Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Skudexa (Enanplus)
75 mg + 25 mg, compresse rivestite
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum
Skudexa ed Enanplus sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Skudexa e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’assunzione di Skudexa
Come prendere Skudexa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Skudexa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Skudexa e a cosa serve

Skudexa contiene come principi attivi cloridrato di tramadolo e dexketoprofene.
Il cloridrato di tramadolo è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci chiamati
oppioidi, che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Il dexketoprofene è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci chiamati
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Skudexa è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da moderata a severa negli adulti.
Informare il medico se dopo l’assunzione del medicinale il paziente non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Skudexa

Quando non utilizzare il medicinale Skudexa:

se il paziente è allergico al deschetooprofene, al cloridrato di tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
se in passato il paziente ha manifestato attacchi di asma, rinite allergica acuta (infiammazione breve della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome respiratoria) o respiro sibilante dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro farmaco FANS
se in passato il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o fototossiche (in particolare arrossamento e/o vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l’assunzione di ketoprofene (FANS) o fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli ematici di lipidi)
se il paziente presenta ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia gastrica o intestinale, oppure se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazioni, compresi i casi dovuti a precedente assunzione di farmaci FANS
se il paziente presenta disturbi cronici gastrointestinali (ad es. dispepsia, reflusso)
se il paziente ha malattie intestinali caratterizzate da infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa)
se il paziente ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica grave
se il paziente ha una particolare tendenza a emorragie o disturbi della coagulazione
se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi
in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o farmaci che influenzano l’umore e le emozioni
se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con questo medicinale (vedere “Skudexa e altri medicinali”)
se il paziente ha epilessia o crisi epilettiche, poiché il rischio di crisi può aumentare
se il paziente ha difficoltà respiratorie
se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Skudexa, è necessario discutere con il medico:

se il paziente ha allergie o ha avuto in passato problemi legati ad allergie
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se uno di questi problemi si è già verificato in passato
nei pazienti che assumono diuretici
se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetto di appartenere a un gruppo a rischio per tali condizioni (ad es. in caso di ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo). In tali casi, è necessario consultare il medico prima di iniziare Skudexa. L’assunzione di farmaci come Skudexa può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento indicata
se il paziente è anziano: il rischio di effetti indesiderati aumenta (vedere punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico
nelle donne con problemi di fertilità: questo medicinale può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità
se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche
se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che coinvolgono il tessuto connettivo)
se in passato il paziente ha avuto malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, malattia di Crohn)
se il paziente ha o ha avuto in passato altre malattie dello stomaco o dell’intestino
se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo sottostante “Infezioni”
se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia, ad es. corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, cioè inibitori del reuptake della serotonina), farmaci anticoagulanti come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, è necessario consultare il medico prima dell’assunzione del medicinale, il quale potrebbe decidere di prescrivere un farmaco protettivo aggiuntivo
se il paziente ha depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Skudexa e altri medicinali”)
se il paziente assume altri medicinali contenenti le stesse sostanze attive, non si deve superare la dose giornaliera massima di deschetooprofene o di tramadolo
se il paziente ritiene di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi)
se il paziente ha alterazioni della coscienza (se avverte sensazione di svenimento)
se il paziente è in stato di shock (sudorazione fredda può essere un segno di questo stato)
se il paziente ha pressione intracranica elevata (ad es. a causa di trauma cranico o malattia cerebrale)
se il paziente ha difficoltà respiratorie
se il paziente ha porfiria.

