмечались приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (доброкачественные новообразования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или комбинация с нарушением дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП
если в анамнезе у пациента отмечались реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, покраснение и (или) появление пузырей на коже, подвергшейся воздействию солнца) при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови)
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, либо в анамнезе отмечались кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации, включая случаи, связанные с предыдущим приёмом НПВП
если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога)
если у пациента имеются хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность
если у пациента имеется склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови
если пациент сильно обезвожен (избыточная потеря жидкости из организма) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости
при остром отравлении алкоголем, снотворными таблетками, обезболивающими препаратами или лекарствами, влияющими на настроение и эмоции
если пациент принимает ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии) или принимал их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. раздел «Лекарственное средство Skudexa и другие лекарства»)
если у пациента имеется эпилепсия или приступы эпилепсии, поскольку риск приступов может увеличиться
если у пациента затруднено дыхание
если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Skudexa необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеется аллергия или в анамнезе были аллергические реакции
если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости, или если у пациента в анамнезе были подобные состояния
у пациентов, принимающих мочегонные препараты
если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или курении). В таких случаях перед применением лекарственного средства Skudexa необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Skudexa, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения
если пациент — пожилой человек: существует повышенный риск развития побочных эффектов (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу
у женщин с проблемами зачатия: этот препарат может нарушать фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или пациенткам, проходящим лечение бесплодия
если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови
если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань)
если в анамнезе у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
если у пациента имеются или ранее были другие заболевания желудка или кишечника
если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции»
если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, то есть ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом действия
если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. «Лекарственное средство Skudexa и другие лекарства»)
если пациент принимает другие препараты, содержащие те же активные вещества, не следует превышать максимальную суточную дозу декскетопрофена или тримадола
если пациент считает, что у него зависимость от других обезболивающих препаратов (опиоидов)
если у пациента нарушено сознание (если пациент чувствует, что может потерять сознание)
если пациент находится в состоянии шока (холодный пот может быть признаком этого состояния)
если у пациента повышенное внутричерепное давление (например, вследствие травмы головы или заболевания мозга)
если у пациента затруднено дыхание
если у пациента имеется порфирия.

Тримадол может привести к физической и психической зависимости. При длительном применении эффект действия препарата может ослабнуть, что приведёт к необходимости увеличения дозы (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению препаратами или зависимых от них, лечение препаратом Skudexa должно быть кратковременным и проводиться под строгим контролем врача.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента в процессе лечения препаратом Skudexa возникают или ранее наблюдались какие-либо из перечисленных проблем.
Если во время приёма препарата Skudexa у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.
Тримадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых пациентов обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — возрастает вероятность тяжёлых побочных эффектов.
Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают следующие побочные эффекты: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
При приёме тримадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого тримадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого синдрома тяжёлого течения, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Нарушения дыхания во сне
Лекарственное средство Skudexa может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ (остановки дыхания во сне) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с засыпанием или чрезмерную дневную сонливость. Если пациент или другое лицо замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшение дозы.
Инфекции
Лекарственное средство Skudexa может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим применение Skudexa может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность этого препарата не установлены, поэтому его не следует применять у детей и подростков.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение тримадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности тримадола могут быть усилены.
Лекарственное средство Skudexa и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Некоторые препараты не следует применять одновременно с лекарственным средством Skudexa, а в случае других может потребоваться изменение дозировки при одновременном приёме Skudexa.
Необходимо всегда сообщать врачу о приёме любого из следующих препаратов вместе с лекарственным средством Skudexa:
Одновременное применение не рекомендуется:

Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
Лития, применяемого при лечении некоторых нарушений настроения
Метотрексата, применяемого при лечении ревматоидного артрита и онкологических заболеваний
Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций
Ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) (препаратов, применяемых при лечении депрессии).

Одновременное применение, требующее осторожности:

Ингибиторов АПФ, мочегонных препаратов, бета-адреноблокаторов и антагонистов ангиотензина II, применяемых при лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
Пентоксифилина, применяемого при лечении язв при хронической венозной недостаточности
Зидовудина, применяемого при лечении вирусных инфекций
Хлорпропамида и глибенкламида, применяемых при лечении сахарного диабета
Аминогликозидных антибиотиков, применяемых при лечении бактериальных инфекций
Одновременное применение Skudexa с успокаивающими препаратами, такими как бензодиазепины или другими препаратами, действующими аналогично бензодиазепинам, может увеличить риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и угрозы для жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Если лечащий врач назначил пациенту Skudexa одновременно с успокаивающими препаратами, дозы и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом. Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать рекомендации лечащего врача. Может быть полезно сообщить друзьям и родственникам, что могут возникнуть вышеуказанные симптомы. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

