Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Скудекса (Енанплус)
75 мг + 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum
Скудекса та Енанплус — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Скудекса і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Скудекса
Як застосовувати лік Скудекса
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Скудекса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Скудекса і для чого його застосовують

Лік Скудекса містить тромадолу гідрохлорид і декскетопрофен як діючі речовини.
Тромадолу гідрохлорид — це знеболювальний засіб, що належить до групи ліків, які називаються
опіоїдами, які діють на центральну нервову систему.
Полегшує біль шляхом впливу на специфічні нервові клітини мозку та спинного мозку.
Декскетопрофен — це знеболювальний засіб, що належить до групи ліків, які називаються
нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Лік Скудекса застосовується для симптоматичного короткотривалого лікування гострого болю середньої тяжкості до тяжкого у дорослих.
Потрібно повідомити лікареві, якщо після застосування ліку пацієнт не почувається краще або почувається гірше.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Скудекса

Коли не застосовувати лік Скудекса:

якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен, на тромадолу гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникає підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
якщо у пацієнта в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалий період запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (вирости всередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або гортані) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліку з групи НПЗЗ
якщо у пацієнта в минулому були реакції підвищеної чутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (зокрема у вигляді почервоніння і (або) пухирів на шкірі, що піддавалася впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗЗ) або фібратів (ліки, що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові)
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишечника або якщо в минулому у пацієнта була кровотеча з шлунка або кишечника, виразки або перфорація, включаючи випадки через попереднє застосування ліків з групи НПЗЗ
якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, підвищена кислотність)
якщо у пацієнта є захворювання кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт)
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність
якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч або порушення згортання крові
якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини
при гострому отруєнні алкоголем, снодійними таблетками, знеболювальними або ліками, що впливають на настрій і емоції
якщо пацієнт також приймає інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) або приймав їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим ліком (див. «Лік Скудекса та інші ліки»)
якщо пацієнт має епілепсію або напади епілепсії, оскільки ризик нападу може збільшитися
якщо пацієнт дихає з труднощами
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Скудекса слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта в минулому були проблеми, пов’язані з алергією
якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія і (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з вищезазначених проблем була у пацієнта в минулому
у пацієнтів, що приймають діуретики
якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або курінні). У таких випадках перед застосуванням ліку Скудекса слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як лік Скудекса, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт серця») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі високих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози або довше часу лікування, ніж рекомендовано
якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря
у жінок, які мають проблеми з зачаттям: цей лік може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, що планують вагітність, або тим, кого лікують від безпліддя
якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові
якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину)
якщо у пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона)
якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника
якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції»
якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки з групи СІЗС, тобто інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають

утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як
варфарин. У таких випадках перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем,
який може вирішити про призначення додаткового ліку з захисним механізмом дії

якщо у пацієнта є депресія, і пацієнт приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. «Лік Скудекса та інші ліки»)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять ті самі діючі речовини, не слід перевищувати максимальної добової дози декскетопрофену або тромадолу
якщо пацієнт вважає, що залежить від інших знеболювальних (опіоїдів)
якщо пацієнт має порушення свідомості (якщо пацієнт відчуває, що може знепритомнити)
якщо пацієнт перебуває в стані шоку (холодний піт може бути ознакою цього стану)
якщо у пацієнта є підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, через травму голови або захворювання мозку)
якщо пацієнт має труднощі з диханням
якщо пацієнт має порфірію.