Il tramadolo può causare dipendenza fisica e psichica. Se assunto per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, richiedendo dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o già dipendenti, il trattamento con Skudexa deve essere breve e sotto stretta supervisione medica. È necessario informare il medico se uno di questi problemi si verifica durante il trattamento con Skudexa o si è verificato in passato.
Se durante l’assunzione di Skudexa il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, deve informarne il medico: stanchezza eccessiva, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questi sintomi potrebbero indicare insufficienza surrenalica (basso livello di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni casi, l’effetto analgesico può essere insufficiente, mentre in altri è più probabile l’insorgenza di effetti indesiderati gravi. È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati: rallentamento o respiro superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
L’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o lo stesso tramadolo comporta un lieve rischio di sindrome serotoninergica. Se il paziente manifesta sintomi di questa sindrome grave, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Disturbi respiratori durante il sonno
Skudexa può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose.
Infezioni
Skudexa può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, il trattamento con Skudexa potrebbe ritardare l’inizio di un’adeguata terapia antibiotica, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
È necessario evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e pertanto non si deve utilizzare Skudexa in bambini e adolescenti.
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono essere accentuati.
Skudexa e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Skudexa, mentre in altri casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio. È sempre necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali insieme a Skudexa:
Non si raccomanda l’uso contemporaneo:

Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori
Warfarina, eparina o altri farmaci anticoagulanti
Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore
Metotrexato, utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide e di malattie tumorali
Derivati delle idantoinine e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche
Inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione).

Uso contemporaneo che richiede cautela:

Inibitori dell’ACE, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
Pentossifillina, utilizzata nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
Clorpropamide e glibenclamide, utilizzati nel trattamento del diabete
Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
L’assunzione contemporanea di Skudexa con farmaci sedativi come le benzodiazepine o altri farmaci con effetto simile alle benzodiazepine può aumentare il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso contemporaneo deve essere considerato solo se non sono disponibili altre alternative terapeutiche. Se il medico curante prescrive Skudexa da assumere contemporaneamente a farmaci sedativi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico. Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che assume e segua scrupolosamente le sue indicazioni. Può essere utile informare amici e familiari che potrebbero manifestarsi i sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, contatti immediatamente il medico curante.

Uso contemporaneo che richiede particolare attenzione:

Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i trombi
Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Mifepristone, utilizzato come farmaco abortivo
Antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
Farmaci antiaggreganti utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di trombi
Tenofovir, deferiprone, pemetrexed.

L’effetto analgesico del tramadolo può essere ridotto e la durata d’azione abbreviata se il paziente assume contemporaneamente farmaci contenenti:

Carbamazepina (per crisi epilettiche)
Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici)
Ondansetron (per prevenire la nausea).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

se il paziente assume sedativi, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche per la tosse) o alcol durante il trattamento con Skudexa. Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza o sensazione di svenimento. In tal caso, deve informarne il medico
se il paziente assume farmaci che possono causare convulsioni (crisi), come alcuni antidepressivi o farmaci antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare con l’uso contemporaneo di Skudexa. Il medico deciderà se Skudexa è appropriato per il paziente
se il paziente assume alcuni antidepressivi. Skudexa può interagire con questi farmaci e causare la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”)
se il paziente assume anticoagulanti (fluidificanti del sangue), ad es. warfarina, insieme a questo medicinale. L’effetto di questi farmaci sulla coagulazione può essere alterato e può verificarsi emorragia.

Uso del medicinale con l’alcol
Non si deve bere alcol durante il trattamento con Skudexa, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti di questo medicinale.
Istruzioni per l’uso di Skudexa – vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il deschetooprofene può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Questo medicinale può aumentare la tendenza a emorragie nella paziente e nel feto e può ritardare il parto o prolungarne la durata. Dal 20° settimana di gravidanza, il deschetooprofene può causare:
disturbi renali nel feto – che possono portare a una riduzione del volume del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Il tramadolo viene escreto nel latte materno.
L’uso di Skudexa è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Skudexa può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa della possibile comparsa di vertigini, disturbi della vista o sonnolenza come effetti indesiderati durante il trattamento. Ciò vale in particolare quando Skudexa viene assunto insieme a farmaci che influenzano l’umore e le emozioni o con alcol.
Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli a motore né usare macchinari in movimento finché i sintomi non scompaiono.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero praticamente non contiene sodio.

3. Come prendere Skudexa

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).