Хинолоновых антибиотиков (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), применяемых при лечении бактериальных инфекций
Циклоспорина и такролимуса, применяемых при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
Стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, то есть препаратов, применяемых для растворения тромбов
Пробенецида, применяемого при лечении подагры
Дигоксина, применяемого при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристона, применяемого как препарат, вызывающий прерывание беременности
Антидепрессантов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Противотромбоцитарных препаратов, применяемых для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
Тенофовира, деферазирокса, пеметрекседа

Обезболивающее действие тримадола может ослабевать, а продолжительность действия сокращаться, если пациент одновременно принимает препараты, содержащие:

Карбамазепин (при приступах эпилепсии)
Бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие препараты)
Ондансетрон (для профилактики тошноты).

Риск развития побочных эффектов возрастает:

если пациент принимает успокаивающие, снотворные препараты, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в том числе от кашля), или алкоголь во время приёма Skudexa. Пациент может чувствовать сонливость или ощущение, что он может потерять сознание. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу
если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (эпилептические припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступов может увеличиться при одновременном приёме Skudexa. Врач решит, подходит ли препарат Skudexa для пациента
если пациент принимает некоторые антидепрессанты. Skudexa может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»)
если пациент принимает антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с этим препаратом. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может быть нарушено, и может возникнуть кровотечение.

Применение препарата с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Skudexa, поскольку это может усиливать действие препарата.
Инструкция по применению препарата Skudexa — см. пункт 3.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Декскетопрофен может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Этот препарат может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребёнка, а также вызывать задержку родов или удлинение их продолжительности. Начиная с 20-й недели беременности декскетопрофен может вызывать: нарушения функции почек у плода — это может привести к уменьшению объёма околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Тримадол выделяется с грудным молоком.
Применение препарата Skudexa противопоказано во время беременности, а также в период кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Skudexa может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами из-за возможного развития головокружения, нарушений зрения или сонливости как побочных эффектов при лечении. Это особенно важно в случаях, когда Skudexa принимается вместе с препаратами, влияющими на настроение и эмоции, или с алкоголем.
При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения симптомов.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять лекарство Скудекса

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, следует немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Врач сообщит пациенту о дозировке препарата Скудекса, которая будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента. Врач укажет, сколько таблеток следует принимать в течение суток и как долго должно длиться лечение.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 1 покрытую пленочной оболочкой таблетку (что соответствует 75 мг хлорида тримадола и 25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов. Общая суточная доза не должна превышать 3 покрытых пленочной оболочкой таблеток (что соответствует 225 мг хлорида тримадола и 75 мг декскетопрофена), а лечение не должно продолжаться дольше 5 дней.
Применение у детей и подростков
Препарат Скудекса не следует применять у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста
У лиц в возрасте 75 лет и старше врач может рекомендовать увеличить интервалы между дозами, поскольку организм может медленнее метаболизировать препарат.
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек (недостаточность)/пациенты, находящиеся на диализе
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и (или) почечной недостаточностью не должны применять препарат Скудекса.
При нарушении функции почек, если у пациента наблюдается легкая почечная недостаточность, врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.
При нарушении функции печени, если у пациента наблюдается легкая или умеренная печеночная недостаточность, врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.
Таблетки препарата Скудекса следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости (желательно стаканом воды).
Пища замедляет всасывание препарата Скудекса, поэтому для более быстрого эффекта таблетку следует принимать не менее чем за 30 минут до еды. Линия деления, видимая на таблетке, поможет разделить её в случае затруднений при проглатывании целой таблетки.
Применение препарата Скудекса в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата или листок-вкладыш для пациента.
Симптомы передозировки препарата:

рвота, потеря аппетита, боль в животе, сонливость, головокружение/ощущение вращения, дезориентация, головная боль (из-за декскетопрофена);
сужение зрачков, рвота, сердечная недостаточность, потеря сознания, судороги и затрудненное дыхание (из-за тримадола).