Тромадол може призводити до фізичної та психічної залежності. Якщо лік застосовується
тривалий час, ефект його дії може послабитися, і для досягнення бажаного ефекту можуть знадобитися більші дози
(розвиток толерантності). У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежних від ліків
лікування ліком Скудекса має бути короткотривалим і проводитися під суворим наглядом лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих проблем виникає під час лікування
ліком Скудекса або була в минулому.
Якщо у пацієнта під час прийому ліку Скудекса виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід
повідомити про це лікаря: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота,
блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про те, що у пацієнта є недостатність надниркових залоз (низький
рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить,
чи необхідне пацієнтові доповнення гормонів.
Тромадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант
цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболення може бути
недостатнім, а у інших — більш імовірними є тяжкі побічні ефекти.
Слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання,
почуття сплутаності свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Після прийому тромадолу в комбінації з певними антидепресантами або самого тромадолу
існує незначний ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть
будь-які симптоми цього синдрому з тяжким перебігом, він повинен негайно звернутися за порадою
до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Порушення дихання під час сну
Лік Скудекса може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (перерви у диханні під час сну)
і гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша
особа помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення
дози.
Інфекції
Лік Скудекса може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим лік Скудекса
може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що в подальшому може призводити до
підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень і бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік
під час наявної інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього ліку під час вітряної віспи.
Діти та підлітки
Застосування цього ліку у дітей і підлітків не досліджувалося. Безпека та ефективність цього ліку не встановлені, тому цей лік не слід застосовувати у дітей і підлітків.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Застосування тромадолу у дітей із порушеннями дихання не рекомендується, оскільки симптоми
токсичності тромадолу можуть бути посилені у них.
Лік Скудекса та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з ліком Скудекса, а в інших випадках може знадобитися зміна дозування через одночасний прийом ліку Скудекса.
Слід завжди повідомляти лікареві про прийом будь-яких з наведених нижче
ліків разом з ліком Скудекса:
Не рекомендується одночасне застосування:

Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних ліків
Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується при лікуванні деяких порушень настрою
Метотрексату, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та онкологічних захворювань
Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються при лікуванні епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій
Інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) (ліків, що застосовуються при лікуванні депресії).

Одночасне застосування, що вимагає обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску та захворювань серця
Пентоксифілін, що застосовується при лікуванні виразок при хронічній венозній недостатності
Зідовудин, що застосовується при лікуванні вірусних інфекцій
Хлорпропамід та глібенкламід, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій.
Одночасне застосування ліку Скудекса з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або інші ліки, що діють подібно до бензодіазепінів, може збільшувати ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми і може загрожувати життю. У зв’язку з цим, одночасне застосування слід розглядати лише у випадках, коли неможливі інші варіанти лікування. Якщо лікар призначить пацієнтові лік Скудекса для одночасного застосування з седативними засобами, дози та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем. Слід повідомити лікареві про всі приймані седативні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Може бути корисним повідомити друзям і родичам, що можуть виникнути вищезазначені симптоми. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:

Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
Циклоспорин та такролімус, що застосовуються при лікуванні захворювань імунної системи та при трансплантаціях
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що застосовуються для розчинення тромбів
Пробенецид, що застосовується при лікуванні подагри
Дигоксин, що застосовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності
Міфепристон, що застосовується як лік, що викликає переривання вагітності
Антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)
Протиплателетні засоби, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів і утворення тромбів крові
Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

Дія тромадолу, що знеболює, може бути зменшена, а тривалість дії скорочена, якщо пацієнт
також приймає наступні ліки, що містять:

Карбамазепін (через напади епілепсії)
Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболювальні)
Ондансетрон (запобігає нудоті).

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується:

якщо пацієнт приймає седативні, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також від кашлю) або алкоголю під час застосування ліку Скудекса. Пацієнт може відчувати сонливість або відчувати, що може знепритомнити. Якщо це відбувається, слід повідомити лікареві
якщо пацієнт приймає ліки, що можуть викликати судоми (напади), такі як деякі антидепресанти або нейролептики. Ризик виникнення нападу може збільшитися через одночасне застосування ліку Скудекса. Лікар вирішить, чи є лік Скудекса підходящим для пацієнта
якщо пацієнт приймає деякі антидепресанти. Лік Скудекса може взаємодіяти з цими ліками і спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо пацієнт приймає антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом з цим ліком. Вплив цих ліків на згортання крові може бути порушений, і може виникнути кровотеча.

Застосування ліку з алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час лікування ліком Скудекса, оскільки це може посилювати дію цього
ліку.
Інструкція щодо застосування ліку Скудекса — див. розділ 3.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Декскетопрофен може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем, у ненародженої дитини.
Цей лік може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку пологів або подовження їх тривалості. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричиняти:
порушення роботи нирок у ненародженої дитини — це може призводити до зменшення об’єму
амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніос), або звуження кровоносного судини
(артеріального протоку) у серці дитини.
Тромадол виділяється з грудним молоком.
Застосування ліку Скудекса протипоказане під час вагітності, а також у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Скудекса може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми через можливість виникнення запаморочення, порушень зору або сонливості як побічних ефектів під час лікування. Це стосується особливо випадків, коли лік Скудекса
приймається разом з ліками, що впливають на настрій і емоції, або з алкоголем.
У разі виникнення таких симптомів не слід керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі, доки симптоми не зникнуть.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати ліки Скудекса