Il medico informerà il paziente sulla dose di Skudexa, che dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore. Il medico indicherà anche il numero di compresse da assumere ogni giorno e la durata del trattamento.

La dose giornaliera raccomandata è generalmente di 1 compressa rivestita (pari a 75 mg di cloridrato di tramadolo e 25 mg di deksketoprofene) ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le 3 compresse rivestite (pari a 225 mg di cloridrato di tramadolo e 75 mg di deksketoprofene) e il trattamento non deve durare più di 5 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Skudexa non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, il medico potrebbe raccomandare intervalli più lunghi tra le dosi, poiché l'organismo potrebbe metabolizzare il medicinale più lentamente.

Pazienti con gravi malattie epatiche o renali (insufficienza)/pazienti in dialisi
I pazienti con gravi malattie epatiche e/o insufficienza renale non devono assumere Skudexa.

In caso di alterazioni della funzionalità renale, se il paziente presenta una lieve insufficienza renale, il medico potrebbe raccomandare di allungare l'intervallo tra le dosi.

In caso di alterazioni della funzionalità epatica, se il paziente presenta una lieve o moderata insufficienza epatica, il medico potrebbe raccomandare di allungare l'intervallo tra le dosi.

Le compresse di Skudexa devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente un bicchiere d'acqua).

Il cibo ritarda l'assorbimento di Skudexa; pertanto, per ottenere un effetto più rapido, si raccomanda di assumere la compressa almeno 30 minuti prima dei pasti. La linea di divisione visibile sulla compressa permette di spezzarla in caso di difficoltà a inghiottirla intera.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Skudexa
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.

I sintomi di sovradosaggio sono:

vomito, perdita di appetito, dolore addominale, sonnolenza, vertigini/sensazione di giramento, disorientamento, mal di testa (a causa del deksketoprofene)
costrizione della pupilla, vomito, insufficienza cardiaca, perdita di coscienza, convulsioni e difficoltà respiratorie (a causa del tramadolo).

Dimenticanza di assumere Skudexa
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta secondo il programma previsto (vedere punto 3 "Come prendere Skudexa").

Interruzione del trattamento con Skudexa
Generalmente, non ci si aspettano conseguenze dall'interruzione del trattamento con Skudexa.
Tuttavia, in rari casi, i pazienti che hanno assunto Skudexa per un certo periodo potrebbero sentirsi male se il trattamento viene interrotto bruscamente. Possono manifestarsi eccitazione, ansia, nervosismo, sensazione di instabilità, confusione, ipereccitabilità, disturbi del sonno e problemi gastrici o intestinali. Raramente, i pazienti possono sperimentare attacchi di panico, allucinazioni, deliri, paranoia o perdita dell'identità. Possono verificarsi sensazioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento e ronzio nelle orecchie. Sintomi insoliti ulteriori, come confusione, deliri, sensazione di depersonalizzazione, alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia), sono stati osservati molto raramente. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo l'interruzione del trattamento con Skudexa, consultare immediatamente il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità di insorgenza.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di reazione allergica, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.
È necessario interrompere il trattamento con Skudexa il più rapidamente possibile se il paziente dovesse notare l’insorgenza di eruzioni cutanee o di qualsiasi alterazione all’interno della cavità orale o sulle mucose, oppure qualsiasi sintomo di allergia.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

nausea
vertigini

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

vomito
dolori addominali
diarrea
dispepsia
cefalea
sonnolenza, affaticamento
stitichezza
secchezza delle fauci
sudorazione eccessiva

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

aumento del numero di piastrine
effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (palpitazioni, battito cardiaco accelerato, sensazione di svenimento o collasso), pressione sanguigna bassa. Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto quando il paziente si trova in posizione eretta o durante sforzo fisico.
pressione sanguigna alta o molto alta
edema delle corde vocali (edema della laringe)
ridotto livello di potassio nel sangue
disturbi psicotici
edema intorno all’occhio
respiro lento o superficiale
disagio, sensazione di malessere generale
sangue nelle urine
sensazione di giramento
insonnia o difficoltà ad addormentarsi
nervosismo/ansia
vampate di calore
gonfiore addominale
affaticamento
dolore
sensazione di febbre e brividi, malessere generale
risultati anomali degli esami del sangue
tendenza al vomito (impulsi vomitivi)
sensazione di pesantezza gastrica, gonfiore addominale
gastrite
reazioni cutanee (ad es. prurito, eruzione cutanea)
gonfiore del viso