Пропуск приема препарата Скудекса
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Скудекса»).
Прекращение применения препарата Скудекса
Как правило, последствий после прекращения лечения препаратом Скудекса ожидать не следует.
Однако в редких случаях пациенты, принимавшие препарат Скудекса в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо при резком прекращении лечения. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность или ощущать неуверенность, путаницу, гипервозбудимость, проблемы со сном, а также расстройства желудка или кишечника. В редких случаях пациенты могут испытывать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойю или потерю идентичности. Могут возникать необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах. Очень редко наблюдались другие необычные симптомы, такие как спутанность сознания, бред, ощущение деперсонализации, изменения в восприятии реальности (отчуждение) и преследующие бредовые идеи (паранойя). Если после прекращения лечения препаратом Скудекса появляется любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, упорядоченные в зависимости от вероятности их возникновения.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднения при глотании, или крапивница в сочетании с затруднённым дыханием.
Необходимо прекратить применение препарата Скудекса как можно скорее, если у пациента появляется сыпь, любые изменения слизистой оболочки полости рта или других слизистых оболочек, либо любые признаки аллергии.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

тошнота
головокружение

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

рвота
боли в животе
диарея
диспепсия
головная боль
сонливость, утомление
запоры
сухость во рту
повышенное потоотделение

Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов):

повышение числа тромбоцитов
влияние на сердце и кровообращение (сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение обморока или коллапса), низкое артериальное давление. Эти побочные эффекты могут возникать особенно часто, когда пациент находится в вертикальном положении или во время физической нагрузки.
высокое или очень высокое артериальное давление
отёк голосовых связок (отёк гортани)
снижение концентрации калия в крови
психотические расстройства
отёк в области глаз
поверхностное или медленное дыхание
дискомфорт, ощущение недомогания
кровь в моче
ощущение вращения (вертиго)
бессонница или трудности с засыпанием
нервозность/тревожность
приливы жара
метеоризм
утомление
боль
ощущение жара и озноба, общее плохое самочувствие
аномальные результаты анализов крови
склонность к рвоте (рвотные позывы)
ощущение давления в желудке, метеоризм
гастрит
кожные реакции (например, зуд, сыпь)
отёк лица

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

отёк губ и горла
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом
заболевания предстательной железы
гепатит (воспаление печени), повреждение печени
острая почечная недостаточность
брадикардия (замедленное сердцебиение)
приступы эпилепсии
аллергические реакции/анафилактические реакции (например, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк кожи) и анафилактический шок (внезапная остановка кровообращения) — кратковременная потеря сознания (обмороки)
галлюцинации
задержка жидкости или отёк лодыжек
потеря аппетита, изменения аппетита
акне
боль в спине
частое мочеиспускание или уменьшение количества мочи, сопровождающееся затруднениями или болью
нарушения менструального цикла
нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение)
дрожание, мышечные спазмы, нескоординированные движения, слабость мышц
спутанность сознания
нарушения сна и ночные кошмары — нарушения восприятия
нечёткость зрения, сужение зрачка
одышка

Психические побочные эффекты могут возникать после лечения препаратом Скудекса. Их интенсивность и характер могут различаться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения) и включать:

изменения настроения (в основном — хорошее настроение, иногда — раздражительность)
изменения активности (замедление, но иногда — повышение активности)
ощущение снижения осознанности
снижение способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях

Отмечено ухудшение течения бронхиальной астмы.
При внезапном прекращении лечения могут возникнуть симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Скудекса»).
Приступы эпилепсии возникали в основном после применения высоких доз трамадола или при одновременном применении трамадола с другими препаратами, способными вызывать приступы.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

панкреатит
проблемы с почками
снижение числа лейкоцитов (нейтропения)
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
язвы кожи, губ, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)
одышка вследствие сужения дыхательных путей
звон в ушах (шум в ушах)
повышенная чувствительность кожи
светочувствительность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Скудекса)
нарушения речи
чрезмерное расширение зрачка
снижение уровня сахара в крови
икота

Следует сообщить врачу, если у пациента в начале лечения появляются какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), особенно если в прошлом у пациента уже были подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, в особенности у пожилых пациентов.

К наиболее частым побочным эффектам при лечении препаратом Скудекса относятся тошнота и головокружение, которые наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отёки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Применение таких препаратов, как Скудекса, может быть связано с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скудекса

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения лекарственного препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Скудекса

Действующими веществами препарата являются гидрохлорид тримадола и декскетопрофен. Каждая таблетка содержит 75 мг гидрохлорида тримадола и 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, кремнекислота коллоидная безводная. Оболочка таблетки: Opadry II white 85F18422, состав которой: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит лекарство Скудекса и что содержит упаковка
Таблетки препарата Скудекса — почти белые до слегка желтоватых, продолговатые, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне и тиснением «M» на другой стороне.
Содержимое упаковки: 10, 20, 30, 50 или 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
E 08918 Бадалона (Барселона)
Испания
Производитель
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 711033.0
Номер разрешения на параллельный импорт: 68/26
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Великобритания (Северная Ирландия): Скудекса
Франция: Скудексум
Испания: Энанплюс
Италия: Ленизак