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або
посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікар повідомить пацієнта про дозу ліків Скудекса, яка залежатиме від типу,
тяжкості та тривалості болю у пацієнта. Лікар повідомить пацієнта про кількість
таблеток, які приймаються протягом доби, та тривалість лікування.
Рекомендована добова доза зазвичай становить 1 шарувата таблетка (що відповідає 75 мг тромадолу
гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин. Загальна добова доза не повинна
перевищувати 3 шаруваті таблетки (що відповідає 225 мг тромадолу гідрохлориду та 75 мг
декскетопрофену), а лікування не повинно тривати довше, ніж 5 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Скудекса не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку
У осіб віком 75 років або старше лікар може рекомендувати більші інтервали між дозами,
оскільки організм може повільніше метаболізувати ліки.
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки або нирок (недостатність)/пацієнти, які проходять діаліз
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки та (або) недостатністю нирок не повинні застосовувати ліки
Скудекса.
У разі порушень функції нирок, якщо у пацієнта є легка недостатність нирок,
лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
У разі порушень функції печінки, якщо у пацієнта є легка або помірна
недостатність печінки, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
Таблетки ліків Скудекса слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (найкраще склянкою
води).
Їжа уповільнює всмоктування ліків Скудекса, тому для швидшого ефекту слід приймати таблетку
принаймні за 30 хвилин до їжі. Лінія поділу, яка є на таблетці, допоможе розламати таблетку,
якщо виникнуть труднощі з її ковтанням у цілому вигляді.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Скудекса
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендовану, дозу ліків, слід негайно повідомити лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід пам’ятати, щоб взяти з собою
упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Симптоми передозування ліків:

блювота, втрата апетиту, біль у животі, сонливість, запаморочення/відчуття обертання, дезорієнтація, головний біль (через декскетопрофен)
звуження зіниць, блювота, серцева недостатність, втрата свідомості, судоми та труднощі з диханням (через тромадол).

Пропуск прийому ліків Скудекса
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу
слід прийняти відповідно до графіка дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Скудекса»).
Припинення застосування ліків Скудекса
Швидше за все, не слід очікувати наслідків припинення лікування ліками Скудекса.
Однак у рідкісних випадках пацієнти, які приймали ліки Скудекса протягом певного часу, можуть
погано почуватися, якщо лікування раптово припинити. Вони можуть відчувати збудження, тривогу,
нервозність або відчувати себе незатишно, відчувати сплутаність, надмірне збудження, проблеми зі сном та мати
порушення шлунка або кишечника. Рідко пацієнти можуть відчувати напад паніки, галюцинації, бред,
паранойю або втрату ідентичності. Можуть виникнути нетипові відчуття, такі як свербіж, поколювання,
оніміння та дзвонення в вухах. Додаткові нетипові симптоми, тобто сплутаність, бред, відчуття
деперсоналізації та зміни у сприйнятті реальності (відчуження) та переслідувальний бред
(параноя) спостерігалися дуже рідко. Якщо після припинення лікування ліками Скудекса
з’явиться будь-який із цих симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані в залежності від імовірності їх виникнення.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як
набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами
з диханням.
Необхідно припинити застосування препарату Скудекса якомога швидше, якщо пацієнт помітив виникнення
висипу або будь-яких змін у порожнині рота або на слизових оболонках, або будь-які симптоми алергії.
Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

нудота
запаморочення.

Часто трапляються побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

блювота
болі в животі
діарея
розлад шлунку
головний біль
сонливість, втому
запори
сухість у роті
підвищена пітливість.