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

gonfiore delle labbra e della gola
ulcera gastrica e (o) duodenale, perforazione o sanguinamento, che possono manifestarsi con vomito di sangue o feci nere
malattie della prostata
infiammazione del fegato (epatite), danno epatico
insufficienza renale acuta
battito cardiaco lento
crisi epilettiche
reazioni allergiche/anafilattiche (ad es. difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa)
perdita temporanea di coscienza (svenimenti)
allucinazioni
ritenzione idrica o gonfiore delle caviglie
perdita di appetito, alterazioni dell’appetito
acne
dolore alla schiena
minzione frequente o ridotta rispetto al normale, con difficoltà o dolore
irregolarità mestruali
disturbi della sensibilità (ad es. formicolio, intorpidimento)
tremori, crampi muscolari, movimenti scoordinati, debolezza muscolare
confusione mentale
disturbi del sonno e incubi
alterazioni della percezione
visione offuscata, costrizione della pupilla
affanno

Gli effetti indesiderati di tipo psichico possono manifestarsi dopo il trattamento con Skudexa. L’intensità e il tipo possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento) e possono includere:

alterazioni dell’umore (nella maggior parte dei casi buon umore, talvolta irritabilità)
alterazioni dell’attività (rallentamento, ma talvolta aumento dell’attività)
sensazione di minor consapevolezza
minor capacità di prendere decisioni, che può portare a errori di ragionamento

È stato osservato un peggioramento dell’asma.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi sintomi da sospensione (vedi “Interruzione del trattamento con Skudexa”).
Le crisi epilettiche si sono verificate principalmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o quando il tramadolo è stato assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

pancreatite
problemi renali
riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
lesioni ulcerative della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell)
affanno dovuto a restringimento delle vie respiratorie
ronzio nell’orecchio (acufene)
ipersensibilità cutanea
fotofobia

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, instabilità della pressione sanguigna, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedi punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Skudexa)
disturbi del linguaggio
dilatazione estrema della pupilla
riduzione del livello di zucchero nel sangue
singhiozzo

È necessario informare il medico se, all’inizio del trattamento, dovessero manifestarsi effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino (ad es. dolore gastrico, bruciore di stomaco o sanguinamento), soprattutto se in passato il paziente ha avuto effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di farmaci antinfiammatori, in particolare negli anziani.
Fra gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Skudexa vi sono nausea e vertigini, che si verificano in più di 1 paziente su 10.
Durante la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei può verificarsi ritenzione idrica ed edemi (soprattutto a livello di caviglie e gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come Skudexa può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio (“attacco cardiaco”) o ictus.
Nei pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), la somministrazione di farmaci antinfiammatori può raramente causare febbre, cefalea e rigidità del collo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Skudexa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skudexa

I principi attivi di questo medicinale sono cloridrato di tramadolo e dexketoprofene. Ogni compressa contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 25 mg di dexketoprofene.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, stearilfumarato di sodio, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: Opadry II white 85F18422 con i seguenti componenti: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Come si presenta Skudexa e contenuto della confezione
Le compresse di Skudexa sono rivestite, quasi bianche fino a leggermente giallastre, di forma ovale, con una linea di divisione su un lato e la stampa in rilievo "M" sull'altro lato.
Contenuto della confezione: 10, 20, 30, 50 o 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
Badalona (Barcelona)
Spagna
Produttore:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresda, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 711033.0
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 343/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Skudexa
Francia: Skudexum
Spagna: Enanplus
Italia: Lenizak