Не дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100
пацієнтів):

підвищення кількості тромбоцитів
вплив на серце та кровообіг (перебій у роботі серця, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або передозіння), низький кров’яний тиск. Ці побічні ефекти можуть виникати особливо тоді, коли пацієнт перебуває у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження.
підвищений або дуже підвищений кров’яний тиск
набряк голосових зв’язків (набряк гортані)
зниження концентрації калію в крові
психотичні розлади
набряк у ділянці ока
поверхневе або повільне дихання
дискомфорт, відчуття, що відрізняється від норми
кров у сечі
відчуття оберту
безсоння або труднощі заснути
нервозність/тремтіння
приливи гарячого
метеоризм
втому
біль
відчуття гарячки та ознобу, загальне погане самопочуття
неправильні результати аналізів крові
схильність до блювоти (різки блювоти)
відчуття тиску в шлунку, метеоризм
запалення шлунку
шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип)
набряк обличчя.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

набряк губ і горла
виразкова хвороба шлунку та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча, які можуть проявлятися як блювота кров’ю або чорний стілець
захворювання передміхурової залози
запалення печінки (гепатит), ураження печінки
гостра ниркова недостатність
повільне серцебиття
напади епілепсії
алергічні реакції/анафілактичні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (нагла серцева недостатність)
тимчасова втрата свідомості (непритомність)
галюцинації
затримка рідини або набряк щиколоток
втрата апетиту, зміни апетиту
вугрові висипи
біль у спині
часте сечовипускання або менше, ніж зазвичай, з труднощами або болем
порушення менструального циклу
порушення чутливості (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання)
тремтіння, судоми, некоординовані рухи, слабкі м’язи
сплутаність свідомості
порушення сну та жахітні сни
порушення сприйняття
нечітке зору, судоми зіниць
задихання.

Психічні побічні ефекти можуть виникати після лікування препаратом Скудекса. Їх інтенсивність та
характер можуть відрізнятися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування) і
включають:

зміни настрою (частіше — добрий настрій, іноді — роздратування)
зміни в активності (уповільнення, але іноді — підвищення активності)
відчуття, що менше усвідомлюєш себе
зниження здатності приймати рішення, що може призводити до помилок у мисленні.

Відзначалося погіршення астми.
При раптовому припиненні лікування можуть виникнути симптоми відмивання (див. «Припинення
застосування препарату Скудекса»).
Напади епілепсії виникали переважно після застосування великих доз трималоду або коли трималод застосовувався одночасно з іншими ліками, які можуть викликати напади.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

запалення підшлункової залози
проблеми з нирками
зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія)
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
виразки шкіри, губ, очей та ділянок статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла)
задихання через звуження дихальних шляхів
дзвін у вухах (шум у вухах)
підвищена чутливість шкіри
підвищена чутливість до світла.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, ступор), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний кров’яний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова напруга, відсутність координації та (або) симптоми з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Скудекса)
порушення мовлення
надмірне розширення зіниць
зниження концентрації цукру в крові
ікота.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітив на початку лікування будь-які побічні ефекти,
пов’язані зі шлунком або кишечником (наприклад, біль у шлунку, пекучий біль у шлунку або кровотеча), якщо в минулому у пацієнта виникали подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо це стосується людей похилого віку.
До найпоширеніших побічних ефектів під час лікування препаратом Скудекса належать нудота та
запаморочення, які виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів.
При застосуванні нестероїдних протизапальних засобів може виникати затримка рідини та
набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення кров’яного тиску та серцева недостатність.
Прийом таких ліків, як препарат Скудекса, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда («інфаркт серця») або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), застосування протизапальних препаратів
може рідко спричинити виникнення гарячки, головного болю та напруження шиї/потилиці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Скудекса

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання немає.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Скудекса

Активними речовинами ліків є тромадолу гідрохлорид і декскетопрофен. Кожна таблетка містить 75 мг тромадолу гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль желатинований кукурудзяний, кроскармелоза натрію, натрію стеарилофумарат, кремнію діоксид колоїдний безводний. Оболонка таблетки: Opadry II white 85F18422 із складом: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядають ліки Скудекса та що містить упаковка
Таблетки ліків Скудекса — це майже білі до трохи жовтуватих, подовжені вкриті оболонкою таблетки з розподільною рисками з одного боку та відбитком «M» з іншого боку.
Вміст упаковки: 10, 20, 30, 50 або 100 покритих оболонкою таблеток.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Іспанії, країні експорту:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
Бадалона (Барселона)
Іспанія
Виробник:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 711033.0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 343/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Великобританія (Північна Ірландія): Skudexa
Франція: Skudexum
Іспанія: Enanplus
Італія: Lenizak